特殊管理药品的管理-ppt课件.ppt

1、 第七章第七章 特殊管理药品的管理特殊管理药品的管理1ppt课件 药品管理法药品管理法规定国家对麻醉药品、精神药品、规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。即在我医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。即在我国，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗国，特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。当它们作为药品时与其他用毒性药品和放射性药品。当它们作为药品时与其他一般的药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预一般的药品一样，具有医疗价值，在诊断、治疗和预防疾病等过程中必不可少。但是，由于这四类药品具防疾病等过程中必不可少。但是，由于这四类

2、药品具有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会有特殊的生理、药理作用，若管理或使用不当，则会引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问引发诸如公共卫生、社会治安和经济等方面的严重问题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一题。因此，世界各国对这四类药品都采取了与其他一般药品相比更为严格的管理模式。般药品相比更为严格的管理模式。第七章第七章 特殊管理药品的管理特殊管理药品的管理2ppt课件 国际上还专门组建了管制机构，制订了一系列国际公国际上还专门组建了管制机构，制订了一系列国际公约，负责对麻醉药品、精神药品的研制、生产、流通、使约，负责对麻醉药品、精神药品的研制、生产、流通、使用

3、等全过程，进行严格的监督管理，并制订了严厉的处罚用等全过程，进行严格的监督管理，并制订了严厉的处罚措施，以保证满足医疗、教学、科研正常需要的同时，防措施，以保证满足医疗、教学、科研正常需要的同时，防止这些药品滥用或流入非法渠道。我国政府与世界其他国止这些药品滥用或流入非法渠道。我国政府与世界其他国家一样，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射家一样，对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊的监督管理，并对这些药品的研制、生产、性药品实行特殊的监督管理，并对这些药品的研制、生产、流通、使用等各个环节实行严格的监督管理，以确保合法、流通、使用等各个环节实行严格的监督管理，以确保

4、合法、安全、合理使用，防止这些药品滥用或流入非法渠道。安全、合理使用，防止这些药品滥用或流入非法渠道。第七章第七章 特殊管理药品的管理特殊管理药品的管理3ppt课件第七章第七章 特殊管理药品的管理特殊管理药品的管理第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理1第二节第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制毒品治理与麻醉药品和精神药品管制2第三节第三节 医疗用毒性药品管理医疗用毒性药品管理3第四节第四节 放射性药品管理放射性药品管理44ppt课件 对麻醉药品和精神药品实施严格的监督管理是我对麻醉药品和精神药品实施严格的监督管理是我国政府的一贯政策。国务院根据药品管理法和其国政府的一

5、贯政策。国务院根据药品管理法和其他有关法律的规定，对他有关法律的规定，对19871987年年1111月月2828日和日和19881988年年1212月月2727日颁布的日颁布的麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法和和精神药精神药品管理办法品管理办法进行修订、调整和合并，并于进行修订、调整和合并，并于20052005年年8 8月月3 3日颁发日颁发麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例。该条该条例共例共九章八十九条九章八十九条，规定麻醉药品药用植物的种植，规定麻醉药品药用植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、流通、使用麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、流通、使用管理要求，以

6、及违反规定所承担的法律责任。管理要求，以及违反规定所承担的法律责任。 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理5ppt课件 一、麻醉药品和精神药品定义一、麻醉药品和精神药品定义 （一）麻醉药品定义（一）麻醉药品定义 麻醉药品麻醉药品(narcotics)(narcotics)，是指具有依赖性潜力，是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。 麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不同。麻醉药品与临床上常用的麻醉药（剂）不同。麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如临床上麻醉药品是具有依赖性潜力的药品，例如临床上常用的阿片、吗啡

7、等麻醉镇痛药，其用量虽少，常用的阿片、吗啡等麻醉镇痛药，其用量虽少，但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害但作用强烈，连续使用能产生身体依赖性，危害人体健康。人体健康。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理6ppt课件 （二）精神药品定义（二）精神药品定义 精神药品（精神药品（psychotropic substancespsychotropic substances）系系指指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。连续使用能产生精神依赖性的药品。”精神药品精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神

8、活动，在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理7ppt课件 二、麻醉药品和精神药品品种及分类二、麻醉药品和精神药品品种及分类 （一）麻醉药品的品种及分类（一）麻醉药品的品种及分类 麻醉药品的品种包括麻醉药品的品种包括阿片类、可卡因类、大阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类麻类、合成麻醉药品类及及国务院药品监督管理部国务院药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。制剂。麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用

