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1、ISO9001:2015ISO9001:2015版版转版升级培训转版升级培训2022-5-211课程注意事项2022-5-212背景介绍2022-5-213ISOISO的由来 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和行业标准的统一。 ISOISO组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 ISOISO于1951年发布了第一个标准-工业长度测量用标准参考。 目前共颁布各种标准1.6万多。2022-5-214国际标准化组织(ISO)简介国际标准化组织(International Organization for Stand

2、ardization)简称ISOISO。 “ISOISO”并不是首字母缩写，而是一个词 ，它来源于希腊语，意为“相等”，现在有一系列用它作前缀的词，诸如“isometric”(意为“尺寸相等”)“isonomy”(意为“法律平等”)。从“相等”到“标准”，内涵上的联系使“ISOISO”成为组织的名称。 2022-5-215 ISO该组织自我定义为非政府组织 官方语言是英语、法语、俄语 参加者包括各会员国的国家标准机构和主要公司 ISO Logo2022-5-216 改版的背景ISO9001是由ISO/TC176/SC2（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会）负责制定和

3、修订。所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审，评审其适用性和适宜性ISO9000族标准已进行了多次修订2022-5-2172022-5-218ISO标准的产生过程WD (WORK DRAFT) 工作组草案CD (COMMITE DRAFT) 委员会草案DIS (DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准草案FDIS (FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD) 最终国际标准草案IS (INTERNATIONAL STANDARD) 国际标准 2022-5-21920122012年6 6月，在西班牙毕尔包召开的ISO/TC 176/SC

4、2/WG 24ISO/TC 176/SC 2/WG 24，ISO 9001ISO 9001修订版的首次会议上提出了ISO 9001ISO 9001修订版的新工作项目建议，以及设计规范草案和项目计划：2022-5-2110可编辑质量管理发展的历质量管理发展的历程程质量检验质量检验Quality TestQuality Test质量控制质量控制Quality ControlQuality Control全面质量管理全面质量管理TQMTQM迈向迈向66Marching 6Marching 61900 1930 1950 19901900 1930 1950 1990 2022-5-2111一一. .

5、 修订过程修订过程20022002年起，年起，TC176TC176相继提出了相继提出了 “ “2002008 8 版版ISO 9001ISO 9001的的标标准结构和内容的设计规范准结构和内容的设计规范” ” 和和 “ “ISO 9001ISO 9001修订草案修订草案”。2002008 8 年年1 11 1 月月1515日日ISOISO正式发布正式发布ISO 900ISO 9001:20081:2008版国际标准。版国际标准。 20142014年起，年起，TC176TC176相继提出了相继提出了 “ “2014 2014 版版ISO 9001ISO 9001的的标标准结构和内容的设计规范准结

6、构和内容的设计规范” ” 和和 “ “ISO 9001ISO 9001修订草案修订草案”。预计预计2015 2015 年年9 9 月月ISOISO正式发布正式发布ISO 900ISO 9001:20151:2015版国际标准。版国际标准。2022-5-2112二二. .修订标准的原因修订标准的原因与质量管理体系要求和组织战略意图有关与质量管理体系要求和组织战略意图有关* *当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由当代社会已由工业社会转向信息社会，经济体系已由工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。工业经济转向以信息和知识为基础的服务经济。* *当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争

7、激烈当代企业面临的环境特点是：市场全球化、竞争激烈化、企业国际化。化、企业国际化。* *企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。企业运行的特点是：运营虚拟化、战略短现化。* *企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能企业管理的趋势是：管理过程化、组织扁平化、职能综合化。综合化。* *创新变革已成为世界经济发展的永恒动力创新变革已成为世界经济发展的永恒动力2022-5-2113(1)(1)经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广；经济全球化，使企业面对的竞争者和顾客范围更广； (2)(2)市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化；市场竞争加剧，竞争的基础和层面多样化； (3)(3)顾客要

