无尘无菌车间管理课件(PPT44张).ppt

1、无尘无菌车间管理-相关知识学习关注现场、关注细节！目 录n第一章 基本概念n第二章 无尘无菌车间的分类n第三章 空气洁净度的等级n第四章 进入车间要求n第五章 车间人员要求n第六章 车间清洁工作n第七章 车间环境的监控n第八章 车间的管理关注现场、关注细节！关注现场、关注细节！ 第一章 基本概念第一节：几个有关的定义、解释 1.0 无尘无菌车间：又称洁净车间或洁净室，它是空气的洁净度达到一定级别，满足生产需要的，可供人员活动的空间，其功能是能控制微粒及细菌的污染。 2.0 无尘车间：是以无生命的微粒为控制对象，主要控制无生命的微粒对工作对象的污染。 3.0 空气洁净度：用单位体积空气中含有的大

2、于或等于0.5微米的微粒数，以及微生物的最大允许数来衡量。 4.0 GMP（Good Manufacturing Practice）药品生产管理规范：是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。关注现场、关注细节！第二节：无尘无菌车间的特点 1.0 无尘无菌车间是一个多功能的综合体。 1.1 多专业-建筑、空调、净化、消毒、纯水、纯气等。 建筑方面：面积、层高、用材、装饰等。 空调工程：风量、风压（压差）、换气次数、空气的 温湿度等。 净化方面：空气净

3、化、人员净化、器具净化等。 消毒工程：产品消毒、产品接触物的消毒等。 1.2 多参数-空气洁净度、空气的温湿度（1824， 45%65%）细菌浓度、空气的风量、空气压 力、躁声、照明等等均有严格的要求。 2.0 无尘无菌车间的空气质量控制是通过从设计、施工到运 行管理的全过程来体现的。关注现场、关注细节！ 第二章 无尘无菌车间分类1.0按用途分： 1.1工业无尘无菌车间 又称为无尘车间，适合于精密工业、电子工业、宇航工业、化学工业、原子能工业、印刷工业和照相工业等部门。 1.2生物无尘无菌车间 1.2.1一般生物无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对工 作对象的污染，同时内部材料要能经受各种灭菌剂

4、 侵蚀，内部一般保持正压。 1.2.1生物学安全无尘无菌车间，主要控制有生命微粒对 外界和人的污染，内部保持负压，用于研究实验设 施和生物工程。 关注现场、关注细节！2.0按气流流型分： 2.1单向流无尘无菌车间 空气流向单一、速度均匀、没有涡流，也称之为层流。 2.2非单向流无尘无菌车间 空气流向多变、速度不均、伴有涡流，也称为乱流。 2.3辐流无尘无菌车间 风口流出的空气为辐射状、不交叉，也称为矢流、径流。 2.4混合流无尘无菌车间 既有乱流又有单向流。 关注现场、关注细节！ 第三章 空气洁净度的等级 空气洁净度级别最初是出于工业洁净室的需要而制定的，用单位体积空气中含有的大于或等于0.5

5、微米的微粒数来衡量。 例如：每立方米空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数小于或等于3500粒，或每立方英尺空气中含有的大于或等于0.5微米的微粒数小于或等于100粒，称之为100级。 后来美国航天局的标准兼顾了生物洁净室的需要，第一次将有生命微粒的数量要求也制定到空气洁净度级别中去。 世界主要国家都有各自的洁净度等级标准。 目前在全球比较有影响的有ISO标准、EEC标准、美国联邦标准、日本标准、法国标准、德国标准等。并且这些标准在不断地改进之中。 关注现场、关注细节！国际标准（ISO/TC209） 关注现场、关注细节！美国联邦标准（美国联邦标准（USA Federal StandardUS

6、A Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um m3 m3 m3 ft3 m3 1 ISO1 10 2 2 ISO2 100 26 10 4 3 1 M1.5 1SO3 1,

7、000 265 106 35 4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 5(百级) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29 6(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293 7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930 8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300 9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000

