药品监督管理培训课件.ppt

1、药品监督管理药品监督管理药品监督管理2药品药品： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品监督管理31、现代药与传统药2、处方药与非处方药3、新药4、特殊管理的药品5、国家基本药物6、国家基本医疗保险药品药品监督管理4药品监督管理5药品监督管理6二、药物的分类二、药物的分类 2 2、处方药与非处方药、处方药与非处方药 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买

2、、调配和使用的药品。调配和使用的药品。 处方药主要有以下两个处方药主要有以下两个特点特点： （1 1）患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法。）患者难以正确掌握其使用剂量和使用方法。 （2 2）患者自身难以完成给药，无法达到治疗目的。）患者自身难以完成给药，无法达到治疗目的。药品监督管理7 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。用的药品。非处方药主要有以下几个非处方药主要有以下几个特点特点： （1 1）安全性高，正常使

3、用时无严重不良反应或其他严）安全性高，正常使用时无严重不良反应或其他严重的有害相互作用。重的有害相互作用。 （2 2）疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果。）疗效确切，使用时患者可以觉察治疗效果。 （3 3）质量稳定，在正常条件下储存质量稳定。）质量稳定，在正常条件下储存质量稳定。 （4 4）使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控）使用方便，使用时不需要医务人员的指导、监控和操作，可由患者自行选用。和操作，可由患者自行选用。二、药物的分类二、药物的分类 2、处方药与非处方药、处方药与非处方药药品监督管理8案例一：药店违规销售处方药致患者猝死案例一：药店违规销售处方药致患者猝死 2006年年

4、8月月23日，成都日，成都39岁男子刘某因患感冒，从该市某药店岁男子刘某因患感冒，从该市某药店购得药品回家服用后不到两小时猝死。经司法鉴定，药品无质量购得药品回家服用后不到两小时猝死。经司法鉴定，药品无质量问题，而在于患者过量服用。刘某服用的问题，而在于患者过量服用。刘某服用的“感冒药感冒药”中有中有3种处种处方药方药“比特力比特力”(盐酸西替利嗪盐酸西替利嗪)、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，、乙酰螺旋霉素和复方甘草片，其其服用的服用的“比特力比特力”超量，诱发冠心病死亡。超量，诱发冠心病死亡。 “比特力比特力”主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒等症，主要用于治疗鼻炎、荨麻疹、过敏和皮肤瘙痒

5、等症，并非感冒类用药。并非感冒类用药。二、药物的分类二、药物的分类 2、处方药与非处方药、处方药与非处方药药品监督管理9案例二：案例二：市市9家违规销售处方药的药店受处罚家违规销售处方药的药店受处罚 20082008年年1 1月月1414日，日，市食品药品监管局依据市食品药品监管局依据药品流通药品流通监督管理办法监督管理办法第三十八条规定，对第三十八条规定，对9 9家违规销售处方药的药店家违规销售处方药的药店分别做出责令立即改正，警告；并处分别做出责令立即改正，警告；并处10001000元罚款的行政处罚。元罚款的行政处罚。上述药店存在违反国家处方药非处方药分类管理规定，不凭上述药店存在违反国家

6、处方药非处方药分类管理规定，不凭医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定医师处方销售阿莫西林胶囊、硫酸庆大霉素注射液、头孢拉定胶囊、醋酸地塞米松片等处方药。胶囊、醋酸地塞米松片等处方药。二、药物的分类二、药物的分类 2、处方药与非处方药、处方药与非处方药药品监督管理10l 我国根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 l 经营经营处方药处方药、甲类非处方药甲类非处方药的药品零售企业，的药品零售企业， 应当配备应当配备执业药师执业药师或或药师药师以上药学技术人员。以上药学技术人员。不得不得采用有奖销售、采用有奖销售、互赠药品和奖品的方式销售；互赠药品和奖品

