执业药师-药事管理与法规-200道练习题及答案及答案解析-第9套.pdf

1、执业药师_药事管理与法规_200 道练习题及答案及答案解析_第 9 套单选题1.药品内、外标签都必须标示的内容不包括A)产品批号B)禁忌C)规格D)有效期答案:B解析:药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全

2、部注明的， 应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;不得仅注明“详见说明书”，而不标注“主要内容”，“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。单选题2.药品安全风险的特点不包括A)复杂性B)不可避免性C)不可预见性D)不可控性答案:D解析:药品安全风险大致有以下几方面特点：复杂性。不可预见性。不可避免性。单选题3.定点批发企业未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品，逾期不改正的，可处A)5 万元10 万元的罚款B)2 万元5 万元的罚款C)5000 元2 万元的罚款D)5000 元1 万元罚款答案:B解析:根据麻醉药品和精神药品管理条例第 67 条的规定，定点生产企业违反

3、麻醉药品和精神药品管理规定， 有下列情形之一的， 由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的， 取消其定点生产资格： 未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;根据麻醉药品和精神药品管理条例第 69 条的规定，定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供

4、应的;未对医疗机构履行送货义务的;单选题4.深化医疗卫生体制改革的基本原则不包括( )。A)坚持以人为本B)坚持立足国情C)坚持公平与效率统一D)坚持价格最低答案:D解析:深化医药卫生体制改革的基本原则： 坚持以人为本， 把维护人民健康权益放在第一位;坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;坚持公平与效率统一， 政府主导与发挥市场机制作用相结合;坚持统筹兼顾， 把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。单选题5.美沙酮属于A)麻醉药品B)第一类精神药品C)第二类精神药品D)医疗用毒性药品答案:A解析:美沙酮属于麻醉药品的一种。单选题6.国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素不包

5、括A)医疗的需要B)科研、教学的需要C)药品生产企业生产用原料的需要D)国家储备的需要答案:B解析:国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。单选题7.关于中药饮片管理的说法，错误的是( )。A)生产中药饮片必须持有药品生产许可证B)医疗机构临方炮制中药饮片应当持有医疗机构制剂许可证C)批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证D)药品零售企业的中药饮片调制人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格答案:B解析:医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。单选题8.有

6、关药品通用名称印制与标注的说法，错误的是A)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差B)不得分行书写C)不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰D)不得选用草书、篆书等不易识别的字体答案:B解析:药品通用名称 应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：对于横版标签， 必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签， 必须在右三分之一范围内显著位置标出;除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写;不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色

7、号均可使用，但要与其背景形成强烈反差的要求。单选题9.下列品种属于麻醉药品的是A)美沙酮B)阿托品C)生甘遂D)A 型肉毒霉素答案:A解析:美沙酮属于麻醉药品。单选题10.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行) ，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是( )。A)市场上没有供应的经典方剂B)市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制C)市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D)市场、没有供应的中药注射剂答案:A解析:不得作为医疗机构制剂申报的品种：(1)市场上已有供应的品种;(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;(3)生物制品，变态反应原除外;(4)中药注射剂;(5)中药、化学药

8、组成的复方制剂;(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。单选题11.执业药师继续教育实行A)学分制B)考试制C)备案制D)许可制答案:A解析:执业药师继续教育实行学分制。单选题12.下列药品广告发布行为，符合规定的是( )。A)某药厂生产的“气血双补丸”，通过广播健康咨询方式宜传服用三个疗程心脏病治愈率达 90%B)某药厂生产的“冠脉通片”，发布报纸媒介广告宣传“服用后胸闷胸痛等症状逐渐消失”C)某药厂以其生产的非处方药“西瓜霜润喉片”的商品名称为某省歌手大奖赛冠名D)某药厂生产的“小儿感冒颗粒”，在某电视台儿童频道发布药品广告答案:C解析:(1)药品广告中有关药品功能疗效的宣传

