新版药品管理法培训-ppt课件.ppt
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1、中华人民共和国药品管理法1ppt课件主讲人主讲人: :吕福祥吕福祥1.学习药品管理法,进一步提高患者的用药安全,合理,有效。2.学习与医疗机构有关的药品法规,提高药学人员的法律意识。2ppt课件中华人民共和国药品管理法第一章总则第一章总则第一条立法宗旨为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。第二条适用范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。第三条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。3ppt课件第十条除中药饮片的炮制外
2、,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。4ppt课件中华人民共和国药品管理法 第十一条生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定
3、的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。第十三条经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。5ppt课件中华人民共和国药品管理法第四章医疗机构的药剂管理第四章医疗机构的药剂管理第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。第二十三条医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。医疗机构制剂许可证应当标明有效期,到期
4、重新审查发证。6ppt课件中华人民共和国药品管理法 第二十四条医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。第二十五条医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。7ppt课件中华人民共和国药品管理法 第二十六条医疗机构购进药品,必须建立并执行
5、进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。第二十七条医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。 第二十八条医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。8ppt课件中华人民共和国药品管理法第五章药品管理第五章药品管理第二十九条研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。
6、药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。9ppt课件中华人民共和国药品管理法 第三十二条药品必须符合国家药品标药品必须符合国家药品标准准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。 国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第三十三条国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员,对新药进行审评,对已经批准生
7、产的药品进行再评价。10ppt课件中华人民共和国药品管理法 第三十四条药品生产企业、药品经营企业、医药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外。第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。第三十八条禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。11ppt课件中华人民
8、共和国药品管理法 第三十九条药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单放行。无进口药品通关单的,海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验,并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。 允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海
9、关总署提出,报国务院批准。12ppt课件中华人民共和国药品管理法 第四十一条国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验;检验不合格的,不得销售或者进口:(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;(二)首次在中国销售的药品;(三)国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。13ppt课件中华人民共和国药品管理法 第四十二条国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药
10、品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用;品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。14ppt课件中华人民共和国药品管理法 第四十三条国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。第四十四条对国内供应不足的药品,国务院有权限制或者禁止出口。第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。第四十六条新发现和从国
11、外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售。第四十七条地区性民间习用药材的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。15ppt课件中华人民共和国药品管理法 第四十八条第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。假药。有下列情形之一的,为假药:有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品,按假药论处:有下列情形之一的药品
12、,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(三)变质的;(四)被污染的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。16ppt课件中华人民共和国药品管理法 第
13、四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符
14、合药品标准规定的。(六)其他不符合药品标准规定的。17ppt课件中华人民共和国药品管理法 第五十条列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。18ppt课件中华人民共和国药品管理法 第五十八条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格,加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。第五十九条禁止药品的生产企业、经营企
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