9、于麻醉药品目录中的罂粟壳在我国只能用于中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。中药饮片、中成药生产及医疗配方使用。 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理8ppt课件 1996 1996年年1 1月月1616日我国卫生部公布了包括其盐和制日我国卫生部公布了包括其盐和制剂共剂共118118个品种的个品种的麻醉药品品种目录麻醉药品品种目录。20002000年年2 2月月2222日原国家药品监督管理局（日原国家药品监督管理局（SDASDA）公布了我国目）公布了我国目前供应和使用的前供应和使用的3737个麻醉药品品种和规格的目录。个麻醉药品品种和规格的目录。20042004年年8 8月

10、国家食品药品监督管理局（月国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）、卫）、卫生部联合颁布生部联合颁布医疗机构麻醉药品、第一类精神药品医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定管理规定。20052005年年8 8月国务院颁布月国务院颁布麻醉药品和精麻醉药品和精神药品条例神药品条例。20052005年年9 9月月2727日，国家食品药品监督日，国家食品药品监督管理局（管理局（SFDASFDA）、公安部、卫生部重新修订）、公安部、卫生部重新修订麻醉药麻醉药品品种目录品品种目录（表（表7-17-1），于），于20052005年年1111月月1 1日起正式日起正式使用。使用。 国家食品药品监督管理局（国

11、家食品药品监督管理局（SFDASFDA）结合我国麻醉）结合我国麻醉药品使用的情况将原属于一类精神药品管理的药品使用的情况将原属于一类精神药品管理的复方樟复方樟脑酊、布桂嗪脑酊、布桂嗪列入麻醉药品目录管制。列入麻醉药品目录管制。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理9ppt课件第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理10ppt课件第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理11ppt课件海洛因海洛因第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理12ppt课件 （二）精神药品的品种及分类（二）精神药品的品种及分类 19891989年年

12、2 2月，我国卫生部依据联合国月，我国卫生部依据联合国19711971年精神药物年精神药物公约公约将将104104种精神药品分为两类，第一类种精神药品分为两类，第一类3939个品种，第二类个品种，第二类6565个品种。个品种。19961996年年1 1月国务院卫生部公布了月国务院卫生部公布了精神药品品种目精神药品品种目录录共共119119种，第一类精神药品确定为种，第一类精神药品确定为4747个品种，第二类精神个品种，第二类精神药品确定为药品确定为7272个品种。个品种。20052005年年9 9月月2727日，国家食品药品监督管日，国家食品药品监督管理局（理局（SFDASFDA）会同公安部、

13、卫生部重新修订并公布）会同公安部、卫生部重新修订并公布精神药精神药品品种目录品品种目录（以下简称（以下简称目录目录）共）共130130种（表种（表7-27-2），第一），第一类精神药品为类精神药品为5252种，第二类为种，第二类为7878种，于种，于20052005年年1111月月1 1日起正日起正式使用。国家食品药品监督管理局（式使用。国家食品药品监督管理局（SFDASFDA）结合我国精神药）结合我国精神药品使用的实际情况，将布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单品使用的实际情况，将布托啡诺及其注射液、芬氟拉明及其单方制剂列入第二类精神药品目录。方制剂列入第二类精神药品目录。第一节第一节 麻醉药

14、品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理13ppt课件 （二）精神药品的品种及分类（二）精神药品的品种及分类 我国现行的我国现行的麻醉药品和精神药品管理条麻醉药品和精神药品管理条例例，对目录调整做了明确规定：，对目录调整做了明确规定：“上市销售但尚上市销售但尚未列入未列入目录目录的药品和其他物质或者第二类精神的药品和其他物质或者第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，害的，SFDASFDA会同公安部、卫生部应当及时将该药会同公安部、卫生部应当及时将该药品和物质列入目录或者将该第二类精神药品调整为品和物质列入目录或者将该第二类精神药品

15、调整为第一类精神药品第一类精神药品”。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理14ppt课件第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理15ppt课件第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理16ppt课件第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理17ppt课件 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施三、麻醉药品和精神药品具体管理措施 （一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责（一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责 国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会

16、同国务院的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门农业主管部门对麻醉药品药对麻醉药品药用原植物实施监督管理。用原植物实施监督管理。国家国家公安部门公安部门对造成麻醉药品药用对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的监督管理工作。品和精神药品有关的监督管理工作。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理18ppt课件 三、麻醉药品和精神药品具体管理措施三、麻醉药品和精神药品具体管