8、求多样化、个性化，变化频率加快；顾客要求多样化、个性化，变化频率加快； (4)(4)变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。变化本身成为普遍的、持续的、常规的现象。 2022-5-21142.2.组织发展的需要组织发展的需要不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，不断提高顾客的满意程度，促进组织各项工作的持续改进，提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。提高组织的整体业绩，加强组织满足顾客的能力。3.3.标准的使用的需要标准的使用的需要 ，加强顾客对基于，加强顾客对基于ISO9001ISO9001的质量管理的质量管理体系的体系的 信任信任要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性

9、，能适用于各要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性，能适用于各种类型和规模的组织。种类型和规模的组织。4.4.标准定期修订的需要标准定期修订的需要定期修订以确保标准内容与思路的及时更新定期修订以确保标准内容与思路的及时更新。 2022-5-2115为什么要改版？为了开发和维护国际标准及其他出版物，ISO/IECISO/IEC需遵从ISO/IEC ISO/IEC 指令。它由两部分组成。即第一部分：技术工作程序和第二部分：国际标准结构和起草的规则。 ISO/IEC Directives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013ISO/IEC Direc

10、tives, Part 1, Consolidated ISO Supplement, 2013该第一部分指令含有一规范附件SLSL（Annex SLAnnex SL）：管理体系标准建议。及其附录2 2 （Appendix 2Appendix 2）：高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义。这个附件SLSL附录2 2 其实是一个管理体系标准（Management System Management System StandardStandard）的标准模板，即是一个标准的“标准”。 按照国际标准化组织的要求，将来所有的ISOISO管理体系标准如能源，道路交通安全，IT IT 安全，食品安全

11、，社会安全，环境，质量在今后修改时都要按照附件SLSL的要求重写。新版国际质量管理体系标准ISO 9001:2015ISO 9001:2015已经采纳了ISO DirectiveISO Directive附录SLSL这一高级结构。 国际标准组织的附件SLSL的目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况。这不仅有利于管理体系标准的实施，也为今后一致性的管理体系标准的制定建立标准模板。 目前已经颁布的ISO14001ISO14001：2015 WD2015 WD版即采用了上述标准结构，与ISO9001ISO9001：2015CD2015CD的标准章节内容完全一致！2022-5-2116为什么要改

12、版？附件SLSL附录2 2 “术语和定义”部分列举了2222个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括组织、利益相关者、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施和持续改进。其中最值得注意的是“风险”。“风险”之所以值得注意，是因为这是历史上第一次进入ISO9001ISO9001的通用术语。由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调。2022-5-2117Organization组织组织Process 过程过程I

13、nterested party相关方相关方Performance 绩效Stakeholder利益相关方利益相关方Outsource 外包Requirement 要求要求Monitoring 监视Management system 管理体系管理体系Measurement 测量Top management 最高管理者最高管理者Audit 审核Effectiveness 有效性有效性Conformity 合格Policy 方针方针Nonconformity 不合格Objective 目标目标Correction 纠正Risk 风险风险Correction action 纠正措施Documented

14、information 文件化文件化信息信息Continual improvement持续改进Competence 能力能力 管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：2022-5-2118术语和定义益相关方（3.023.02）：人或组织（3.013.01）他能影响某个决策或活动，或被其影响，及认为自身会被其影响。 风险（3.093.09）：不确定性的影响注1 1：影响是期望的偏离正面的或负面的注2 2：不确定性是与事件及其结果或可能性的了解或认识有关的信息的有效状态，甚至部分状态注3 3：风险经常以参照潜在事件（ISOISO导则7373，3.5.1.33.5.1.3）和结果（ISOISO导则7

15、373，3.6.1.33.6.1.3），或两者的结合为特征注4 4：风险经常以事件（包含各种情形下的变更）结果和其发生的可能性（ISOISO导则7373，3.6.1.13.6.1.1）的结合来表示2022-5-2119术语和定义 文件化信息（3.113.11）：组织需控制和保持的信息及其包含它的介质 注1 1：文件化信息可以是任何形式和介质，并来自如何源头 注2 2：文件化信息可以指 管理体系（3.04）含有关过程（3.12） 为组织运作产生的信息（文件） 取得结果的证据（记录）2022-5-2120术语和定义 绩效（3.133.13）：可测量的结果 注1 1：绩效可以与定量或定性的发现有关