9、应当科学准确，不得出现说明表示功效的断言或保证的、 治愈率或者有效率等情形。 (2)以非处方药商品名称为各种活动冠名的， 可以只发布药品商品名称。 (3)在针对未成年人的大众传播传媒上不得发布药品广告。单选题13.下列关于执业药师的职业道德与服务规范说法错误的是A)“救死扶伤，不辱使命”要求把患者及公众健康放在首位B)“尊重患者，平等相待”要求尊重患者的各类合法权益C)“依法执业，质量第一”要求指导患者合理使用药品，确保药品和药学服务质量D)“尊重同仁，密切协作”要求不得贬低同行，不得促销药品答案:D解析:1.救死扶伤，不辱使命执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、

10、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务。2.尊重患者，平等相待执业药师应当尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，对待患者或消费者应不分年龄、性别、民族、信仰、职业、地位、贫富，一视同仁。3.依法执业，质量第一执业药师应当遵守药品管理法律、法规,恪守职业道德，依法独立执业，确保药品质量和药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当。4.进德修业，珍视声誉执业药师应当不断学习新知识、新技术，加强道德修养，提高专业水平和执业能力;知荣明耻，正直清廉，自觉抵制不道德行为和违法行为，努力维护职业声誉。5.尊重同仁，密切协作执业药师应当与同仁和医护人员相互

11、理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。单选题14.属于第三类医疗器械的是A)听诊器B)脑电图机C)无菌医用手套D)血管内导管答案:D解析:第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、超声肿瘤聚焦刀、高频电刀、微波手术刀、医用磁共振成像设备、钴 60 治疗机、正电子发射断层扫描装置(PECT)、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器等。单选题15.生物制品进行药品注册申请时应按照A)新药申请B)仿制药申请C)补充申请D)再注册申

12、请答案:A解析:生物制品按照新药申请的程序申报。单选题16.根据中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的要意见 ，以下关于建立国家基本药物制度说法错误的是A)对基本药物实施公开招标采购，统一配送B)由省级人民政府根据招标情况确定本地区的零售指导价格C)基本药物全部纳入基本医疗保障药品的报销目录D)基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例答案:B解析:除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。单选题17.根据药品经营许可证管理办法 ，由原发证机

13、关注销药品经营许可证情形不包括( )。A)药品经营许可证有效期满未换证的B)药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的C)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的答案:B解析:注销药品经营许可证的情形：(1)药品经营许可证有效期届满未换证的;(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的;(3)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;(4)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的。P86单选题18.国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素不包括A)医疗的需要B)科研、教学

14、的需要C)药品生产企业生产用原料的需要D)国家储备的需要答案:B解析:国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。单选题19.下列属于基药办法规定纳入国家基本药物目录遴选范围的是A)含有国家濒危野生动植物药材的B)主要用于滋补保健作用，易滥用的C)违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的D)临床首选和基层能够配备的答案:D解析:基药办法规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的;主要用于滋补保健作用，易滥用的;非临床治疗首选的;因严重不良反应， 国家食品药品监督管理

15、部门明确规定暂停生产、 销售或使用的;违背国家法律、法规或不符合伦理要求的;国家基本药物工作委员会规定的其他情况。单选题20.抗生素属于以下哪种药品分类A)中药B)化学药C)生物药D)生化药品答案:B解析:化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素。单选题21.生物制品进行药品注册申请时应按照A)新药申请B)仿制药申请C)补充申请D)再注册申请答案:A解析:生物制品按照新药申请的程序申报。单选题22.对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是A)国家卫生行政部门B)省级药品监督管理部门C)国家药品监督管理部门D)地市级卫生行政部门答案:C解析:国家食品药品监督管理部门根据药

16、品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。单选题23.关于 国务院机构改革和职能转变方案 以下对国家食品药品监督管理总局的叙述错误的是A)副部级，为卫生部管理的国家局B)其为国务院食品安全委员会办公室的职责、国家食品药品监督管理局的职责、国家质量监督检验检疫总局的生产环节食品安全监督管理职责、国家工商行政管理总局的流通环节食品安全监督管理职责整合后组建而成C)其主要职责是，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施

