药事管理和法规培训课件.ppt

1、药事管理和法规药事管理和法规 20022002年年5 5月和月和20032003年年4 4月，吉林长春某药业公司营销员李某将该公司月，吉林长春某药业公司营销员李某将该公司生产的同批号药品生产的同批号药品“安神胶囊安神胶囊”销售给江苏省盐城市建湖县两家医疗机销售给江苏省盐城市建湖县两家医疗机构，共构，共10001000盒。盒。20032003年年5 5月，经江苏省盐城市药品检验所检验，该药品水月，经江苏省盐城市药品检验所检验，该药品水分不符合规定，依据分不符合规定，依据药品管理法药品管理法第第4949条规定，该批药品按劣药论处。条规定，该批药品按劣药论处。建湖药品监管部门依据建湖药品监管部门依据

2、药品管理法药品管理法第第7575条规定，对该药业公司给予条规定，对该药业公司给予了没收违法所得并处罚款的行政处罚。吉林省药监部门认为，了没收违法所得并处罚款的行政处罚。吉林省药监部门认为，“安神胶安神胶囊囊”水分不符合规定是企业生产行为所致，应由企业所在地药监部门对水分不符合规定是企业生产行为所致，应由企业所在地药监部门对其违法行为实施行政处罚，建湖药品监管部门是越权执法。其违法行为实施行政处罚，建湖药品监管部门是越权执法。 您认为建湖药品监管部门是越权执法吗您认为建湖药品监管部门是越权执法吗？试对这例案件进行分析？试对这例案件进行分析？2药事管理和法规 目目 录录概述概述药品监督管理组织药品

3、监督管理组织 药学教育、科研组织和社会团体药学教育、科研组织和社会团体 3药事管理和法规第一节第一节 概述概述4药事管理和法规一、药事组织的概念一、药事组织的概念 药事组织是药事组织机构、体系、体制的综合。一般来药事组织是药事组织机构、体系、体制的综合。一般来说，说，“药事组织药事组织”有狭义和广义之分。狭义的药事组织是指：有狭义和广义之分。狭义的药事组织是指：为了实现药学社会任务所提出的目标，经人为分工形成的各为了实现药学社会任务所提出的目标，经人为分工形成的各种形式的组织机构的总称种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指：以实现药。广义的药事组织是指：以实现药学社会任务为共同目标的人们的

4、集合体；是药学社会人员相学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学社会人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。5药事管理和法规药学教育、科研组织药学教育、科研组织药品生产药品生产、经营组织经营组织医疗机构药事组织医疗机构药事组织药品管理行政组织药品管理行政组织 药学社团组织药学社团组织 二、药事组织机构二、药事组织机构6药事管理和法规（一）药学教育、科研组织（一）药学教育、科研组织 药学教育组织药学教育组织主要功能是教育，包括高等药学

5、主要功能是教育，包括高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育。教育、中等药学教育和药学继续教育。 药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础进现有药品以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。研究，提高创新能力，发展药学事业。7药事管理和法规（二）药品生产（二）药品生产、经营组织经营组织 药品生产企业，指生产药品的专营企业或者兼营企业。药药品生产企业，指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是具有法人资格的经济组织。习惯称为药厂。品生产企业是具有法人资格的经济组织。习惯称为药厂。 药品

6、经营企业，指经营药品的专营企业或者兼营企业。根据药品经营企业，指经营药品的专营企业或者兼营企业。根据药品销售对象不同分为药品批发企业和药品零售企业。根据药品药品销售对象不同分为药品批发企业和药品零售企业。根据药品经营规模不同分为大型、中型和小型企业。经营规模不同分为大型、中型和小型企业。8药事管理和法规（三）医疗机构药事组织（三）医疗机构药事组织 通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等活动，以保证病人安全、有效、合理用药。这类组织的基本活动，以保证病人安全、有效、合理用药。这类组织的基本特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，其侧重于用

7、药特征是直接给病人供应药品和提供药学服务，其侧重于用药的质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。的质量和合理性而不是为盈利进行自主经营。 医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科医疗机构药事组织是以病人为中心，以管理学和行为科学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安学为基础，研究医疗机构药事管理因素、环境因素和病人安全、有效、合理地使用药品之间的关系。全、有效、合理地使用药品之间的关系。9药事管理和法规（四）药品管理行政组织（四）药品管理行政组织 药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组织的国家行政机构。它代表国

8、家对药品和药学事业组织进行监督织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意志的执行。志的执行。 药品监督管理机构的主要功能，是以法律授予的权力，对药药品监督管理机构的主要功能，是以法律授予的权力，对药品运行全过程的质量进行监督管理，确保向社会提供的药品合格，品运行全过程的质量进行监督管理，确保向社会提供的药品合格，并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。并依法处理违反药品管理法律、法规和规章的行为。10药事管理和法规（五）药学社团组织（五）药学社团组织 在药学工作中