16、注2 2：绩效可以与管理活动，过程（3.123.12），产品（含服务），体系或组织（3.013.01）有关 外包（3.143.14）：当外部组织（3.013.01）履行组织的部分职能或过程（3.123.12）所进行的安排 注1 1：外部组织是在管理体系（3.043.04）范围外面，尽管外包的职能或过程是在范围内。2022-5-2121术语和定义 监视（3.153.15）：确定体系，过程或活动的状态 注1 1：为了确定状态，或需要进行检查，监督或批判地观察 测量(3.16): (3.16): 确定数值的过程2022-5-2122为什么要改版？ 附件SLSL附录2 2 提出的管理体系标准的结构，是

17、一个高级结构。具体而言，根据附件SLSL附录2 2 ，一个管理体系标准，除了引言（IntroductionIntroduction）以外，应该包括1010章，即：2022-5-2123管理体系标准的结构2022-5-2124ISO9001:2015ISO9001:2015版主要变化 A.标准更一般化和更容易被服务业采用：用“goods and services”替代“product”。减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。 B.组织环境：新增2条条款（4.1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量

18、管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入。 C.C.过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)4.4.2)2022-5-2125ISO9001:2015ISO9001:2015版主要变化 D.D.风险和预防措施：不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。且条款4.14.1理解组织及其环境和6.16.1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。 E.E.“文件化信息”替代了“文件”和“记录”。 F.F.产品和服务的外部提供的控制( (条款8.4)8.4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能

19、，及任何其他方式。要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。2022-5-2126PCDA模式图2022-5-2127质量管理体系方法质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：需求和期望方针和目标实现目标规定测量过程的方法,确定过程的有效性和效率；确定防止不合格消除产生原因的措施持续改进2022-5-2128可编辑管理原则2022-5-2129七项质量管理原则七项质量管理原则 以客户为关注焦点Customer FocusCustomer Focus 领导作用LeadershipLeadership 全员参与Engagement of PeopleEngageme

20、nt of People 过程方法Process ApproachProcess Approach 改进ImprovementImprovement 基于事实的决策方法Evidence-based Decision Evidence-based Decision MakingMaking 关系管理Relationship ManagementRelationship Management2022-5-2130以客户为关注焦点以客户为关注焦点Customer FocusCustomer Focus2022-5-2131领导作用领导作用LeadershipLeadership2022-5-2132

21、全员参与Engagement of PeopleEngagement of People2022-5-2133过程方法过程方法Process ApproachProcess Approach突突：突突出出藩藩篱篱，成成就就卓卓越越破破：破破茧茧成成蝶蝶，轻轻舞舞飞飞扬扬2022-5-2134改进改进 Improvement Improvement老鼠和大象2022-5-2135基于事实的决策方法Evidence-based Decision MakingEvidence-based Decision Making要要执执行行，更更要要结结果果2022-5-2136基于事实的决策方法基于事实的决

22、策方法Factual approach to Decision MakingFactual approach to Decision Making结果呢结果呢? ?2022-5-2137可编辑关系管理Relationship ManagementRelationship Management2022-5-2138标准理解及标准理解及ISO9001:2008ISO9001:2008与与ISO9001:2015ISO9001:2015变化情况对照变化情况对照2022-5-2139标准内容的更改之处标准内容的更改之处( (新新VSVS旧标准旧标准) ) 红色红色的文字为的文字为20152015版加入

23、，而版加入，而208208版内没版内没有的文字有的文字 蓝色蓝色的文字为的文字为20082008版有，但版有，但在在20152015版中版中表表达的方式不同。字眼上达的方式不同。字眼上有所不同但并没有有所不同但并没有加入新的要求。加入新的要求。 对对20152015版标准和版标准和20082008版标准相比没有改变版标准相比没有改变的部分或改变后未发生实质上的变化，将的部分或改变后未发生实质上的变化，将不会做重点说明。不会做重点说明。2022-5-2140质量管理体系要求ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较1范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要