17、统一监督管理D)将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门答案:A解析:A 是为改革前的说法，现国家食品药品监督管理总局(正部级)，为国务院直属机构。此处为今年重点考察知识点，要求记忆每一个选项。单选题24.药品批准文件与实例对应不正确的是A)进口药品分包装批准文号-国药准字 J20101121B)进口化学药品注册证-H20101231C)化学药品批准文号-国药准字 H20121142D)医药产品(中药)注册证格式-Z20151231答案:D解析:医药产品注册证证号的格式为：H(Z、S)C+4 位年号+4 位顺序号，其中 H 代表化学药品，

18、Z 代表中药，S 代表生物制品。单选题25.基本药物采购要遵循原则为A)质量优先、价格合理B)临床必需、价格合理C)质量优先、基层能够配备D)安全有效、价格合理答案:A解析:基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。单选题26.根据中华人民共和国消费者权益保护法 ，购买商品时，消费者的权利不包括A)要求经营者提供商品的生产工艺B)依法成立维护自身合法权益的社会团体C)对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D)获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件答案:A解析:一般生产工艺是商业秘密，企业可以保密。单选题27.根据 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)， 制剂配发记录的内容可不包括(

19、)A)领用部门B)批号C)制剂名称D)配制日期答案:D解析:制剂配发记录包括：制剂名称;批号;规格;数量;领用部门。P122单选题28.国家基本药物制度管理的环节不包括A)基本药物的研制B)基本药物的监测评价C)基本药物的遴选D)基本药物的报销答案:A解析:国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。单选题29.执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是( )。A)药品监管部门工作人员刘某B)药品科研单位研究员关某C)药品检验机构工作人员张某D)批发企业执业药师赵某答案:D解析:机

20、关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。单选题30.根据中华人民共和国药品管理法 。下列情形按假药论处的是( )。A)不注明生产批号的B)被污染的C)超过有效期的D)药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的答案:B解析:有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; 变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。P224单选题31.药品监督管理部门的主要职能

21、是A)负责药品宏观经济管理B)负责起草中医药事业发展的法律法规草案C)承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责D)负责药品价格的监督管理工作答案:C解析:药品监督管理部门是指依照法律法规的授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。单选题32.化学药品标签上有效期的标注格式正确的( )。A)有效期至 XXXX 年B)有效期至 XX 年 XXC)效期分装之日起 X 年D)有效期至 XXXX 年 XX 月答案:D解析:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至 XXXX 年 XX 月”或“有效

22、期至 XXXX 年 XX 月 XX 日”。单选题33.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是A)某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识B)某药品的通用名字字体采用深绿色，与背景形成强烈反差C)某药品的商品名字字体以单字面积计算等于通用名所用字体的二分之一D)某药品的注册商标字体以单字面积计算等于通用名所用字体的三分之一答案:C解析:(1)外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。(2)药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。但要与其背景形成强烈反差的要求。 (2)药品商

23、品名称不得与通用名称同行书写， 其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。(4)注册商标 应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的 1/4。单选题34.进口比利时生产的降压药应取得A)进口准许证B)卫生许可证C)医疗产品注册证D)进口药品注册证答案:D解析:进口药品应取得进口药品注册证 ，从台湾、香港进口应取得医疗产品注册证 。单选题35.药品安全风险特点不包括( )。A)复杂性B)安全性C)不可预见性D)不可避免性答案:B解析:药品安全风险特点包括：(1)复杂性;(2)不可预见性;(3)不可避免性。单

24、选题36.下列规范性文件中，法律效力最高的是( )。A)药品经济治理管理规范B)药品注册管理办法C)药品经济许可证管理办法D)中华人民共和国药品管理法答案:D解析:中华人民共和国药品管理法由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于规章。单选题37.药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是( )。A)质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B)质量授权人和生产管理负责人可以兼任C)质量管理负责人和质量受权人可以兼任D)质量受权人不可以独立履行职责答案:C解析:关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括：企业负责人、生产管理

