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1、1 目录药品的概念药品的概念12药品的分类药品的分类3药品的名称药品的名称4药品的剂型与规格药品的剂型与规格5药品质量标准与批准文号药品质量标准与批准文号7包装标签和说明书包装标签和说明书生产日期批号与有效期生产日期批号与有效期68基本药物基本药物9药品不良反应药品不良反应10常见术语常见术语中药饮片基础知识中药饮片基础知识112药品药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、包括

2、中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等制品和诊断药品等。2019年药品管理法仅包括中药、化学药和生物制品等。年药品管理法仅包括中药、化学药和生物制品等。 药品的概念13 药品有三种功能。即预防、治疗人的疾病，诊断人的药品有三种功能。即预防、治疗人的疾病，诊断人的疾病，调节人的生理机能。疾病，调节人的生理机能。 药品应具备三个条件。即：适应症或功能主治、用法、药品应具备三个条件。即：适应症或功能主治、用法、用量。用量。 这就与保健品，食品、毒品区别开来，因为保健品、食这就与保健品，食

3、品、毒品区别开来，因为保健品、食品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。品、毒品的使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。 药品的概念14l 药品的这一含义规定只限于人用药，不包括动物用药品的这一含义规定只限于人用药，不包括动物用药药。中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法管理的是人用药，而日管理的是人用药，而日本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药品本、美国、英国等许多国家的药事法，药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。l 药品包括传统药和现代药药品包括传统药和现代药明确规定传统药（中药材、中药饮

4、片、中成药）和现明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品。代药（化学药品等）均是药品。 药品的概念153.药品的特殊性药品的特殊性 药品的专属性：生病和用药相对应，不能随便服用药品的专属性：生病和用药相对应，不能随便服用，属于是特殊商品，专属性强。，属于是特殊商品，专属性强。 药品的两重性药品的两重性 ：合理用药、不良反应、药源性疾：合理用药、不良反应、药源性疾病病 药品质量的严格性药品质量的严格性 ：有法定的质量标准生产的合：有法定的质量标准生产的合格药品才有疗效。格药品才有疗效。 药品检验的专业性药品检验的专业性 ：有严格的检验标准：有严格的检验标准 药品需

5、求的客观性和时效性药品需求的客观性和时效性 ：有质量稳定性的时：有质量稳定性的时间限制间限制 药品的概念16药物分类方法很多，主要有下面几种：药物分类方法很多，主要有下面几种：（1）来源）来源（药物化学常用）（药物化学常用）天然药物、合成药物和基因工程药物。天然药物、合成药物和基因工程药物。（2）根据作用机理（药理学上常用）根据作用机理（药理学上常用）中枢神经系统类、呼吸系统类、消化系统类、心血管系中枢神经系统类、呼吸系统类、消化系统类、心血管系统类、抗微生物类、泌尿系统类、影响血液和造血功能统类、抗微生物类、泌尿系统类、影响血液和造血功能的、生殖系统类、内分泌系统类、抗变态类等。的、生殖系统

6、类、内分泌系统类、抗变态类等。药品的分类27(3) 根据药物的剂型（药剂上常用）根据药物的剂型（药剂上常用）主要有液体制剂、固体制剂、半固体主要有液体制剂、固体制剂、半固体 制剂、气体制剂。制剂、气体制剂。(4)根据管理办法不同（药品管理部门常用）：根据管理办法不同（药品管理部门常用）：处方药处方药(prescription)和非处方药（和非处方药（over the counter, OTC)。(5) 国家基本药物（药品管理部门，医院常用）国家基本药物（药品管理部门，医院常用）(6) 城镇职工基本医疗保险药品（药品管理部门，医院常城镇职工基本医疗保险药品（药品管理部门，医院常用）用）(7) 普

7、通药品和特殊药品（麻、精、毒、放）普通药品和特殊药品（麻、精、毒、放）药品的分类281.通用名：中国药典委员会按照通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原中国通用名称命名原则则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用通用名称不可用作商标注册。作商标注册。 如：多潘立酮片如：多潘立酮片(吗丁啉吗丁啉) l2.商品名：即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同商品名：即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。的名称，具有专有性质，不得仿用

