药品管理法及药品管理法实施条例PPT课件.ppt

1、.1药品管理法及药品管理法实施条例药品管理法及药品管理法实施条例.2基本内容基本内容u中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法u药品管理法实施条例药品管理法实施条例.3基本要求基本要求 了解：了解：现行药品管理法的特点和意义；实施条例现行药品管理法的特点和意义；实施条例的体例及实施条例与药品管理法的关系的体例及实施条例与药品管理法的关系 熟悉：熟悉：药品管理法的主要内容及实施条例的主要药品管理法的主要内容及实施条例的主要内容内容.4 一、一、“梅花梅花K”事件事件 二、关木通事件二、关木通事件 三、奥美定事件三、奥美定事件 四、亮菌甲素注射液事件四、亮菌甲素注射液事件 五、鱼腥草注射剂

2、事件五、鱼腥草注射剂事件 六、六、欣弗事件欣弗事件 七、甲氨蝶呤事件七、甲氨蝶呤事件 八、博雅人免疫球蛋白事件八、博雅人免疫球蛋白事件 九、九、刺五加注射液事件刺五加注射液事件 十、毒胶囊事件十、毒胶囊事件十十大大药药害害事事件件.5“ “梅花梅花K ”K ”假药案假药案 2001年，年， 广西半宙制药集团公司第三制药厂广西半宙制药集团公司第三制药厂在其生产的在其生产的“梅花梅花K K黄柏胶囊黄柏胶囊”中加入大量过中加入大量过期四环素，导致期四环素，导致100100余人中毒，余人中毒，2 2人成为植物人成为植物人。人。.6“ “齐二药齐二药”假药案假药案 2006年年3月，广州中山三院和广东龙

3、川县中月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”后，后，11名患者出现急性名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。用。.7 事件简介：事件简介： 2006年年7月月24日，青海省西宁市部分患者使用日，青海省西宁市部分患者使用安徽华源生物药业有限公司（以下简称安徽华源生物药业有限公司（以下简称“安徽华安徽华源源”）生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（即）生产的克林霉素磷酸酯葡

4、萄糖注射液（即“欣弗欣弗”注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙、山东等省区也分别报告发现类似病例。广西、浙、山东等省区也分别报告发现类似病例。 .8哈尔滨因静点欣弗死亡女童生前照哈尔滨因静点欣弗死亡女童生前照 .92022-5-15.10刺五加注射液的功效是什么？刺五加注射液的功效是什么？该批不合格药品是哪里生产的？该批不合格药品是哪里生产的？该批不合格药品导致什么不良后果？该

5、批不合格药品导致什么不良后果？产生问题的原因是什么？产生问题的原因是什么？是哪个部门公布、处理的？怎么处理？是哪个部门公布、处理的？怎么处理？视频刺五加注射液不良事件调查结果.11宁波药品回扣案宁波药品回扣案 20012001年年4 4月，月，宁波一名宁波一名“马大哈马大哈”医药代表打的遗医药代表打的遗失失3 39 9万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部万巨款，出租车司机拾金不昧，上交有关部门，经调查发现该巨款是门，经调查发现该巨款是支付给宁波市传染病医支付给宁波市传染病医院院3030余位医务人员一个月份开出的余位医务人员一个月份开出的4 4种药的回种药的回扣。扣。.12.13（一）一）药药

6、品品管管理理u1984年年9月月20日，颁布了我国第一部药品管理日，颁布了我国第一部药品管理的正式法律的正式法律药品管理法药品管理法u2001年年2月月28日通过了修订的日通过了修订的药品管理法药品管理法，自自2001年年12月月1日起正式实施。日起正式实施。.14（自学）（自学）.15 我国现行的我国现行的药品管理法药品管理法共共分为分为十章十章106条。条。 .16总则：总则：16药品生产企业管理：药品生产企业管理：713药品经营企业管理：药品经营企业管理：1421医疗机构的药剂管理：医疗机构的药剂管理：2228药品管理：药品管理：2951药品包装的管理：药品包装的管理：5254药品价格和

