药品管理法培训PPT课件..ppt
- 【下载声明】
1. 本站全部试题类文档,若标题没写含答案,则无答案;标题注明含答案的文档,主观题也可能无答案。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
2. 本站全部PPT文档均不含视频和音频,PPT中出现的音频或视频标识(或文字)仅表示流程,实际无音频或视频文件。请谨慎下单,一旦售出,不予退换。
3. 本页资料《药品管理法培训PPT课件..ppt》由用户(三亚风情)主动上传,其收益全归该用户。163文库仅提供信息存储空间,仅对该用户上传内容的表现方式做保护处理,对上传内容本身不做任何修改或编辑。 若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私,请立即通知163文库(点击联系客服),我们立即给予删除!
4. 请根据预览情况,自愿下载本文。本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
5. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007及以上版本和PDF阅读器,压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 药品 管理 培训 PPT 课件
- 资源描述:
-
1、2022-5-181法学基础理论知识v法的定义:v广义的法即我们通常所说的要遵守国家法律的“法律”,是指由统治阶级制定或认可的由国家强制力保证实施的行为规范。用以维护国家的政治秩序、经济秩序和社会秩序。2022-5-182法学基础理论知识v狭义的法仅指下面所要讲到的由全国人民代表大会及其常务委员会制订的法律。2022-5-183法学基础理论知识v法律规范的表现形式v(1)宪法:全国人民代表大会制订 v(2)法律:指狭义上的法律。v(3)行政法规:由国务院制订。v(4)地方性法规v(5)规章 v(6)特别行政区法2022-5-184法学基础理论知识v法律责任:v1、民事责任v2、行政责任-分为行
2、政处分和行政处罚v 3、刑事责任2022-5-185中华人民共和国药品管理法v中华人民共和国药品管理法于2001年2月28日修订通过,自2001年12月1日起施行。v中华人民共和国药品管理法实施条例于2002年9月15日施行。2022-5-186概括介绍药品管理法的基本内容,初步了解药概括介绍药品管理法的基本内容,初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。品管理法中与药品生产息息相关的内容。v一一 几个基本概念几个基本概念 v二 药品管理法药品管理法的作用和地位的作用和地位 v三三 与药品经营有关的法规与药品经营有关的法规 v四 与药品经营有关的部分规章与药品经营有关的部分规章v五五 中华
3、人民共和国药品管理法规定的法律责任2022-5-187 一、几个基本概念一、几个基本概念 药品:药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。适应症或者功能主治、用法和用量的物质。2022-5-188药品标准是国家对药品质量规格及检药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定。验方法所作出的技术规定。 一、几个基本概念一、几个基本概念2022-5-189国家国家药品标准药品标准中华人民共和国药典局颁药品标准部颁药品标准一、几个基本概念一、几个基本概念202
4、2-5-1810辅料:辅料:是指生产药品和调配处方时所用是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。的赋形剂和附加剂。一、几个基本概念一、几个基本概念2022-5-1811二二 药品管理法药品管理法的作用和地位的作用和地位v1、药品管理法药品管理法是药品管理的基本是药品管理的基本法律,是制定其他政策法规的基础。法律,是制定其他政策法规的基础。v2、其他政策法规的制定不得与、其他政策法规的制定不得与药品药品管理法管理法发生冲突。发生冲突。 2022-5-1812药品管理法总计为十章,药品管理法总计为十章,106106条条第一章:总则(第一章:总则(6 6条)条)第二章:药品生产企业管理(第二章
5、:药品生产企业管理(7 7条)条)第三章:药品经营企业管理(第三章:药品经营企业管理(7 7条)条)第四章:医疗机构的药剂管理(第四章:医疗机构的药剂管理(7 7条)条)第五章:药品管理(第五章:药品管理(2323条)条)三三 中华人民共和国药品管理法简介2022-5-1813第六章:药品包装管理(第六章:药品包装管理(3 3条)条)第七章:药品价格和广告管理(第七章:药品价格和广告管理(9 9条)条)第八章:药品监督(第八章:药品监督(9 9条)条)第九章:法律责任(第九章:法律责任(2929条)条)第十章:附则(第十章:附则(5 5条)条) 三、三、 中华人民共和国药品管理法简介2022-
6、5-1814制定制定药品管理法药品管理法的目的的目的 为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。权益,特制定本法。总则总则2022-5-1815药品管理法药品管理法的管理范围的管理范围 在中华人民共和国在中华人民共和国境内境内从事药品的研制、生产、从事药品的研制、生产、 经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。本法。药品管理法药品管理法的管理范围的管理范围总则总则2022-5-1816药品管理主要几个规范:
7、药品管理主要几个规范:GLPGLP:药品非临床研究质量管理规范药品非临床研究质量管理规范(研制)(研制)GCPGCP:药品临床试验质量管理规范药品临床试验质量管理规范(研制)(研制)GMPGMP:药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范(生产)(生产)GSPGSP:药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(经营)(经营)GAPGAP:中药材种植质量管理规范中药材种植质量管理规范(生产)(生产)2022-5-1817第第5 5条条 药品管理的管理部门:药品管理的管理部门:国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局 (SFDA)总则总则2022-5-1818 国家食品药品监督管理局国家食品药品监