24、证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品和服务，和b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品产品和服务和服务, 运行的过程运行的过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作法定要求。变化点：细微变化变化点：细微变化 新旧标准的对照理解2022-5-21412 .2 .规范性引用文件ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较2 规范性引用文件下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，引用注明日期的版本。凡未注明日

25、期引用，引用该文件的最新版本（包括所有修订版）。ISO9000:2015, 质量管理体系基础和术语无变化无变化 新旧标准的对照理解2022-5-21423 3 术语和定义ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较3.术语和定义为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。增加来自（Annex SL Appendix 2）的术语和定义，共22个。这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性，方针，目标，风险风险，能力，文件化信息文件化信息，过程，绩效，外包，监视，测量绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措施，持续改善。变化点：新的

26、术语和定义如：风险、文变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测件化信息、绩效、外包、监视、测量量未来有可能随未来有可能随ISO9000一起变化一起变化 2022-5-21434 4 组织的环境ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较4组织的环境组织的环境4.1理解组织及其环境理解组织及其环境组织应确定与其目的和战略方向相关的内部组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影响其达到质量管理体系和外部议题，这将影响其达到质量管理体系预期结果的能力。预期结果的能力。必要时组织应及时更新这样的决定。必要时组织应及时更新这样的决定。当确定相关的外部

27、和内部议题时，组织应考当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：虑来自于：a）对组织目标有影响的变化和趋势；）对组织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，以及相关）与有关的利益相关方的关系，以及相关方的理念和价值观；方的理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；）治理议题，战略重点，内部政策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。）资源的可用性，优先次序和技术变革。注注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环竞争的，文化的，社会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是国境的

28、议题促进对外部环境的了解，不管是国际性的，国内的，区域性的或地方性的际性的，国内的，区域性的或地方性的注注2：当了解内部环境时，组织可以考虑那：当了解内部环境时，组织可以考虑那些与组织理念，价值观和文化相关的内容。些与组织理念，价值观和文化相关的内容。变化点：变化点：2008版无此项要素，只在版无此项要素，只在标准的引言标准的引言0.1的总则部分提及，的总则部分提及，组织不是孤立的，组织质量管理体系组织不是孤立的，组织质量管理体系的建立必须考虑其所处的内的建立必须考虑其所处的内/外部环外部环境！境！新旧标准的对照理解2022-5-2144ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较

29、比较4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性以建立其范围。理体系的边界和适用性以建立其范围。当确定这个范围时，组织应考虑当确定这个范围时，组织应考虑a）4.1中提到中提到的外部和内部议题，的外部和内部议题，b）4.2中提到的要求。中提到的要求。应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包应根据产品和服务，交付它们的主要过程和包含的组织场所来确定范围。含的组织场所来确定范围。当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适当确定范围时，组织应文件化并证明任何不适用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内用于本国际标准要求和从质量管理体系范围内排除的

30、决定。任何这样的排除应限于条款排除的决定。任何这样的排除应限于条款7.1.4和和8，并且不影响组织确保产品和服务满足要求，并且不影响组织确保产品和服务满足要求和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一和客户满意的能力或责任，也不能基于安排一个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就个外部提供方去执行组织的某项职能或过程就声明删减。声明删减。注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外注：外部提供方可以是组织质量管理体系之外的供应商或姐妹组织（如总部或替代场所）的供应商或姐妹组织（如总部或替代场所）质量管理体系范围应形成文件化信息。质量管理体系范围应形成文件化信息。变化点：变化点：08版基本无此项要版基

31、本无此项要求（部分内容在求（部分内容在1.2)。EHS标准有要求，在策划管标准有要求，在策划管理体系时要确定管理体系的理体系时要确定管理体系的范围。范围。4 4 组织的环境2022-5-2145ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较4.4质量管理体系4.4.1总则组织应按本标准的要求建立，实施，保持和改进质量管理体系，包括所需的过程和它们之间的相互作用。变化点：没有形成文件的要变化点：没有形成文件的要求，将持续改进变为求，将持续改进变为“改改进进”。新版标准对文件要求。新版标准对文件要求的弱化！的弱化！4 4 组织的环境2022-5-2146ISO9001:2015与与I

