执业药师-药事管理与法规-200道练习题及答案及答案解析-第2套.pdf

1、执业药师_药事管理与法规_200 道练习题及答案及答案解析_第 2 套单选题1.根据国家药品安全“十二五”规划与国家药品安全“十三五”规划的要求，零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药的年份为A)2012 年B)2013 年C)2014 年D)2015 年答案:D解析:国家药品安全“十二五”规划与国家药品安全“十三五”规划的要求，要求推动执业药师立法，完善执业药师制度，药品经营 100%符合药品经营质量管理规范要求，新开办零售药店均配备执业药师，2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标志着我国执业药师制度将步入深化改革、健康发展的新阶段。单选题2.

2、有关区域性批发企业说法，错误的是A)区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品B)在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业C)从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务D)由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准答案:D解析:由于特殊地理位置的原因， 区域性批发企业需要就近向其他省、 自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

3、的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。单选题3.根据中华人民共和国消费者权益保护法 ，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括A)保证商品符合保障人身安全的要求B)提供有关商品的真实信息C)按照国家有关规定向消费者出具购货凭证D)标明真实的采购价格答案:D解析:采购价格经营者可以对消费者保密的。单选题4.消费者向有关行政部门投诉的，该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内，予以处理并告知消费者A)1B)3C)5D)7答案:D解析:第四十六条 消费者向有关行政部门投诉的， 该部门应当自收到投诉之日起七个工作日内，予以处理并告知消费者。单选题5.有关基本药物采购管理的说法，错误的是A)基本药

4、物实行集中采购、统一配送B)基本药物招标和采购结合，需要签订购销合同C)可根据基本药物需求分批采购D)应建立和规范基本药物采购机制答案:C解析:政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物(包括各省区市增补品种， 下同)实行以省(区、市)为单位集中采购、统一配送。单选题6.国家对医疗器械按照风险程度实行( )。A)特殊管理B)药品保管C)分类管理D)药品储备答案:C解析:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 评价医疗器械风险程度， 应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。单选题7.根据 处方管理办法 ， 医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是( )。A)经本医疗机构培

5、训，取得临床药师资格的人员B)经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C)经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D)经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师答案:D解析:执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。 药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。单选题8.根据 麻醉药品和精神药品管理办法实施条例 ， 抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以( )。A)从其他医疗机构紧急借用B)从定点生产企业紧急借用C)要求患者找其他医疗机构购买使用D)对患者说明情况，请患者自行解决答案:A解析:医疗机构抢

6、救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时， 可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用;抢救工作结束后， 应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。P175单选题9.关于零售药店中药饮片的管理错误的是A)企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查B)重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中饮片C)发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由当地药监部门确认和处理，并保留相关记录D)装斗前应当复核，防止错斗、串斗答案:C解析:发现有质量疑问的药品应当及时撤柜， 停止销售， 由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。单选题10.2012 年

7、版国家基本药物目录，第一部分是化学药品和生物制品，分类主要依据是A)安全评估结果B)药物化学C)临床药理学D)药品通用名称答案:C解析:2012 年版国家基本药物目录，第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类。单选题11.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为A)GMPB)GCPC)GLPD)GSP答案:C解析:药物非临床研究质量管理规范(Nonclinical Good LaboratoryPractice，GLP)。单选题12.关于药品生产的说法，正确的是A)药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准B)药品生产企业接受委托生产生物制品C)开办

8、药品生产企业， 应当经省级药品监督管理部门批准并发给 药品生产许可证D)药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片答案:C解析:开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 ，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。单选题13.根据中华人民共和国消费者权益保护法 ，经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括A)保证商品符合保障人身安全的要求B)提供有关商品的真实信息C)按照国家有关规定向消费者出具购货凭证D)标明真实的采购价格答案:D解析:采购价格经营者可以对消费者保密的。单选题14.负责

9、本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门是( )。A)国家基本药物工作委员会B)省级医院C)省级食品药品监督管理局D)省级卫生行政部门答案:D解析:省级卫生行政部门是本省(区、 市)基本药物集中采购的主管部门， 负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作， 并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。市(地)及以下不设采购平台，不指定采购机构。单选题15.执业药师对病因不明的患者，建议其寻求医师诊断、治疗，体现了A)救死扶伤，不辱使命B)尊重患者，一视同仁C)依法执业，质量第一D)进德修业，珍视声誉答案:

10、C解析:依法执业，质量第一：执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。单选题16.下列关于国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的说法，错误的是( )。A)基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类B)工伤保险和生育保险支付药品费用时区分甲、乙类C)目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D)目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品答案:B解析:(1)基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、 乙类;工伤保险和生育保险支付药品费

11、用时不分甲、乙类;A 正确，B 错误当选。(2)“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品;C 正确。(3)“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品;D 正确。单选题17.根据处方管理办法 ，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是( )。A)经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B)经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C)经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D)经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师答案:D解析:执业医师经本机构考核合格后

12、取得“麻药和精一”药品的处方权。 药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。单选题18.下列关于刑罚说法错误的是A)刑罚分为主刑和附加刑B)主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑C)附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用D)附加刑可以附加适用，不可以单独适用答案:D解析:主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。单选题19.根据药品经营许可管理办法 ，不符合开办药品零售企业设置规定的是( )。A)具有保证所经营药品质量的规章制度B)质量负责人应有一年以上(含一年

13、)药品经营质量管理工作的经验C)大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D)在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域答案:C解析:药品零售企业的设置条件：(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。P85单选题20.药品批准文号中字母 S 代表的是( )。A)化学药品B)中药C)生物制品D)进口药品分包装答案:C解析:国药准字 H(Z、S、J)+4

14、 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品、Z 代表中药、S 代表生物制品、J 代表进口药品分包装。单选题21.下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是A)药品抽查检验只能按照检验成本收取费用B)国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布C)抽样人员在药品抽样时应当认真检查药品贮存条件是否符合要求D)当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验答案:A解析:药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用， 所需费用由财政列支。单选题22.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物， 其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，这体现了国家对

15、基本药物实行A)优先选择、合理使用B)强制采购、优先使用C)价格优先、质量合格D)以奖代补、全额报销答案:A解析:建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。单选题23.根据药品广告审查发布标准 ，药品广告宣传中不得出现的是( )。A)药品广告上注明了药品生产企业的名称B)电视台在早晨 6:00 播出含有改善性功能的药品广告C)药品广告上有负责无效索赔的承诺D)处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语答案:C解析:药品广告应当宣传和引导合理用药， 不得直接或者间接怂恿任意、 过量地购买和使用药

16、品，不得含有以下内容：(1)含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;(2)含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的。单选题24.根据中华人民共和国消费者权益保护法 ，购买商品时，消费者的权利不包括A)要求经营者提供商品的成分、生产工艺、有效期限B)获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件C)使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿D)依法成立维护自身合法权益的社会团体答案:A解析:A 中的“成分和生产工艺”涉及到商业秘密的内容可以不提供给消费者。单选题25.药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A)2 年B)3 年C)4 年D

17、)5 年答案:D解析:档案的保存时间为药物上市后至少五年。单选题26.有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是A)参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂B)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品C)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药D)互联网药品交易服务机构资格证书有效期 5 年答案:C解析:药品生产、 经营企业不得采用邮售、 互联网交易等方式直接向公众销售处方药;单选题27.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A)生物制品B)中药饮片C)非处方药D)中成药答案:A解析:麻醉药品、精神药品、药品类易

18、制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。单选题28.根据医疗器械监督管理条例 ， 医疗器械经营许可证有效期为( )。A)一年B)两年C)三年D)五年答案:D解析:医疗器械经营许可证有效期为“5 年”。P240单选题29.以下哪项不是行政强制执行的方式A)冻结存款、汇款B)加处罚款或者滞纳金C)排除妨碍、恢复原状D)代履行答案:A解析:行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金;划拨存款、汇款;拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;排除妨碍、恢复原状;代履行;其

19、他强制执行方式。单选题30.根据麻醉药品和精神药品管理条例 ，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是A)省级卫生行政部门B)国务院药品监督管理部门C)国务院卫生行政部门D)省级药品监督管理部门答案:B解析:汇总麻醉药品和精神药品管理条例中涉及到的审批部门：零售业务：1.麻醉药品、第一类精神药品不得零售，顾不涉及审批。2.第二类精神药品零售(零售连锁企业)-设区市级药监部门审批批发业务：国家药监部门审批的情况：1.全国性麻醉、精一批发企业;省级药监部门审批的情况：1.区域性麻醉、精一批发企业(包括特殊地理位置，就近销售的情况);2.精二批发企业;生产业务：1.从

