药品管理立法培训课件.ppt

1、药品管理立法药品管理立法 2006年8月，卫生部发出紧急通知，停用安徽华源生物药业有限公司当年6月以后生产的所有批次的欣弗药品。 经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。 安徽华源制药厂共生产了万瓶“欣弗”，销往全国26个省市。注射欣弗死亡的有11人。案例回放案例回放“欣弗事件欣弗事件”2药品管理立法药品管理立法学习要求学习要求掌握掌握|药品管理法药品管理法的立法宗旨；的立法宗旨； |药品生产、经营药品

2、生产、经营企业及医疗机构的企业及医疗机构的药剂管理规定；药剂管理规定； |药品管理的规定药品管理的规定|假、劣药品的认假、劣药品的认定与禁止性规定。定与禁止性规定。 熟悉熟悉|药品包装管理、药品包装管理、药品价格和广告管药品价格和广告管理的规定；新药研理的规定；新药研制管理、进口药品制管理、进口药品管理的相关规定；管理的相关规定；|违反违反药品管理药品管理法法及其及其实施条实施条例例应承担的法律应承担的法律责任责任 了解了解 |药品管理法药品管理法及其及其实施条例实施条例用语的含义。用语的含义。|药品管理法药品管理法的的适用范围；适用范围；|药品监督方面的药品监督方面的规定规定 3药品管理立法

3、药品管理立法药品管理立法概述药品管理立法概述 1药品管理法药品管理法和和药品管理法实施条例药品管理法实施条例介绍介绍2章节安排章节安排4药品管理立法药品管理立法第一节第一节药品管理立法概述药品管理立法概述Section1 Overview of Legislation of Drug Administration5药品管理立法药品管理立法 药品管理立法药品管理立法（legislation of drug administration） 是指由特定的国家机关，依据法定的权限和是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理

4、法律规范的活动。法律规范的活动。一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）（一） 药品管理立法概念药品管理立法概念6药品管理立法药品管理立法 根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下：根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下：|全国人大及其常委会全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定行使国家立法权，有权制定法律法律。|国务院国务院享有享有行政法规行政法规的制定权。的制定权。|省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。治

5、地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。|特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。|国务院各部、委国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定围内制定部门规章部门规章。|省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）（一） 药品管理立法概念药品管理立法概念7药品管理立法药品管理立法 立法依据一定程序进行，才能保证立

6、法立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。具有严肃性、权威性和稳定性。 我国现行立法程序（制定法律的程序）我国现行立法程序（制定法律的程序）大致可划分为四个阶段：大致可划分为四个阶段：法律草案的提出；法律草案的提出；法律草案的审议；法律草案的审议；法律草案的通过；法律草案的通过；法律的公布。法律的公布。 宪法规定由国家主席公布法律。宪法规定由国家主席公布法律。 药品管理立药品管理立法要依据法法要依据法定的程序定的程序 一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）（一） 药品管理立法概念药品管理立法概念8药品管理立法药品管理立法实事求是，从实际

7、出发；实事求是，从实际出发；规律性与意志性相结合；规律性与意志性相结合；原则性与灵活性相结合；统一性与协原则性与灵活性相结合；统一性与协调性相结合；调性相结合；现实性与前瞻性相结合；现实性与前瞻性相结合；保持法的稳定性、连续性与适时立、保持法的稳定性、连续性与适时立、改、废相结合；改、废相结合；总结本国经验与借鉴外国立法相结合。总结本国经验与借鉴外国立法相结合。药品管理立药品管理立法的原则法的原则 一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）（一） 药品管理立法概念药品管理立法概念9药品管理立法药品管理立法|药事管理法药事管理法是指由国家制定或认可，并由国是指由国

8、家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范为和社会关系的法律规范的总和。的总和。|药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，药事管理法是诸多法律规范中的一种类型，他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条他与其他法律规范一样，是由一定物质生活条件所决定的。件所决定的。|药事管理法具有药事管理法具有规范性、国家意志性、国家规范性、国家意志性、国家强制性、普遍性、程序性强制性、普遍性、程序性。 一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立法与