8、。l3.曾用名：如地西泮片：安定片。诺氟沙星胶囊：曾用名：如地西泮片：安定片。诺氟沙星胶囊： 氟哌氟哌酸酸 药品的名称3药品名称药品名称:作为药品质量管理的内容，药品的命名也是药作为药品质量管理的内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类目前常见的药品名称的种类通用名、商品名。通用名、商品名。9注：商品名与商标的区别：注：商品名与商标的区别： 商品商品名名 不等于不等于 商标名，商品名是国家药监局批的，商标名，商品名是国家药监局批的，“商商标名标名”是工商批的。是工商批的。 药品药品的的“商品名商品名”和和“商标商标”注册

9、的是同样的文字，就注册的是同样的文字，就出现了出现了“商品名商品名”就是商标名的误解。就是商标名的误解。 一一个药品，商品名只能是一个名字，因为国家药监局对个药品，商品名只能是一个名字，因为国家药监局对它只批一个商品名。它只批一个商品名。 但一个药品，你可以注册多个商标，或者与其他商标一起使但一个药品，你可以注册多个商标，或者与其他商标一起使用，只要商标的使用权符合法律就可以了用，只要商标的使用权符合法律就可以了。 另外另外，商标使用有个公示的过程，新注册的商标必须是，商标使用有个公示的过程，新注册的商标必须是“TM”的，两年后无异议，则才能申请成为正式的的，两年后无异议，则才能申请成为正式的

10、“R”商标。目前国家药监局规定，药品不能使用商标。目前国家药监局规定，药品不能使用“TM”的商标的商标名。名。 药品的名称3101.药品的剂型药品的剂型（1）概念：适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制）概念：适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制备的不同给药形式。备的不同给药形式。（2）分类：）分类：1）按物质形态分类）按物质形态分类 液体剂型液体剂型 ：如：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂：如：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂滴剂、糖浆剂、酊剂等。滴剂、糖浆剂、酊剂等。 固体剂型：如：颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、片剂、膜剂等。固体剂型：如：颗粒剂、胶囊剂、散剂、丸剂、片

11、剂、膜剂等。 半固体剂型：如：软膏剂、糊剂、凝胶剂等。半固体剂型：如：软膏剂、糊剂、凝胶剂等。 气体剂型：喷雾剂。气体剂型：喷雾剂。 将药物溶解或分散在常压下沸点低于大气压将药物溶解或分散在常压下沸点低于大气压的医用抛射剂（的医用抛射剂（propellants）压入特殊的给药装置制成。）压入特殊的给药装置制成。 药品的剂型与规格4112）按分散系统分类）按分散系统分类 真溶液型：药物以分子或离子状态分散在一定的分散介质中，形成真溶液型：药物以分子或离子状态分散在一定的分散介质中，形成均匀分散体系。如：溶液剂、糖浆剂、注射剂等。均匀分散体系。如：溶液剂、糖浆剂、注射剂等。 胶体溶液型：高分子分散

12、在一定的分散介质中形成的均匀分散体系胶体溶液型：高分子分散在一定的分散介质中形成的均匀分散体系，也称为高分子溶液。如：胶浆剂、涂膜剂等。，也称为高分子溶液。如：胶浆剂、涂膜剂等。 乳剂型：油性药物或药物的油溶液以微小液滴状态分散在分散介质乳剂型：油性药物或药物的油溶液以微小液滴状态分散在分散介质中形成的非均匀分散体系。如：口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部中形成的非均匀分散体系。如：口服乳剂、静脉注射脂肪乳剂、部分软膏剂、部分搽剂等。分软膏剂、部分搽剂等。 药品的剂型与规格412药品的剂型与规格3 3）.按给药途径分类：按给药途径分类：常用的给药途径有：口服、注射（皮内、皮下、常用的给药途径有：口

13、服、注射（皮内、皮下、 肌内、静肌内、静脉）、舌下含化、吸入、直肠给药、外敷等脉）、舌下含化、吸入、直肠给药、外敷等13药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量(重量重量)、数量等其中、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。一种方式或几种方式结合来表示。同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。单位。根据药品流通、使用的不同需要，根据药品流通、使用的不同需要， 对药品的数量常需要

