特殊药品管理知识ppt课件.ppt
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1、.1特殊药品管理知识质量管理部质量管理部二一八二一八.2一、二类精神药品的管理一、二类精神药品的管理目 录二、易制毒化学品的管理二、易制毒化学品的管理三、蛋白同化制剂、肽类激素的管理三、蛋白同化制剂、肽类激素的管理四、含特殊药品复方制剂的管理四、含特殊药品复方制剂的管理五、终止妊娠药品的管理五、终止妊娠药品的管理.3目 录一、二类精神药品的管理一、二类精神药品的管理.4二类精神药品的管理一、分类一、分类 20152015年颁布的精神药品目录中,二类精神药品有年颁布的精神药品目录中,二类精神药品有7878种。我公种。我公司目前经营的有阿普唑仑片、艾司唑仑片、苯巴比妥片、地西泮片、司目前经营的有阿
2、普唑仑片、艾司唑仑片、苯巴比妥片、地西泮片、地西泮注射液、地佐辛注射液、氯硝西泮片、咪达唑仑注射液、盐地西泮注射液、地佐辛注射液、氯硝西泮片、咪达唑仑注射液、盐酸曲马多缓释片、复方磷酸可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液等酸曲马多缓释片、复方磷酸可待因口服溶液、愈酚待因口服溶液等1616品种。品种。.5二类精神药品的管理二、储存管理二、储存管理麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第四十九条第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理。专库或者专柜储存第二类精神
3、药品,并建立专用账册,实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5 5年。年。江苏省及公司管理要求:专库,双人,双锁。江苏省及公司管理要求:专库,双人,双锁。.6三、购销管理三、购销管理 第二类精神药品采购应从具有第二类精神药品生产、经营范第二类精神药品采购应从具有第二类精神药品生产、经营范围企业购进围企业购进 。公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员,要求相对稳公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员,要求相对稳定,并每年接受第二类精神药品管理业务培训。定,并每年接受第二类精神药品管理业务培训。(10(10学时
4、学时) )购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。购进、销售第二类精神药品一律禁止使用现金交易。1.1. 经营第二类精神药品要建立完整的记录,保存期限至超过第二类经营第二类精神药品要建立完整的记录,保存期限至超过第二类精神药品有效期精神药品有效期5 5年。年。二类精神药品的管理.7四、购销管理四、购销管理第二类精神药品只能销售:第二类精神药品只能销售:具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业、全具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业国性批发企业、区域性批发企业经所在地设区的市级药品监督管理部门批准,实行统一进货、经所在地设区的市级药品
5、监督管理部门批准,实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业统一配送、统一管理的药品零售连锁企业 1.1. 医疗机构。医疗机构。 二类精神药品的管理.8四、购销管理四、购销管理 业务员对首次发生第二类精神药品业务关系的客户,应索取业务员对首次发生第二类精神药品业务关系的客户,应索取加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围的加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范围的药品经营药品经营( (生生产产) )许可证许可证、营业执照营业执照和和药品经营药品经营( (生产生产) )质量管理认证证质量管理认证证书书等复印件,采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件、等复印件,采购人员的法人授权委
6、托书原件、身份证复印件、等有关的资格证明材料、企业法定代表人、采购人员联系方式;等有关的资格证明材料、企业法定代表人、采购人员联系方式;对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的对首次发生业务关系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的医疗机构许可证医疗机构许可证复印件,采购人员的法人授权委托书原件、复印件,采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件等相关资料,经质量管理部审核合格后向客户进行身份证复印件等相关资料,经质量管理部审核合格后向客户进行销售。销售。二类精神药品的管理.9四、购销管理四、购销管理 南京市二类精神药品采购、销售均需要在药监局办理电子秘钥,南京市二类精神药品采购、
