药品管理法律制度课件.ppt
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- 药品 管理 法律制度 课件
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1、文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第一节 药品管理法律制度概述? 一、药品的概念药品管理法102条:药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。二、药品管理法的概念是调整在药品监督管理,确保药品质量,维护人体健康活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第一节 药品管理法律制度概述三、我国药品管理
2、立法1984药品管理法 (2001年修订)1988药品生产质量管理规范 (1998年修订)1988医疗用毒性药品管理办法1989放射性药品管理办法2002药品管理法实施条例2003中医药条例2004药品生产监督管理办法2005麻醉药品和精神药品管理条例2005药品注册管理办法2007药品流通监督管理办法2007中药饮片管理规范文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第一节 药品管理法律制度概述? 四、药品管理法的适用对象在我国所有药品管理的立法中,药品管理法的地位最为重要。药品管理法第二条:在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单
3、位或者个人,必须遵守本法。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第二节 药品生产和经营管理? 一、药品生产企业管理的规定? (一)开办药品生产企业的必备条件? (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 ;? (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;? (3) 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;? (4)具有保证药品质量的规章制度。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第二节 药品生产和经营管理? 一、药品生产企业管理的规定? (二)药品
4、生产企业的申请与审批?第七条:开办药品生产企业,须经企业所在地省省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证 ,凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。? 实施条例第三条 开办药品生产企业,应当按照下列规定办理药品生产许可证:(一)申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,按照国家发布
5、的药品行业发展规划和产业政策进行审查,并作出是否同意筹建的决定。(二)申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内,依据药品管理法第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的,发给药品生产许可证。申办人凭药品生产许可证到工商行政管理部门依法办理登记注册。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。? ?“ 法律法规另有规定的,依其规定”。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。? 药品管理法实施条例
6、 第8条:药品生产许可证有效期为5年。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第二节 药品生产和经营管理提出申请同意筹建完成筹建申请验收发给药品生产许可证办理注册登记审查组织验收文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第二节 药品生产和经营管理? 一、药品生产企业管理的规定? (三)药品生产的质量管理1961年“反应停”事件,受害者超过 15000人1962年,美国食品、药品和化妆品法案修正案要求企业实施“药品生产质量管理规范”(GMP)FDA (Food and Drug Administration) 颁布世界第一
7、部药品生产质量管理规范文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第二节 药品生产和经营管理? 1.药品生产质量管理规范?我国1992年颁布了药品生产质量管理规范,现在为1998年修订本。?(Good Manufacture Practice GMP )?药品管理法第九条药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。文档仅供参考,不能作
8、为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第二节 药品生产和经营管理? 2.药品生产工艺的规定?第十条 除中药饮片的炮制外除中药饮片的炮制外 ,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品
9、监督管理部门备案。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第二节 药品生产和经营管理?3.生产药品所需的原料、辅料的规定第十一条 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。? 4.质量检验的规定第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。?5.委托生产药品的规定第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。文档仅供参考,不能作为科学依据
10、,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第二节 药品生产和经营管理? 二、药品经营企业管理的规定? (一)开办药品经营企业必须的条件?第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:1.具有依法经过资格认定的药学技术人员;2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;4.具有保证所经营药品质量的规章制度。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。? (二)药品药品经营企业的申请与审批?第十四条 开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许
11、可证;开办药品零售企业,须经企业所在地 县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证,凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的,不得经营药品。药品管理法实施条例 16条:药品经营许可证有效期为5年。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。? (三)药品经营企业的质量管理? 1.药品经营质量管理规范GSP文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或
12、本人删除。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。? 2.进货检查验收制度? 3.购销记录的规定? 4.销售药品的规定? 5.药品保管制度? 6.城乡集市贸易市场出售中药材的规定?第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品,但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。? 三、医疗机构制剂管理? (一)条件? (二)审批医疗机构配制制剂,应当向所
13、在地省省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请。验收合格,发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的,不得配制制剂。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。? (三)相关制度和要求?第二十五条 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院国务院或者省省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,
14、医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 医疗机构医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。配制的制剂,不得在市场销售。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第三节 药品管理的法律规定? 在药事管理与法规课程中将详细介绍。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第三节 药品管理的法律规定? 一、禁止生产和销售假药、劣药?第四十八条 禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。有下列情形之一的,为假药为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。文档仅供参
15、考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第三节 药品管理的法律规定? 有下列情形之一的药品, 按假药论处按假药论处:?(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第三节 药品管理的法律规定? 第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的, 为劣
16、药。? 有下列情形之一的药品, 按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。【案例】齐二药事件?2006年月,广州中山大学附属三院 65名陆续使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液的患者,部分出现了肾衰竭等严重症状,其中13名患者最终死亡。?经调查查明,齐二药生产的亮菌甲素注射液中,含有该药不应含的二甘醇。齐二药购入丙二醇作
17、为辅料,用于亮菌甲素注射液生产,该辅料经检验是用二甘醇假冒的丙二醇。(自 1935年起,二甘醇至少引起4起震惊全球的重大药害中毒事件,近500人死亡。该物质光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命。 )文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第三节 药品管理的法律规定? 二、特殊药品的管理?第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第三节 药品管理的法律规定? 三、药品包装的管理?第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,必须
18、符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第三节 药品管理的法律规定?第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上,必须注明品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格
19、、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。文档仅供参考,不能作为科学依据,请勿模仿;如有不当之处,请联系网站或本人删除。第三节 药品管理的法律规定? 四、药品价格和广告的管理第五十五条 依法实行政府定价政府定价、政府指导价的药品,政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则,依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格,做到质价相符,消除虚高价格,保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必
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