GMP基础知识培训课件(同名71372).ppt
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1、路漫漫其悠远路漫漫其悠远2022-5-23GMP基础知识培训课件基础知识培训课件路漫漫其悠远路漫漫其悠远GMP的由来 十九世纪初,美国一本丛林之书揭露食品生产不卫生状况,美国国会1906年制定了世界上第一部食品药品管理法,要求产品必须检验才能销售 20世纪世界范围内发生了12次较大的药物伤害事件 30年代美国发生磺胺类药物中毒事件,造成107人死亡。1938年美国修改食品、药品和化妆品法,要求生产厂商在产品上市前必须是安全的路漫漫其悠远路漫漫其悠远GMP的由来案例案例1:“反应停反应停”事件事件 1961年,一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”,导致成千上万的畸胎,波及世界各地,受害人数超过15
2、000人,畸形婴儿死亡率达50%以上。 该药品在市场上流通了6年,未经严格的临床试验,并且最初生产该药的药厂隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。路漫漫其悠远路漫漫其悠远GMP的由来 正是该事件促使了GMP的诞生。 GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写,1963年由美国FDA颁布实施。路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP GMPGMP是英文是英文 Good Manufacturing Practice Good Manufacturing Practice 缩缩写,中文含义是写,中文含义是“药品生产质量管理规药品生产质量管理规范范”。 世界卫生组织将世界卫生组织将GMPGMP定义为指导食
3、物、药定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。世品、医疗产品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于界卫生组织于19751975年年1111月正式公布月正式公布GMPGMP标标准。准。路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP我国GMP发展史 1982年,中国医药工业制定了药品生产质量管理规范并在医药行业推行。 1988年3月17日,卫生部在此基础上颁布了GMP。 1992年发布了修订版。 1999年国家药品管理局又颁布了1998年修订版GMP。 2011年1月卫生部颁布了药品生产质量管理规范(2010年修订),自2011年3月1日起施行。路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP 我国现行G
4、MP共14章313条,还有10个附录(无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂、取样、中药饮片、医用氧、确认与验证、计算机化系统)。路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP实施实施GMPGMP的目的的目的防止污染、防混淆、防人为差错防止污染、防混淆、防人为差错 GMP的核心就体现在“三防”意识上,我们所做的一切都是为了保障能生产出符合质量规定的产品,就要防止污染、防混淆、防人为差错,从而降低产品质量风险。路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP 污染 是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。简单的说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染
5、混淆 是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混,俗称混药路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP 差错 主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右;产生的原因主要是: 人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起 工作责任心不强 工作能力不够 培训不到位路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP 案例案例2:“齐二药事件齐二药事件” 2006年4月,共65名患者使用齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素注射液,导致13名患者死亡,另有2名患者严重伤害。 工业级的丙二醇和二甘醇却先后被当作药品级的丙二醇进了厂,最终制成了假药。路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP 案例案例3:“甲
6、氨蝶呤事件甲氨蝶呤事件” 2007年7月,一些白血病患儿使用上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的部分批号的注射用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状。路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP 经查,华联制药厂在生产过程中,现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷药品中,导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染污染,造成重大的药品生产质量责任事故。混入的长春新碱注入体内后,对身体的中枢神经系统造成严重损害,导致绝大多数使用问题药品的患者,下肢疼痛、麻木、继而萎缩,无法直立和正常行走。路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP 案例案例4:2008年10月,云南省红河
7、州第四人民医院在对该院19位患者的治疗中使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液,其中6名患者在输注了80100ml后,先后出现了周身不适、恶心、胸闷、发冷、呕吐、昏迷、血压降低等症状,3名患者最后因循环衰竭抢救无效死亡。路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP 2008年7月1日,昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡,使药品受到细菌污染。“完达山药业”云南销售人员张某从公司调来包装标签,更换后继续销售。受污染药品最终导致3死3伤的悲剧路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP 刺五加事件再一次折射出我国制药企业普遍存在的“通病”:路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP 案例5:“欣
8、弗事件欣弗事件” 2006年7月24日,青海省西宁市部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(即“欣弗”注射液)后,出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。 全国16个省区共报告“欣弗”病例93例,死亡11人。路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP 安徽华源违规生产,是导致这起不了事件的主要原因:未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等、缩短灭菌时间到1到4分钟不等、增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。路漫漫其悠远路漫漫其悠远一、认识GMP5、GMP要素:人、
9、机、料、法、环 料环机法法为人创料为人管机为人控环为人治由上可见,人的工作质量决定着产品质量。路漫漫其悠远路漫漫其悠远二、GMP人员 GMP对人员的要求:对人员的要求:1专业知识与技能要求 GMP规定:从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。2职业道德要求 遵守药品生产行业规范:提高医药质量,保证医药安全有效,实行人道主义,全心全意为人民健康服务。3培训考核 GMP规定:对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。路漫漫其悠远路漫漫其悠远二、GMP人员1、关键人员关键人员 第二十条关键人员第二十条关键人员应当为企业的全职人员,至应当为企业的全职人员,至少应当包括少应当
10、包括企业负责人企业负责人、生生产管理负责人产管理负责人、质量管理负质量管理负责人责人和和质量受权人质量受权人。路漫漫其悠远路漫漫其悠远二、GMP人员2、培训管理培训管理指定部门指定部门/ /专人负责专人负责培训方案培训方案/ /计划须经生产计划须经生产/ /质量管理负责人审核质量管理负责人审核/ /批准批准保存培训记录保存培训记录培训要求培训要求生产生产/ /质量相关人员,不培训不上岗质量相关人员,不培训不上岗培训内容与岗位要求相适应,不仅限于培训内容与岗位要求相适应,不仅限于GMPGMP理论实践,理论实践,还有法规、岗位职责技能还有法规、岗位职责技能培训效果,定期评估培训效果,定期评估路漫漫
11、其悠远路漫漫其悠远二、GMP人员培训对象: 在岗人员 新进人员 转岗、换岗人员 企业临时聘用人员 药品生产行业的所有员工 必须经过培训, 合格后才能上岗!路漫漫其悠远路漫漫其悠远二、GMP人员路漫漫其悠远路漫漫其悠远人员防止微生物污染人员防止微生物污染u人体是一个永不休止的污染媒介。当您每天来药厂上班时,您也许随身将几百万细菌带入工厂。u人的头发和皮肤:每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物u嘴巴和鼻子水滴:呼吸、咳嗽和喷嚏将产生出大量水滴,这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。咳嗽一次的发菌量为70700个(min人),喷嚏一次的发菌量为400060000个(min人).路漫漫其
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