32、SO9001:2008比比较较4.4.2过程方法过程方法组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应在质量管理体系采用过程方法。组织应：a）确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；b）确定每个过程所需的输入和预期的输出；c）确定这些过程的顺序和相互作用；d）确定对产品和服务符合和客户满意的风险，如果非预期的输出已交付或过程的相互作用失效；e）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则，方法，测量和相关的绩效指标；f）确定资源并确保其可用性；g）分配过程的职责和权限；h）实施必要的措施，以实现所策划的结果；i）监控，分析和，如果需要，变更这些过程确保他们持续提供预期的输出和j）确保对这些

33、过程的改进。变化点：明确规定过程变化点：明确规定过程方法是标准的一个要素方法是标准的一个要素! 4 4 组织的环境2022-5-2147ISO9001:2015与与ISO9001:2008比比较较5 领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1与质量管理体系有关的领导作用和承诺最高管理者应通过以下方式展示与质量管理体系有关的领导作用和承诺：a）确保为质量管理体系建立质量方针和质量目标并与组织的战略方向战略方向相适应；b）确保质量方针在组织内得到理解和服从服从；c）确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；确保质量管理体系的要求融入到组织的业务过程；d）提升过程方法的意识；提升过程方法的意识；e）确

34、保质量管理体系所需的资源f）沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品沟通有效的质量管理，符合质量管理体系要求及产品和服务要求的重要性；和服务要求的重要性；g）确保质量管理体系达到预期的输出；确保质量管理体系达到预期的输出；h）鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性；鼓励，指导和支持员工致力于质量管理体系的有效性；i）鼓励持续改进和创新；鼓励持续改进和创新；j）支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥支持其他相关的管理人员在他们各自的负责领域发挥他们的领导作用。他们的领导作用。变化点：变化点：1.领导作用的内容更加领导作用的内容更加具体明确；具体明确；2.强调了领导层应重视强

35、调了领导层应重视过程方法及关注质量管过程方法及关注质量管理的有效性理的有效性5 5 领导作用2022-5-2148ISO9001:2015与与ISO9001:2008比比较较5.1.2与顾客需求和期望有关的领导作用和承诺最高管理者应展示以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，以保证：a）影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处影响产品和服务符合与客户满意的风险得到识别和处理；理；b）顾客的要求得到确定和满足；c）以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的以持续地提供满足客户要求和适用的法律法规要求的产品和服务为关注焦点得以维持；产品和服务为关注焦点得以维持；d）以增强顾客满意为关注焦点得以

36、维持；注本标准提及的“业务”宜宽泛地理解为组织生存目的的核心活动。变化点：明确了最高管变化点：明确了最高管理层在贯彻以客户为关理层在贯彻以客户为关注焦点方面的领导作用注焦点方面的领导作用5.15.1领导作用和承诺2022-5-2149ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较5.2 质量方针最高管理者应建立质量方针：a) 与组织的宗旨相适应b）提供制定质量目标的框架c）包括满足适用要求的承诺，d）包括持续改进质量管理体系的承诺。质量方针应：a）作为文件化信息；b）在组织内得到沟通；c）适用时，可为相关方获取；适用时，可为相关方获取；d）在持续适宜性方面得到评审。注质量管理原则

37、可以作为质量方针的基础。变化点：无大的变化，强调变化点：无大的变化，强调方针应为相关方所获取，因方针应为相关方所获取，因为服务行业的一些相关方为服务行业的一些相关方（承包方）是质量管理体系（承包方）是质量管理体系的重要部分，参考了的重要部分，参考了EHS方方针的一些要求！针的一些要求！5.2 5.2 质量方针2022-5-2150ISO9001:2015与与ISO9001:2008比比较较5.3 组织角色组织角色，责任和权限最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得最高管理者应确保相关角色的责任和权限在组织内部得到分配和沟通。到分配和沟通。最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权