9、药事管理法的概念（二）药事管理法的概念（二）药事管理法的概念10药品管理立法药品管理立法药事管理法律药事管理法律药事管理行政法规药事管理行政法规药事管理地方性法规药事管理地方性法规药事管理规章药事管理规章中国政府承认或加入的国际公约中国政府承认或加入的国际公约宪法宪法一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立法与药事管理法的概念11药品管理立法药品管理立法药事管理药事管理法律关系法律关系法律关系法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。药事管理法律关系药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理

10、法律规范所形成的权利与义务关系。 一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系（四）药事管理法的法律关系12药品管理立法药品管理立法药事管理药事管理法律关系法律关系主体主体 法律关系主体法律关系主体是法律关系的参加者，在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。 药事管理法律关系主体包括有以下几类：国家机关 机构和组织 公民个人（自然人） 一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系（四）药事管理法的法律关系13药品管理立法药品管理立法药事管理药事管理法律关系法律关系客体客体 法律关系客体法

11、律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。药事管理关系客体包括以下几类： 药品 人身 精神产品行为结果 一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系（四）药事管理法的法律关系14药品管理立法药品管理立法药事管理药事管理法律关系法律关系的内容的内容 药事管理法律关系的内容药事管理法律关系的内容,是主体之间的法律权利和义务，是法律规范的行为模式在实际的社会生活中的具体落实，是法律规范在社会关系中实现的一种状态。 如药品管理法规定：生产、经营药品，必须经省级药品监督管理局批准，发给许可证。并规定了申请、审批程序、以及违反者应承担的法律责

12、任。一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系（四）药事管理法的法律关系15药品管理立法药品管理立法药事管理药事管理法的法律法的法律事实事实 法律事实，法律事实，是指法律规范所规定的、能够引起法律关系产生、变更和消灭的客观情况或现象，大体可分为法律事件法律事件和法律行为法律行为两类。 如，如，制售假药行为制售假药行为产生行政法律关系，产生行政法律关系，也可能产生刑事法律关系，也可能引起也可能产生刑事法律关系，也可能引起某些民事法律关系（损害赔偿等）的产某些民事法律关系（损害赔偿等）的产生。生。 一、药品管理立法与药事管理法的概念一、药品管理立

13、法与药事管理法的概念（四）药事管理法的法律关系（四）药事管理法的法律关系16药品管理立法药品管理立法 药品质量问题直接影响用药人的健康和生命。药品质量问题直接影响用药人的健康和生命。 药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。的健康权。二、药品管理立法的基本特征二、药品管理立法的基本特征（一）（一） 立法目的是维护人民健康立法目的是维护人民健康17药品管理立法药品管理立法 药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行

14、为必须确保药品的安全性、有效性。 现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的核心问题的核心问题。这和其它法律部门有很大区别。二、药品管理立法的基本特征二、药品管理立法的基本特征（二二） 以药品质量标准为核心的行为规范以药品质量标准为核心的行为规范18药品管理立法药品管理立法 药品和药事工作是受系统的法律约束药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等，均受法律规范的控制管理。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的

15、行为规范是不相同的。（三三） 药品管理立法的系统性药品管理立法的系统性二、药品管理立法的基本特征二、药品管理立法的基本特征19药品管理立法药品管理立法 药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体、政体不同而发生变化。加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。 因此，各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法现代药品管理立法的一个特征。二、药品管理立法的基本特征二、药品管理立法的基本特征（四四） 药品管理法内容国际化的倾

16、向药品管理法内容国际化的倾向20药品管理立法药品管理立法|政府对药品实施行政的和法律的监督已有悠久的历史。政府对药品实施行政的和法律的监督已有悠久的历史。 古埃及的纸草文古埃及的纸草文 、汉漠拉比法典汉漠拉比法典记载有关记载有关医药的法律条文；医药的法律条文； 西周时期西周时期 设立掌管医药政令的政府机构设立掌管医药政令的政府机构 秦汉时期秦汉时期 有了简单的质量标准和检验制度有了简单的质量标准和检验制度 公元七世纪公元七世纪 新修本草新修本草，作为全国药品标准，作为全国药品标准 古代国家的药品监督法规多是零散的附于其他法律中，古代国家的药品监督法规多是零散的附于其他法律中，医和药合在一起的，