25、负责人、 质量管理负责人和质量受权人。 (1)质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(2)质量管理负责人和质量受权人可以兼任。(3)应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。单选题38.以下哪种行为处“没收违法生产、 销售的药品和违法所得， 并处违法生产销售药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款”A)采取欺骗手段取得药品批准证明文件的B)生产、销售假药的C)生产、销售劣药的D)药品生产、经营企业未按 GMP、GSP 规定实施的答案:C解析:根据药品管理法第 75 条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货

26、值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证 、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 。单选题39.有关药品名称的说法，正确的是A)药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称B)药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C)药品商品名称可与通用名称同行书写D)药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著答案:A解析:药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。单选题40.基层医疗机构对基本药物实行A)“零差率”

27、销售B)固定差率销售C)高于进价销售D)低于进价销售答案:A解析:基本药物制度的实施，基层医疗卫生机构将基本药物实行“零差率”销售，这给基层医疗卫生机构的良性运转带来了严重挑战。政府与社会采取积极的补偿措施就成了保证基本药物制度在基层医疗卫生机构长久稳定实施的关键。单选题41.关于向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，说法不正确的是A)是依法开办的药品批发企业或生产企业B)具有负责网上实时咨询的执业药师C)具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D)获得省级药品监督部门的批准答案:A解析:第三类互联网药品交易服务为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。此类应具备的条件之一为：依法设立的药品连

28、锁零售企业。单选题42.某药品在取样过程中被污染，则该药品A)确认为假药B)确认为劣药C)按假药论处D)按劣药论处答案:C解析:药品管理法第 48 条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品， 按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、 进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。单选题43.根据中华人民共和

29、国消费者权益保护法 ，购买商品时，消费者的权利不包括A)要求经营者提供商品的生产工艺B)依法成立维护自身合法权益的社会团体C)对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D)获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件答案:A解析:一般生产工艺是商业秘密，企业可以保密。单选题44.医药卫生体制改革的基本原则不包括A)以人为本B)公平与效率统一C)城乡有别D)统筹兼顾答案:C解析:基本原则医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。该原则强调：坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;坚持公平与效率统一， 政府主导与发挥市场机制作用相结

30、合;坚持统筹兼顾， 把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。 基本原则既着眼长远，创新体制机制，又立足当前，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题。既注重整体设计，明确总体改革方向目标和基本框架，又突出重点，分步实施，积极稳妥地推进改革。单选题45.根据抗菌药物临床应用管理办法 ，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应( )。A)按非限制使用级管理B)按限制使用级管理C)按特殊使用级管理D)禁止列入医疗机构供应目录答案:C解析:特殊使用级主要包括以下几类： 具有明显或者严重不良反应， 不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用， 避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效

31、、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。单选题46.因受刑事处罚， 自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满几年的执业药师， 不予注册A)2 年B)3 年C)4 年D)5 年答案:A解析:因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的不予注册。单选题47.某药品在取样过程中被污染，则该药品A)确认为假药B)确认为劣药C)按假药论处D)按劣药论处答案:C解析:药品管理法第 48 条规定，禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药： 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品， 按假药论处:国务院药

32、品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、 进口， 或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。单选题48.根据疫苗流通和预防接种管理条例 ，下列关于疫苗的说法，错误的是A)医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗B)疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章C)疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章D)疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应索取证明文件

33、，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查答案:B解析:B 错在“生产企业出具”，应该是“由药品检验机构依法签发”。疫苗流通和预防接种管理条例第十七条疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件， 并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的， 还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。第十八条疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销