7、销售均需要在药监局办理电子秘钥,凭电子秘钥进行购销活动,无电子密钥的不得购进。凭电子秘钥进行购销活动,无电子密钥的不得购进。 二类精神药品购销流向通过电子秘钥进行实时上报,并于每月二类精神药品购销流向通过电子秘钥进行实时上报,并于每月1010日前上报库存。日前上报库存。 精神药品处方至少保存精神药品处方至少保存2 2年。年。 专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、专门从事第二类精神药品批发业务的企业,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。二类精神药品的管理.10二类精神药品的管理电子密钥系统界面.11二类精神药品
8、的管理五、运输管理五、运输管理 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的,应当托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的,应当采取安全保障措施,防止麻醉药品和精神药品在运输过程采取安全保障措施,防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。中被盗、被抢、丢失。 .12公司制度要求(购进):公司制度要求(购进):1.11.1应当从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。1.21.2对首次发生业务关系的第二类精神药品供应单位,应按照供货单位审核管理制度、供货单位销售人员资格审核管理制度、首营药品首营企业审核操作规程
9、收取相关资料并通过审批,合格后方可购进。1.31.3对首次购进的第二类精神药品,应按照首营药品审核管理制度、首营企业首营品种审核操作规程收取相关资料并通过审批,合格后方可购进。1.41.4进口第二类精神药品需要提供加盖企业原印章的进口药品注册证(或者医药产品注册证)、进口药品检验报告书复印件。报质量管理部进行资质审核,合格后方可购进。二类精神药品的管理.13二类精神药品的管理公司制度要求(购进):公司制度要求(购进):1.51.5在购进第二类精神药品前,应当与供方签订质量保证协议书,明确质量条款。1.61.6公司应当设置专人负责第二类精神药品的采购工作。1.71.7采购人员应当根据销售情况和合
10、理库存制定进货计划,制定进货计划时需有质量管理部参与。1.81.8采购员购进第二类精神药品时应当与供方签订购进合同,在合同中注明储存条件、交付方式、交付时间、交付地点、联系人、联系电话等。1.91.9发现到货短少、破损或有质量问题即办查询手续,跟踪至解决为止。在问题待处理期间,所有第二类精神药品品种均按规定条件储存。.14公司制度要求(收货、验收):公司制度要求(收货、验收):1.1 1.1 第二类精神药品的入库验收实行双人验收,专帐登记。1.2 .2 第二类精神药品的验收与收货应在符合其安全控制要求的专库或专区内完成。1.3.3 第二类精神药品的验收应按照药品验收管理制度及标准,逐条仔细验收
11、、检查。1.4 1.4 第二类精神药品入库验收必须货到即验,验收到最小包装,若是整件的应另需在外包装上加盖特殊药品验收专用章。1.5 1.5 第二类精神药品的标签、包装和说明书应标注有规定字样的标记,如没有规定的标记则不得收货。1.61.6 第二类精神药品验收中发现药品有质量问题时,验收员应立即在系统中填写复检通知单,通知质量管理员核实,经确认为不合格药品的,应当按规定进行拒收, 并做好记录。二类精神药品的管理.15公司制度要求(收货、验收):公司制度要求(收货、验收):1.71.7 第二类精神药品验收中发现原箱短少或箱内破碎等情况,验收人员应对药品情况做出详细的记录,并报采购部向供货方查询。
12、查询期间,仓储部负责保管原药品及破损品残体。1.81.8 验收完毕后,两个验收人员均应在随货同行单上签字,并将随货同行单复印件移交质量管理员存档。1.9 1.9 收货完成后,验收员应先后通过输入口令在计算机系统中进行核对信息并做验收评定,由系统生成验收记录。2.02.0验收记录必须完整、准确。记录内容应当包括:通用名称、剂型、批准文号、批号、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员等,原始记录应保存期限至超过第二类精神药品有效期5年。二类精神药品的管理.16公司制度要求(存储、养护):公司制度要求(存储、养护):1.1 1.1 第二类精神药品应当专库储存
