特殊药品管理-PPT课件.ppt
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1、 特殊药品管理特殊药品特殊药品特殊药品管理特殊药品管理 疼痛治疗疼痛治疗 失眠治疗失眠治疗特殊药品涉及的法律法规特殊药品涉及的法律法规主要内容主要内容 :根据药品管理法第:根据药品管理法第3535条规定,国条规定,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、实行特殊管理。射性药品、实行特殊管理。 另外,部分戒毒药品、药品类易制毒化学药品,另外,部分戒毒药品、药品类易制毒化学药品,实行特殊管理。实行特殊管理。什么是特殊药品?什么是特殊药品?除此以外,在医疗机构内还有一些药品须要特殊管理管理,并且是三专管理,即专人,专柜,专登记。含有麻醉药品和精
2、神药品的复方制剂。终止妊娠的药品需要有处方和登记。治疗男性ED的药物需要有处方权的医师开方(医务部授权)。 我院现有的我院现有的吗啡片、吗啡注射液、吗吗啡片、吗啡注射液、吗啡缓释片、羟考酮缓释片、磷酸可待片、哌替啶啡缓释片、羟考酮缓释片、磷酸可待片、哌替啶注射液、芬太尼注射液、瑞芬太尼注射液、舒芬太注射液、芬太尼注射液、瑞芬太尼注射液、舒芬太尼注射液、布桂嗪注射液、罂粟壳等尼注射液、布桂嗪注射液、罂粟壳等。精神药品:是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制,连精神药品:是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。续使用能产生依赖性的药品。这类药品具有明显的两重性,一方
3、面有很强的镇静作用,是医这类药品具有明显的两重性,一方面有很强的镇静作用,是医疗上必不可少的药品,另一方面不规范的连续使用会产生依赖疗上必不可少的药品,另一方面不规范的连续使用会产生依赖性,可以造成社会危害。性,可以造成社会危害。精神药品依据作用强弱分为一类精神药品和二类精神药品依据作用强弱分为一类精神药品和二类精神药品。精神药品。我院的一类精神药品:氯胺酮注射液、麻黄碱注射我院的一类精神药品:氯胺酮注射液、麻黄碱注射液、液、我院的二类精神药品:地西泮片及注射液、苯巴比我院的二类精神药品:地西泮片及注射液、苯巴比妥片及注射液、艾司唑仑片、曲马多缓释片及注射妥片及注射液、艾司唑仑片、曲马多缓释片
4、及注射液、地佐辛注射液、右佐匹克隆片,咪达唑仑注射。液、地佐辛注射液、右佐匹克隆片,咪达唑仑注射。 医疗用毒性药品:毒性剧烈治疗剂量与中毒剂量相近,医疗用毒性药品:毒性剧烈治疗剂量与中毒剂量相近,治疗窗窄的一类高危药品。目前特殊管理的毒性药品分为治疗窗窄的一类高危药品。目前特殊管理的毒性药品分为中西药两大类:中西药两大类: 西药以原料药为主:去乙酰毛花苷注射液、阿托品注射液、地高辛片、亚砷酸注射液,东莨菪碱注射液。 我院中药品种有全蝎、蜈蚣。放射性药品:凡在分子中或制剂内含有放射性核素的药品。药品类易制毒化学品:国家规定管制的可用于制造麻醉药品、精神药品的化学原料及配剂。含有可待因、麻黄碱、曲
5、马多等麻醉药品精神药品的复方制剂。复方甘草片、洛芬待因片、氨酚羟考酮片、咳露。 其他需要特殊管理的药品 用于计划生育的药品终止妊娠的药品,如依沙丫啶注射液、米非司酮片、米索前列醇片。 用于治疗男性ED的药品:西地那非片、他达那非片。中华人民共和国药品管理法、麻醉药品精神药品管理条例、易制毒化学品管理条例和相应的配套目录。原卫生部配套法规:医疗机构麻醉药品第一类精神药品管理规定、麻醉药品临床用药指导原则、精神药品临床用药指导原则、处方管理办法。国家食品药品监督管理局配套法规:国家食品药品监督管理局配套法规:1关于进一步加强第二类精神药品监管的通知国食药监安【2004】83号2关于切实加强部分含特
6、殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安【2009】503号3国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知食药监办药化监【2013】33号4食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知食药监办药化监【2014】111号特殊药品管理特殊药品管理 2005 2005年年1111月月1 1日起施行。日起施行。 第二十一条麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药第二十一条麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。品监督管理部门规定的标志。 特殊药品管理特殊药品管理 具有麻醉药品和第一
7、类精神药品处方资格的执业医师,根据临床应用指导原则,对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者,应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时,患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的,应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。处方标准由卫生部统一规定,处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定,处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。麻醉药品和精神药品专用处方的格式由国务院卫生主管部门规定。特殊药品管理特殊药品管理特殊药品管理特殊药品管理
8、执业医师经培训、考核合格后,取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。 医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时,应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。特殊管理药品特殊管理药品医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。麻醉药品注射剂型仅限于医疗机构内使用或者由医务人员出诊至患者家中使用;医疗机构应当为使用麻醉药品非注射剂型和精神药品的患者建立随诊或者复诊制度,并将随诊或者复诊情况记入病历。特殊药品管理特殊药品管理患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的,再次调配时,应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回,
9、并记录收回的空安瓿或者废贴数量。医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂时应收回空安瓿,核对批号和数量,并作记录。剩余的麻醉药品、第一类精神药品应办理退库手续。特殊药品管理特殊药品管理 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁,并作记录。 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时,医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构,由医疗机构按照规定销毁处理。特殊药品管理特殊药品管理 含麻醉药品精神药品复方制剂的管理含麻醉药品精神药品复方制剂的管理 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知 国食药监办2012260号