14、对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。结合药品的规格和包装单位才能准确表述。一般药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装等一般药品包装常可分为最小包装、小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。三到四级包装单位。阿莫西林胶囊：阿莫西林胶囊：0.25g*10粒粒*2板板*10盒盒* 400盒盒/件件 药品的剂型与规格414药品的质量标准与批准文号质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规质量标准是国家对药品质量规格及检验方法做出的技术规定。是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的法定依据。定。是药品生产、检验、供应与使用共同遵循的法定依据。药品管理法规定药品管理法

15、规定“药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准”。国家药品标准包括国家药品标准包括中国药典中国药典、部颁标准和地方标准上、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准升后的国家药品标准（局颁标准）（局颁标准）。中药饮片还包括省级。中药饮片还包括省级中药炮制规范。中药炮制规范。 515药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的身份标志。号，是药品生产合法性的身份标志。药品管理法药品管理法规规定，生产药品定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号发给药品批准文号”。

16、如：地奥心血康胶囊（国药准字如：地奥心血康胶囊（国药准字Z10910051）药品的质量标准与批准文号516国家食品药品监督管理局于国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号年基本完成对批准文号的统一换发的统一换发 。药品批准文号的格式为：药品批准文号的格式为：国药准字国药准字H（Z、S、J）+4位位年号年号+4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品，代表生物制品，J代表进口药品分包装。代表进口药品分包装。例：阿司匹林肠溶片例：阿司匹林肠溶片(拜阿司匹灵拜阿司匹灵)德国拜耳医药进口分装德国拜耳医药进口分装 国药准字国药准字J200

17、80078药品的质量标准与批准文号517进口药品注册证进口药品注册证证号的格式为：证号的格式为：H（Z、S）+4位位年号年号+4位顺序号；位顺序号；医药产品注册证医药产品注册证证号的格式为：证号的格式为：H（Z、S）C+4位位年号年号+4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药新药证书号的格式为：国药证证字字H（Z、S）+4位年号位年号+4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化

18、学药品，代表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代表代表生物制品。生物制品。药品的质量标准与批准文号51819生产日期、批号与有效期生产批号生产批号是指由同一组方，在规定的限度内具有同一性质是指由同一组方，在规定的限度内具有同一性质和质量，在同一连续生产周期中生产的药品的序号。和质量，在同一连续生产周期中生产的药品的序号。 例如：固体或半固体制剂系指在成型或分装前，使用同一例如：固体或半固体制剂系指在成型或分装前，使用同一混合设备一次混合量所产生的均质产品。混合设备一次混合量所产生的均质产品。生产日期生产日期是指药品生产的具体时间。是指药品生产的具体时间。 注：药品的生产批号并不一定是用药品生产

19、的时间表示，注：药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。620药品的有效期药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至年月，或

20、年月日。期至年月，或年月日。 如：药品名称：拉米夫定片（贺普丁）如：药品名称：拉米夫定片（贺普丁） 规格：规格：100mg*14片片 批号：批号：11120011； 生产日期：生产日期：2011-12-16 有效期至：有效期至：2014-12-15 ； 进口药品一般是标明失效期，是指药品从标示的时间起失进口药品一般是标明失效期，是指药品从标示的时间起失效，不能再服用。效，不能再服用。生产日期、批号与有效期621新新药品管理法药品管理法第四十九条规定：药品包装必须按照第四十九条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的

21、通用名称、成份、规标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业及地址、批准文号、产品批号、生产日期、格、生产企业及地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。事项应当显著标注，容易辨识。包装、标签和说明书722包装、标签和说明书（1 1）药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定）药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印

22、制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容的内容。药品药品的包装分为内包装和外包装的包装分为内包装和外包装。药品药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。的药品说明书所限定的内容。 723（2）药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准）药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述确无误，除表述安全、合理用药的用词安全、合理用药的用词外，不得印有各外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药国家级新药”、“中药

23、保护品种中药保护品种”、“GMP认证认证”、“进口原料分装进口原料分装”、“监制监制”、“荣誉出品荣誉出品”、“获奖产品获奖产品”、 “保险公司保险公司质量保险质量保险”、“公费报销公费报销”、“现代科技现代科技”、“名贵药名贵药材材”等。等。提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。包装、标签和说明书724（3） 药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可药品的商品名须经

