医院医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度.docx

1、医院医疗设备临床使用安全控制与风险管理制度第一条为加强医学装备临床使用安全管理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据卫生部2010年颁布的医疗器械临床使用安全管理规范试行的规定和要求，由医院医学装备临床使用安全管理委员会制定本制度。第二条为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效，对首次进入本院使用的医学装备严格按照医学装备购置管理制度中的要求准入，对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范，入口统一、渠道合法、手续齐全，将医学装备采购情况及时做好对内公开，对在用大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证。第三条对设备依据医学装备验收管理制度医学装备维修保养管

2、理制度医学装备报废管理制度的要求做好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。第四条对从事医学装备相关工作的技术人员应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训并获得国家认可的执业技术水平资格。第五条对医学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案定期检查评价。第六条临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守。第七条医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用并通知医疗设备管理处按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医学装备不得再用于临床。第八条发生医学装备临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报医疗设备管理处，再由医疗设备管理处上报省食品药品监督管理局。第九条制定医学装备安装、验收、使用的相关制度。第十条对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校准，以保证在用设备类医学装备处于完好与待用状态。第十一条遵照医学装备技术指南和有关国家标准与规程，由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维护。第十二条对于生命支持设备和重要的相关设备制订相应应急备用方案。第十三条医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如实记录并存档。