药品质量风险管理-ppt课件.ppt

1、质量风险管理质量风险管理追求卓越 止于至善1ppt课件本节内容本节内容n质量风险管理产生的背景质量风险管理产生的背景n风险与质量风险管理概念风险与质量风险管理概念n质量风险管理在质量管理中的应用质量风险管理在质量管理中的应用2ppt课件为什么要风险管理为什么要风险管理? 业务业务,变化变化,人生人生风险无处不在风险无处不在 帮助进行战略决策帮助进行战略决策 决策的正确性 方法的正确性 帮助计划性帮助计划性 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 实现合理的资源分配 保证实施保证实施3ppt课件药品生命周期中的风险管理药品生命周期中的风险管理研究研究临床前临床前 临床临床 上市上市质量质量ICH

2、Q9安全安全有效有效 生产和销售生产和销售GLPGCPGMPGDP生命周期中止生命周期中止4ppt课件为什么药品质量需要引入风险管理的概念为什么药品质量需要引入风险管理的概念? FDA 首开先河，首开先河，2002年年8月提出月提出 “科学的基于风险评估的产品质量管理理念科学的基于风险评估的产品质量管理理念”在继续保证药品质量的同时，引入两个前沿概念风险管理和质量系统。鼓励药品生产过程中最新科技进展。以平等的、相互促进的方式进行呈交材料的审查与生产场地的检查。使法规与生产标准的应用保持一致，使各项管理能够促进生产部门的创新。最有效地将FDA的人力、物力、财力用于处理最主要的健康风险。5ppt课

3、件近二十年制药业环境的变化近二十年制药业环境的变化n日益增加的药品数量以及对公众健康的影响日益增加的药品数量以及对公众健康的影响nFDA的法规检查数量呈下降趋势的法规检查数量呈下降趋势nFDA对规范产品质量的经验和教训的积累对规范产品质量的经验和教训的积累n制药科学和生产技术有了快速的发展制药科学和生产技术有了快速的发展n生物技术药物的出现和质量管理科学的发展生物技术药物的出现和质量管理科学的发展6ppt课件GMPGMP的发展进程的发展进程 通过过程风险分析这一工具来通过过程风险分析这一工具来 “设计质设计质量量”, 避免质量问题出现避免质量问题出现.质量控制质量保证过程控制设计质量被动性控制

4、被动性控制建立质量体系建立质量体系主动设计主动设计7ppt课件新理念的发展新理念的发展8ppt课件什么是风险？什么是风险？ “风险风险”是危害发生的可能性是危害发生的可能性和严重性的组合。（和严重性的组合。（ICH Q9）9ppt课件风险风险 VS 收益收益 低风险低风险 高风险高风险低收益低收益高收益高收益没劲!没那么便宜!没头脑!常识!10ppt课件几个术语：几个术语：风险：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。风险管理：风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。风险分析：风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。风险控制：风险控

5、制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。11ppt课件风险管理风险管理n有什么风险有什么风险?n从哪儿来从哪儿来? n对什么有影响对什么有影响?n严重程度怎样严重程度怎样? n我们如何应对我们如何应对? 严重程度严重程度严重轻微 几率低 几率高 发生的可能性发生的可能性应急方案过程控制积极管理忽略 根据风险管理方法和工具，制定出基于根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策风险因素考虑的更为有效的决策-利用有利用有限的资源，最大化的减小风险。限的资源，最大化的减小风险。12ppt课件风险管理的特点风险管理的特点n很重要很重要n很困难很困难n不精确

6、不精确相对于获得精确的相对于获得精确的答案答案,全面的考量全面的考量,选用足够知识和判选用足够知识和判断力的人员然后有断力的人员然后有效管理主要风险是效管理主要风险是更为重要的更为重要的!13ppt课件风险管理的原则风险管理的原则n风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。n质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。科学合理，并与风险的程度相匹配。14ppt课件风险管理的应用程序风险管理的应用程序风险回顾风险回顾 风险评估风险评估风险评价风险评价 不接受不接受风险

7、控制风险控制风险分析风险分析风险消减风险消减风险确认风险确认事件的回顾事件的回顾风险的接受风险的接受开始风险管理程序开始风险管理程序 风险管理的结果风险管理的结果 风险评估的工具风险评估的工具 风险信息的交流风险信息的交流ICH Q915ppt课件风险管理过程风险管理过程风险评估对危害源的鉴定和对对接触这些危害源造成的风险的分析和评估1）什么时候出错2）出错的可能性有多大3）结果是什么（严重性）风险控制制订降低和/或接受风险的决定1）风险是否在可接受的水平以上？2）怎么才能降低、控制或消除风险3）在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？4）作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风险是否处于受控状态

8、风险通报风险回顾决策制订人及其他人员之间交换或分享风险及其管理信息。风险管理的过程结果应结合新的知识与经验进行回顾16ppt课件质量风险的评估质量风险的评估 风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑而得出的综合结论，评估结果需被量化。而得出的综合结论，评估结果需被量化。发生的可能第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次)第3级:可能发生(发生频次为每五年一次)第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次)第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:

