药品管理法-PPT课件.ppt
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1、第一节 概 述 第二节 药品生产和经营企业和 医疗机构药事管理 第三节 药品管理第四节 药品监督的法律规定第五节 法律责任 一、药品管理法的概念 药品管理法是调整药品监督管理,确保药品质量,增进药品疗效,保障用药安全,维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。 药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 (一)药品作用的两重性 用之得当,能治病数人,保护健康。反之,则可能危害人体健康和生命安全。(二)药品质量的重要性
2、 符合药品标准的药品,才能保证疗效。(三)药品鉴定的科学性 必须由专门的技术人员和专门机构,依据法定的标准,运用合乎要求的仪器设备和科学方法,才能作出鉴定和评价。(四)药品使用的专属性 人们只能在医生的指导下甚至还要在医药专业人员的监护下才能合理用药。 l 1984年9月20日,六届全国人大常委会第7次会议通过了中华人民共和国药品管理法。这是建国以来我国第一部药品管理法律,2001年2月28日,九届全国人大常委会第20次会议审议通过了经过修改的药品管理法,并自2001年12月1日起施行。l药品管理法实施条例(2002年8月4日)、麻醉药品管理办法、医疗用毒性药品管理办法、精神药品管理办法、放射
3、性药品管理办法;新药审批办法、新生物制品审批办法、新药保护和技术转让的规定、仿制药品审批办法、药品生产质量管理规范(1998年修订)、戒毒药品管理办法、药品经营许可证管理办法、处方药与非处方药分类管理办法、药品流通监督管理办法(暂行)、药品注册管理办法、药品进口管理办法、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范和药品监督行政处罚程序。一些省、自治区、直辖市人民政府也相应制定了地方法规,形成了具有中国特色的药品监督管理法律体系。二、药品管理法的适用范围 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守药品管理法。 药品管理法的调整对象是:一切从事
4、药品的研制、生产、经营、使用活动的单位或者个人,包括有关的科研机构、各类企业、医疗机构及个人。需要指出的是,所谓药品的“使用”,主要是指医疗机构为临床治疗使用药品的活动,而不包括患者本身的直接用药行为。患者本身直接用药的行为不属于药品管理法调整范围,对药品的研制、生产、经营、使用活动实施监督管理的政府药品监督管理部门和其他有关部门。一、药品生产企业管理 (一)开办药品生产企业的条件 药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。开办药品生产企业必须具备以下条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; 具有能对所生产药品
5、进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备;具有保证药品质量的规章制度。l开办药品生产企业(包括各种形式的联营、中外合资企业以及外资企业),必须由企业或者企业的上级部门提出申请,并经所在省级人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证,凭许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证有效期为5年,到期重新审查发证。企业破产或者关闭,许可证由原发证部门撤销。 (二)药品生产的质量管理 药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求,是通过一系列相关的技术指标来体现的。为了保证药品质量,药品管理法规定,药品生产企业必须按照药品生
6、产质量管理规范(GMP)组织生产。1药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局制定的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。2中药饮片的炮制。中药饮片,是指在中医理论指导下,根据辨证施治和调剂、制剂的需要,对中药材进行特殊加工炮制后的制成品。 中药饮片又是中成药的原料。由于中药饮片的炮制问题情况比较特殊,目前都由国家制定统一的炮制标准,中药饮片必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。3生产药品所需的原料及生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂等辅料必须符合药
7、用要求。原料,是指形成药品的主要有效成分和制剂处方中包含的各种初始物料。辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。4药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。 (三)药品包装管理 直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。 发运中药材必须有包装。 在每件包装上,必须注明药品的品名、产地、日期、调出单位
8、,并附有质量合格标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应证或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。(四)从业人员健康检查 药品生产企业(药品经营企业、医疗机构)直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。 二、药品经营企业管理(一)开办药品经营企业的条件 药品经营企业是指经营药品的专营企业或者兼营企业
9、1开办药品批发企业的条件。符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置标准:具有保证所经营药品质量的规章制度, 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形,第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条 违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件,
