受试者管理ppt课件.pptx

1、受试者的管理项目经理临床研究部中央医学事务系统目录2、知情同意1、筛选与入组3、随访管理2 筛选与入组3符合入排少知情成功率低研究者关注度/积极性低入组缓慢4研究者积极性/关注度研究信息的推送与接受形式多样的研究者会5胃癌39151073211一线二线二线后生化指标异常初筛符合知情失败成功入组0246810121416周筛选表周筛选表筛选 病人库二线前二线后CRC跟踪，定期反馈符合。知情，筛选，入组不符合研究者纳入CRC翻阅病历筛选区域关注推荐6 知情同意7第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而

2、不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。第十五条经充分

3、和详细解释试验的情况后获得知情同意书：（一）由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；（二）对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；（三）儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；（四）在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但

4、需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；（五）如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。GCP要求8患者顾虑 我是小白鼠 对我有所企图 对我会带来伤害对试验的抗拒 这是国产药品 疗效和安全性是否有保证对药品的不信任 不完全赠药 不承担检查费经济因素9 研究者充分了解研究及药物 充足的时间进行知情 知情谈判技巧，消除患者顾虑充分知情 买2赠终生 研究期间共600元交通补助患者获益 患者可通过研究更好的进行随访观察 研究者给予更多地医疗关怀关怀信任知情同意过程10推动入组 发动其它科室、医院推荐病人

5、招募广告外部资源03 CRC每周筛选病人库，反馈跟踪 CRA/CRC做好服务、协助工作，使研究者精力投入核心区域 制定提供知情谈判Q&A卡申办方01 研究者关注符合入排的病人，积极纳入 分配入组任务 提高，分享知情谈判技巧研究者0211随访管理12流程图项 目疗前2周内疗前1周内治疗周期第1周期第2周期第3周期第4周期第5周期以后周期1w2 w3 w4 w 1 w2 w3 w4 w 签署知情同意书 既往治疗史 生命体征 * #体格检查 * #胸片 f 血压a 3322*1111#心脏彩超 b* b#凝血功能 * #心电图 * #ECOG PS评分 * #血常规 * #尿常规 * #便常规 *

6、#肝肾功能、电解质 * #肿瘤标记物（CEA） &影像学检查（X线/CT/MRI/B超）c d &胃镜 e 生活质量评分 &不良事件 *伴随用药 *13患者患者编号编号V1V2V3V4V5AE/SAE疗效评价疗效评价剂量调整剂量调整0101计划2015-12-142015-12-282016-1-112016-1-252016-2-8V3/2016-1-08胃痛，好转V5/2016-2-6 CT评价为PD，出现新病灶20151214-20160108500mg; 20160108-20160118,暂停; 20160119至今，500mg实际ND2016-1-122016-1-272016-2

7、-90102计划2015-12-142015-12-282016-1-112016-1-252016-2-820151214-20160114,500mg实际2015-12-292016-1-14ND脱落0103计划2016-1-102016-1-242016-2-72016-2-212016-3-6V4/2016-2-11,高血压，持续V4/2016-2-15 MRI，PD，靶病灶直径之和增加25%20160110至今，500mg实际2016-1-232016-2-52016-2-180104计划2016-1-232016-2-62016-2-202016-3-52016-3-1920160123-21060207,500mg实际2016-2-7退出0105计划2016-2-12016-2-152016-2-292016-3-142016-3-28V2/2016-2-3口腔溃疡20160201至今，500mg实际2016-2-172016-2-27患者随访管理表14 制定随访时间表； CRC、研究者紧密跟踪；紧密跟踪 回中心住院、检查绿色通道； 给予更多的医疗关怀； 对于异地，有脱落风险的患者，第1、2周期第2周随访可在外院进行，结果必须返回保存患者关怀 密切关注AE/SAE，及时记录并上报； 给予不良事件更多的建议和措施不良事件科学管理1516