34、记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期 2 年备查。单选题49.行政复议机关收到行政复议申请后，应当( )内进行审查，决定是否受理A)3 日B)5 日C)10 日D)15 日答案:B解析:行政复议机关收到行政复议申请后，应在“5 日内”进行审查：对不符合规定：决定不予受理，并书面告知申请人;对符合规定，但是不属于本机关受理的行政复议申请：应当告知申请人向有关行政复议机关提出。P53单选题50.经销明知或者应知是侵犯他人注册商标专用权商品的行为属于A)限制竞争行为B)虚假宣传行为C)

35、侵犯商业秘密行为D)混淆行为答案:D解析:混淆行为：假冒他人的注册商标。经销明知或者应知是侵犯他人注册商标专用权商品的行为。单选题51.国家基本药物工作委员会的职能不包括A)确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B)确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C)审核国家基本药物目录D)制定国家基本药物指导价答案:D解析:国家基本药物工作委员会的职能：负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;确定国家基本药物制度框架;确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、 范围、 程序和工作方案;审核国家基本药物目录。故选 D。单选题52.以下有关食品药品监督管理机构说法，不正确的是A

36、)食品药品监督管理机构省级以下由地方政府分级管理B)国家食品药品监督管理总局负责对药品监管部门自身的监督管理C)食品药品监督管理机构省级以下业务接受上级工商部门的组织指导和监督D)食品药品监督管理机构省级以下业务接受同级卫生部门的组织指导和监督答案:C解析:国务院办公厅于 2008 年 11 月 10 日下发了 关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知(国办发2008123 号)，该通知规定将现行食品药品监督管理机构省级以下垂直管理改为由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。单选题53.对提供虚假材料申请药品广告审批， 取得药品广告批准文号的， 药品广

37、告审査机关在发现后应当A)撤销该药品广告批准文号，并 1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请B)保留撤销该药品广告批准文号，并 2 年内不受理该企业该品种的广告审批申请C)撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请D)保留撤销该药品广告批准文号，并 4 年内不受理该企业该品种的广告审批申请答案:C解析:对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并 3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请。单选题54.根据疫苗流通和预防接种管理条例 ，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是( )。A)公民自费并自愿受种的

38、疫苗B)政府免费向公民提供，公民依照政府的规定手种的疫苗C)县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗D)县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗答案:A解析:第二类疫苗， 是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 接种第一类疫苗是免费的， 其费用由政府承担;接种第二类疫苗是收费的， 其费用由受种者或者其监护人承担。单选题55.消费者向有关行政部门投诉的， 该部门应当自收到投诉之日起几个工作日内， 予以处理并告知消费者A)1B)3C)5D)7答案:D解析:第四十六条 消费者向有关行政部门投诉的， 该部门应当自收到投诉之日起七个工作日内，予以处理并告知消费者。单选题56.定点批发企业违

39、反规定销售麻醉药品和精神药品A)5 到 10 倍的罚款B)10 倍以上 20 倍以下C)逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款D)逾期不改正的，处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款答案:D解析:根据麻醉药品和精神药品管理条例第 68 条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的， 责令停业， 并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。单选题57.某药店在销售某感冒药时，虚高定价，此行为侵犯了消费者

40、以下哪项权利A)安全保障权B)公平交易权C)自主选择权D)获取赔偿权答案:B解析:公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。单选题58.取得博士学历的药学专业人员， 参加执业药师考试要求的最低的相关工作年限为A)直接参加，无需相关工作经验B)1 年C)3 年D)5 年答案:A解析:申请参加执业药师资格考试的人员必须满足以下条件：中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。具有药学、中药学或相关专业中专以上(含中专)学历，并有一定的专业工作实践经历(工作年限)。在报考条件中对专业工作年限的具体规定是，对

41、中专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满七年;对大专学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满五年;对本科学历的人员要求从事药学或中药学专业工作满三年;对第二学士学历、 研究生班毕业或取得硕士学位的人员要求从事药学或中药学专业工作满一年;取得博士学历的人员可直接申请参加考试。单选题59.关于国家基本药物制度的说法不正确的是A)政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物B)其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例C)非基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于基本药物D)在国家零售指导价格规定的幅度内， 省级人民政府根据招标形成的统一采购价格、配送费用

