新药研发-PPT课件.ppt
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1、Company LOGO 新药研发Contents 什么是新药什么是新药?1. 新药(新药(New Drugs): 未曾在中国境内上市销售的药品。未曾在中国境内上市销售的药品。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报,但新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。 2. 新药研
2、发新药研发 新药研发是指新药从实验室发现到上市应用新药研发是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程,是一项综合利用各项科学和高新技的整个过程,是一项综合利用各项科学和高新技术的系统工程。术的系统工程。3. 新药注册新药注册 依法定程序,药品注册的相关部门对拟上市依法定程序,药品注册的相关部门对拟上市销售的新药的安全性、有效性、质量可控性等进销售的新药的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并做出是否同意进行药物临床研究、行系统评价,并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或进口药品决定的审批过程。生产药品或进口药品决定的审批过程。Contents新药的分类新药的分类v新药的分类新药的分类
3、由于新药管理的品种范畴差别很大,药品创由于新药管理的品种范畴差别很大,药品创新程度和研发难度不同,获得注册药品的市场效新程度和研发难度不同,获得注册药品的市场效应的不同,若按照同一模式进行研究和审批不合应的不同,若按照同一模式进行研究和审批不合适。为了保证新药质量,同时又能提高新药研制适。为了保证新药质量,同时又能提高新药研制的投入产出效率,我国采用对新药进行分类审批的投入产出效率,我国采用对新药进行分类审批管理的办法。首先对新药进行分类,然后对各类管理的办法。首先对新药进行分类,然后对各类新药申请注册时应提交的研究资料分门别类做出新药申请注册时应提交的研究资料分门别类做出规定。规定。新药分类
4、新药分类一一 中药、天然药物中药、天然药物 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。新的中药材代用品。4.药材新的药用部位及其制剂。药材新的药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。的有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂(中药复方制剂;天然药物复方制剂;中药、天然药物
5、和化(中药复方制剂;天然药物复方制剂;中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。)学药品组成的复方制剂。) 7. 未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂新药分类新药分类二二. 化学药品化学药品 1.未在国内外上市销售的药品:未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;体及其制剂;(3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学)用拆分或者合成等方法制得的已知药
6、物中的光学异构体及其制剂;异构体及其制剂;(4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;物;(5)新的复方制剂;)新的复方制剂;(6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。新适应症。新药分类新药分类2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品:(1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或或改变该制剂的剂型,但不改变给
7、药途径的制剂;改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(2)已在国外上市销售的复方制剂,和)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;(3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;(4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制属元素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂剂。 新药分类新药分类 三
8、三. 治疗用生物制品治疗用生物制品 未在国内外上市销售的生物制品。未在国内外上市销售的生物制品。单克隆抗体。单克隆抗体。基因治疗、体细胞治疗及其制品。基因治疗、体细胞治疗及其制品。变态反应原制品。变态反应原制品。由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。由已上市销售生物制品组成新的复方制品。由已上市销售生物制品组成新的复方制品。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品等。物制品等。新药分类新药分类 四四. 预防用生物制品预防用生物制品