9、严重第5级:毁灭性风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值17ppt课件质量风险评估质量风险评估序序号号潜在问潜在问题题或偏差或偏差来来源源原因原因风险程度风险程度I (目前的目前的)风风险险降降至至最最小小化化实实施施控控制制措措施施防防范范措措施施类类型型防范措防范措施施或或风险最风险最小化阐小化阐述述风险程风险程度度II(改进后改进后)责任责任人人最终最终期限期限FDIIIY N Y NF D III18ppt课件质量风险评估质量风险评估低风险：15 中等风险：59 高风险： 102519ppt课件主要的风险管理工具主要的风险管理工具n基本的风险管理的简明方法基本的风险管理的简明

10、方法n流程图流程图n检查表检查表n过程图过程图n因果分析图因果分析图n失效模式与影响分析（失效模式与影响分析（FMEA）n失败模式，影响和关键点分析（失败模式，影响和关键点分析（FMECA）n过失树枝分析（过失树枝分析（FTA）n危害源分析和关键控制点（危害源分析和关键控制点（HACCP）n危害源可操作性分析（危害源可操作性分析（HAZOP）n初步危害源分析（初步危害源分析（PHA）n风险评级和过滤风险评级和过滤n支持性统计学分析工具支持性统计学分析工具20ppt课件风险管理的应用范围风险管理的应用范围流程材料设计生产销售病人设施在各个环节都能应用风险管理的模式G.- Claycamp, FD

11、A, June 200621ppt课件生产中的质量风险管理生产中的质量风险管理n验证验证n使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法）和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法）n确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）n对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。n生产过程中取样与检验生产过程中取样与检验n评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：受控的情况下评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：受控的情况下减少测试）

12、。减少测试）。n结合参数和实时释放来评估和过程分析技术（结合参数和实时释放来评估和过程分析技术（PAT）的使用）的使用提供依据。提供依据。22ppt课件实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理n稳定性研究稳定性研究n结合结合ICH其它指导原则来确定由贮藏或运输条件的其它指导原则来确定由贮藏或运输条件的差异（如：冷链管理）带来的对产品质量的影响。差异（如：冷链管理）带来的对产品质量的影响。n超标结果超标结果n在超标结果的调查期间，确定可能的根本原因和纠在超标结果的调查期间，确定可能的根本原因和纠正措施。正措施。n再试验期再试验期/失效期失效期n对中间体、辅料和

13、起始物料的储存和测试是否足够对中间体、辅料和起始物料的储存和测试是否足够进行评估。进行评估。23ppt课件24ppt课件风险管理在微生物控制中的应用示例风险管理在微生物控制中的应用示例n国食药注（国食药注（2005）234号号 “关于颁布和执行关于颁布和执行中国中国药典药典2005年版有关事宜的通知年版有关事宜的通知” 第八项第八项n“制剂通则中的原则性要求，不作为药品检验中的必检项制剂通则中的原则性要求，不作为药品检验中的必检项目目但必须符合相应的要求，如但必须符合相应的要求，如口服制剂等剂型的微生物口服制剂等剂型的微生物限度检查，限度检查，若检验时若检验时亦应符合规定亦应符合规定”如何确保

14、确保微生物限度项能符合要求？如何确保确保微生物限度项能符合要求？25ppt课件口服制剂微生物污染风险评估口服制剂微生物污染风险评估n第一步：风险评估第一步：风险评估n影响因素：物料，器具，每个生产步骤的操作，环影响因素：物料，器具，每个生产步骤的操作，环境，中间产品的存放，内包装材料境，中间产品的存放，内包装材料.n风险分析风险分析: 各因素的风险程度如何各因素的风险程度如何n风险评价风险评价: 确定主要的风险确定主要的风险n第二步第二步: 风险控制风险控制n第三不第三不: 定期回顾定期回顾26ppt课件FMEA矩阵法矩阵法风险因素风险因素发生几率发生几率严重程度严重程度可预知性可预知性各种原

15、辅料各种原辅料微生物状况微生物状况3513X5X115中等风险中等风险中间产品存中间产品存放时间放时间1511X5X15低风险低风险低风险： (18), 中等风险 (836) ，高风险 (36125). 27ppt课件风险评估在微生物控制的应用领域风险评估在微生物控制的应用领域n环境监测方案，包括无菌和非无菌环境监测方案，包括无菌和非无菌n验证验证 如培养基灌装方案如培养基灌装方案n水系统监测取样点和频率水系统监测取样点和频率n设施消毒措施和频率设施消毒措施和频率n自检自检n。28ppt课件实施风险评估就像。实施风险评估就像。最薄弱的环节不再是问题。最薄弱的环节不再是问题。29ppt课件机遇和优势机遇和优势n鼓励透明决策鼓励透明决策n使决策更科学使决策更科学n帮助交流帮助交流n多方面团队合作多方面团队合作n赢得各方的信任赢得各方的信任n采用预防措施采用预防措施n主动控制风险主动控制风险n共享知识共享知识n行为改变行为改变n更好理解风险决策更好理解风险决策n接受风险接受风险30ppt课件谢谢谢谢31ppt课件