7、广告的管理：药品价格和广告的管理：5563药品监督：药品监督：6472法律责任：法律责任：73101附则：附则：102106.17 法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范法律的总则一般规定本法的立法宗旨、适用范围、有关方针政策及主管部门等问题。围、有关方针政策及主管部门等问题。1.立法宗旨立法宗旨加强药品监督管理加强药品监督管理保证药品质量，保障人体用药安全保证药品质量，保障人体用药安全维护人民身体健康和用药的合法权益维护人民身体健康和用药的合法权益.181）适用的地域范围适用的地域范围 中华人民共和国境内（大陆）中华人民共和国境内（大陆） 但不包括香港、澳门和台湾地区。但不包括香港、澳门和

8、台湾地区。2）适用的对象范围适用的对象范围 在中华人民共和国在中华人民共和国境内境内从事药品的研制、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。人，必须遵守本法。.191.发展现代药和传统药发展现代药和传统药2.鼓励培育中药材鼓励培育中药材3.鼓励创造新药鼓励创造新药2022-5-15.20 国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理主管全国药品监督管理工作。工作。 药品监督管理部门设置或者确定的药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机药品检验机构构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需，承担依法实施

9、药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。的药品检验工作。2022-5-15.21（二）二）第第二二 四四章章药药品品生生产、产、经经理理 规定了开办药品规定了开办药品生产企业生产企业、药品、药品经营企经营企业业以及以及医疗机构配制制剂医疗机构配制制剂必需的必要条件，即必需的必要条件，即取得相应的取得相应的许可证许可证。这一项管理制度被称为。这一项管理制度被称为“许可证制度许可证制度”。2022-5-15.221.许可证制度的内容、性质和特点许可证制度的内容、性质和特点 药品生产许可证药品生产许可证 药品经营许可证药品经营许可证 医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证2.许可证的申请、审批许

10、可证的申请、审批有效期：5年、期满前6个月重新申请许可证应标明生产范围3.规定了规定了GMP和和GSP的认证的认证4.制定了管理的基本规则制定了管理的基本规则2022-5-15.23 规定了药品注册管理，药品标准管理，药品规定了药品注册管理，药品标准管理，药品采购，药品管理的几项制度，药品的审评与采购，药品管理的几项制度，药品的审评与再评价、整顿与淘汰，假劣药品的认定等内再评价、整顿与淘汰，假劣药品的认定等内容。容。2022-5-15.24第第一一药药品品1.新药的定义新药的定义2.新药的注册审批新药的注册审批（国务院药品监督管理部门）（国务院药品监督管理部门）3.GLP与与GCP2022-5

11、-15.25第二国家药药品必须符合国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。SFDASFDA颁布的颁布的中华人民共和国药典中华人民共和国药典和药品和药品标准标准为为国家药品标准。国家药品标准。SFDASFDA组织组织药典委员会药典委员会，负责国家药品标准的，负责国家药品标准的制定和修订。制定和修订。2022-5-15.26第第三三国国家家药药品品2022-5-15.27第十第十 禁止生产、销售假药、劣药禁止生产、销售假药、劣药1.假药的认定假药的认定有下列情形之一的，有下列情形之一的，为为假药：假药：u药品所含药品所含成分成分与国家药品标准规定的成分不与国家药品标准规定的成分不符的；符的；u以非

12、药品以非药品冒充冒充药品或者以他种药品冒充此种药品或者以他种药品冒充此种药品的。药品的。Return2022-5-15.28“ “齐齐二二2006年年3月，广州中山三院和广东龙川县中医月，广州中山三院和广东龙川县中医院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的院等地使用了齐齐哈尔第二制药厂生产的“亮菌甲素注射液亮菌甲素注射液”后，后，11名患者出现急性名患者出现急性肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原肾功能衰竭并死亡。经查，齐二药将工业原料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使料二甘醇假冒药用辅料丙二醇在注射液中使用。用。Return2022-5-15.292004年年10月月20日，宁夏固原市药监局

13、查处了一起以非药品日，宁夏固原市药监局查处了一起以非药品冒充药品，误导、欺骗消费者的违法案件。冒充药品，误导、欺骗消费者的违法案件。 当场查出当场查出“苗王除湿追风灵苗王除湿追风灵”150余盒，余盒，“溪黄草浓缩袋泡溪黄草浓缩袋泡茶茶”59袋。经查明，袋。经查明，“苗王除湿追风灵苗王除湿追风灵”是贵州某是贵州某保健品保健品公司生产的批准文号为公司生产的批准文号为“黔卫黔卫健健准字（准字（2002）第）第008号号”的的一种保健品，一种保健品，“溪黄草浓缩袋泡茶溪黄草浓缩袋泡茶”批准文号为批准文号为“粤卫食粤卫食证字证字2004第第1800A00473”，系广东某县保健食品公司生产。，系广东某县