38、最高管理者应对质量体系有效性负责，应分配职责和权限以：限以：a）确保质量管理体系符合此国际标准要求，和，b) 确保过程相互作用并产生预期结果确保过程相互作用并产生预期结果c) 向最高管理层报告质量管理体系绩效和任何改进的需求；d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。主要变化点：强调了最高管理者的责任-对体系的有效性负责，删除了管理者代表的硬性要求，展示了管理的灵活性。5.3 5.3 组织角色，责任和授权2022-5-21512022-5-2152ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较6.策划6.1处理风险和机会的措施策划质量管理体系时，组织应考虑4.1提到的议题和4

39、.2提到的要求，并确定需要处理的风险和机会以便：a）确保质量管理体系能够实现预期结果；b) 确保组织可以持续实现产品和服务的符合及顾客满意；c）预防，或减少非预期效果，和d）实现持续改进组织应策划a) 处理这些风险和机会的措施b) 如何1）整合和实现措施于管理体系过程中，2）评价这些措施的有效性处理风险和机会所采取的任何措施都应与产品和服务的符合及顾客满意的潜在影响相适应。注:处理风险的选择包括例如风险回避，风险减少或风险接受。主要变化点：新增风险管主要变化点：新增风险管理，在策划时就应考虑风理，在策划时就应考虑风险和机会！险和机会！6 6 策划2022-5-2153ISO9001:2015与

40、与ISO9001:2008比较比较6.2 质量目标和实现质量目标的策划组织应在相关的职能，层次和过程过程建立质量目标。质量目标应a)与质量方针保持一致，b)与产品和服务的符合及顾客满意相关，c)可测量，d) 考虑适用的要求，考虑适用的要求，e)被监视，被监视，f) 被沟通，和被沟通，和g) 适当时更新。适当时更新。组织应保留质量目标的文件化信息。当策划如何实现质量目标时，组织应确定：当策划如何实现质量目标时，组织应确定：a)做什么；做什么；b)需要什么资源（见需要什么资源（见7.1）；）；c) 谁负责；谁负责；d）何时完成；）何时完成；e）如何评价结果。）如何评价结果。变化点：质量目标的要求内

41、容变化点：质量目标的要求内容更明确，对目标的实现要求更更明确，对目标的实现要求更加具体，实际上提出了类似于加具体，实际上提出了类似于EHS体系管理方案的要求。体系管理方案的要求。6 6 策划2022-5-2154ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较6.3 变更的策划组织应确定变更的需求和机会以保持和改进质量管理体系的绩效。组织应按已策划的和系统的方法实施变更，识别风险和机会，评审变更的潜在后果。注：变更管理的具体要求包含在条款8中。变化点：标准引入了变更变化点：标准引入了变更管理，在策划时就要考虑管理，在策划时就要考虑变更。变更。6 6 策划2022-5-2155ISO

42、9001:2015与与ISO9001:2008比较比较7.支持过程7.1.资源7.1.1总则组织应确定和提供必要的资源，以建立，实施，保持和改进质量管理体系。组织应考虑：a）现有的内部资源，能力和限制是什么，和b) 需要向外部寻求哪些产品和服务。变化点：变化点：支持过程含资源，能力，意识，支持过程含资源，能力，意识，沟通，文件化信息。沟通，文件化信息。将资源扩大到除基础设施，过将资源扩大到除基础设施，过程环境之外的监视和测量装置，程环境之外的监视和测量装置，知识；强化和明确了资源策划知识；强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题。知识也阶段需要考虑的问题。知识也是一种资源！外部协作方也是是一种资

43、源！外部协作方也是资源！资源！7 7 支持2022-5-2156ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较7.1.2 基础设施组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及顾客满意顾客满意所必要的基础设施。注：基础设施包括：a) 建筑物和相关设施b) 设备（包括硬件，软件）c) 运输，通讯和信息系统。变化点：变化点：强调了基础设施应确保顾客满强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业应用标准意，加强了服务行业应用标准的联系；将基础设施的具体内的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注中，容由标准要求调整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。使得标准应用的灵活性更高