20、事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业-经所在地省级药监部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准2.从事第二类精神药品制剂生产的企业-经所在地省级药监部门批准。医疗机构使用：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡-设区市级卫生主管(行政)部门单选题31.根据药品召回管理办法 ，应当建立药品召回信息公开制度的是A)国家食品药品监督管理局B)所在地省级药品监督管理部门C)国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门D)药品生产企业答案:C解析:国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况

21、。单选题32.关于 A 型肉毒毒素的管理，错误的是( )。A)药品零售企业不得经营注射用 A 型肉毒毒素B)生产经营企业不得向未取得医疗机构执业许可证的单位销售注射用 A 型肉毒毒素;C)要建立注射用 A 型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期 3 年备查D)生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地“省级食药监部门”备案答案:C解析:要建立注射用 A 型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期 2年备查。单选题33.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可不包括A)药品生产许可B)药品经营许可C)执业药师执业许可D)药物临床前研究许可答案:D解析:根据药品管理法 药

22、品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例等法律、行政法规以及其他设定行政许可的相关法律依据，国家对药品注册、安全监管与检查设定了一系列行政许可项目。如：药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证 和 医疗机构制剂许可证 ;药品经营许可， 表现形式为颁发 药品经营许可证;药品上市许可，表现形式为颁发药品注册证;进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证 、 医药产品注册证等;国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证 。单选题34.炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照A)地方药品标准规定炮制B)行业药品标准规范炮制C)国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

23、D)省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制答案:D解析:中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。单选题35.特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理说话正确的是( )。A)食品安全法将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国食药监总局注册B)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食药监部门批准C)婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经省级食药监部门注册

24、。D)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业可以用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。答案:A解析:(1)食品安全法将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待;规定该类食品应当经“国食药监总局”注册，A 正确。(2)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向“省级食药监部门”备案，B 错误。(3)婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国食药监部门”注册，C 错误。(4)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，D 错误。单选题36.依据药品经营质量管理规范有关规定，有关药品批发企业药品储存说法不正确的是A)储存

25、药品相对湿度为 35%75%B)按包装标示的温度要求储存药品C)按质量状态实行色标管理D)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 3 厘米答案:D解析:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：(1)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存;(2)储存药品相对湿度为 35%75%;(3)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;(4)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;(5)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要

26、求规范操作， 堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;(6)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于 10厘米;(7)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;(8)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;(9)拆除外包装的零货药品应当集中存放;(10)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;(11)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;(12)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。单选题

27、37.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 ，医疗机构申请印签卡应当符合的条件是( )。A)具有公安报警系统联网的报警装置B)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目C)具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D)具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员答案:B解析:申请印鉴卡的必备条件：(1)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的“诊疗科目”;(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、“专职”从事麻药和第一类精药管理的药学专业技术人员;(3)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的“执业医师”;(4)有保证麻醉药品和第一类精神药品“安全储存的设施

28、和管理制度”。 P174单选题38.以下关于化妆品的说法错误的是A)化妆品属于日用化学工业产品B)化妆品以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的C)以涂擦、喷洒或者其他类似的方法使用D)化妆品属于日用食品级工业产品答案:D解析:化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。单选题39.根据疫苗流通和预防接种管理条例 ，疫苗生产企业应当建立真实、完整的销售记录，并保存( )备查。A)至超过疫苗有效期 2 年B)至超过疫苗有效期 5 年C)不得少于 2 年D)不得少于 5 年答案

29、:A解析:疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定， 建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查;A 当选。单选题40.依据药品经营质量管理规范有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是A)按质量状态实行色标管理B)中药材和中药饮片分库存放C)按包装标示的温度要求储存药品D)药品按批号堆码，不同批号的药品可混垛答案:D解析:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存;(二)储存药品相对湿度为 35%75%;(三)在人工作业的库房

30、储存药品， 按质量状态实行色标管理： 合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于 5 厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于 30 厘米，与地面间距不小于10 厘米;(七)药品与非药品、 外用药与其他药品分开存放， 中药材和中药饮片分库存放;(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;(十)储存药品

31、的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。单选题41.负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范的部门A)卫生计生部门B)中医药管理部门C)发展和改革宏观调控部门D)人力资源和社会保障部门答案:A解析:卫生计生部门在职责范围内负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。单选题42.我国药品不良反应报告范围中，需要报告所有不良反应的是A)新药监测期以外的生物制品B)