17、理措施 （一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责（一）麻醉药品和精神药品监督管理部门及职责 省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公地方公安机关安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人地方人民政府民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的监督管理工作。与麻醉药品和精神药品有关的监督管理

18、工作。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理19ppt课件 （二）麻醉药品、精神药品实验研究和生产（二）麻醉药品、精神药品实验研究和生产（种植）管理（种植）管理 1.1.麻醉药品、精神药品实验研究的管理麻醉药品、精神药品实验研究的管理 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动必须开展麻醉药品和精神药品实验研究活动必须具备相应条件，并经国务院药品监督管理部门批具备相应条件，并经国务院药品监督管理部门批准才能进行。麻醉药品和第一类精神药品的临床准才能进行。麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。试验，不得以健康人为受试对象。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉

19、药品和精神药品管理20ppt课件 开展麻醉药品和精神药品的实验研究应具备的条件：开展麻醉药品和精神药品的实验研究应具备的条件： （1 1）以医疗、科学研究或者教学为目的。）以医疗、科学研究或者教学为目的。 （2 2）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度。理制度。 （3 3）单位及其工作人员）单位及其工作人员2 2年内没有违反有关禁毒的法律法规年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。规定的行为。 麻醉药品、精神药品实验研究（申请药品注册的临床前药麻醉药品、精神药品实验研究（申请药品注册的临床前药物研究或申请含麻醉药品、精神药品复方

20、制剂的实验研究），物研究或申请含麻醉药品、精神药品复方制剂的实验研究），申请人应具备相应的条件，并经国务院药品监督管理部门批准，申请人应具备相应的条件，并经国务院药品监督管理部门批准，取得取得麻醉药品和精神药品研究立项批件麻醉药品和精神药品研究立项批件，方可进行。，方可进行。 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理21ppt课件 申请人在普通药品的实验研究过程中，如产申请人在普通药品的实验研究过程中，如产生管制品种，则应当立即停止实验研究活动，并生管制品种，则应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监向国务院药品监督管理部门报告。国务院药品监督管

21、理部门应根据情况，及时作出是否同意其继督管理部门应根据情况，及时作出是否同意其继续进行实验研究的决定。续进行实验研究的决定。 麻醉药品和精神药品实验研究立项批件麻醉药品和精神药品实验研究立项批件不得转让。不得转让。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理22ppt课件 2.2.麻醉药品和精神药品生产（种植）的管理麻醉药品和精神药品生产（种植）的管理 国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料确定需求总量，并对麻醉药品药用原植物业生产所需原料确定需求总量，并对麻醉药品药用原植物的种植实行总量控制。的种植实行总量控制

22、。 （1 1）麻醉药品和精神药品生产（种植）单位的）麻醉药品和精神药品生产（种植）单位的认定认定 麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门会同农业主管部门共同确定。部门会同农业主管部门共同确定。 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理23ppt课件（1 1）麻醉药品和精神药品生产（种植）单位的认定）麻醉药品和精神药品生产（种植）单位的认定 从事麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原从事麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产的企业，须经所在地省级，药品监督管理部门初料药生产的企业，须经所在地省级，药品监督

23、管理部门初审，报经国务院药品监督管理部门批准，并取得审，报经国务院药品监督管理部门批准，并取得麻醉药麻醉药品和精神药品定点生产批件品和精神药品定点生产批件，方可从事麻醉药品、第一，方可从事麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药的生产；从事第二类类精神药品和第二类精神药品原料药的生产；从事第二类精神药品制剂生产的企业须经省级药品监督管理部门审查精神药品制剂生产的企业须经省级药品监督管理部门审查批准，并在批准，并在药品生产许可证药品生产许可证上注明类别或药品名称后，上注明类别或药品名称后，方可从事第二类精神药品制剂的生产。方可从事第二类精神药品制剂的生产。 未经批准的单位和个人，一律不得从

24、事麻醉药品和精未经批准的单位和个人，一律不得从事麻醉药品和精神药品的生产（种植）活动。神药品的生产（种植）活动。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理24ppt课件 （2 2）麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理）麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理 麻醉药品和精神药品年度生产计划（含麻醉药品药用麻醉药品和精神药品年度生产计划（含麻醉药品药用植物年度种植计划）须经国务院药品监督管理部门会同有植物年度种植计划）须经国务院药品监督管理部门会同有关部门审查批准后下达。种植单位和生产单位应当严格按关部门审查批准后下达。种植单位和生产单位应当严格按照麻醉药品和精神药品年度生产（种植）