8、 关注现场、关注细节！基于基于0.50.5umum粒径的各国洁净度等级近似对照表粒径的各国洁净度等级近似对照表 个/M30.5um ISOISO14644-14644-1(1999)1(1999) USUS209E(1992)209E(1992) USUS209D(1988)209D(1988) EECEECGGMP(1989)GGMP(1989) FRANCEFRANCEAFNOR(1981)AFNOR(1981) GERMANYGERMANYVDI VDI 2083(1990)2083(1990) JAPANJAPANJAOA(1989)JAOA(1989) 1 - - - - - - -

9、 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,00

10、0 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - - 关注现场、关注细节！洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级空气洁净度等级( (N)N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值大于或等于表中粒径的最大浓度限值( (pc/mpc/m3 3) ) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4（十级） 10000 2370 1020 352 83 5（百级） 100000 23700

11、 10200 3520 832 29 6（千级） 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7（万级） 352000 83200 2930 8（十万级） 3520000 832000 29300 9（一百万级） 35200000 8320000 293000 国家标准GB50073-2001关注现场、关注细节！中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准国家药品监督管理局国家药品监督管理局19991999年年8 8月月1 1日发布实施日发布实施关注现场、关注细节！ 第四章 进入车间要求1.0 人员进入车间 为了减少在操作中人员

12、活动造成的污染，人员在进入无尘无菌车间之前，必须更换洁净服，有的还要沐浴、消毒或者空气吹淋。这些措施称为“人身净化”。 具体来说，应包括以下几个部分： 1.1 更衣（含鞋） 更衣阶段分为普通工作服、洁净工作服、无菌工作服。 1.1.1 一更：第一次换鞋，脱外衣换普通工作服。 1.1.2 二更：第二次换鞋，换洁净工作服。二更室可按 30万级或10万级设计。 1.1.3 三更：车间有万级下的局部百级或万级须要进行 三更。 关注现场、关注细节！ 1.2 清洁、消毒、沐浴 1.2.1 一更或二更前的厕所； 1.2.2 一更或二更前、后的洗手； 1.2.3 二更或三更前后的手部消毒； 1.2.4 换无菌

13、内衣前的沐浴。 1.3 缓冲（风淋室） 只设在非洁净区与洁净区或洁净要求不同的区域之间。2.0 货物进入车间（指从非洁净区进入洁净区或进入洁净级 别更高的区域） 一般需通过风淋室进行缓冲。 关注现场、关注细节！3.0 高新技术企业员工出入无尘无菌车间的10项规定 3.1 进入无尘无菌车间必须按规定的净化程序和路线进行，不得私自改变。 3.2 必须换上专用鞋进入洁净区，专用帆布鞋进入无尘无菌车间。 3.3 外衣和洁净服应分地分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室。 3.4 在洁净区入口，按规定关好门后，在吹淋室内必须举起双臂，将身体慢转两周。 3.5 进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门。 3.6 进

14、入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换工作服，手消毒后再换无菌服。 3.7 洗过的手必须进行烘干。关注现场、关注细节！ 3.8 要以站立的姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有灰尘的物品。 3.9 换过工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品。 3.10 不能穿洁净工作服上厕所，上厕所按出入无尘无菌车间的程序处理。 关注现场、关注细节！ 第五章 车间人员要求1.0 不准在无尘无菌车间工作的10种人员 1.1 皮肤病患者，创伤未好的人，刚拔过牙的人。 1.2 对车间物品、环境有过敏反应者。 1.3 手汗严重者。 1.4 鼻腔分泌物过多者。 1.5 感冒患者，咳嗽、打喷嚏

15、者。 1.6 过多掉头皮、头发者。 1.7 有挠头、挖鼻、摸脸、搓皮肤习惯者。 1.8 未去化装品者。 1.9 食后不漱口者。 1.10 未按规定穿好洁净工作服者。关注现场、关注细节！2.0 车间工作人员要求 2.1 尽可能每天洗澡、换衣。 2.2 尽可能每天刮胡须。 2.3 常洗手、剪指甲。 2.4 在无尘无菌车间内动作要轻。 2.5 在无尘无菌车间内不要拖足行走。 2.6 在无尘无菌车间内不要用手去整理衣物、拉练、帽子。 可以让不接触产品的人员帮忙。 2.7 个人物品及未按规定洁净处理的物品不带入无尘无菌 车间。关注现场、关注细节！3.0 无尘无菌车间员工培训 3.1 无尘无菌车间的相关知