17、也不稳定，随改朝换代变化较大。医和药合在一起的，也不稳定，随改朝换代变化较大。 纸草文汉漠拉比法典新修本草三、药品管理立法的历史发展三、药品管理立法的历史发展21药品管理立法药品管理立法|此后，欧洲一些国家开始制定单独的药事法律。此后，欧洲一些国家开始制定单独的药事法律。 13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事管理法令；管理法令； 14世纪，意大利热那亚市的药师法；世纪，意大利热那亚市的药师法； 15世纪，佛洛伦斯市认可世纪，佛洛伦斯市认可佛洛伦斯药典佛洛伦斯药典作为该作为该市药品标准；市药品标准； 16世纪，英国的法规授权伦敦医生任命四名检查

18、员，世纪，英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检查；对药商、药品进行检查； 19世纪，英国颁布药房法，世纪，英国颁布药房法，18681868年美国许多州立法年美国许多州立法颁布药房法。颁布药房法。三、药品管理立法的历史发展三、药品管理立法的历史发展22药品管理立法药品管理立法|世界性大力加强药品监督管理立法，影响较大的是英国、英国、美国美国的药品管理立法。 英国：英国：药品管理立法较早，影响大的药事管理法有：砷法1851、药房法1868、毒物和药房法1908、危险药物法1920、药房和药品法。 1 9 6 8 年 制 定 、 颁 布 综 合 性 法 律 药 品 法 （Medi

19、cines Act 1968），滥用药品法1971。 三、药品管理立法的历史发展三、药品管理立法的历史发展23药品管理立法药品管理立法 20世纪美国美国的药品管理立法和药事管理法律对世界影响较大。 1906年 联邦食品和药品法 1914年 麻醉药品法 1938年 食品、药品和化妆品法 1951年 Durham-Humphrey修正案 1962年 Kefauver-Harris修正案 1963年 药品生产质量管理规范（GMP） 1970年 药品滥用预防和管理法 1979年 非临床安全性试验研究质量管理规范（GLP） 修订药品、食品、化妆品法 1983年 罕见病药品法 1984年 药价竞争和专利期

20、限恢复法 1988年 处方药物营销法 1990年 合成类固醇管理法 1992年 通用名药品执法法案等。 三、药品管理立法的历史发展三、药品管理立法的历史发展24药品管理立法药品管理立法19111911年年19481948年开始制定药政法规年开始制定药政法规 （一）（一）19491949年年19831983年新中国大力加强药年新中国大力加强药政法规建设政法规建设 （二）（二）19841984年年20002000年国家制定颁布实施年国家制定颁布实施中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法 （三）（三）修订颁布修订颁布药品管理法药品管理法，公布，公布实施条例实施条例 （四）（四）药事法规建设

21、不断完善药事法规建设不断完善 Text in here（五）（五）四、我国的药品管理立法四、我国的药品管理立法25药品管理立法药品管理立法国家食品药国家食品药品监督管理品监督管理局发布的行局发布的行政规章政规章四、我国的药品管理立法四、我国的药品管理立法26药品管理立法药品管理立法国家食品药国家食品药品监督管理品监督管理局发布的行局发布的行政规章（续）政规章（续）27药品管理立法药品管理立法第二节第二节药品管理法药品管理法和和药品管理法实施药品管理法实施条例条例介绍介绍 Section 2 Drug Administration Law and the Implementation of th