25、计划进行，不得照麻醉药品和精神药品年度生产（种植）计划进行，不得擅自改变生产（种植）计划。定期向国务院药品监督管理擅自改变生产（种植）计划。定期向国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门报告生产（种植）情况。部门和省级药品监督管理部门报告生产（种植）情况。 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理25ppt课件（2 2）麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理）麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。定点生国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。定点生产企业应当具备下列条件：产企业应当具备下列条件： 有药品生产许可证；有药品生产许可证

26、； 有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； 有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；条件和相应的安全管理设施； 有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；理部门报告生产信息的能力； 有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理26ppt课件（2 2）麻醉药品和精神药品的生产（种植）管理）麻醉药品和精神药品的生产

27、（种植）管理 有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；平和经营规模； 麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的 没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；行政法规规定的行为； 符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。品定点生产企

28、业数量和布局的要求。 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理27ppt课件 国家药监局特殊药品监管处处长高峰介绍，截至国家药监局特殊药品监管处处长高峰介绍，截至20062006年年底，国家药监局共审查批准年年底，国家药监局共审查批准5050家药品生产家药品生产企业，定点生产企业，定点生产154154个品种规格的麻醉药品、第一类个品种规格的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药，精神药品和第二类精神药品原料药，1 1家全国性批发家全国性批发企业。省及省级以下食品药品监督管理部门共审查批企业。省及省级以下食品药品监督管理部门共审查批准准147147家生产企业，定点生产家

29、生产企业，定点生产340340个品种规格的第二个品种规格的第二类精神药品制剂，批准区域性批发企业类精神药品制剂，批准区域性批发企业485485家。家。 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理28ppt课件 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，应依照依照药品管理法药品管理法的规定取得药品批准文号；的规定取得药品批准文号；未取得药品批准文号的，一律不得生产麻醉药品未取得药品批准文号的，一律不得生产麻醉药品和精神药品。和精神药品。 定点生产企业应建立和配备符合麻醉药品和定点生产企业应建立和配备符合麻醉药品和精神药品生产规定的设备、储存条件和相

30、关设施，精神药品生产规定的设备、储存条件和相关设施，并制定相应的管理制度，确保麻醉药品和精神药并制定相应的管理制度，确保麻醉药品和精神药品的安全生产和储存。品的安全生产和储存。 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理29ppt课件 定点生产企业要加强质量管理，产品质量必定点生产企业要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品标准。并应设专库（柜），建立须符合国家药品标准。并应设专库（柜），建立帐册，详细记录领发日期、规格、数量等，经手帐册，详细记录领发日期、规格、数量等，经手人须签字。做到帐物相符，专用帐册保存至药品人须签字。做到帐物相符，专用帐册保存至药品有效期满后有效期满后

31、5 5年年 国务院药品监督管理部门应当组织医学、药国务院药品监督管理部门应当组织医学、药学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专学、社会学、伦理学和禁毒等方面的专家成立专家组，对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的家组，对申请首次上市的麻醉药品和精神药品的社会危害性和被滥用的可能性进行评价。社会危害性和被滥用的可能性进行评价。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理30ppt课件 发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能发生重大突发事件，定点生产企业无法正常生产或者不能保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督管理部门可保证供应麻醉药品和精神药品时，国务院药品监督

32、管理部门可以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。重大突发以决定其他药品生产企业生产麻醉药品和精神药品。重大突发事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定相应企业事件结束后，国务院药品监督管理部门应当及时决定相应企业停止麻醉药品和精神药品的生产。停止麻醉药品和精神药品的生产。 麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工，具体按药品委委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工，具体按药品委托加工有关规定办理。托加工有关规定办理。 麻醉药品和精神药品的标签上必须印有国务院药品监督管麻醉药品和精

33、神药品的标签上必须印有国务院药品监督管理部门规定的标志。理部门规定的标志。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理31ppt课件32ppt课件 （三）麻醉药品和精神药品的经营管理（三）麻醉药品和精神药品的经营管理 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 1. 1.麻醉药品和精神药品的经营管理麻醉药品和精神药品的经营管理 （1 1）麻醉药品和第一类精神药品的经营单位的认定）麻醉药品和第一类精神药品的经营单位的认定 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药

