第七章-中药管理-PPT课件.ppt

1、 第一节第一节 中药管理概述中药管理概述 第二节第二节 中药材的管理中药材的管理 海马海马沉香沉香西红花西红花第三节第三节 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范 核发核发中药材中药材GAP证书证书，发布公告，发布公告国家食品药品监督管理局审批国家食品药品监督管理局审批局认证中心对现场检查报告技术审核局认证中心对现场检查报告技术审核检查组实施现场检查检查组实施现场检查局认证中心技术审查局认证中心技术审查国家食品药品监督管理局形式审查国家食品药品监督管理局形式审查省级食品药品监督管理部门初审省级食品药品监督管理部门初审 中药材生产企业中药材生产企业符合规定的，转报符合规定的，转报SFDA符

2、合要求的予以受理，并转局认证中心符合要求的予以受理，并转局认证中心制定现场检查方案，组成检查组制定现场检查方案，组成检查组报送现场检查报告、记录、相关资料报送现场检查报告、记录、相关资料符合规定的，报符合规定的，报SFDA第四节第四节 中药饮片的管理中药饮片的管理 第五节第五节 中成药的管理中成药的管理 第六节第六节 中药品种保护中药品种保护 品种保护期内企业应按品种保护期内企业应按“改进意改进意见与有关要求见与有关要求”完成改进提高工完成改进提高工作作未申报或逾期申报未申报或逾期申报发通告中止药品批准文号发通告中止药品批准文号不符合规定的同品种不符合规定的同品种发通告撤销药品批准文号发通告撤销药品批准文号企业申报品种企业申报品种省级药品监督管理部门初审省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家中药品种保护审评委员会审评国家药品监督管理局审批国家药品监督管理局审批发布公告发布公告申报企业申报企业其他企业生产的同一品种其他企业生产的同一品种核发批件、证书核发批件、证书按期申报品种按期申报品种进行质量考核进行质量考核符合有关规定的同品种符合有关规定的同品种补发批件、证书、在保护期内按要补发批件、证书、在保护期内按要求完成改进提高工作求完成改进提高工作第七节第七节 野生药材资源保护管理野生药材资源保护管理