22、e Drug Administration Law 28药品管理立法药品管理立法 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法简称简称药品药品管理法管理法，中华人民共和国药品管理法实施条中华人民共和国药品管理法实施条例例简称简称实施条例实施条例。 实施条例实施条例是是药品管理法药品管理法的配套法规，的配套法规，按照按照药品管理法药品管理法的体例，并与其章节相对应。的体例，并与其章节相对应。 药品管理法药品管理法及其及其实施条例实施条例均为均为1010章。章。药品管理法药品管理法共共106106条，条，实施条例实施条例共共8686条。条。四、我国的药品管理立法四、我国的药品管理立法29药品管

23、理立法药品管理立法药品管理法药品管理法与与实施条例实施条例章目录章目录第一章第一章 总则总则第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理 第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理第四章第四章 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理第五章第五章 药品管理药品管理第六章第六章 药品包装的管理药品包装的管理第七章第七章 药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理第八章第八章 药品监督药品监督第九章第九章 法律责任法律责任第十章第十章 附则附则四、我国的药品管理立法四、我国的药品管理立法30药品管理立法药品管理立法国家发展药品的方针国家发展药品的方针本法的调整对象和适用范围本法的调整对象和适用范围

24、药品管理立法的目的药品管理立法的目的药品监督管理体制和职权划分药品监督管理体制和职权划分 药品监督检验机构的职责药品监督检验机构的职责 一、总则一、总则（ General Provisions ）31药品管理立法药品管理立法（一）（一）立法目的立法目的1.1.加强药品监督管理加强药品监督管理|生产、经营药品和配制医疗机构制剂的生产、经营药品和配制医疗机构制剂的许可证制度；许可证制度；|国家药品标准；国家药品标准；|GMP、GSP认证制度；认证制度；|药品注册制度；药品注册制度；|药品不良反应报告监测制度；药品不良反应报告监测制度；|药品监督执法的行为规范；药品监督执法的行为规范；|法律责任追究

25、制度等。法律责任追究制度等。一、总则一、总则（ General Provisions ）32药品管理立法药品管理立法（一）（一）立法目的立法目的2.2.保证药品质量，保障人体用药安全，维护保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康人民身体健康|本款的规定直接体现了宪法总纲第二十一本款的规定直接体现了宪法总纲第二十一条规定的精神，是药品管理法的核心问题，条规定的精神，是药品管理法的核心问题，也是国家制定药品管理法的根本目的。也是国家制定药品管理法的根本目的。|影响药品质量的因素是多方面的，只有对影响药品质量的因素是多方面的，只有对药品从研制到使用的全过程、各环节进行监药品从研制到使用的全过

26、程、各环节进行监督管理，才能保证药品质量，保障人体用药督管理，才能保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康。安全，维护人民身体健康。一、总则一、总则（ General Provisions ）33药品管理立法药品管理立法（一）（一）立法目的立法目的3.3.维护人民用药的合法权益维护人民用药的合法权益|明确药品生产、经营企业、医疗机明确药品生产、经营企业、医疗机构的义务、责任；构的义务、责任；|对药品进行分类管理；对药品进行分类管理；|依法规范药品价格、广告的管理；依法规范药品价格、广告的管理；|及时淘汰严重不良反应的药品；及时淘汰严重不良反应的药品；|依法严惩生产、销售假药、劣药的依法

27、严惩生产、销售假药、劣药的不法行为。不法行为。一、总则一、总则（ General Provisions ）34药品管理立法药品管理立法（二）（二）药品管理法药品管理法适用范围的适用范围的规定规定 地域范围地域范围 是是“在中华人民共和国境内在中华人民共和国境内”。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。定办理。对象范围对象范围 是与药品有关的各个环节和主是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的体，包括药品的研制研制者，药品的者，药品的生产生产者、者、经营经营者和者和使用使用者（这里使用仅指医疗单位者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者）

28、，对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有以及具有药品监督管理药品监督管理的责任者。的责任者。 “者者”包括单位或个人，单位包括中包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。外资企业。个人包括中国人、外国人。 一、总则一、总则（ General Provisions ）35药品管理立法药品管理立法发展发展现代药现代药和我国和我国传统药传统药 鼓励创造新药，保护新药研究开鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益发者合法权益 （三）（三）我国发展药我国发展药品的方针品的方针一、总则一、总则（ General