34、品和第一类精神药品的定点批发企品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批业。跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批发企业），须经国务院药品监发业务的企业（以下称全国性批发企业），须经国务院药品监督管理部门审查批准；在省、自治区、直辖市范围内从事麻醉督管理部门审查批准；在省、自治区、直辖市范围内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），经所在地省级药品监督管理部门审查批准。业），经所在地省级药品监督管理部门审查批

35、准。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理33ppt课件 （2 2）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理 全国性批发企业可以向区域性批发企业、经批准取得麻醉全国性批发企业可以向区域性批发企业、经批准取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构或按规定批准的药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构或按规定批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品；区域性批发企业可向本省辖区内经批准取得麻醉药品和第一类精神药品使用可向本省辖区内经批准取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和

36、第一类精神药品。并按规定资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。并按规定将销售的药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。将销售的药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。 全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一全国性批发企业向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立购买方销售档案，并核实企业或单位类精神药品时，应建立购买方销售档案，并核实企业或单位资质文件和采购人员身份证明无误后，方可销售。资质文件和采购人员身份证明无误后，方可销售。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理34ppt课件（2 2）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理）麻醉药品和第一类精神

37、药品的经营管理 麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，应具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，及安全经营的管理制度。一类精神药品的能力，及安全经营的管理制度。 医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采医疗机构向全国性批发企业、区域性批发企业采购麻醉药品和第一类精神药品时，应持购麻醉药品和第一类精神药品时，应持麻醉药品和麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡第一类精神药品购用印鉴卡，填写，填写“麻醉药品和第麻醉药品和第一类精神药品采购明细一类精神药品采购明细”等，办理相关手续。销售

38、人等，办理相关手续。销售人员应仔细核对内容以及有关印鉴，核对无误后方可办员应仔细核对内容以及有关印鉴，核对无误后方可办理销售手续。理销售手续。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理35ppt课件 （2 2）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理）麻醉药品和第一类精神药品的经营管理 药品经营企业不得经营麻醉药品原料和第一类精药品经营企业不得经营麻醉药品原料和第一类精神药品原料药。但是供医疗、科学研究、教学使用的神药品原料药。但是供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可由国务院药品监督管理部门规定小包装的上述药品可由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。的药品批发企业

39、经营。 麻醉药品和第一类精神药品不得采用现金交易和麻醉药品和第一类精神药品不得采用现金交易和零售。零售。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理36ppt课件 2.2.第二类精神药品的经营管理第二类精神药品的经营管理 （1 1）第二类精神药品经营单位的认定）第二类精神药品经营单位的认定 第二类精神药品的批发企业应经所在地省级药品监第二类精神药品的批发企业应经所在地省级药品监督管理部门审核批准；全国性批发企业和区域性批发企督管理部门审核批准；全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务；第二类精神药品业可以从事第二类精神药品批发业务；第二类精神药品的零售连锁企业

40、须经所在地市级药品监督管理部门审核的零售连锁企业须经所在地市级药品监督管理部门审核批准方可经营。批准方可经营。 未经批准的药品零售连锁企业和其他药品经营企业未经批准的药品零售连锁企业和其他药品经营企业不得从事第二类精神药品的零售活动。不得从事第二类精神药品的零售活动。 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理37ppt课件 （2 2）第二类精神药品的经营管理）第二类精神药品的经营管理 第二类精神药品批发企业可将第二类精神药品第二类精神药品批发企业可将第二类精神药品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他从事第二类精神

41、药品的批发企业、医发企业、其他从事第二类精神药品的批发企业、医疗机构和第二类精神药品的零售连锁企业。疗机构和第二类精神药品的零售连锁企业。 药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应严格执行统一进货、统一配送和统一品的门店，应严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应由本企业直接配送，不得委托配送。药品，应由本企业直接配送，不得委托配送。 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理38ppt课件（2 2）第二类精神药品的经营管理）第二类精神

42、药品的经营管理 从事第二类精神药品零售的企业须凭执业医师从事第二类精神药品零售的企业须凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存将处方保存2 2年备查。禁止超剂量或无处方销售第年备查。禁止超剂量或无处方销售第二类精神药品。不得向未成年人销售第二类精神药二类精神药品。不得向未成年人销售第二类精神药品。品。 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理39ppt课件 3. 3.麻醉药品和精神药品经营企业需具备的条件：麻醉药品和精神药品经营企业需具备的条件： （1 1）麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备药品管）麻醉药