14、保健食品公司生产。二者均二者均非药品非药品，根本无其宣称的所谓疗效。针对违法者，根本无其宣称的所谓疗效。针对违法者以以非药品冒充药品非药品冒充药品的违法行为，固原市药监局依法进行了行的违法行为，固原市药监局依法进行了行政处罚。政处罚。Return2022-5-15.30有下列情形之一的药品，有下列情形之一的药品，按假药论处按假药论处：u国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；u依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；照本法必须检验而未经检验即销售的；u变质的；变质的；u被污染的

15、；被污染的；u使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；的原料药生产的；u所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。Return2022-5-15.31第三十八条第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。害人体健康的药品。 第四十一条第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验

16、不合格的，不得销售或者进口：销售或者进口： （一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （二）首次在中国销售的药品；（二）首次在中国销售的药品； （三）国务院规定的其他药品。（三）国务院规定的其他药品。 Return2022-5-15.322.劣药的认定劣药的认定药品成分的药品成分的含量含量不符合国家药品标准不符合国家药品标准的，的，为为劣药。劣药。有下列情形之一的药品，有下列情形之一的药品，按劣药论处按劣药论处：u未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；u不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的；u超过有效期的；超过

17、有效期的；u直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；u擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；u其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。Return2022-5-15.332006年年8月月15日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布公布“欣弗欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司徽华源生物药业有限公司违反规定生产违反规定生产，是导致这起不良事，是导致这起不良事件的主要原因。

18、企业应承担相应的法律责任。有关专家认定，件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。有关专家认定，这是一起由这是一起由不合格药品不合格药品引起的不良事件。引起的不良事件。 灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应致人体发生热原反应 Return2022-5-15.34禁止销售假药、劣药禁止销售假药、劣药2022-5-15.351、包装材料与容器的要求、包装材料与容器的要求 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要药用要求。求。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品药品生产

19、企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。的包装材料和容器。2、包装的质量要求、包装的质量要求 发运中药材必须有发运中药材必须有包装包装。每件包装上，必须注明品。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。2022-5-15.36 药品包装必须按照规定印有或者贴有药品包装必须按照规定印有或者贴有标签标签并附有并附有说明书。说明书。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志标

20、志。2022-5-15.37各各类类药药品品2022-5-15.382022-5-15.39化化学学药药品品与与生生物物制制品品说说【药品名称】【药品名称】 通用名：通用名： 商品名：商品名： 英文名：英文名： 汉语拼音：汉语拼音： 本品主要成分及其化学名称为：本品主要成分及其化学名称为： ， 其结构式为：其结构式为： 分子式：分子式： 分子量：分子量： （注：（注：1.复方制剂应写为：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其本品为复方制剂，其组分为：组分为： 2.生物制品本项内容为主要组成成分。）生物制品本项内容为主要组成成分。） 2022-5-15.40【性状】【性状】 【药理毒理】【药理毒理

21、】 【药代动力学】【药代动力学】 【适应症】【适应症】 【用法用量】【用法用量】 【不良反应】【不良反应】 【禁忌症】【禁忌症】 【注意事项】【注意事项】 【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】【儿童用药】 【老年患者用药】【老年患者用药】 【药物相互作用】【药物相互作用】 【药物过量】【药物过量】 【规格】【规格】 【有效期】【有效期】 【贮藏】【贮藏】 【批准文号】【批准文号】 【生产企业】（地址、联系电话）【生产企业】（地址、联系电话） 2022-5-15.41【药品名称】【药品名称】 品品 名：名： 汉语拼音：汉语拼音： 【性【性 状】状】 【主要成份】【主要成

22、份】 【药理作用】【药理作用】 【功能与主治】【功能与主治】 【用法与用量】【用法与用量】 【不良反应】【不良反应】 【禁忌症】【禁忌症】 【注意事项】【注意事项】 【规【规 格】格】 【贮【贮 藏】藏】 【包【包 装】装】 【有效期】【有效期】 【批准文号】【批准文号】 【生【生产企业】（地址、联系电话）产企业】（地址、联系电话） 2022-5-15.42（五）五）第第七七章章药药品品1、有关药品价格的规定、有关药品价格的规定药品定价形式药品定价形式三种三种政府定价政府定价政府指导价政府指导价市场调节价市场调节价2022-5-15.432、有关药品广告的规定、有关药品广告的规定 药品广告须经