29、 Provisions ）36药品管理立法药品管理立法 药品管理法药品管理法规定规定国务院药品监督管国务院药品监督管理部门（以下简称理部门（以下简称SFDA）主管全国药品主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门督管理部门（以下简称省级（以下简称省级FDA）负责本负责本行政区域内的药品监督管理工作并在各自行政区域内的药品监督管理工作并在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理的职责范围内负责与药品有

30、关的监督管理工作。工作。（四）（四）药品监督管药品监督管理体制理体制 一、总则一、总则（ General Provisions ）37药品管理立法药品管理立法药品检验机构药品检验机构是我国药品监督管理体系是我国药品监督管理体系的重要组成部分，是在药品监督管理部门的重要组成部分，是在药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督、检验的领导下执行国家对药品质量监督、检验的法定性专业技术机构。法定性专业技术机构。法定任务法定任务承担依法实施药品审批和承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。药品质量监督检查所需的药品检验工作。两种类型两种类型一类是一类是药品监督管理部门药品监督管理部

31、门设置设置的，为直属的机构；一类是的，为直属的机构；一类是由药品监由药品监督管理部门确定的督管理部门确定的，独立于行政部门之外，独立于行政部门之外。 （五）（五）药品检验机药品检验机构的设置及构的设置及其职责其职责一、总则一、总则（ General Provisions ）38药品管理立法药品管理立法实施实施药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范（GMPGMP）和和GMPGMP认证认证 开办药品生产开办药品生产企业的审批规企业的审批规定和程序定和程序 开办药品生产企业开办药品生产企业必须具备的条件必须具备的条件 药品生产应当遵守药品生产应当遵守的规定的规定 药品管理法共7条，实施条例共8条。

32、二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理39药品管理立法药品管理立法 开办药品生产企业，申开办药品生产企业，申办人须向办人须向省级省级FDAFDA提出申请，提出申请，经经省级省级FDAFDA审查批准，发给审查批准，发给药品生产许可证药品生产许可证；持许；持许可证到工商行政管理部门办可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；理登记注册，取得营业执照；到到省级省级FDAFDA申请申请GMP认证。认证。 二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（一一） 开办药品生产企业的审批规定和程序开办药品生产企业的审批规定和程序40药品管理立法药品管理立法|人员条件人员条件具有依法经过资格认定的药学技术

33、人员、工具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；程技术人员及相应的技术工人；|厂房、设施和卫生环境条件厂房、设施和卫生环境条件要求药品生产企业具有与要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；|质量控制条件质量控制条件要设立质量管理和质量检验的机构，配要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；备专门人员，必要的仪器设备；|规章制度条件规章制度条件要建立健全保证药品质量的规章制度。要建立健全保证药品质量的规章制度。二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（二二） 开办药品生产企业必须具备的条件

34、开办药品生产企业必须具备的条件41药品管理立法药品管理立法认证主体：省级以上药品监督管理部门认证主体：省级以上药品监督管理部门SFDASFDA负责负责注射剂、放射性药品和注射剂、放射性药品和SFDASFDA规规定的生物制品定的生物制品的药品生产企业的认证工作，的药品生产企业的认证工作，省级省级FDAFDA负责除上述药品外，其他药品的认负责除上述药品外，其他药品的认证工作。证工作。 GMP认证的认证的主体及认证主体及认证工作的权限工作的权限划分划分二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（三三） 实施实施GMP和和GMP认证认证42药品管理立法药品管理立法|新开办药品生产企业、药品生产企业新新开

35、办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当当自取得药品生产证明文件或者经批准正自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起式生产之日起30日内日内申请申请GMP认证；认证；|受理申请的药品监督管理部门应当自收受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起到企业申请之日起6个月个月内，组织对申请企内，组织对申请企业进行认证；认证合格的，发给认证证书。业进行认证；认证合格的，发给认证证书。 GMP认证的认证的申请和期限申请和期限二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（三三） 实施实施GMP和和GMP认证认证43药品管理立法药品管