24、国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。在包装、标签上使用。 商品名不得与通用名连写，应分行。商品名不得与通用名连写，应分行。 商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。 商品名与通用名用字的比例不得大商品名与通用名用字的比例不得大于于1：2（指面积）（指面积）。 通用名字体大小应一致，不加括号。通用名字体大小应一致，不加括号。 经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的标，可印刷在包装标签的左上角或右上角左上角或右上角，其字体不得，其字体不得大于通用名的用字。大于

25、通用名的用字。 包装、标签和说明书725 （4） 同一企业，同一药品的相同规格品种同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规指药品规格和包装规格两种格和包装规格两种)，其包装、标签的格式及颜色必须，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格其最小销售单元的包装、标签应明显区别有不同规格其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。或规格项应明显标注。（5）药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最）药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有每个

26、最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。标签并附有说明书。 包装、标签和说明书726（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。中注明。 （7）进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还）进口药品的包装、标签除按本细则规

27、定执行外，还应标明应标明“进口药品注册证号进口药品注册证号”或或“医药产品注册证号医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。分包装企业名称等。 包装、标签和说明书727内标签内标签外标签外标签胶囊板上的胶囊板上的说明说明28外外包包装装箱箱有有关关标标识识291.什么是基本药物？什么是基本药物？ “基本药物基本药物”的概念，适应基本医疗卫生需求，剂型的概念，适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能

28、够保障供应，公众可公平获得的适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。药品。 国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。制度。基本药物8302009年年8月，我国启动国家基本药物制度建设月，我国启动国家基本药物制度建设 卫生部等卫生部等9部门于部门于2009年年8月月18日发布日发布关于建立国家基关于建立国家基本药物制度的实施意见本药物制度的实施意见，正式启动国家基本药物制度，正式启动国家基本药物制度建设工作。建设工作。 实施意见指出

29、，制定和发布实施意见指出，制定和发布国家基本药物目录国家基本药物目录按照按照防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保防治必须、安全有效、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选障、临床首选的原则，结合中国用药特点和基层医疗卫的原则，结合中国用药特点和基层医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定中国基本生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定中国基本药物品种剂型和数量，在保持数量相对稳定的基础上，药物品种剂型和数量，在保持数量相对稳定的基础上，国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上国家基本药物目录实行动态调整管理，原则上每三年调每三年调整一次整一次。 基本药物8312.意义意义建

30、立国家基本药物制度，有利于保障群众用药安全、建立国家基本药物制度，有利于保障群众用药安全、 维护人民健康，有利于转变维护人民健康，有利于转变“以药补医以药补医”、减轻群众、减轻群众看病负担。看病负担。统筹生产、流通、定价、使用、报销等各个环节，统筹生产、流通、定价、使用、报销等各个环节，创新体制机制，确保基本药物生产供应，调动企业积创新体制机制，确保基本药物生产供应，调动企业积极性，保障药品质量安全和不断档不缺货；极性，保障药品质量安全和不断档不缺货；确保基本药物配备使用，落实医保报销政策，形成确保基本药物配备使用，落实医保报销政策，形成合理用药习惯；合理用药习惯；确保基本药物零售价格有所降低

31、，同时对医疗机构确保基本药物零售价格有所降低，同时对医疗机构补偿到位，保障正常运转。补偿到位，保障正常运转。 基本药物832l严重药品不良反应严重药品不良反应包括：包括： 引起死亡的；引起死亡的；-危及生命；危及生命； 引起致癌、致畸、致出生缺陷的；引起致癌、致畸、致出生缺陷的；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤伤 导致住院治疗的或延长住院时间；导致住院治疗的或延长住院时间；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的述所列情况的。药品不良反应933l不良反应：不良反应：是指合格药品

32、在正常用法用量下出现是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。的与用药目的无关的有害反应。 。l新的药品不良反应：新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品不良反应934不良反应包括：不良反应包括：（1）副作用）副作用 （2）毒性反应）毒性反应 （3）过敏反应）过敏反应 （4）特异质反应）特异质反应 （