9、，药学社团组织在药学工作中，药学社团组织是是药学企事药学企事业组织、药学人员和政府机构联系的纽带，发业组织、药学人员和政府机构联系的纽带，发挥着协助政府管理药事的服务作用。它的功能挥着协助政府管理药事的服务作用。它的功能是行业、职业的管理。是行业、职业的管理。11药事管理和法规 1 1我国的药事组织机构有药学教育与科研组织、我国的药事组织机构有药学教育与科研组织、药品生产与经营组织、医疗机构药事组织、药品管理药品生产与经营组织、医疗机构药事组织、药品管理行政组织和药学社团组织。行政组织和药学社团组织。 2 2我国的药学职业教育分为高等药学职业教育我国的药学职业教育分为高等药学职业教育和中等药学

10、职业教育。和中等药学职业教育。点滴积点滴积累累12药事管理和法规第二节第二节 药品监督管理组织药品监督管理组织13药事管理和法规1949年新中年新中国成立后国成立后1998年年2003年年2008年年2013年年卫生行政部门卫生行政部门主管药品监督主管药品监督管理工作，县管理工作，县以上地方各级以上地方各级卫生行政部门卫生行政部门的药政机构主的药政机构主管所辖行政区管所辖行政区域内的药品监域内的药品监督管理工作。督管理工作。组建了国家药品监组建了国家药品监督管理局，为国务督管理局，为国务院直属机构。院直属机构。成立了国家食品药成立了国家食品药品监督管理局，为品监督管理局，为国务院直属机构。国务

11、院直属机构。国家食品药品监国家食品药品监督管理局改由卫督管理局改由卫生部管理。生部管理。组建国家食品药品监督组建国家食品药品监督管理总局（管理总局（CFDA），），国务院直属管理。国务院直属管理。一、我国药品监督管理组织的发展变革一、我国药品监督管理组织的发展变革14药事管理和法规药品监督技术机构药品监督技术机构1.1.中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院2.2.省自治区直辖市食品药品省自治区直辖市食品药品检验所检验所3.3.地市级食品药品检验所地市级食品药品检验所4.4.县区级食品药品检验所县区级食品药品检验所1.1.国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局2.2.省、自治区

12、、直辖市食品药省、自治区、直辖市食品药品监督管理局品监督管理局3.3.地市级食品药品监督管理局地市级食品药品监督管理局4.4.区县级食品药品监督管理局区县级食品药品监督管理局药品监督行政机构药品监督行政机构二二、我国、我国现行现行药品监督管理药品监督管理机构设置机构设置15药事管理和法规 1. 1.制定药品监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草制定药品监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。相关法律法规和部门规章草案。 2. 2.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实

13、施。产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 3. 3.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，组织开展药品不良反应监测，负责药品再评价和淘汰，参施，组织开展药品不良反应监测，负责药品再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（一）国家食品药品监督管理总局职能（一）国家食品药品监督管理总局职能三三、我国现行药品监督管理机构的职能配置、我国现行药品监督管理机构的职能配置

14、16药事管理和法规 4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。 5. 监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。 6. 指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息指导地方药

15、品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。化建设工作。 7. 拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。注册工作。 8. 开展药品监督管理有关的国际交流与合作。开展药品监督管理有关的国际交流与合作。 （一）国家食品药品监督管理总局职能（一）国家食品药品监督管理总局职能17药事管理和法规 4.4.对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。监督及监督抽验。 5. 5.审批药品广告，核发药品广告批准文号。审批药品广告，核发药品广告批准文号。 6. 6.对辖

16、区内违反对辖区内违反药品管理法药品管理法及相关法规的行为进行调查，及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。决定行政处罚。 7. 7.负责实施执业药师的注册和管理，协助有关部门做好执业负责实施执业药师的注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作。药师资格考试工作。 8. 8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。督管理干部。（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局职能（二）省、自治区、直辖市食品药品监督管理局职能19药事管理和法规中国食品药品中国食品药品检定研究院检定研究院药品审评中心药品审评中心国家药典委员会国家

17、药典委员会药品评价中心药品评价中心四四、国家食品药品监督管理、国家食品药品监督管理总总局直属机构局直属机构药品认证管理中心药品认证管理中心国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心 执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心 20药事管理和法规中国食品药品检定研究院简介中国食品药品检定研究院简介 中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院 ( (原名中国药品生物制品检定所原名中国药品生物制品检定所) )，是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技

18、术仲裁机构。制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 其前身是其前身是19501950年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和年成立的中央人民政府卫生部药物食品检验所和生物制品检定所。生物制品检定所。19611961年合并为卫生部药品生物制品检定所。年合并为卫生部药品生物制品检定所。19981998年划转为国家药品监督管理局直属事业单位。年划转为国家药品监督管理局直属事业单位。20102010年更名，加挂国年更名，加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所中国药品检验总所”的名称。的名称。知识链接知识