32、首次获准进口 5 年以上的进口药品C)新药监测期以外的化学药品D)首次获准进口 5 年以内的进口药品答案:D解析:我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口 5年以内的进口药品， 报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口 5 年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。单选题43.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A)期临床试验B)期临床试验C)期临床试验D)期临床试验答案:B解析:单选题44.执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，遵循的基本准则为A)对药品质量负责、保证公众用药安全有效B)保障药品质量与指导合理用药C)救死扶伤，不辱使命D)

33、依法执业，质量第一答案:A解析:执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。单选题45.国家药品安全“十二五”规划(国发20125 号)中，主要任务是加强某些药品安全性评价，这些药品不包括A)基本药物B)中药注射剂C)高风险药品D)“医保”用药答案:D解析:国家药品安全“十二五”规划特别对药品全过程质量管理和药品安全监测提出了很高要求，提出必须严格药品流通监管和使用监管。必须完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。同时，还应健全药品上市后再评价制度，开展药品安

34、全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。单选题46.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则 ，说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是( )。A)只需要列明通用名称和英文名称B)只需要注明通用名称和汉语拼音C)必须注明商品名称，但无需加注汉语拼音D)应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明答案:D解析:【药品名称】 按下列顺序列出(1)通用名称;(2)商品名称;(3)英文名称;(4)汉语拼音。单选题47.下列属于药品技术监管机构的是A)中国食品药品检定研究院B)发展和改革宏观调控部门C)人力资源和社会保障部门D)商务部门答案:A解析:药品监督管

35、理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支撑与保障。在国家食品药品监督管理部门中，与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括：中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心等。单选题48.化学药品标签上有效期的标注格式正确的( )。A)有效期至 XXXX 年B)有效期至 XX 年 XXC)效期分装之日起 X 年D)有效期至 XXXX 年 XX 月答案:D解析:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日

36、用两位数表示。具体标注格式为“有效期至 XXXX 年 XX 月”或“有效期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”。单选题49.根据中医药法规定，下列关于医疗机构中药制剂管理的说法，错误的是( )。A)医疗机构配制中药制剂，应当按规定取得医疗机构制剂许可证B)委托配制中药制剂，应当向受托方所在地省级药品监督管理部门备案C)委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任D)仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。答案:B解析:(1)医疗机构配制中药制剂，应当依照中华人民共和国药品管理法的规定取得医疗机构制

37、剂许可证。 (2)委托配制中药制剂， 应当向委托方所在地“省级药监部门”备案;B 错误当选。(3)委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。 (4)医疗机构配制的中药制剂品种， 应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级”药监部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。单选题50.药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括A)药品名称B)价格C)生产厂商D)药品批准文号答案:D解析:药品生产企业、 药品批发企业销售药品时， 应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证单选题51.

38、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少A)2 年B)3 年C)4 年D)5 年答案:D解析:档案的保存时间为药物上市后至少五年。单选题52.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是A)药品生产企业B)药品批发企业C)医疗机构D)卫生行政部门答案:A解析:药品生产企业是药品召回的责任主体。 药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调査、评估，召回存在安全隐患的药品。单选题53.根据 国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定 ，对进口药品再注册审批决定的行政审批结论不服，申请人( )。是(

39、)。A)可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼B)可以向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提起行政复议或依法提起行政诉讼C)只能向国家食品药品监督管理总局提起行政复议D)只能依法提起行政诉讼答案:A解析:根据 国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定 ， 申请人对药物临床试验审批决定(含国产和进口)、 药品补充申请审批决定(含国产和进口)、进口药品再注册审批决定的行政审批结论不服，可以向国家食品药品监督管理总局提起行政复议或依法提起行政诉讼。单选题54.以下哪项不是行政强制执行的方式A)冻结存款、汇款B)加处罚款或者滞纳金C)排除妨碍、恢复原状

40、D)代履行答案:A解析:行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金;划拨存款、汇款;拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;排除妨碍、恢复原状;代履行;其他强制执行方式。单选题55.药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至A)运输包装B)中包装C)外包装D)最小包装答案:D解析:第七十七条：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包

41、装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、 实施批签发管理的生物制品， 可不开箱检查。单选题56.根据执业药师资格制度暂行规定 ， 执业药师资格证书的有效范围是( )。A)在全国范围内有效B)在颁发机关所在省份内有效C)在取得者的居住地省份内有效D)在取得者的就业所在地有效答案:A解析:执业药师资格证书在“全国范围内”有效。P1单选题57.下列关于药品委托生产的相关说法，不正确的是A)委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门B)委托生产双方的药品生产许可证