16、识培训 3.1.1 灰尘、细菌对产品危害。 3.1.2 产品要求的洁净度。 3.1.3 洁净室内的尘源、细菌源及其控制。 3.1.4 安全措施。 3.1.5 卫生措施。 3.1.6 其他相关的知识培训。 3.2 无尘无菌车间的相关技能培训 3.2.1 按规定的方法练习穿洁净工作服。 3.2.2 按规定的方法练习洗手、烘干、消毒。 3.2.3 做不拖足的行走练习。 关注现场、关注细节！ 3.2.4 做带进洁净室的器材的清洁净化练习。 3.2.5 练习使用洁净室的消防器材。 3.2.6 做从洁净室内紧急收疏散的练习。关注现场、关注细节！ 第五章 车间清洁工作1.0 清扫无尘无菌车间的注意事项无尘无

17、菌车间的清扫应安排在每天下班前、工艺结束后进行。清扫要在无尘无菌车间净化的空调系统中进行。清扫工作结束后，净化空调系统要继续运行，直到恢复规定的洁净度为止。为了防止交叉污染，不同洁净度级别的无尘无菌车间应有各自专用的清扫用品，垃圾装入防尘袋（塑料袋）中拿出。清扫用拖布、抹布不要用易掉纤维的织物材料制作，一般可用长纤维材料或聚胺脂海绵。关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关

18、注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念关注现场、关注细节！第一章 基本概念1、最孤独的时光，会塑造最坚强的自己

19、。2、把脸一直向着阳光，这样就不会见到阴影。3、永远不要埋怨你已经发生的事情，要么就改变它，要么就安静的接受它。4、不论你在什么时候开始，重要的是开始之后就不要停止。5、通往光明的道路是平坦的，为了成功，为了奋斗的渴望，我们不得不努力。6、付出了不一定有回报，但不付出永远没有回报。7、成功就是你被击落到失望的深渊之后反弹得有多高。8、为了照亮夜空，星星才站在天空的高处。9、我们的人生必须励志，不励志就仿佛没有灵魂。10、拼尽全力，逼自己优秀一把，青春已所剩不多。11、一个人如果不能从内心去原谅别人，那他就永远不会心安理得。12、每个人心里都有一段伤痕，时间才是最好的疗剂。13、如果我不坚强，那

20、就等着别人来嘲笑。14、早晨给自己一个微笑，种下一天旳阳光。15、没有爱不会死，不过有了爱会活过来。16、失败的定义：什么都要做，什么都在做，却从未做完过，也未做好过。17、当我微笑着说我很好的时候，你应该对我说，安好就好。18、人不仅要做好事，更要以准确的方式做好事。19、我们并不需要用太华丽的语言来包裹自己，因为我们要做最真实的自己。20、一个人除非自己有信心，否则无法带给别人信心。21、为别人鼓掌的人也是在给自己的生命加油。22、失去金钱的人损失甚少，失去健康的人损失极多，失去勇气的人损失一切。23、相信就是强大，怀疑只会抑制能力，而信仰就是力量。24、那些尝试去做某事却失败的人，比那些

21、什么也不尝试做却成功的人不知要好上多少。25、自己打败自己是最可悲的失败，自己战胜自己是最可贵的胜利。26、没有热忱，世间便无进步。27、失败并不意味你浪费了时间和生命，失败表明你有理由重新开始。28、青春如此华美，却在烟火在散场。29、生命的道路上永远没有捷径可言，只有脚踏实地走下去。30、只要还有明天，今天就永远是起跑线。31、认真可以把事情做对，而用心却可以做到完美。32、如果上帝没有帮助你那他一定相信你可以。33、只要有信心，人永远不会挫败。34、珍惜今天的美好就是为了让明天的回忆更美好。35、只要你在路上，就不要放弃前进的勇气，走走停停的生活会一直继续。36、大起大落谁都有拍拍灰尘继

22、续走。37、孤独并不可怕，每个人都是孤独的，可怕的是害怕孤独。38、宁可失败在你喜欢的事情上，也不要成功在你所憎恶的事情上。39、我很平凡，但骨子里的我却很勇敢。40、眼中闪烁的泪光，也将化作永不妥协的坚强。41、我不去想是否能够成功，既然选了远方，便只顾风雨兼程。42、宁可自己去原谅别人，莫等别人来原谅自己。43、踩着垃圾到达的高度和踩着金子到达的高度是一样的。44、每天告诉自己一次：我真的很不错。45、人生最大的挑战没过于战胜自己！46、愚痴的人，一直想要别人了解他。有智慧的人，却努力的了解自己。47、现实的压力压的我们喘不过气也压的我们走向成功。48、心若有阳光，你便会看见这个世界有那么