9、未在国内外上市销售的疫苗。未在国内外上市销售的疫苗。DNA疫苗。疫苗。已上市销售疫苗变更新的佐剂。已上市销售疫苗变更新的佐剂。由非纯化或全细胞疫苗改为纯化或者组份疫苗。由非纯化或全细胞疫苗改为纯化或者组份疫苗。采用未经国内批准的菌素种生产的疫苗。采用未经国内批准的菌素种生产的疫苗。已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗等。者联合疫苗等。Contents新药研发与注册过程新药研发与注册过程v 新药研发分类新药研发分类 1.研究和开发新原料药研究和开发新原料药(
10、R&D ) 2.研究开发已知化合物用作药物研究开发已知化合物用作药物 3.研究开发已上市药物并进行结构改造研究开发已上市药物并进行结构改造(me too 化合物化合物) 新药研发过程新药研发过程v新药研发内容新药研发内容 1.临床前研究临床前研究 2.临床研究临床研究 3.生产及上市后研究生产及上市后研究图示图示 新药研发的主要阶段新药研发的主要阶段临床前研究临床前研究 :动物毒理动物毒理,药理药理研究研究临床研究临床研究临床临床试验试验:共四期共四期生产及上市后生产及上市后研究研究 ,包括生包括生物利用度研究物利用度研究,生产上市的,生产上市的新药研究和上新药研究和上市后的研究市后的研究新药
11、临床前研究新药临床前研究v新药临床前研究的目的意义是确定一个新的化合新药临床前研究的目的意义是确定一个新的化合物是否具备进入临床试验的条件(在药效、毒性物是否具备进入临床试验的条件(在药效、毒性及作为一个药物所需的各种理化性质方面能达到及作为一个药物所需的各种理化性质方面能达到要求)。要求)。v新药临床前安全性评价,提供新药对人体健康危新药临床前安全性评价,提供新药对人体健康危害程度的科学依据,降低临床试验研究安全性方害程度的科学依据,降低临床试验研究安全性方面的风险。面的风险。新药临床前研究新药临床前研究v新药临床前研究的内容包括药物合成工艺、提取新药临床前研究的内容包括药物合成工艺、提取
12、方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、 制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学等。毒理、动物药代动力学等。v中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等。v新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培(养养殖殖)技术、采收处理、加工炮制等研究。技术、采收处理、加工炮制等研究。新药临床研究新药临床研究v新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验新药临床研究包括临床试验和生物等效性试验, 必须经过国家食品药品监督
13、管理局批准,且必须必须经过国家食品药品监督管理局批准,且必须执行执行药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范(GCP)。)。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。督检查。v新药的临床试验新药的临床试验申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。新药临床试验分为新药临床试验分为I、II、III、IV期。具体的期。具体的实验目的,方法和受试人数如下图所示:实验目的,方法和受试人数如下图所示:临床各期要求临床各期
14、要求TEXTTEXTIV期期 考察在考察在广泛使用条广泛使用条件下的药物件下的药物的疗效和不的疗效和不良反应;评良反应;评价在普通或价在普通或者特殊人群者特殊人群中使用的利中使用的利益与风险关益与风险关系,改进给系,改进给药剂量等。药剂量等。 2000例例I期期 初步的临初步的临床药理学及人床药理学及人体安全性评价体安全性评价试验。观察人试验。观察人体对于新药的体对于新药的耐受程度和药耐受程度和药代动力学,为代动力学,为制定给药方案制定给药方案提供依据。提供依据。 2030例例图示图示II期期 治疗作治疗作用初步评价用初步评价阶段。初步阶段。初步评价药物对评价药物对目标适应症目标适应症患者的治
15、疗患者的治疗作用和安全作用和安全性,为性,为III期期临床试验研临床试验研究设计和给究设计和给药剂量的方药剂量的方案确定提供案确定提供依据。依据。 100例例期期 治疗作治疗作用确证阶段。用确证阶段。进一步验证药进一步验证药物对目标适应物对目标适应症患者的治疗症患者的治疗作用和安全性,作用和安全性,评价利益与风评价利益与风险关系,为药险关系,为药物注册申请获物注册申请获得批准提供充得批准提供充分的依据。分的依据。 300例例生产、上市后研究生产、上市后研究v包括生物利用度研究,生产上市的新药研究和上包括生物利用度研究,生产上市的新药研究和上市后的研究。市后的研究。v对上市后药品进行再评价,可以