23、企业所在地药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市人民人民政府药品监督管理部门批准，并发给政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文药品广告批准文号号（有效期（有效期1年）年）；未取得药品广告批准文号的，不得；未取得药品广告批准文号的，不得发布。发布。 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不能处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不能在大众媒体上在大众媒体上进行进行以公众为对象以公众为对象的广告宣传。的广告宣传。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。非药品广告不得有涉及药品的宣传。2022-5-15.44云南金碧制药有限公司生产的云南金碧制药有限公司生产的“复方仙鹤草肠

24、炎胶复方仙鹤草肠炎胶囊囊”，其功能主治为清热燥湿，健脾止泻，用于脾，其功能主治为清热燥湿，健脾止泻，用于脾虚湿热内蕴所致泄泻急迫，泻而不爽，或大便溏泻，虚湿热内蕴所致泄泻急迫，泻而不爽，或大便溏泻，食少倦怠，腹胀腹痛。该药品在广告中宣称食少倦怠，腹胀腹痛。该药品在广告中宣称“国家国家药评委推荐、国家重点开发新产品药评委推荐、国家重点开发新产品”、“促进肠粘促进肠粘膜细胞再生，祛腐生新，使肠粘膜修复得膜细胞再生，祛腐生新，使肠粘膜修复得完好如初完好如初，对各种慢性肠病进行系统、科学的治疗，患者坚持对各种慢性肠病进行系统、科学的治疗，患者坚持按疗程治疗，可最终康复按疗程治疗，可最终康复”、“安全无

25、副作用，仙安全无副作用，仙鹤草让你多年肠炎一次断根鹤草让你多年肠炎一次断根”等。广告内容超出了等。广告内容超出了批准的功能主治范围，含有不科学地表示功效的断批准的功能主治范围，含有不科学地表示功效的断言和保证，并利用国家机关的名义和形象，欺骗和言和保证，并利用国家机关的名义和形象，欺骗和误导消费者。误导消费者。2022-5-15.45陕西摩美得制药有限公司生产的陕西摩美得制药有限公司生产的“金洱灵牌益气聪金洱灵牌益气聪明丸明丸”，其功能主治为益气升阳，聪耳明目，用于，其功能主治为益气升阳，聪耳明目，用于耳聋耳鸣，视物昏花。该药品在广告中宣称耳聋耳鸣，视物昏花。该药品在广告中宣称“第一第一步修复

26、耳损伤，第二步再生耳神经步修复耳损伤，第二步再生耳神经”等；广告中还等；广告中还含有含有大量不科学地表示功效的断言和保证，利用未大量不科学地表示功效的断言和保证，利用未经证实的国际红十字会和国际卫生组织专家以及患经证实的国际红十字会和国际卫生组织专家以及患者的名义者的名义为产品功效作证明；同时，该广告药品名为产品功效作证明；同时，该广告药品名称宣传不规范，严重欺骗和误导消费者。称宣传不规范，严重欺骗和误导消费者。 2022-5-15.46药品监督管理部门有权进行药品质量监药品监督管理部门有权进行药品质量监督检查督检查监督检查中知悉的被检查人的技术秘密监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密

27、应当保密和业务秘密应当保密2022-5-15.472.2.药药品品质质药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验品质量进行抽查检验药品质量抽查检验所需费用按照国务院规定列支药品质量抽查检验所需费用按照国务院规定列支国务院和省级药品监督管理部门应当定期公告药品国务院和省级药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果质量抽查检验的结果当事人对检验结果有异议的可以当事人对检验结果有异议的可以申请复验申请复验2022-5-15.483.3.对对药药品品监监督督管管理理禁止药品监督管理部门及其设置的药品检验禁止药品监督管理部门及其设置

28、的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构及其机构和确定的专业从事药品检验的机构及其工作人员工作人员参与药品生产经营活动参与药品生产经营活动禁止地方保护主义行为和不公平竞争禁止地方保护主义行为和不公平竞争2022-5-15.494.4.国国家家实实行行不不药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级省级药品监督部门和卫生行政部门药品监督部门和卫生行政部门报告。报告。2022-5-15.50（七）七）第第九九第一第一药品管理法药品管理法法律责任的种类法律责任的种类u行