7、的方式销售；不得在网上销售不得在网上销售。l经营经营乙类非处方药乙类非处方药应配备高中文化程度，取得上岗资格的应配备高中文化程度，取得上岗资格的人员。人员。二、药物的分类二、药物的分类 2、处方药与非处方药、处方药与非处方药OTC甲类OTC乙类药品监督管理11处方药转换评价为非处方药处方药转换评价为非处方药 除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请： 监测期内的药品； 用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品，如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品； 消费者不便自我使用

8、的药物剂型，如注射剂、埋植剂等剂型；二、药物的分类二、药物的分类 2、处方药与非处方药、处方药与非处方药药品监督管理12 处方药转换评价为非处方药处方药转换评价为非处方药 不得申请转换评价为非处方药的情形 用药期间需要专业人员进行医学监护或指导的药品； 需要在特殊条件下保存的药品； 作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）； 含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品； 原料药、药用辅料、中药材及饮片； 国家规定的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品及其他特殊管理的药品； 其他不符合非处方药要求的药品。二、药物的分类二、药物的分类 2、处方药与非处方药、处方药与非处方药药品监督管理13 处

9、方药和非处方药不是药品本质的属性，只是管理上的界定。无论是处方药还是非处方药，都是药品监督管理部门批准的合法药品。非处方药比处方药具有较高的安全性，一般情况下不会引起药物依赖性、耐药性或耐受性，也不会造成体内蓄积中毒，不良反应发生率较低。但非处方药也是药品，具有药品的各种属性，虽然安全性较高，但并非绝对的“保险药”。二、药物的分类二、药物的分类 2、处方药与非处方药、处方药与非处方药药品监督管理143 3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药 “是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”（2

10、）上市药品 经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。（3）医疗机构制剂 指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。药品监督管理154、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品理的药品（1）国家基本药物 是一个国家根据本国国情，按照符合实际的科学标准，从临床应用的各类药品中遴选出的疗效可靠、不良反应轻、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。 国家保证其生产和供应，在使用中首选的药品。药品监督管理16 （2 2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录）基本医疗保险药品目录（简称药品目

11、录） 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。纳入药品目录的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应便，市场能保证供应”的原则。药品监督管理17 药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。 西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。 中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。（2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录）基本医疗保

12、险药品目录（简称药品目录） 药品监督管理18 药品目录分为药品目录分为“甲类目录甲类目录”和和“乙类目录乙类目录”。 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。 纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整,但增加和减少的品种数之和不得超过国家制订的“乙类目录”药品总数的15%。 （2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录）基本医疗保险药品目录（简称药品目录） 药品监督管理19 药品目录的收载和删除标准 属于以下范围的

13、药品不得纳入基本医疗保险用药范围：主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动和社会保障部门规定的基本医疗保险基金不予支付的其他药品等。 （2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录）基本医疗保险药品目录（简称药品目录） 药品监督管理20 （1）使用“甲类目录”的药品时所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。 （2）使用“乙类目录”的药品时所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。个人自付的具体比例，由统筹地区规定 ，并报

14、省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案。（2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录）基本医疗保险药品目录（简称药品目录） 药品监督管理21（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。药品监督管理22药品质量特性1、有效性2、安全性3、稳定性4、均一性药品监督管理23药品的特殊性l1、生命关联性:l 特殊的用途：预防、治疗、诊断人的疾病； 特殊的二重性：治病与致病（双重作用）； 特殊的时效性：有效期与即时供应。l2、高质量性：只有合格与不合格之分。l3、公共福利性：药品贮备、政府定价l4、高度的专业性：消费者被动消费、缺乏

15、选择能力与权力。l 5、品种多样性,产量有限。药品监督管理24纵观历史发展，药品和药事的管理大体经历了以下阶段。1 1、古代社会巫医分离后的医药管理、古代社会巫医分离后的医药管理 -公元前18世纪古巴比伦有惩罚医药使人致死的条文2 2、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现、医药分业后药事管理从医药管理中分离出现 - -1407热地亚那市颁布药师法典 -1564年德国第一部药典 -1617年，成立伦敦药师协会3、现代药品和药事管理的发展现代药品和药事管理的发展药品监督管理25 国家药物政策是国家卫生政策的组成部分，是由政府制定的，在一定时期内指导药品研制、生产、流通、使用和监督管理的总体纲领。