33、5）耐受性）耐受性 （6）依赖性）依赖性 （7）致畸作用）致畸作用 （8）致癌作用）致癌作用 药品不良反应935l不良反应报告范围：不良反应报告范围： 上市上市5年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的年以内的药品，收集并报告它所有的可疑的不良反应；不良反应； 上市上市5年以上的药品，报告它严重的或罕见的货新年以上的药品，报告它严重的或罕见的货新的不良反应的不良反应 药品不良反应936l药品不良反应的报告：药品不良反应的报告： 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。越级报告。 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼药品生产、

34、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，死亡病例必须及时报告。应报告和监测工作，死亡病例必须及时报告。 药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应，应立即向所在地的县级药品监督管理部门、卫生应，应立即向所在地的县级药品监督管理部门、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。 药品不良反应937药品合格证明：药品合格证明：是指药品生产（或进口）批准证明文件、是指药品生产（或进口）批准证明文件、药品检验报

35、告书、药品的包装、标签和说明书等资质材药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书等资质材料。料。 新药：新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。是指未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药：处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。调配和使用的药品。 非处方药：非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。断、购买和使用的药品。 医疗机构制剂：医疗机构制剂：是指医疗机构根据本

36、单位临床需要经批是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。准而配制、自用的固定处方制剂。 常见术语解释1038药品经营方式：药品经营方式：国家规定有两种形式。一是药品批发经国家规定有两种形式。一是药品批发经营；一是药品零售经营。营；一是药品零售经营。 药品经营范围：药品经营范围：是指经药品监督管理部门核准经营药品是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。的品种类别。 药品批发企业：药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业：药品零售企业

37、：是指将购进的药品直接销售给消费者的是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品经营企业。常见术语解释1039假药（新药品管理法）：假药（新药品管理法）：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。常见术语解释1040劣药：劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（一）药品成份的含量不符合国家药品

38、标准；（二）被污染的药品；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。（七）其他不符合药品标准的药品。常见术语解释10411011中药饮片基础知识中药饮片基础知识 1.1.中药中药饮片概述饮片概述中药饮片定义 中药饮片的鉴别方法 储存、养护原则 植物饮片及特性42中药饮片中药饮片：是指在中医药理论指导下，根据临床是指在中医药理论指导下

39、，根据临床用药及调剂、制剂的需要，对中药材进行净制、用药及调剂、制剂的需要，对中药材进行净制、切制或炮炙等加工得到的制成品。切制或炮炙等加工得到的制成品。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片，原形药材饮片以及经过切制、炮炙的饮片。片，原形药材饮片以及经过切制、炮炙的饮片。前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理前两类管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。论在配方、制剂时作饮片理解。中药饮片基础知识中药饮片基础知识114311中药饮片基

40、础知识中药饮片基础知识中药品种（真、伪）的鉴定：中药品种（真、伪）的鉴定：1、品种来源的鉴定、品种来源的鉴定2、性状鉴别、性状鉴别、3、显微鉴别、显微鉴别 4、理化鉴别、理化鉴别二、中药质量（优、劣）的鉴定：二、中药质量（优、劣）的鉴定：1、中药纯度的检查、中药纯度的检查2、中药质量优劣的检查、中药质量优劣的检查44 一、性状鉴别就是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火一、性状鉴别就是用眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试等十分简便的鉴定方法，来鉴别药材的外观性状。积累试等十分简便的鉴定方法，来鉴别药材的外观性状。积累了丰富的传统鉴别经验，具有简单、易行、迅速的特点。了丰富的传统鉴别经验，具有简单

41、、易行、迅速的特点。直观的性状鉴定是很重要的，也是中药鉴定工作者必备的直观的性状鉴定是很重要的，也是中药鉴定工作者必备的基本功之一。基本功之一。 性状鉴定的内容，一般包括以下方面：性状鉴定的内容，一般包括以下方面：1、形状、形状 药材的形状与药用部分有关，每种药材的形状一药材的形状与药用部分有关，每种药材的形状一比较固定。如根类药材有圆柱形、圆锥形、纺锤形等；皮比较固定。如根类药材有圆柱形、圆锥形、纺锤形等；皮类药材有卷筒状、板片状等；种子类药材有圆球形、扁圆类药材有卷筒状、板片状等；种子类药材有圆球形、扁圆形等。经验鉴别防风根茎部分称为形等。经验鉴别防风根茎部分称为“蚯蚓头蚯蚓头”；野生人参