44、。7 7 支持2022-5-2157ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较7.1.3 过程过程环境组织应确定，提供和维护其运行和确保产品和服务的符合及顾客满意顾客满意所必要的过程环境。注：过程环境可包括物理的，社会的，心理的和环境的因素（如：温度，承认方案，人机工学和大气成分）变化点：变化点：标题的修订，增加了过程环境标题的修订，增加了过程环境的内容，社会的过程环境如和的内容，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行重要内容，尤其是对于服务行业！业！7 7 支持2022-5-2158ISO9001:2015与与ISO

45、9001:2008比较比较7.1.4 监视和测量装置组织应确定，提供和维护提供和维护为验证产品符合要求所需的监视和测量装置，并确保这些装置符合目的目的。组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符合目的的证据。注1：监视测量装置可包括测量设备和评价方法如：评价方法如：调查表。调查表。注2：监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。变化点：变化点：1. 监视和测量装置本来就是一监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；的环节调整到支持过程；2. 将监视和测量装置的管理内将监视和测量

46、装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准行业的测量仪器的校准/验证管验证管理；理；3，应对服务行业实施质量管，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置监视和测量装置！7 7 支持2022-5-2159ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较7.1.4 监视和测量装置组织应确定，提供和维护提供和维护为验证产品符合要求所需的监视和测量装置，并确保这些装置符合目的目的。组织应保持适当的文件化信息作为监视测量装置符合目的的证据。注1：监视测量装置可包括测量设备和评价方法如：评价方法如：调查表

47、。调查表。注2：监视测量装置可对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。变化点：变化点：1. 监视和测量装置本来就是一监视和测量装置本来就是一种资源！标准条款由产品实现种资源！标准条款由产品实现的环节调整到支持过程；的环节调整到支持过程；2. 将监视和测量装置的管理内将监视和测量装置的管理内容调整到备注中，弱化了制造容调整到备注中，弱化了制造行业的测量仪器的校准行业的测量仪器的校准/验证管验证管理；理；3，应对服务行业实施质量管理，应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监的需要，评价方法也是一种监视和测量装置视和测量装置！7 7 支持20

48、22-5-2160ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较7.1.5 知识知识组织应确定质量管理体系及其过程运行，和确保产品和组织应确定质量管理体系及其过程运行，和确保产品和服务的符合及顾客满意所需要的知识。这些知识应维持、服务的符合及顾客满意所需要的知识。这些知识应维持、保护和必要时可获得。保护和必要时可获得。当处理变化的需求和趋势时，组织应考虑当前的知识库当处理变化的需求和趋势时，组织应考虑当前的知识库并确定如何获取或访问必要的附加知识（见：并确定如何获取或访问必要的附加知识（见：6.3）。）。变化点：变化点：2008版本无此项要求。版本无此项要求。充分体现了信息时代知

49、识充分体现了信息时代知识的重要性！的重要性！7 7 支持2022-5-2161ISO9001:2015与与ISO9001:2008比比较较7.2 能力组织应a）确定在其控制下影响质量绩效的工作的人员所必要的能力；b）基于适当的教育，培训或经验，确保这些人员具备能力；c)适用时，采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性，和d）保持适当的文件化信息作为能力的证据。注：适用的措施包括，例如：为现有员工提供培训，导师指导，重新分配，或雇佣或承包给有能力的人。7.3意识在组织控制下的工作人员应知道：a)质量方针b)相关的质量目标相关的质量目标c)他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效带

50、来的好处，和d)不符合质量管理体系要求带来的不利影响。变化点：变化点：条款拆分，对人的能力条款拆分，对人的能力和意识强化和意识强化, 培训虽然培训虽然不见了，但包含在能力不见了，但包含在能力和意识条款中。和意识条款中。7 7 支持2022-5-2162ISO9001:2015与与ISO9001:2008比较比较7.4 沟通组织应确定与质量管理体系有关的内部和外部沟通沟通的需求，包括：a) 沟通的内容b) 沟通的时机c) 沟通的对象变化点：沟通作为一个支变化点：沟通作为一个支持性的过程条款持性的过程条款, EHS体系体系早就是这样了早就是这样了, 顺畅和及时顺畅和及时的沟通是质量管理必不可的沟通