16、其目标是保证药品的安全性、有效性、经济性、合理性等。国家药物政策由一系列政策目标和政策措施构成，包括药品研制政策、生产供应政策、使用政策和经济政策等内容。药品监督管理261、背景-药物的社会分配问题-合理用药问题: 全球1/3的病人是死于不合理用药，药品进入市场后，由于管理不善，竟有70%不能得到有效利用。2、国际组织的有关决定和建议3、制定综合性国家药物政策药品监督管理27 国家药物政策的重要基础是基本药物与基本药物目录，许多国家是在实施基本药物政策的基础上，发展国家药物政策。1、国家基本药物国家基本药物 是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，

17、减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。药品监督管理282、基本药物目录 基本药物目录是基本药物的具体体现，1977年，WHO经过广泛咨询后，基本药物遴选专家委员会提出了WHO第一个基本药物示范目录（或称第一版）。以后大体2年修订一次，至2002年修订到第12版，选入的药物为300多个品种。 示范目录是为各国制定国家基本药物目录提供一个基础。由于基本药物选择是动态的、连续的，故WHO的示范目录原则上23年要修订一次，但变动幅度小。药品监督管理293、基本药物政策： 根据药品研制、生产、流通、使用和监督管理等环节制定的有

18、利于促进合理用药推广基本药物的有关法律、条例、策略和措施。其目的是既满足公众防病治病的需要，又使国家有限的卫生资源得到有效利用，达到最佳的社会效益和经济效益。药品监督管理30案例三：澳大利亚的国家基本药物制度案例三：澳大利亚的国家基本药物制度1.基本情况 澳大利亚位于南半球的大洋州，人口2071万人（2006年），首都堪培拉，它是一个后起的发达国家，2005年国内生产总值（GDP）全球排名第14。澳大利亚政府各部门、卫生教育工作者、医务人员、医疗机构与供应商、医药企业、消费者和媒体等部门都充分认识到国家药物政策的重要性。2.保障措施（1）保障药品获得性的措施 为了保证药品的获得，努力使药品的价

19、格不成为人们获得所需药品的障碍。在药品的供应过程中。调整现行的市场机制可以提高人们对重要药品的价格承受能力。例如，在“药品效益计划”中，通过补贴使人们容易获得某些处方药，医院供应给病人的药品也有价格补贴。值得注意的是，这些补贴不是没有代价的，它必须由全社会去承担。3、基本药物政策药品监督管理31（2）保障药品质量、安全和疗效的措施澳大利亚对药品进行标准化监督与管理药品的质量、安全和疗效。从规章制度上保证药品开发、生产、供应及调配都遵循适当的工作规范。药品管制的水平与社会中潜在的效益与风险相一致。对药品上市前测评。有一个有效的药品上市后监测系统（如药品的不良反应）。努力追求药品监管工作的地区及国

20、际协调，减少重复和不必要的限制，以利于新的治疗方案能尽早为公众服务。药品监督人员与药品企业之间要保持积极的合作关系，要运用适当的共同监管的有效模式。案例三：澳大利亚的国家基本药物制度案例三：澳大利亚的国家基本药物制度药品监督管理32印度药物政策印度药物政策-德里模式德里模式3、基本药物政策津巴布韦：药物分4级专家级A级供中心或省级医院B级供市级医院C级供农村医药药品监督管理334 4、医疗保障制度、医疗保障制度 （1）、医疗保障制度 是指国家和社会团体对劳动者和公民因疾病或其他自然事件如生育、伤残等造成的损失和发生的医疗费用给予经济补偿而实施的各种制度的统称。 （2）、基本医疗保险用药 是指在