42、；野生人参则为则为“芦长碗密枣核丁，紧皮细纹珍珠须芦长碗密枣核丁，紧皮细纹珍珠须”；海马的外形；海马的外形为为“马头蛇尾瓦楞身马头蛇尾瓦楞身”。这些经验鉴别的术语，形象而生。这些经验鉴别的术语，形象而生动，易懂易记。有些叶和花类药材很皱缩，须先用热水浸动，易懂易记。有些叶和花类药材很皱缩，须先用热水浸泡，展平后观察。泡，展平后观察。 中药饮片基础知识中药饮片基础知识11452、大小、大小 药材的大小指长短、粗细、厚薄。有些很小的种子类药材的大小指长短、粗细、厚薄。有些很小的种子类药材，如葶苈子、白芥子、车前子、菟丝子等，应在放大镜下药材，如葶苈子、白芥子、车前子、菟丝子等，应在放大镜下测量。测

43、量。 3、颜色、颜色 各种药材的颜色是不相同的，如丹参色红，黄连色各种药材的颜色是不相同的，如丹参色红，黄连色黄，紫草色紫，乌梅色黑。药材因加工或贮藏不当，就会改黄，紫草色紫，乌梅色黑。药材因加工或贮藏不当，就会改变其固有的色泽。很多药材是复合的色调。在描述药材颜色变其固有的色泽。很多药材是复合的色调。在描述药材颜色时，如果用两种以上的复合色调描述时，则应以后一种色调时，如果用两种以上的复合色调描述时，则应以后一种色调为主，如黄棕色，即以棕色为主。为主，如黄棕色，即以棕色为主。 4、表面特征、表面特征 指药材表面是光滑还是粗糙，有无皱纹、皮指药材表面是光滑还是粗糙，有无皱纹、皮孔或毛茸等。白花

44、前胡根的根头部有叶鞘残存的纤维毛状孔或毛茸等。白花前胡根的根头部有叶鞘残存的纤维毛状物，是区别紫花前胡根的重要特征。植物香圆未成熟果实物，是区别紫花前胡根的重要特征。植物香圆未成熟果实或幼果作枳壳或枳实时，果顶具俗称或幼果作枳壳或枳实时，果顶具俗称“金钱环金钱环”，这一特，这一特征是鉴别该种的重要依据。征是鉴别该种的重要依据。 11中药饮片基础知识中药饮片基础知识465、质地、质地 指药材的软硬、坚韧、疏松、致密、粘性或粉性等特指药材的软硬、坚韧、疏松、致密、粘性或粉性等特征。有些药材因加工方法不同，质地也不一样，如盐附子易吸征。有些药材因加工方法不同，质地也不一样，如盐附子易吸潮变软，黑顺片

45、则质硬而脆；在经验鉴别中，用于形容药材质潮变软，黑顺片则质硬而脆；在经验鉴别中，用于形容药材质地的术语很多，如质轻而松、断面多裂隙，谓之地的术语很多，如质轻而松、断面多裂隙，谓之“松泡松泡”(南沙南沙参参)；富含淀粉，折断时有粉尘散落，谓之；富含淀粉，折断时有粉尘散落，谓之“粉性粉性”(山药山药)；质；质地柔软，含油而润涌起，谓之地柔软，含油而润涌起，谓之“油润油润”(当归当归)；质地坚硬，断；质地坚硬，断面半透明状或有光泽，谓之面半透明状或有光泽，谓之“角质角质”(郁金郁金)等。等。 6、折断面、折断面 指药材折断时的现象，如易折断或不易折断，有无指药材折断时的现象，如易折断或不易折断，有无