29、政责任行政责任u刑事责任刑事责任u民事责任民事责任2022-5-15.511 1、行政责任、行政责任 1 1）行政行政处分处分：国家行政机关对其：国家行政机关对其行政系统内部行政系统内部的公的公务人员违反国家法律和行政管理法规实施的一种务人员违反国家法律和行政管理法规实施的一种惩戒。惩戒。 主要类型：警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用、开除公职2 2）行政行政处罚处罚： 指国家特定的行政机关对指国家特定的行政机关对公民、法人或者其他组公民、法人或者其他组织织违反国家法律、行政管理法规所进行的处罚。违反国家法律、行政管理法规所进行的处罚。2022-5-15.52警告；责令改正或限期改

30、正；警告；责令改正或限期改正；罚款；罚款；没收违法药品、没收违法所得及没收生产具；没收违法药品、没收违法所得及没收生产具；责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构吊销三证，吊销执业证书，撤销临床试验机构资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文资格或撤销药品检验资格；撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号；件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号；行政拘留行政拘留2022-5-15.532、刑事责任刑事责任人民法院人民法院对犯罪人实施的以对犯罪人实施的以剥夺人身自由剥夺人身自由为为主要特征的惩罚措施。主要特征的惩罚措施。主要种类：主要

31、种类：主刑：主刑：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑死刑附加刑：附加刑：可作为主刑的从刑，也可独立适用，可作为主刑的从刑，也可独立适用，包括罚金、剥夺政治权利和没收财产。包括罚金、剥夺政治权利和没收财产。 2022-5-15.543、民事责任民事责任平等主体平等主体由于违反民法、侵害他人权益在民由于违反民法、侵害他人权益在民事上应承担的法律责任。事上应承担的法律责任。承担民事责任的方式主要有：承担民事责任的方式主要有：停止侵害；排除妨碍；消除危险；返还财产；停止侵害；排除妨碍；消除危险；返还财产；恢复原状；修理、重作、更换；赔偿损失；恢复原状；修理、重作、更换

32、；赔偿损失；支付违约金；消除影响、恢复名誉；赔礼道支付违约金；消除影响、恢复名誉；赔礼道歉等。歉等。2022-5-15.551 1、生产、销售、生产、销售假药假药（7474）：）：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值并处违法药品货值2 2倍以上倍以上5 5倍以下倍以下罚款：罚款：责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；吊销吊销“三证三证”，撤销药品批准证明文件；，撤销药品批准证明文件；直接负责人员直接负责人员十年十年内不得从事药品生产、经内不得从事药品生产、经营活动。营活动。2022-5-15.562 2、生产、销售、生产、销售劣药劣

33、药（7575）：）：没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；没收假药和违法所得，没收生产材料、设备；并处违法药品货值并处违法药品货值1 1倍以上倍以上3 3倍以下倍以下罚款：罚款：责令停产、停业整顿；责令停产、停业整顿；吊销吊销“三证三证”，撤销药品批准证明文件；，撤销药品批准证明文件；直接负责人员直接负责人员十年十年内不得从事药品生产、经内不得从事药品生产、经营活动。营活动。2022-5-15.573 3、运输、保管、仓储假劣药者（、运输、保管、仓储假劣药者（7777）：）：没收全部运输、保管、仓储的收入；没收全部运输、保管、仓储的收入；并处违法收入并处违法收入50%50%以上以上3 3倍以

34、下倍以下罚款：罚款：2022-5-15.58补补充：充：从从重重处处罚罚（9 9 1、以特管药冒充一般药，或以一般药冒充特管、以特管药冒充一般药，或以一般药冒充特管药者药者2、生产销售以孕产妇、婴儿为对象的假劣药者、生产销售以孕产妇、婴儿为对象的假劣药者3、生产销售假、劣生物制品、血液制品者、生产销售假、劣生物制品、血液制品者4、生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果、生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果者者5、生产、销售、使用假劣药处理后重犯者、生产、销售、使用假劣药处理后重犯者6、拒绝、逃避监查，伪造、销毁、隐匿证据，、拒绝、逃避监查，伪造、销毁、隐匿证据，擅自运用查封、扣押物品者擅自运