13、即存存放于特殊药品库中,实行双人双锁管理。 1.2 1.2 第二类精神药品应当专人保管,该库保管员应相对稳定,有较强的责任及安全意识。1.3 1.3 第二类精神药品的存储应当按照药品储存管理制度的规定实行分区和色标管理存放。1.41.4 特殊药品库保管员应当根据验收入库上架单以及验收结论,将第二类精神药品上架到符合储存要求的货位,并按要求堆码。 1.51.5第二类精神药品专库配备自动监测、记录库房温湿度的设备,超出规定范围的,能实时报警。养护员通过温湿度监测系统对库房温湿度进行有效监测。1.61.6温湿度监测探头对库房环境温湿度采用不间断监测和记录。二类精神药品的管理.17公司制度要求(存储、
14、养护):公司制度要求(存储、养护):1.71.7温湿度监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,储存过程中至少每隔30分钟自动记录。1.81.8养护员根据监测探头所在库房温湿度要求,设置温湿度临界值、温湿度范围,当监测的温湿度超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。1.91.9监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围,以及系统发生供电中断等情况,养护员、保管员接到报警信息后,立即进行检查、核实,及时采取调控措施,确保储存药品温湿度在适应范围内。2.02.0特殊药品库保管员应保持库房、货架和在库第二类精神药品的清洁卫生,定期进行清扫,做好防火、防污染等工作。
15、2.12.1建立第二类精神药品的专用帐册,专人管理,并保证库存第二类精神药品账、货,每周对第二类精神药品进行盘点,发生差错应及时查明原因,妥善处理。专用帐册的保存期限应自药品有限期满之日起不少于5年。二类精神药品的管理.18公司制度要求(存储、养护):公司制度要求(存储、养护):2.22.2保管员应加强专库内安全巡查工作,每天巡查库房及商品情况。如发现异常情况,应保持现场;立即报告仓储部经理会同检查,作详细的记录,查清问题,及时处理。必要时立即向质量管理部反映,如发现商品被盗等重大事故还应及时报公安部门。2.32.3非专库的人员不得随意进入专库内,其他人员确因工作需要进入专库,由保管员陪同进入
16、,直至离开专库。 2.42.4养护员应指导保管人员对第二类精神药品进行合理储存,配合保管员做好仓库温湿度的监测和管理。2.5 2.5 二类精神药品应列为重点养护品种,并按重点养护药品养护管理制度对药品进行重点养护,并按规定做好养护记录。2.62.6第二类精神药品出库应当双人复核,并符合药品出库复核管理制度,且购货单位不得自行提货。二类精神药品的管理.19二类精神药品的管理公司制度要求(销售):公司制度要求(销售):1.1 1.1 第二类精神药品应销售给经合法资质审查确认的购货单位,保证药品合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道、造成流弊事件。1.2 1.2 第二类精神药品只能销售给具备第二类精
17、神药品经营资格的批发企业、医疗机构、药品零售企业和第二类精神药品定点生产企业。1.3 1.3 对首次拟销售的医疗机构和药品经营企业,应当质量管理部审核购货单位及其采购人员的资格,合格的给予开通销售权限。1.4 1.4 应当设置专人从事第二类精神药品的销售工作,且第二类精神药品的销售人员应当相对稳定,并每年接受不少于10学时的精神药品管理业务培训。.20公司制度要求(销售):公司制度要求(销售):1.51.5销售第二类精神药品必须建有真实、完整的销售记录。销售记录应当包括:销售日期、购货单位、通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂家、单价、金额、销售人员,且保存至超过药品有效期5年。1.61
18、.6销售第二类精神药品,应当如实开具发票,发票上的购货单位及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,且与账目内容相对应。1.71.7销售第二类精神药品,不得用现金结算,要求购货单位采取汇票、支票或货到托收的形式收取货款。 1.81.8销售人员对销售的每批第二类精神药品,要保持与客户联系,确保到货安全、数量准确。要注意收集已售第二类精神药品的质量状况及异常反应情况,如有问题,立即上报。二类精神药品的管理.21公司制度要求(运输、配送):公司制度要求(运输、配送):1.11.1运输与配送第二类精神药品应当符合药品运输管理制度和药品配送管理制度的规定。1.21.2从事第二类药品的运输和配送的人员应
