GMP概论-ppt课件.ppt

1、第一章第一章 GMPGMP概论概论教学目标教学目标 知识目标 1、掌握GMP的中英文全称 2、熟悉GMP的起源与发展 3、掌握实施GMP的十项基本原则 态度目标 忠诚、积极、负责、严谨、细致、责任心强GMP英文全称： Good Manufacturing Practice GMP的中文全称： 良好操作规范 定义： 良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品/药品生产、贮存卫生法规。GMPGMP的起源和发展的起源和发展 起源：药品生产质量管理的需要。 1961年，在西欧诸国家，特别是西德与英国新生儿患短肢畸形明显增加 知识链接知识链接 美国没有发生“反应停”事件 不是因为美国已经制定GMP 而是美

2、国FDA有一个官员，人为该药上市时间短，需要积累更多的安全性资料，当时，这名官员顶住各方压力，拒绝其进入美国市场。 为此，肯尼迪总统于1962年授予她杰出联邦公民服务勋章。 20世纪50年代后期原联邦德国格伦南苏制药厂生产的一种声称可以治疗妊娠反应的镇静药沙利度胺或者反应停的药，该药在出售的六年间，先后在原联邦德国，澳大利亚，加拿大，日本以及拉丁美洲，非洲的28的国家，发现畸形胎儿12000余例，其中西欧就有60008000例，日本约有1000例，患儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。 我国根据国

3、际食品贸易的要求，于19841984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规,对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。 1994年11月发布了出口食品厂、库卫生要求。在此基础上，又陆续发布了9个专业卫生规范：1515个食品加工企业卫生规范个食品加工企业卫生规范（19881988年和年和19911991年版）年版） 罐头厂卫生规范 GB8950-88 白酒厂卫生规范 GB8951-88 啤酒厂卫生规范 GB8952-88 酱油厂卫生规范 GB8953-88 食醋厂卫生规范 GB8954-88 食 用 植 物 油 厂 卫 生 规 范 GB8955-88 蜜饯厂卫生规范 GB8956-88糕

4、点厂卫生规范GB8957-88乳品厂卫生规范GB12693-90肉 类 加 工 厂 卫 生 规 范GB12694-90饮料厂卫生规范 GB12695-90葡萄酒厂卫生规范GB12696-90果酒厂卫生规范GB12697-90黄酒厂卫生规范GB12698-90面粉厂卫生规范GB13122-9119991999年颁布年颁布1999年又颁布了“水产品加工质量管理规范”SC/T3009-1999GMPGMP的类型GMPGMP的内容和特点的内容和特点 GMP的内容和特点实施实施GMPGMP的基本原则的基本原则 明确各岗位人员的工作职责 厂房、设施和设备的设计和建造过程中、充分考虑生产能力、产品质量和员工身心健康。 对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态 将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染 开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性实施实施GMPGMP的基本原则的基本原则 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导 认真遵守书面成所需，以防止污染、混淆和差错 对各项工作准确记录，以保证可追溯性 定期进行有计划的自检实施的三要素我国制度的产生和发展我国现行的基本情况和特点与国际先进的药品相比特点