36、理立法|实施条例实施条例第七条规定：国家药品监第七条规定：国家药品监督管理部门应当设立督管理部门应当设立GMP认证检查员库认证检查员库，认证检查员必须符合规定的条件。进行认证检查员必须符合规定的条件。进行GMP认证时，必须按照规定，从认证检查认证时，必须按照规定，从认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。组进行认证检查。设立认证检设立认证检查员库查员库二、药品生产企业管理二、药品生产企业管理（三三） 实施实施GMP和和GMP认证认证44药品管理立法药品管理立法（四）药品生产应当遵守的规定（四）药品生产应当遵守的规定45药品管理立法药品管理

37、立法（四）药品生产应当遵守的规定（四）药品生产应当遵守的规定46药品管理立法药品管理立法 开办药品经营企业必须具备的条件开办药品经营企业必须具备的条件 实施实施GSP和和GSP认证认证 药品经营企业经营行为的规定药品经营企业经营行为的规定 城乡集贸市场出售中药材等的规定城乡集贸市场出售中药材等的规定 开办药品经营企业的审批规定和程序开办药品经营企业的审批规定和程序 三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理药品管理法共药品管理法共8条，条，实施条例共有实施条例共有9条。条。47药品管理立法药品管理立法（一）（一）开办药品经开办药品经营企业的审营企业的审批规定和程批规定和程序序三、药品经营企业管理

38、三、药品经营企业管理48药品管理立法药品管理立法（二）（二）开办药品经开办药品经营企业必须营企业必须具备的条件具备的条件人员条件人员条件: :具有依法经过资格认定的药学技术具有依法经过资格认定的药学技术人员；人员； 营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件: :其条件要与经营企业所经营的药品相适应；其条件要与经营企业所经营的药品相适应； 质量控制条件质量控制条件: :要求企业具有与所经营药品相要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；适应的质量管理机构或者人员； 规章制度条件规章制度条件: :要建立健全保证药品质量的规要建立健全保证药品质量的规章

39、制度。章制度。三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理49药品管理立法药品管理立法（三）（三）实施实施GSP和和GSP认证认证 药品管理法药品管理法规定，药品经营企规定，药品经营企业必须按照业必须按照GSP经营药品，药品监督管经营药品，药品监督管理部门按照规定对是否符合理部门按照规定对是否符合GSP的要求的要求进行认证，进行认证，实施条例实施条例对对GSP认证的认证的主体及认证工作的权限划分，设立认证主体及认证工作的权限划分，设立认证检查员库等内容作了规定。检查员库等内容作了规定。 详见第十二章详见第十二章“药品经营监督管理药品经营监督管理”三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理50药品管理

40、立法药品管理立法1 12 23 3必须建立并执行进货验收制度 销售药品必须准确无误必须有真实完整的购销记录4 4必须制定和执行药品保管制度三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理（四四） 药品经营企业经营行为的规定药品经营企业经营行为的规定51药品管理立法药品管理立法 药品管理法药品管理法第二十一条规定：第二十一条规定：城乡集市贸易市场可以城乡集市贸易市场可以出售中药材出售中药材，国务院另有规定的除外。，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品得出售中药材以外的药品，但持有，但持有药品经营许可证药品经营许可证的药的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市

41、贸易市场设点出品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 条例条例条例条例第十八条规定：第十八条规定：交通不便的边远地区交通不便的边远地区城乡集城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，市贸易市场没有药品零售企业的，当地当地药品零售企业经所在药品零售企业经所在地地县（市）药品监督管理机构批准县（市）药品监督管理机构批准并并到工商行政管理部门办到工商行政管理部门办理登记注册理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售经营的药品范围内销售非处

42、方药品非处方药品。三、药品经营企业管理三、药品经营企业管理（五五）城乡集贸市场出售中药材等的规定城乡集贸市场出售中药材等的规定 52药品管理立法药品管理立法 医疗机构医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执业许可证书的机是指经注册登记取得医疗机构执业许可证书的机构构”（国务院（国务院19941994年第年第149149号发布的号发布的医疗机构管理条例医疗机构管理条例）。）。 药剂管理药剂管理是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，是指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治