19、当相对固定,接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。承担第二类精神药品运输、配送工作的人员,应加强政治学习,增强责任心。1.3.3驾驶员发运前必须严格按照药品运输管理制度对车辆进行检查,确保车辆可以将药品完全封闭在内,车辆可以上锁,防止药品在运输过程中发生偷盗、侵吞、遗失、调换、曝晒、跌落、破损、被雨雪等污染。二类精神药品的管理.22公司制度要求(运输、配送):1.4 配送第二类精神药品应当与客户当场清点确定,并要求客户在销售出库回执单上签字并盖章(加盖客户单位公章或合同章或收货章,医院可加盖药房公章、药库章)带回。1.5运输第二类精神药品应在最短的时间内按公司指定的路线送达,防
20、止丢失、损毁、被盗抢、替换。由本公司的配送员跟车押运、不得转运。1.6运输过程中发生被盗、被抢、丢失的,应立即报告当地公安机关,并通知质量管理部,报告当地药品监督管理部门。二类精神药品的管理.23公司制度要求(销售退回):公司制度要求(销售退回):1.1 1.1 第二类精神药品的退货区应当设在特殊药品库内,并有明显标识。1.2 1.2 应加强对销售退回第二类精神药品的管理,保证销售退回环节药品的质量和安全,防止混入假劣药品。1.3 1.3 第二类精神药品的销售退回工作,应当按照药品销售退回管理制度进行申请、审核、开票。1.41.4 配送员、开票员、退货员应当加强对销售退回第二类精神药品的核实,
21、比对原销售记录、出库复核记录和退回药品实物,确认是否为本公司销售的药品,非本公司销售的药品禁止办理销售退回手续。1.51.5 销售退回的第二类精神药品实行双人验收,专帐登记。二类精神药品的管理.24二类精神药品的管理公司制度要求(销售退回):1.6验收人员应当对销后退回的第二类精神药品进行逐批检查验收,并开箱抽样检查到最小包装,若是整件的应另需在外包装上加盖特殊药品验收专用章。1.71.7销售退回的第二类精神药品验收中发现药品有质量问题时,验收员应立即在系统中填写复检通知单,通知质管员复查确认,经确认为不合格药品的,应储存于特殊药品库的不合格品区。必要时,送法定检验机构进行检验。1.81.8收
22、货完成后,验收员应先后通过输入口令在计算机系统中进行核对信息并做验收评定,由系统生成销售退回验收记录。1.91.9销售退回验收记录应当包括退货单位、退货日期、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)、有效期、数量、验收日期、退货原因、验收结果和验收人员等内容。记录应保存期至超过药品有效期5年。.25公司制度要求(报损管理):公司制度要求(报损管理):1.11.1各相关环节要认真执行质量管理制度,加强质量管理,以降低第二类精神药品的损耗,并严格执行不合格药品管理制度。1.21.2需报损的第二类精神药品应当存放于二类精神药品库不合格品区。1.31.3对包装破损、过期失效、被污染不能供药用
23、的第二类精神药品,应当优先选择按照药品购进退出管理制度办理采购退出手续,向供货单位退货。1.41.4供货单位同意由本公司销毁的或经采购部协商后供货单位仍不予办理退货的,应当执行不合格药品销毁操作规程应当按照由质量管理部提出申请,按照不合格药品报损操作规程做报损处理。二类精神药品的管理.26二类精神药品的管理公司制度要求(报损管理):1.5应当由特殊药品库管理员清点登记填写报损单,并写明品名、规格、厂家、批号、数量,金额等,报质量管理部;经质量管理部查实后,报公司有关领导审核,按财务部门有关规定,签字予以报损。1 1.6 对因包装破损的第二类精神药品报损时,应当持破损包装连同报损单一并交由公司领
24、导审核。1 1.7 经领导审批同意报损的第二类精神药品,由质量管理部清点登记,上报食品药品监督管理局监督销毁,不得自行处理。1 1.8 严格控制报损,对需报损的药品要认真分析原因,总结经验教训,制订预防措施以防再次发生,并有记录。.27公司制度要求(安全管理):公司制度要求(安全管理):1.11.1从事第二类精神药品的采购、验收、保管、销售、发货、复核等人员应当均由专人负责,并在质量管理部备案。1.2 1.2 第二类精神药品应存放于第二类精神药品库,配备符合国家规定的设施设备。1.31.3第二类精神药品库应当实行双人双锁管理。1.41.4第二类精神药品库应当备有相应的监控设备、自动报警装置和防
25、火设施,以上设备不准挪作他用,并由专人负责定期检查、管理,消除隐患,并作好记录。1.51.5非工作时间和非专库工作人员,不得随便开库门、进入第二类精神药品库。因工作需要,进入第二类精神药品库时必须双人进、双人出,严禁在仓库内存放私人物品和其他药品。二类精神药品的管理.28二类精神药品的管理公司制度要求(安全管理):1.61.6第二类精神药品库应当锁好库门并启动防盗、报警装置,一旦发现被盗或丢失,保管人员应立即上报,由主管负责人报告公司领导、公安机关和食品药品监督管理部门。1.71.7严禁携带火种、危险品进入第二类精神药品库,严禁在专库内吸烟、用火,电器设备必须符合安全用电要求。1.81.8实行
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