42、及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格答案:C解析:基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。单选题60.以下关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法不正确的是A)药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B)药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C)药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任D)药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品答案:D解析:药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不能销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品单选题61.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管

43、理规定 ，下列项目变更时不必办理印鉴卡变更手续的是( )。A)医疗机构负责人B)医疗管理部门负责人C)药学部门负责人D)具有麻醉药品处方审核资格的药师答案:D解析:当印鉴卡中医疗机构：(1)名称;(2)地址;(3)医疗机构法人代表(负责人);(4)医疗管理部门负责人;(5)药学部门负责人;(6)采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3 日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。P174单选题62.药品供应保障体系的基础是A)国家基本药物制度B)药品储备制度C)药品生产流通管理体制D)药品质量保障体系答案:A解析:国家基本药物制度是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。单

44、选题63.取得印鉴卡的医疗机构， 未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的，由以下哪个部门进行处罚A)卫生行政部门B)省级药品监督管理部门C)市级药品监督管理部门D)县级以上药品监督管理部门答案:C解析:取得印鉴卡的医疗机构违反麻醉药品和精神药品管理条例的规定，有下列情形之一，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员：未依规定购买、 储存麻醉药品和一类精神药品的;未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的;未依规定报告麻醉药品、 精神药品的进货、库

45、存、使用数量;紧急借用麻醉药品和一类精神药品后未备案的;未依规定销毁麻醉药品的。单选题64.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 ，下列项目变更时不必办理印鉴卡变更手续的是( )。A)医疗机构负责人B)医疗管理部门负责人C)药学部门负责人D)具有麻醉药品处方审核资格的药师答案:D解析:当印鉴卡中医疗机构：(1)名称;(2)地址;(3)医疗机构法人代表(负责人);(4)医疗管理部门负责人;(5)药学部门负责人;(6)采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3 日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。P174单选题65.以下关于国家基本药物使用相关规定说法不正确的是A)

46、特殊零售药店无需配备和销售基本药物B)促进基层医务人员合理用药C)建立基本药物优先选择和合理使用制度D)卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管答案:A解析:2009 年 4 月 6 日中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见(中发20096 号)发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:从 2009 年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物;建立基本药物优先选择和合理使用制度;卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集

47、， 加强用药指导和监管;医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物;促进基层医务人员合理用药。单选题66.主要负责组织拟定执业药师考试科目和考试大纲、 编写培训教材、 建立试题库及考试命题工作的部门是A)人力资源与社会保障部B)国家药品监督管理局C)卫生健康委员会D)省级药品监督管理部门答案:B解析:在职责分工上，国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。人力资源和社会保障部则主要负责审定考试科目、考试大纲和试题

48、，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。单选题67.政府全额补贴的具体措施为A)奖补资金遵循“突出改革、转变机制、注重实效、鼓励先进”的原则分配B)以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿C)政府按照 15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿D)基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理答案:C解析:政府全额补贴。 政府全额补贴是对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照 15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿，体现了政府主导作用和医疗公益性的初衷，但对政府财政要求很高。单选题68.应将医疗机构取

49、得印签卡和情况向本行政区域内定点批发企业通报的是( )。A)省卫生行政部门B)省药品监督管理部门C)省公安部门D)省工商部门答案:A解析:“省级卫生主管部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。P174单选题69.药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是A)生物制品B)中药饮片C)化学原料药D)中成药答案:A解析:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。单选题70.有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是A)医疗机

50、构从无药品经营许可证的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书B)医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证C)医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其医疗机构制剂许可证D)医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其医疗机构制剂许可证答案:C解析:医疗机构将其配制的制剂在市场销售的， 法律责任包括： 责令改正;没收违法销售的制剂;并处违法销售制剂货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。单选题71.药品生产企业对二级召回的药品， 通知到有关药品经营企业、 使用单位停止销售和使用的时限是A)12 小时内B)24 小时内C)48 小时内D