8、督管理局 省食品药品监督管理局省食品药品监督管理局市食品药品监督管理局市食品药品监督管理局五、五、 中华人民共和国药品管理法简介2022-5-1819总则总则第第6 6条条 药品监督管理部门设置或者确定的药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。品质量监督检查所需的药品检验工作。中国药品生物制品检定所(直属单位)中国药品生物制品检定所(直属单位)2022-5-1820中国药品生物制品检定所(是药品中国药品生物制品检定所(是药品技术质量的仲裁性部门,没有行政技术质量的仲裁性部门,没有行政处理权利)处
9、理权利)各省药品检验所各省药品检验所各市药品检验所各市药品检验所五、五、 中华人民共和国药品管理法简介2022-5-1821 第二章第二章 v药品生产许可证药品生产许可证是申办药品生产企业的是申办药品生产企业的前置条件,对药品生产从严管理。前置条件,对药品生产从严管理。 v药品生产许可证药品生产许可证的有效期的有效期5年(年(实施条例第八实施条例第八条条)。()。(药品生产许可证药品生产许可证的管理详见的管理详见药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法法法)v符合药品行业发展规划和产业政策符合药品行业发展规划和产业政策(附有关产业政附有关产业政策策)2022-5-1822药品生产企业具备的二证
10、一照药品生产企业具备的二证一照(1)药品生产许可证)药品生产许可证(2)GMP(药品生产质量管理规范)证书(药品生产质量管理规范)证书(3)营业执照)营业执照 中华人民共和国药品管理法2022-5-1823第三章 药品经营企业管理v开办药品经营企业,必须具备以下条件v1)具有依法经过资格认定的药学技术人员 v2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境v3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员v4)具有保证经营药品质量的规章制度2022-5-1824药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求20
11、22-5-1825药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备2022-5-1826药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要求2022-5-1827开办药品零售企业流程图2022-5-1828第三章 药品经营企业管理v药品经营中要注意的问题v(1)建立进货检查验收制度审核审核购入药品购入药品合法性合法性质量可靠质量可靠性性验证验证供货单位供货单位销售人员销售人员合格资格合格资格首营品首营品种种审核批审核批准准 签订签订购货合购货合同同明确明确质量条质量条款款执行执行购货合同购货合同确定确定代货企业代货企业法定资格法定资格质量信誉质量信誉2022-5-1829药品经营中要注意的问题v(2)
12、各种记录真实完整v(3)销售活动符合要求2022-5-1830城乡集贸市场出售药品问题v以下品种不能再城乡集贸市场出售:v一是罂粟壳2022-5-1831城乡集贸市场出售药品问题v二是28种毒性中药材:砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马线、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪山一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。v2022-5-1832城乡集贸市场出售药品问题2022-5-1833城乡集贸市场出售药品问题v三是42种国家重点保护的野生动植物药材品种v一级:虎骨、豹骨、羚羊角、
13、梅花鹿茸。一级:虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 v二级:马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、二级:马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、v金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、哈蚧、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、哈蚧、 2022-5-1834城乡集贸市场出售药品问题2022-5-1835国家重点保护的野生植物药材品种目录国家重点保护的野生植物药材品种目录 v二级:甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血二级:甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。竭。 v三级:贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、三级:贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、防风、远
14、志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、阿魏、五味子、蔓荆子、诃子山茱萸、石斛、连翘、阿魏、五味子、蔓荆子、诃子山茱萸、石斛、连翘、v羌活。羌活。 2022-5-1836第第37条条 国家对药品实行处方药与非国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药分类管理制度。处方药:必须凭借医师处方才能买到的药。处方药:必须凭借医师处方才能买到的药。非处方药:不必须凭借医师处方就能买到的药。非处方药:不必须凭借医师处方就能买到的药。 第五章第五章 药品管理药品管理2022-5-1837第五章第五章 药品管理药品管理v第45条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门
15、发给的进口准许证、出口准许证。 2022-5-1838第五章第五章 药品管理药品管理第48条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。 有下列情形之一的,为假药: (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 2022-5-1839五、中华人民共和国药品管理法简介第第48条条 有下列情形之一的药品,按假药论处:有下列情形之一的药品,按假药论处: (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照
展开阅读全文