10、五年内不受理其申请,并处一万元以上三万元以下的罚款。 具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师:具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备:具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程:能全面记录企业经营管理及实施药品经营质量管理规范方面的信息;符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;具有符合药品经营
11、质量管理规范对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。 2开办药品零售企业的条件。具有保证所经营药品质量的规章制度;具有依法经过资格认定的药学技术人员。 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的;具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。 (二)
12、经营药品的质量管理 药品经营企业必须按照药品经营质量管理规范(GSP)经营药品。药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。购销药品,必须有完整真实的购销记录。 销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项,调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应拒绝调配,必要时,经处方医生更正或者重新签字,方可调配。销售地道中药材必须标明产地。 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,保证药品质量。药品进库和出库必须执行检查制度。 (三)药品流通管理 药品流通监督管理办法(暂行)规定,药品
13、销售人员必须具有高中以上文化水平,接受相应专业知识和药事法规培训,并不得兼职进行药品销售活动;销售药品时,必须出示有关证件。城镇个体行医人员和个体诊所不许设置药房,不得从事药品购销活动;乡镇卫生院代乡村个体行医人员和诊所采购药品,不得进行经营性销售,并严禁乡镇卫生院将药品采购委托或承包给个人。 药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。未经批准,药品批发企业不得从事药品零售业务,药品零售单位不得从事药品批发业务。除国家批准设立的中药材专业市场外,严禁开办各种形式的药品集贸市场。进口药品国内销售代理商必须在国家药品监督管理局备案并遵守相关法律规定。 1药事管理组织。医疗机构药事管理办法
14、规定,医疗机构根据实际工作需要,应设立药事管理组织。二级以上的医院应成立药事管理委员会,其他医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站除外)可成立药事管理组。药事管理委员会(组)监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。 三级医院药事管理委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成。二级医院的药事管理委员会,可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的上述人员组成。其他医疗机构的药事管理组,可以根据情况由具有初级以上技术职务任职资格的上述人员组成。 2药学部门。医疗机构(诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、
15、卫生保健所、卫生站除外)应根据本机构的功能、任务、规模,在保质保量完成医疗机构药事工作的基础上,按照精简高效的原则设置相应的药学部门。药学部门在医疗机构负责人领导下,负责本机构药事管理,按照药品管理法及相关法律、法规监督、管理本机构临床用药和各项药学服务。药事管理委员会(组)的日常工作由药学部门负责。 二、医疗机构的临床药学管理 医疗机构要逐步建立临床药师制,临床药师应由具有药学专业本科以上学历并按相关规定取得中级以上药学专业技术资格的人员担任。其主要职责是:深入临床了解药物应g清况,对药物临床应用提出改进意见;参与查房和会诊,参加危重患者的救治和病案讨论,对药物治疗提出建议;进行治疗药物监测
16、,设计个体化给药方案;协助并指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作;协助临床医师做好新药上市后临床观察,收集、整理、分析、反馈药物安全信息:提供有关药物咨询服务,宣传合理用药知识;结合临床用药,开展药物评价和药物利用研究。 三、医疗机构药学研究管理 医疗机构应创造条件,支持药学专业技术人员结合临床实际工作需要开展药学研究工作。医疗机构药学研究工作的主要内容是:开展临床药学和临床药理研究。围绕合理用药、新药开发进行药效学、药物动力学、生物利用度以及药物安全性等研究;开展化学药品和中成药新制剂、新剂型的研究。不断提高医疗机构药学技术水平;运用药物经济学的理论与方法,研究医疗机构药物资源利用状况,
17、对药品应用情况进行综合评估,合理使用卫生资源; 开展医疗机构药事管理规范化、标准化的研究,完善各项管理制度,不断提高管理水平;开展药学伦理学教育,遵循职业道德,改善并不断提高药学研究质量。药学研究必须尊重受试者的隐私权和知情权,不得损害受试者利益。 四、医疗机构临床制剂管理 (一)医疗机构配制制剂的条件 医疗机构制剂,是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。药品管理法规定,医疗机构配制制剂必须具备以下条件:配备依法经过资格认定的药学技术人员; 具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件; 经过所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门批准,并发
18、给医疗机构制剂许可证。许可证有效期为5年,到期重新审查发证。 (二)医疗机构配制制剂的使用 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经省级药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验:合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或省级药品监督管理部门批准,可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。 五、医疗机构药品调剂管理 医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者