43、品和精神药品定点批发企业应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件。理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件。 （2 2）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件。）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件。 （3 3）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力。门报告经营信息的能力。 （4 4）单位及其工作人员）单位及其工作人员2 2年内没有违反有关禁毒的法律法年内没有违反有关禁毒的法律法规规定的行为。规规定的行为。 （5 5）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业）符合国务院药品监督管理部门公布的

44、定点批发企业布局。布局。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理40ppt课件 （四）麻醉药品、精神药品的使用管理（四）麻醉药品、精神药品的使用管理 1. 1.购用管理购用管理 （1 1）药品生产企业）药品生产企业 （2 2）科学研究、教学单位）科学研究、教学单位 （3 3）食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品）食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业生产企业 （4 4）医疗机构）医疗机构 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理41ppt课件 2.2.麻醉药品和精神药品使用管理麻醉药品和精神药品使用管理 麻醉药品和精神药品只限于医疗、教育和科研使麻

45、醉药品和精神药品只限于医疗、教育和科研使用。用。 具有麻醉药品和第一类精神药品使用权的医疗机具有麻醉药品和第一类精神药品使用权的医疗机构应建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，并构应建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，并要求其签署要求其签署知情同意书知情同意书，病历由医疗机构保管。，病历由医疗机构保管。 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得带麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得带出医疗机构外使用；如患者需要在家中使用，必须由出医疗机构外使用；如患者需要在家中使用，必须由医疗机构派医务人员带注射剂出诊到患者家中使用，医疗机构派医务人员带注射剂出诊到患者家中使用，并带回空安瓿，交还药

46、剂科。并带回空安瓿，交还药剂科。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理42ppt课件 2. 2.麻醉药品和精神药品使用管理麻醉药品和精神药品使用管理 麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得带麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用，不得带出医疗机构外使用；如患者需要在家中使用，必须由医出医疗机构外使用；如患者需要在家中使用，必须由医疗机构派医务人员带注射剂出诊到患者家中使用，并带疗机构派医务人员带注射剂出诊到患者家中使用，并带回空安瓿，交还药剂科。麻醉药品非注射剂和第一类精回空安瓿，交还药剂科。麻醉药品非注射剂和第一类精神药品需带出医疗机构外使用时，患者或其代办人须出神药品需带

47、出医疗机构外使用时，患者或其代办人须出示二级以上医疗机构的诊断证明、患者身份证明，并在示二级以上医疗机构的诊断证明、患者身份证明，并在相应的门诊病历中留存代办人身份证明复印件。相应的门诊病历中留存代办人身份证明复印件。 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理43ppt课件 2.2.麻醉药品和精神药品使用管理麻醉药品和精神药品使用管理 抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品若本医疗抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品若本医疗机构无法供应，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急机构无法供应，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，抢救工作结束后，应及时向设区的市级药品监督借用，抢救工

48、作结束后，应及时向设区的市级药品监督管理部门和卫生行政管理部门备案。管理部门和卫生行政管理部门备案。 医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本医疗机构临床使用。在本医疗机构临床使用。第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理44ppt课件 3.3.麻醉药品和精神药品的处方权管理麻醉药品和精神药品的处方权管理 医疗机构应当按照国务院卫生行政部门的规定，对医疗机构应当按照国务院卫生行政部门的规定，对本医疗机构执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用本医疗机构执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核。经考核合格的，授予麻

49、醉药品和第知识的培训、考核。经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。方。 第一节第一节 麻醉药品和精神药品管理麻醉药品和精神药品管理45ppt课件 4.4.麻醉药品和精神药品处方管理麻醉药品和精神药品处方管理 开具麻醉药品、精神药品须使用专用处方。麻醉药品和第一开具麻醉药品、精神药品须使用专用处方。麻醉药品和第一类精

50、神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注方右上角标注“精二精二”。 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过型处方不得超过3 3日用量；控缓释剂处方不得超过日用量；控缓释剂处方不得超过7 7日用量。第日用量。第二类精神药品处方一般不得超过二类精神药品处方一般不得超过7 7日用量。日用量。 癌痛、慢性中重度非癌痛患者使用麻醉药品、第一类精神药癌痛、