35、用查封、扣押物品者2022-5-15.59刑刑法法第第一一生产、销售生产、销售假药假药：足以足以严重危害人体健康的，处严重危害人体健康的，处三年以下三年以下有期徒刑或有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍罚金；倍罚金；对人体健康造成对人体健康造成严重危害严重危害的，处的，处三年以上十年以下三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；罚金；致人死亡或者对人体健康造成致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害特别严重危害的，处的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑十年以上有

36、期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。2022-5-15.60刑刑法法第第一一生产、销售劣药：生产、销售劣药：对人体健康造成对人体健康造成严重危害严重危害的，处的，处三年以上十三年以上十年以下年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；以上二倍以下罚金；后果后果特别严重特别严重的的 ，处，处十年以上有期徒刑或者十年以上有期徒刑或者无期徒刑无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。倍以下罚金或者没收财产。202

37、2-5-15.612022-5-15.621 1、无证生产、经营药品或配制制剂（、无证生产、经营药品或配制制剂（7373）依法取缔；依法取缔；没收违法药品和违法所得；没收违法药品和违法所得；并处以违法药品货值金额并处以违法药品货值金额2 2倍以上倍以上5 5倍以下倍以下罚罚款。款。2 2、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件者（批准证明文件者（8282）没收违法所得；没收违法所得；处违法所得处违法所得1 1倍以上倍以上3 3倍以下倍以下罚款；或罚款；或2 2万元以万元以上上1010万元以下罚款；万元以下罚款；吊销吊销“三证三证”，或撤销

38、药品批准证明文件。，或撤销药品批准证明文件。2022-5-15.633 3、以虚假手段取得、以虚假手段取得“三证三证”或药品批准证明文件（或药品批准证明文件（8383）吊销吊销“三证三证”或撤销药品批准证明文件；或撤销药品批准证明文件；并处一万元以上三万元以下罚款；并处一万元以上三万元以下罚款；五年内不受理其申请。五年内不受理其申请。4 4、从无、从无“三证三证”的企业购进药品者（的企业购进药品者（8080）责令改正；责令改正；没收违法购进药品，有违法所得者没收；没收违法购进药品，有违法所得者没收；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；并处以违法药品货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重

39、者吊销情节严重者吊销“三证三证”。2022-5-15.64第第四四对对违违反反药药品品 药品标识不符合本法第药品标识不符合本法第5454条规定的，除依法应条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。2022-5-15.65第第五五对对违违反反医医疗疗机机 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额额1 1倍以上倍以上3

40、3倍以下倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法的罚款；有违法所得的，没收违法所得。所得。2022-5-15.66u有关术语的含义（药品）有关术语的含义（药品）u一些特殊的管理规定一些特殊的管理规定u本法施行时间的规定本法施行时间的规定2022-5-15.67第第二二节节药药品品管管药品管理法实施条例药品管理法实施条例的体例的体例实施条例实施条例的主要内容的主要内容实施条例实施条例与与药品管理法药品管理法的关系的关系2022-5-15.68国务院于国务院于2002年年8月月4日颁布了日颁布了中华人民共和国药中华人民共和国药品管理法品管理法实施条例实施条例，自，自2002年年9月月15日起施行。日起

41、施行。实施条例实施条例共分共分10章章86条。条。2022-5-15.69二、二、实实施施条条例例（自学）（自学）2022-5-15.70三、三、实实施施条条例例与与补充和完善补充和完善实施条例实施条例是依据修订的是依据修订的药品管理法药品管理法而制定的；而制定的；实施条例实施条例对对药品管理法药品管理法有关条款进行了比较具体的有关条款进行了比较具体的阐释，其规定的内容更具有针对性和操作性，特别是对当前阐释，其规定的内容更具有针对性和操作性，特别是对当前药品监督管理工作中的突出问题作出了更明确、更具操作性药品监督管理工作中的突出问题作出了更明确、更具操作性的规定；的规定；依照依照药品管理法药品管理法立法宗旨和有关原则规定，针对药品监立法宗旨和有关原则规定，针对药品监督管理工作的现实需要增加了一些新的规定和措施。督管理工作的现实需要增加了一些新的规定和措施。2022-5-15.71思1、什么情形为假药？什么情形按假药论处？2、什么情形为劣药？什么情形按劣药论处？谢谢观看！