21、国家基本医疗保险制度指导下，为了保障职工基本医疗用药，合理控制药品费用，由国家有关部门本着临床必需、安全有效、价格合理、使用方便的收载原则，调整和指定可供职工基本医疗保险需要、市场能够保证供应的药品品种范围。 药品监督管理34(3)、国外典型医疗保障模概述 目前，英国的国式家卫生服务模式、德国的社会医疗保险模式、美国的商业医疗保险模式和新加坡的强制储蓄账户制医疗保险模式被认为是最为典型的四种医疗保障模式。 然而，由于社会发展的不均衡性，各国的医疗保障制度往往是多种模式共存的，因为仅以单一的一种模式来解决医疗保障问题，并不能照顾到所有的社会群体，反而会造成医疗保障面狭窄，医疗保障分配不平衡等问题

22、。 4、医疗保障制度、医疗保障制度药品监督管理35 a.英国国家卫生服务模式 英国实行全民免费的国家卫生服务体系，其医疗保障制度属于国家卫生服务保障模式，是政府以税收等方式筹集资金，以国家财政预算拨款等形式向医疗机构提供资金，向公众提供免费或低收费的卫生保健服务的一种医疗保障模式。它属于福利性医疗保障模式，由医疗机构向全体公众或特定人群免费或低收费提供医疗服务，不存在“第三方支付”问题。 国家卫生服务的大多数内容对全体居民是免费提供的。所有英国公民及在英国居住时间满六个月且与英国签订医疗照互惠协议国家的居民均可享受国家卫生服务。4、医疗保障制度、医疗保障制度药品监督管理36b.德国社会医疗保险

23、模式 社会医疗保险模式的最大特点是医疗费用实行“第三方支付”。参保人接受医疗服务后，只需按规定比例支付一定的费用，其余费用由经办机构与医疗机构结算。 其管理实行议会立法、民间实施、政府监督三者相结合的办法进行。德国全国约有1270个疾病保险基金会，所有这些保险由 “第三部门”依法实施，劳资双方共同参与管理，政府只负责监督 。 参保人员可分为自愿参保人、义务参保人和连带参保人三种 4、医疗保障制度、医疗保障制度药品监督管理37c.美国商业医疗保险模式 美国医疗保险制度主要包括社会医疗保险和商业医疗保险。前者偏重政府运作，由老年人医疗保险制度、医疗困难补助制度、工人补偿制度和少数民族免费医疗组成；

24、后者是偏重个人、商业投保，是商业医疗保险机构在对疾病发生概率进行预测和计算的基础上，通过收取投保人缴纳的保险费建立医疗保险基金，在投保人患某种疾病时，由其按照双方合同事先规定的比例进行赔付的医疗保障模式。4、医疗保障制度、医疗保障制度药品监督管理38d.新加坡强制储蓄账户制医疗保险模式 新加坡社会医疗保障制度属于强制储蓄账户制医疗保险模式，主要由强制性医疗保健储蓄、社会医疗保险、社会医疗救助三部分组成，各部分均有政府机构管理实施，每个新加坡居民都有自己的医疗保险帐户。4、医疗保障制度、医疗保障制度药品监督管理39药品不良反应 合格合格的药品在的药品在正常正常的用法的用法用量情况下所出现的与用药

25、目的用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害无关的、有害的反应。的反应。 药品监督管理41国家重点监测的品种（国家重点监测的品种（9种）种）l感冒通感冒通 出血性不良反应；出血性不良反应；l龙胆泻肝丸龙胆泻肝丸 肾损害；肾损害；l阿司咪唑阿司咪唑 过敏反应和心血管系统；过敏反应和心血管系统；l酮康唑酮康唑 肝损害和过敏性疾病；肝损害和过敏性疾病；l安乃近安乃近 致命性粒细胞减少；致命性粒细胞减少；l甲紫溶液甲紫溶液 致癌；致癌；l脑蛋白水解物注射液脑蛋白水解物注射液 寒战、高热、皮疹和过敏性休克样反应寒战、高热、皮疹和过敏性休克样反应；l 噻氯匹啶噻氯匹啶 再生障碍性贫血；再生障碍性贫血；l氯