19、代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应拒绝调配,必要时,经处方医生更正或者重新签字,方可调配。医疗机构必须制定和执行药品保管制度,保证药品质量。为保证患者用药安全,药品一经发出,除医方责任外,不得退换。 一、药品标准 药品标准,是指国家对药品质量规格及检验方按所作的技术性规范,由一系列反映药品的特征的技术参数和技术指标组成,是药品生产、经营、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。 国家标准化法规定,保障人体健康,人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。我国实行国家药品标准制度。药品管理法明确规定,药品必须符合国家的药品标准。只有符合国家药品标准的药品才是合
20、格药品,方可销售使用。国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。 l国家药品标准还包括其不可分割组成部分的国家药品标准品、对照品。国家药品标准品、对照品,是作为药品检验对照用的标准物质,是国家药品标准的物质基础,是控制药品质量必不可少的工具。鉴于国家药品标准品、对照品的重要性,药品管理法规定,国务院药品监督管理部门的药检机构,即中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准、对照品。l 药品管理法规定,列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。 二、药品注册 药品注册,是指依照核定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有
21、效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品的审批过程。包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理,境外申请人按照进口药品申请办理。申请药品注册必须进行临床前研究和临床研究。药物的临床前研究。应当执行有关规定,其中安全性评价研究必须执行药物非临床研究质量管理规范。药物的临床研究。包括临床试验和生物等效性试验。 l根据药品注册管理办法规定,国务院药品监督管理部门对下列新药的注册申请可以实行快速审批:新的中药材及其制剂
22、,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂:未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品:抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药;治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 三、新药、仿制药品、新生物制品管理 (一)新药 新药,是指我国尚未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方剂,亦属于新药范围。新药按审批管理的要求分为中药、化学药品和生物制品。 1新药研制。研制新药,必须按照国家规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验。所谓药物临床试验,是指任何在人体(病人或健康志愿者)
23、进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验用药物的作用、不良反应及试验用药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验用药物的疗效与安全性。为保证药物临床试验过程规范、科学,结果真实可靠,保障受试者的安全和利益,国家药品监督管理局制定了药物临床试验质量管理规范(GCP),同时药物临床试验机构的资格必须通过资格认定。完成临床试验并通过审批的新药,经国家药品监督管理局批准,发给新药证书。拥有新药证书的单位在2年内无特殊理由既不生产亦不转让者,国家将中止对该新药的保护。 2新药保护和技术转让。新药保护和技术转让的规定规定,国家对新药实行分类保护制度,对己获批准新药的技术转让实行审批制度。 新药经国家药品监
24、督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试产期的新药,其保护期包含试产期。在保护期内的新药,未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让,任何单位和个人不得仿制生产,药品监督管理部门也不得受理审批。新药保护期满,新药保护自行终止。 新药技术转让是指新药证书(正本)的拥有者,将新药生产技术转与生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。3新药生产。生产新药或者已有国家标准的药品的,必须经国家药品监督管理局批准,并发给药品批准文号;生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。新药试生产期满,生产单位
25、应提前3个月提出转为正式生产申请。逾期未提出申请,或经审查不符合规定者,国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。 (二)仿制药品 仿制药品,是指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准(包括中国生物制品规程)的品种。仿制药品审批办法规定,国家鼓励创新和技术进步,控制仿制药品的审批。仿制药品的质量不得低于被仿制药品,使用说明书等应与被仿制药品保持一致。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。对已有国家标准且不在新药保护期内的化学药品,凡工艺进行重大改变的,应按仿制药品申报。凡申请生产仿制药品的经审核后,由国家药品监督管理局对同意仿制的药品编排统一的批准文号。 (三)新生物制品l新生物制
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