10、一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于 30mg(不含 30mg)的含麻黄碱类复 方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照处方管理 办法开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售该类药品。 含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不 得超过 720mg,口服液体制剂不得超过 800mg。特殊药品管理特殊药品管理 国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 (二)在药品零售环节,上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售。零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公
11、安部和原卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知(国食药监办2012260号)要求,将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记,上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号。如发现超过正常医疗需求,大量、多次购买上述药品的,应当立即向当地食品药品监督管理部门报告。食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知 食药监办药化监2014111号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为进一步遏制含麻醉药品和曲马多从药用渠道流失,总局决定对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂进一步加强管理。现将有关要求通知如下: 在药品
12、零售环节,含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围,无医师处方严禁销售。特殊药品管理特殊药品管理附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求,一律按照国家食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知(食药监办药化监201333号)的管理规定执行,一律不得通过互联网销售。 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外,麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超
13、过3日常用量。第一类精神药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。特殊药品管理特殊药品管理为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过每张处方不得超过3 3日常用量;控缓释制剂,每张日常用量;控缓释制剂,每张处方
14、不得超过处方不得超过1515日常用量;其他剂型,每张处方日常用量;其他剂型,每张处方不得超过不得超过7 7日常用量。日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品 处方应当逐日开具,每张处方为1日常用量。对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量,仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量,仅限于医疗机构内使用。 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者,每3个月复诊或者随诊一次。特殊药品管理特殊药品管理除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就
15、和儿科处方外,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。诊人员持处方到药品零售企业购药。特殊药品管理特殊药品管理第二类精神药品一般每张处方不得超过第二类精神药品一般每张处方不得超过7 7日日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。明理由。特殊药品管理特殊药品管理医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正医疗单位供应和调配毒性药品,凭医生签名的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 医疗机构有下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照
16、医疗机构管理条例第四十八条的规定,责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其医疗机构执业许可证: (一)使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的; (二)使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的; (三)使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。医师和药师出现下列情形之一的,由县级以上卫生行政部门按照麻醉药品和精神药品管理条例第七十三条的规定予以处罚: (一)未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的; (二)具有麻醉药品和第一类精神药品处方医师未按照规定开具麻醉
17、药品和第一类精神药品处方,或者未按照卫生部制定的麻醉药品和精神药品临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的; (三)药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的。2022-5-1233疼痛治疗疼痛治疗 根据麻醉药品和精神药品管理条例第三十根据麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条规定:医务人员应当根据国务院卫生主管八条规定:医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则,使用麻醉药品部门制定的临床应用指导原则,使用麻醉药品和精神药品。和精神药品。麻醉药品临床应用指导原则麻醉药品临床应用指导原则 该指导原则收录的药品系该指导原则收录的药品系20052005年国家食品药品监年国家食品药
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