16、克服药品上市前对上市后药品进行再评价,可以克服药品上市前 研究存在试验病例数少、研究时间短等局限,能研究存在试验病例数少、研究时间短等局限,能够够 继续发现药品迟发的不良反应、相互作用等继续发现药品迟发的不良反应、相互作用等问题,增加患者用药安全。问题,增加患者用药安全。v专家认为,加强药品上市后再评价,是取得药品专家认为,加强药品上市后再评价,是取得药品充分、真实临床信息的有效途径,应以安全性、充分、真实临床信息的有效途径,应以安全性、有效性、药物经济学三种不同目的为切入点,对有效性、药物经济学三种不同目的为切入点,对药品上市后进行再评价。药品上市后进行再评价。新药注册的申报与审批新药注册的
17、申报与审批v新药注册的申报与审批新药注册的申报与审批 新药注册申报与审批,分为新药注册申报与审批,分为临床研究申报审批临床研究申报审批、新药证书审批新药证书审批和和生产上市申报审批生产上市申报审批。药品注册药品注册管理办法管理办法在新药的申报与审批程序上强调了公在新药的申报与审批程序上强调了公开、公正的原则;在质量标准上强调可控性和可开、公正的原则;在质量标准上强调可控性和可操作性;药品审批与推行操作性;药品审批与推行GMP、GLP、GCP结结合起来,逐步与国际接轨。合起来,逐步与国际接轨。v新药申报与审批的流程图如下:新药申报与审批的流程图如下: 提交申请及申报资料提交申请及申报资料 省级药
18、监局形式审查,受理省级药监局形式审查,受理国家食品药品监督管理局审查国家食品药品监督管理局审查技术审查,符合要求发给技术审查,符合要求发给药物临床研究批件药物临床研究批件临床研究临床研究临床资料及其他变更和补充资料临床资料及其他变更和补充资料DA形式审查,现场考察,药物所注册检查形式审查,现场考察,药物所注册检查SFDA技术审查,药检所样验,药品标准复核技术审查,药检所样验,药品标准复核符合标准,发符合标准,发新药证书新药证书申请人持申请人持药品生产许可证药品生产许可证且具备生产条且具备生产条件,同时发件,同时发药品批准批号药品批准批号国药准(试)字国药准(试)字+字母字母+8位数字位数字”。
19、前四位数字是。前四位数字是年份年份,后四位是编号后四位是编号;其中其中“准准”字代表国家批准生字代表国家批准生产的药品产的药品,“试试”字代表国字代表国家批准试生产的药品。字家批准试生产的药品。字母的分别代表药品的不同母的分别代表药品的不同类别;类别;H代表化学药品;代表化学药品;Z代表中药;代表中药;B代表保健代表保健品;品;S代表生物制品;代表生物制品;T代表体外化学诊断试剂;代表体外化学诊断试剂;F代表药用辅料;代表药用辅料;J代表进代表进口分包装药。这里表示是口分包装药。这里表示是中药中药2001年注册年注册,编号是编号是0034 新药申报资料项目新药申报资料项目v综述资料综述资料v药
20、学研究资料药学研究资料 v药理毒理研究资料药理毒理研究资料 v临床试验资料临床试验资料v以上资料都可由各大相关网站得到,下面我们简以上资料都可由各大相关网站得到,下面我们简单介绍下单介绍下SFDA的网站的网站:药品注册管理办法,药品注册管理办法,GLP,GCP,GMPContents双环醇双环醇v双环醇(商品名为百赛诺双环醇(商品名为百赛诺 )是我国第一个具有自)是我国第一个具有自主知识产权的一类抗肝炎合成创新药物主知识产权的一类抗肝炎合成创新药物v国家国家“1035工程工程”创新药物产业化开发重大项创新药物产业化开发重大项目目v “九五九五”国家重点科技攻关计划优秀成果奖。国家重点科技攻关计
21、划优秀成果奖。v2001年年9月,双环醇获得新药证书及生产批文月,双环醇获得新药证书及生产批文v目前,双环醇已在美国、欧盟、日本及我国台湾目前,双环醇已在美国、欧盟、日本及我国台湾地区等地区等16个国家和地区获得个国家和地区获得20年发明专利保护年发明专利保护期,在国内享有期,在国内享有12年的行政保护期。年的行政保护期。 研发历程研发历程临床前研究临床研究生产审批参一胶囊参一胶囊v人参皂甙人参皂甙RgRg3 3是一种四环三萜皂苷。是一种四环三萜皂苷。RgRg3 3参一胶囊参一胶囊是从人参中提取的有效单体,纯度高达是从人参中提取的有效单体,纯度高达95%95%,是目,是目前国内唯一被前国内唯一
22、被SFDASFDA批准应用于临床的肿瘤新生血批准应用于临床的肿瘤新生血管抑制剂。管抑制剂。 临床前研究临床前研究v 完成工业化提取完成工业化提取v 药学试验药学试验:19951995年年6 6月开始,完成了理化性质、制剂工艺、月开始,完成了理化性质、制剂工艺、质量标准、稳定性试验及药品检验等研究质量标准、稳定性试验及药品检验等研究v 药效学预试验药效学预试验:8 8月中旬,两家进行药效学试验的单位同月中旬,两家进行药效学试验的单位同时报出时报出RgRg3 3对肺转移抑制率均超过对肺转移抑制率均超过60%60%,药效试验达到预期,药效试验达到预期值。值。v 试验采用国际公认的移植肿瘤转移药理模型
23、,对当时国内试验采用国际公认的移植肿瘤转移药理模型,对当时国内所有的所有的2020多种多种肿瘤瘤株细胞进行药效筛选,每次实验要肿瘤瘤株细胞进行药效筛选,每次实验要用用140140多只小鼠,先后共使用了多只小鼠,先后共使用了80008000多只小鼠。实验证明:多只小鼠。实验证明:RgRg3 3对人体肿瘤肺转移、肝转移抑制率达到对人体肿瘤肺转移、肝转移抑制率达到71-81%71-81%,对人,对人体胃癌和肠癌的延长生命率达到体胃癌和肠癌的延长生命率达到60-72%60-72%。 v毒理试验毒理试验:19951995年年9 9月起月起进行急性毒性、长期毒性进行急性毒性、长期毒性和特殊毒性试验。和特殊
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