26、氮平氯氮平 粒细胞减少症。粒细胞减少症。 药品监督管理421、药品监督管理 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。药品监督管理432、药品监督管理的作用（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供保证药品监督管理443、药品监督管理的行政法律关系 l主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。l客体：是药品、药事行为、药

27、事信息、药事智力活动所取得的成果。药品监督管理454、 行政职能是具体配置各个行政主体上的行政权，其具体内容因行政主体的不同而有所不同，但从总体上可以概括为几个主要方面。 行政规范权/“立法”权 行政处罚权 行政许可权 行政强制权 行政禁止权 行政确认权 行政形成权 行政裁决权 行政监督权药品监督管理464、 行政行为是行政机关及其他行政主体在职权行使过程中所作的能够引起行政法律效果的行为。它是行政权的行为或职权行为，是行政主体意思表达行为。合法的行政行为一经作出，将形成行政法律关系，足以导致当事人之间权利义务的获得、变更与丧失。 行政行为的合法要件，一般包括：符合法定管辖权的规定；符合法定内

28、容；正当程序；法定形式。药品监督管理47评价管理制度评价管理制度流通监督管理流通监督管理生产管理制度生产管理制度审批承认制度审批承认制度药品经营许可证药品经营许可证药品经营企药品经营企业必备条件业必备条件GSP认证认证药品生产许可药品生产许可药品生产企药品生产企业必备条件业必备条件GMP认证认证药品注册管理药品注册管理GLP（认证）（认证）GCP说明书、标说明书、标签审批签审批药品再评价药品再评价药品质量抽查检验药品质量抽查检验药品标准药品标准药品批准文号药品批准文号药品药品广告审批批广告审批批价格管理价格管理药品不良反应监药品不良反应监测报告测报告药事监督检查药事监督检查4、药品监督管理48

29、5、 药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分，质量监督必须采用检验手段，检验的目的是为了监督，如果检验技术不可靠，检验数据不真实，必然造成质量监督工作的失误和不公正。因此必须加强药品质量监督检验的管理。药品监督管理49（1 1）药品质量监督检验的性质）药品质量监督检验的性质l公正性 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的l权威性 代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验l仲裁性 根据国家的法律规定进行的检验5、药品监督管理50（2 2）药品质量监督检验的类型）药品质量监督检验的类型（1）抽查性检验 是一种强制性检查，结果由政府药品监督管理部门发布公报，常用。（2）评价性检验

30、 主要用于药品注册审批、优质药品评价、新工艺鉴定等。（3）仲裁性检验 对有争议药品进行检验。（4）国家检定 强制性检验，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。5、药品监督管理51 （1）药品标准的含义 药品标准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。唐新修本草唐新修本草药品监督管理52（2）国家药品标准 药品注册管理办法明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法

31、以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。”国家药品标准是法定的、强制性标准。药品监督管理53 （3 3）中华人民共和国药典）中华人民共和国药典 中华人民共和国药典简称中国药典，译为The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China，英文简写为ChP。由国家药典委员会编纂。 中国药典是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行药品管理法，监督检验药品质量的技术

32、法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。 中国药典收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。药品监督管理54 新中国成立以来，先后共编纂颁布中国药典9版，计有1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005版、 2010版。从1980年起，每5年修订颁布新版药典。现行版为中国药典2010版。 中国药典2010年版分为一部、二部和三部。一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等，共列入品种2136种。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，共收载2348个品种。三部收载生物制品，首次将中国生物制品规程并入药典，共收载品种131个。药品监督管理55掌握:国家基本药物政策的概念药品分类管理的基本知识及其相关规定