23、多美好值得期待和向往。49、相信自己，你能作茧自缚，就能破茧成蝶。50、不能强迫别人来爱自己，只能努力让自己成为值得爱的人。51、不要拿过去的记忆，来折磨现在的自己。52、汗水是成功的润滑剂。53、人必须有自信，这是成功的秘密。54、成功的秘密在于始终如一地忠于目标。55、只有一条路不能选择那就是放弃。56、最后的措手不及是因为当初游刃有余的自己57、现实很近又很冷，梦想很远却很温暖。58、没有人能替你承受痛苦，也没有人能抢走你的坚强。59、不要拿我跟任何人比，我不是谁的影子，更不是谁的替代品，我不知道年少轻狂，我只懂得胜者为。60、如果你看到面前的阴影，别怕，那是因为你的背后有阳光。61、宁

24、可笑着流泪，绝不哭着后悔。62、觉得自己做得到和做不到，只在一念之间。63、跌倒，撞墙，一败涂地，都不用害怕，年轻叫你勇敢。64、做最好的今天，回顾最好的昨天，迎接最美好的明天。65、每件事情都必须有一个期限，否则，大多数人都会有多少时间就花掉多少时间。66、当你被压力压得透不过气来的时候，记住，碳正是因为压力而变成闪耀的钻石。67、现实会告诉你，不努力就会被生活给踩死。无需找什么借口，一无所有，就是拼的理由。68、人生道路，绝大多数人，绝大多数时候，人都只能靠自己。69、不是某人使你烦恼，而是你拿某人的言行来烦恼自己。70、当一个人真正觉悟的一刻，他放弃追寻外在世界的财富，而开始追寻他內心世

25、界的真正财富。71、失败并不意味你浪费了时间和生命，失败表明你有理由重新开始。72、人生应该树立目标，否则你的精力会白白浪费。73、山涧的泉水经过一路曲折，才唱出一支美妙的歌。74、时间告诉我，无理取闹的年龄过了，该懂事了。75、命运是不存在的，它不过是失败者拿来逃避现实的借口。76、人总是在失去了才知道珍惜！77、要铭记在心：每天都是一年中最美好的日子。78、生活远没有咖啡那么苦涩，关键是喝它的人怎么品味！每个人都喜欢和向往随心所欲的生活，殊不知随心所欲根本不是生活。79、别拿自己的无知说成是别人的愚昧！80、天空的高度是鸟儿飞出来的，水无论有多深是鱼儿游出来的。81、思想如钻子，必须集中在

26、一点钻下去才有力量。82、如果我坚持什么，就是用大炮也不能打倒我。83、我们要以今天为坐标，畅想未来几年后的自己。84、日出时，努力使每一天都开心而有意义，不为别人，为自己。85、有梦就去追，没死就别停。86、今天不为学习买单，未来就为贫穷买单。87、因为一无所有这才是拼下去的理由。88、只要我还有梦，就会看到彩虹!89、你既认准这条路，又何必在意要走多久。90、尽管社会是这样的现实和残酷，但我们还是必须往下走。91、能把在面前行走的机会抓住的人，十有八九都会成功。92、你能够先知先觉地领导产业，后知后觉地苦苦追赶，或不知不觉地被淘汰。93、强烈的信仰会赢取坚强的人，然后又使他们更坚强。94、人生，不可能一帆风顺，有得就有失，有爱就有恨，有快乐就会有苦恼，有生就有死，生活就是这样。95、好习惯的养成，在于不受坏习惯的诱惑。96、凡过于把幸运之事归功于自我的聪明和智谋的人多半是结局很不幸的。97、如果我们一直告诫自己要开心过每一天，就是说我们并不开心。98、天气影响身体，身体决定思想，思想左右心情。99、不论你在什么时候结束，重要的是结束之后就不要悔恨。100、只要还有明天，今天就永远是起跑线。