19、链接21药事管理和法规 美国联邦政府卫生与人类服务部（美国联邦政府卫生与人类服务部（Human and Health Service，简称，简称HHSHHS）下设食品药品）下设食品药品管理局（管理局（Food and drug Administration，简称，简称FDAFDA）, , 负责全国食品、人用药品、兽用药品、负责全国食品、人用药品、兽用药品、医疗器械用品、化妆品等监督管理医疗器械用品、化妆品等监督管理。 （一）美国药品监督管理机构（一）美国药品监督管理机构五五、国外药品监督管理机构国外药品监督管理机构 22药事管理和法规 日本日本药事法药事法授权厚生省为药品管理的授权厚生省为药品

20、管理的主管机构。厚生省设中央药事委员会、药务局主管机构。厚生省设中央药事委员会、药务局等部门。等部门。厚生省药务局负责全国食品、药品、厚生省药务局负责全国食品、药品、化妆品、生物制剂、医疗器械等管理工作化妆品、生物制剂、医疗器械等管理工作。（二）日本药品监督管理机构（二）日本药品监督管理机构 23药事管理和法规 世界卫生组织（世界卫生组织（World Health Organization，简，简称称WHOWHO）是联合国的专门机构，）是联合国的专门机构，19481948年年4 4月月7 7日成立，日成立，总部设在日内瓦。其总部设在日内瓦。其活动宗旨是：活动宗旨是：“使全世界人民获使全世界人民

21、获得可能的最高水平的健康得可能的最高水平的健康”。（三）世界卫生组织（三）世界卫生组织24药事管理和法规 CFDA CFDA的中文全称为：国家食品药品监督管理总局的中文全称为：国家食品药品监督管理总局 英文全称为：英文全称为： China Food and Drug Administration FDA FDA的中文全称为：美国食品药品管理局的中文全称为：美国食品药品管理局 英文全称为：英文全称为：Food and Drug Administration WHO WHO的中文全称为：世界卫生组织的中文全称为：世界卫生组织 英文全称为：英文全称为：World Health Organizatio

22、n点滴积累点滴积累25药事管理和法规第三节第三节 药学教育、科研组织药学教育、科研组织和社会团体和社会团体 26药事管理和法规一、药学教育组织一、药学教育组织 我国现代药学教育经历几百年的发展，已我国现代药学教育经历几百年的发展，已形成由高等药学教育、中等药学教育、药学继形成由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育组成的多层次、多类型、多种办学形式续教育组成的多层次、多类型、多种办学形式的教育体系。的教育体系。 27药事管理和法规二二、药学科研组织、药学科研组织 我国的药学科研组织有独立的药物研我国的药学科研组织有独立的药物研究院所，以及附设在高等药学院校、大型究院所，以及附设在高等药学院校

23、、大型制药企业、大型医院中的药物研究所、室制药企业、大型医院中的药物研究所、室两种类型。两种类型。 28药事管理和法规 成立于成立于1907年，年，是我国主要的药学学是我国主要的药学学术性社会团体之一，术性社会团体之一，是依法成立的由全国是依法成立的由全国药学科技工作者组成药学科技工作者组成的具有学术性、公益的具有学术性、公益性、非营利性的社会性、非营利性的社会团体。团体。 成立于成立于2003年，年，是全国执业药师及药是全国执业药师及药品生产、经营、使用品生产、经营、使用单位、医药教育机构、单位、医药教育机构、地方执业药师协会等地方执业药师协会等相关单位结成的专业相关单位结成的专业性、全国性

24、、非营利性、全国性、非营利性的社会团体。性的社会团体。 中国医药教育协中国医药教育协会是经中华人民共和会是经中华人民共和国民政部批准的国家国民政部批准的国家一级协会，成立于一级协会，成立于1992年年7月月3日。是全日。是全国唯一的一个医药教国唯一的一个医药教育学术性社团组织。育学术性社团组织。中国药中国药学会学会中国医中国医药教育药教育协会协会中国执中国执业药师业药师协会协会三三、药学社会团体、药学社会团体29药事管理和法规 1 1药学教育由高等药学教育、中等药学教育和药学教育由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育组成。药学继续教育组成。 2 2药学科研组织由独立的科研院所、高等学校药学

25、科研组织由独立的科研院所、高等学校科研机构和企业科研机构组成。科研机构和企业科研机构组成。 3 3药学会包括有中国药学会、省级药学会、地药学会包括有中国药学会、省级药学会、地市级药学会等。市级药学会等。点滴积累点滴积累30药事管理和法规目标检测目标检测31药事管理和法规 1.1.简述国家食品药品监督管理总局负责药品简述国家食品药品监督管理总局负责药品管理的职责。管理的职责。 2. 2.简述中国食品药品检定研究院的职责。简述中国食品药品检定研究院的职责。 3. 3.我国药学教育与科研组织包括哪些主要部我国药学教育与科研组织包括哪些主要部门？门？ 4. 4.我国与药品监督管理有关的部门有哪些？我国与药品监督管理有关的部门有哪些？简述其与药品有关的职责。简述其与药品有关的职责。问答题问答题32药事管理和法规33药事管理和法规