43、疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。“医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理”。药品管理法共。药品管理法共7 7条（条（22222828条），实施条例共条），实施条例共8 8条（条（20202727条）。条）。四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理53药品管理立法药品管理立法主要内容主要内容医疗机构配备医疗机构配备药学技术人员药学技术人员的规定的规定医疗机构配制医疗机构配制制剂的规定制剂的规定医疗机构购进、医疗机构购进、保管药品的规保管药品的

44、规定定医疗机构调配医疗机构调配处方的规定处方的规定医疗机构配备医疗机构配备药品的限制药品的限制四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理54药品管理立法药品管理立法| 必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。员不得直接从事药剂技术工作。|医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。的药学技术人员。|我国现行药学技术人员资格认定的法定文件有：我国现行药学技术人员资格认定的法定文件有：卫生技术卫生技术人员职称及晋级暂行条例人员职称

45、及晋级暂行条例 、执业药师资格制度暂行规执业药师资格制度暂行规定定 。|据卫生部统计，据卫生部统计，20092009年底，全国卫生系统有各类职称药剂人年底，全国卫生系统有各类职称药剂人员员34.234.2万人；截止万人；截止20112011年年2 2月，全国累计有月，全国累计有185692185692人取得执业人取得执业药师资格。药师资格。四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理（一）（一） 医疗机构配备药学技术人员的规定医疗机构配备药学技术人员的规定55药品管理立法药品管理立法 医疗机构药学专业技术人员医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术不得少于本机构卫生专业技术人员的人员

46、的8 8。建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当建立静脉用药调配中心（室）的，医疗机构应当根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。根据实际需要另行增加药学专业技术人员数量。 医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，临床药师，三级医院临床药师不少于三级医院临床药师不少于5 5名，二级医院临床药师名，二级医院临床药师不少于不少于3 3名。名。医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定详见第十三章详见第十三章医疗机构药事管理医疗机构药事管理四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理（一）（一） 医疗机构配备药学技术人员的规定

47、医疗机构配备药学技术人员的规定56药品管理立法药品管理立法医疗机构医疗机构 省级卫生厅省级卫生厅 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证申请设立制剂室申请设立制剂室审查同意审查同意审批、发给审批、发给有效期五年有效期五年Add Your Title医疗机构制医疗机构制剂许可证剂许可证申申报报、审批流、审批流程图程图四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理（二二）医疗机构配制制剂的规定医疗机构配制制剂的规定57药品管理立法药品管理立法四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理（二二）医疗机构配制制剂的规定医疗机构配制制剂的规定58药品管理立法药品管理立

48、法四、医疗机构的药剂管理四、医疗机构的药剂管理（二二）医疗机构配制制剂的规定医疗机构配制制剂的规定59药品管理立法药品管理立法购进药品购进药品: :l 必须建立并执行进货检查验收制度。必须建立并执行进货检查验收制度。验明药品合格证明验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。 l 必须有真实、完整的药品购进记录。必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院商

49、、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。药品监督管理部门规定的其他内容。保管药品：保管药品： l 必须制定和执行药品保管制度。必须制定和执行药品保管制度。采取必要的冷藏、防冻、采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理（三）医疗机构购进、保管药品的规定（三）医疗机构购进、保管药品的规定60药品管理立法药品管理立法 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用所列药品不得擅自更改或

50、者代用。 对有对有配伍禁忌配伍禁忌或者或者超剂量超剂量的处方，应当拒绝调配药；必的处方，应当拒绝调配药；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。四、医疗机构药剂管理四、医疗机构药剂管理（四）医疗机构调配处方规定（四）医疗机构调配处方规定61药品管理立法药品管理立法M医疗机构向患者提供的药品应当与医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围诊疗范围相适应，相适应，计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围相一致。应当与经批准的服务范围相一致。M个人设置的门诊部、诊所个人设置的门