42、、 药品生产质量管理规范认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的， 药品委托生产批件自行废止C)对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次D)经设区的市级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品答案:D解析:药品管理法规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。单选题58.药品质量特性不包括A)安全性B)专属性C)稳定性D)均一性答案:B解析:药品质量特性注意与药品特殊性相区别药品质量特性主要表现以下 4 个方面： 1.有效性;2.安全性;3.稳定性;4.均一性药品特殊性：1.专属性;2.两重性;3.质量的重要性;4.时限性单选题59.若在咨询

43、中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A)药品己售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品B)应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C)应积极提供咨询，并给予纠正D)应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询答案:C解析:执业药师具体职责：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、 保证公众用药安全有效为基本准则;执业药师必须严格执行 药品管理法及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理， 参与制定、 实施药品全面质量管理及对本

44、单位违反规定的处理;执业药师负责处方的审核及监督调配， 提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。单选题60.国家规定有专用标识的是A)麻醉药品、外用药品B)非处方药品、精神药品C)医疗用毒性药品、放射性药品D)以上都是答案:D解析:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。单选题61.下列规范性文件中，法律效力最高的是( )。A)药品经济治理管理规范B)药品注册管理办法C)药品经济许可证管理办法D)中华人民共和国药品管理法答案:D解析:中华人民共和国药品管理法由全国人

45、大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于规章。单选题62.根据反不正当竞争法律制度的规定， 下列各项中， 不属于经营者不正当有奖销售行为的有( )。A)采用谎称有奖的方式进行有奖销售B)采用故意让内定人员中奖的方式进行有奖销售C)所设奖的种类或奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖D)抽奖式附奖销售的最高奖金金额达到 4000 元答案:D解析:不正当有奖销售行为：(1)所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖;(2)采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售(3)抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。单选题63.

46、配合药监部门加强对互联网药品广告的整治的部门是A)公安部B)商务管理部门C)工业和信息化部D)人力资源和社会保障部答案:C解析:工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。 同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。单选题64.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A)香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B)不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C)执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机构D)在香港，澳

47、门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册答案:A解析:B 项正确的说法为：境内就业的其国籍人员。C 项正确的说法为：执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册;执业地区为省、自治区、直辖市。D 项正确的说法为：申请执业注册时，除按执业药师注册管理暂行办法提交注册申请资料外，还须出具台港澳人员就业证 、 香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件， 并同时提交复印件，且执业单位应与台港澳人员就业证上所注明的用人单位相一致。单选题65.关于国家食品药品监督管理总局的说法正确的是A)国务院直属机构B)负责制定食品安全标准C)负责建立国家基

48、本药物制度，制定国家药物政策D)负责医疗机构药品、医疗器械使用的管理和监督答案:A解析:2013 年，根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的国务院机构改革和职能转变方案和国务院关于机构设置的通知(国发201314 号)，设立国家食品药品监督管理总局，为国务院直属机构。单选题66.经营者的义务是消费者权利的重要保障。 以下关于经营者义务的说法， 不正确的是A)若发现其提供的药品存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，经营者应当立即向有关行政部门报告和告知消费者B)采取召回措施的药品，经营者应当承担消费者因药品被召回支出的必要费用C)若经营者在销售药品前，告知消费者其出售的药品存在“过期”瑕疵

49、，且消费者愿意购买的，经营者可以出售D)经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由答案:C解析:经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、 性能、 用途和有效期限;但消费者在购买该商品或者接受该服务前已经知道其存在瑕疵，且存在该瑕疵不违反法律强制性规定的除外。过期药品属于劣药，药店是不可以销售的。单选题67.根据药品说明书和标签管理规定 ，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 ( )A)中成药B)处方药C)抗生素D)非处方药答案:D解析:药品说明书应当列出“全部”活性成份

50、或者组方中的“全部”中药药味。注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。单选题68.经营者在市场交易中应当遵循的原则是A)自愿、平等、公平、诚实信用B)自愿、公开、公平、诚实信用C)自由、平等、公平、诚实信用D)自由、平等、公正、真实守信答案:A解析:经营者与消费者进行交易，应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则。单选题69.医疗机构购进药品时的验收记录必须保存至A)超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年B)超过药品有效期 1 年，但不得少于 4 年C)超过药品有效期 1 年，但不得少于 5 年D)超过药品有效期