46、粉尘散落等及折断时的断面特征。如甘粉尘散落等及折断时的断面特征。如甘 草折断时有粉尘散落草折断时有粉尘散落(淀淀粉粉)；杜仲折断时有胶丝相连；黄柏折断成，显纤维性，裂片状；杜仲折断时有胶丝相连；黄柏折断成，显纤维性，裂片状分层；有些药材肉眼还可察见黄棕色小点分层；有些药材肉眼还可察见黄棕色小点(分泌组织分泌组织)等。如大等。如大黄根茎可见星点，何首乌可见云锦状花纹，均为异常维管束。黄根茎可见星点，何首乌可见云锦状花纹，均为异常维管束。对于横切面特征的描述，如黄芪有对于横切面特征的描述，如黄芪有“菊花心菊花心”；粉防已有；粉防已有“车车轮纹轮纹”；茅苍术有；茅苍术有“朱砂点朱砂点”等。等。11中

47、药饮片基础知识中药饮片基础知识4711中药饮片基础知识中药饮片基础知识7、气、气 有些药材有特殊的香气或臭气，是由于药材中含有挥发性有些药材有特殊的香气或臭气，是由于药材中含有挥发性物质，也成为鉴别该药材主要依据之一，如檀香、阿魏、麝香、物质，也成为鉴别该药材主要依据之一，如檀香、阿魏、麝香、肉桂等。对气味不明显的药材，可切碎后或用热水浸泡下下再闻。肉桂等。对气味不明显的药材，可切碎后或用热水浸泡下下再闻。 8、味、味 每种药材的味感是比较固定的，如乌梅、木瓜、山楂以味每种药材的味感是比较固定的，如乌梅、木瓜、山楂以味酸为好；黄连、黄柏以味越苦越好；甘草、党参以味甜为好等等，酸为好；黄连、黄柏

48、以味越苦越好；甘草、党参以味甜为好等等，这都是与其所含成分及含量有密切关系。注意对有强烈刺激性和这都是与其所含成分及含量有密切关系。注意对有强烈刺激性和剧毒的药材，口尝时特别小心，取样要少，尝后应立即吐出，漱剧毒的药材，口尝时特别小心，取样要少，尝后应立即吐出，漱口，洗手，以免中毒，如草乌、雪上一支蒿、半夏、白附子等。口，洗手，以免中毒，如草乌、雪上一支蒿、半夏、白附子等。 9.水试水试 有些药材在水中或遇水能产生特殊的现象，作为鉴别特征有些药材在水中或遇水能产生特殊的现象，作为鉴别特征之一。如番红花加水浸泡后，水液染成黄色；秦皮加水浸泡，之一。如番红花加水浸泡后，水液染成黄色；秦皮加水浸泡，

49、浸出液在日光下显碧蓝色荧光；浸出液在日光下显碧蓝色荧光；4810、火试火试 有些药材用火烧之，能产生特殊的气味、颜色、烟有些药材用火烧之，能产生特殊的气味、颜色、烟雾、闪光和响声等现象，作为鉴别特征之一。如降香微有香气雾、闪光和响声等现象，作为鉴别特征之一。如降香微有香气，点燃则香气浓烈，有油流出，烧后留有白灰；海金沙易点燃，点燃则香气浓烈，有油流出，烧后留有白灰；海金沙易点燃而发爆鸣声及闪光。而发爆鸣声及闪光。二、显微鉴定是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状二、显微鉴定是利用显微镜来观察药材的组织构造、细胞形状以及内含物的特征，用以鉴定药材的真伪和纯度。以及内含物的特征，用以鉴定药材的

50、真伪和纯度。三、理化鉴定是利用某些物理的、化学的或仪器分析方法，鉴三、理化鉴定是利用某些物理的、化学的或仪器分析方法，鉴定中药的真实性、纯度和品质优劣程度，统称为理化鉴定。通定中药的真实性、纯度和品质优劣程度，统称为理化鉴定。通过理化鉴定分析中药中所含的主要化学成分或有效成分的有无过理化鉴定分析中药中所含的主要化学成分或有效成分的有无和含量的多少，以及有害物质的有无等。和含量的多少，以及有害物质的有无等。11中药饮片基础知识中药饮片基础知识49中药饮片基础知识中药饮片基础知识11道地药材道地药材u指一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因指一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因素的综合作用下