中药注射剂临床合理应用课件.ppt
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- 中药 注射 临床 合理 应用 课件
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1、基本情况基本情况名解名解药材经提取、纯化后制成的 供注入体内的溶液、乳状液 及供临用前配制成溶液的粉 末或浓溶液的无菌制剂。 (中国药典一部) 基本情况基本情况-名解名解以中医药理论为指导,采用现 代科学技术和方法,从中药或 复方中药中提取有效物质制成 的注射剂称为中药注射剂。 (中药药剂学)基本情况基本情况-名解名解以中医药理论为指导,采用现 代科学技术和方法,从中药或 天然药物的单方或复方中提取 的有效物质制成的无菌溶液、 混悬液或临用前配成溶体的灭 菌粉末供注入体内的制剂 (中药注射剂学)基本情况基本情况-名解名解在中医药理论与经验的基础上,采用现代科学技术与方法,从中药或其他天然药中提
2、取有效物质制成,功能主治 用中医药术语或同时用中 医药术语与相关的西医药 术语联合表述的供注人体内 的各种无菌制剂 (著名学 者周超凡研究员)基本情况基本情况-发展概况发展概况 作为一种中西合璧的独特剂作为一种中西合璧的独特剂型,中药注射剂问世已型,中药注射剂问世已7070余余年。年。 19401940年,八路军一二九师卫年,八路军一二九师卫生队在十分艰苦的条件下,生队在十分艰苦的条件下,研制成功了我国也是世界上研制成功了我国也是世界上第一个中药注射剂第一个中药注射剂柴胡柴胡注射液。注射液。基本情况基本情况-发展概况发展概况 1954年12月,武汉制药厂对柴胡注射液进行了重新论证并批量生产,成
3、为新中国大批量生产的第一个中药注射剂品种。基本情况基本情况-发展概况发展概况50年代中期到60年代初,我国陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。基本情况基本情况-发展概况发展概况 70年代,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种很多,仅当时中国药典收载的就有23个品种。此外,各地卫生部门制订的“中草药制剂规范”中也收载了大量的中药注射剂。 据统计,当时有报道的中药注射剂达700余种,但绝大多数为医院自制制剂。基本情况基本情况-发展概况发展概况 80、90年代,又有多个中药注射剂作为中药新药批准上市。如香菇多糖注射液、双黄连粉针、康莱特注射液、参芪扶正注射液等。 同期,还有8
4、个植物药注射剂作为化学药品被批准上市。如葛根素注射剂、穿琥宁注射剂、莪术油注射剂和川芎嗪注射剂等。基本情况基本情况-发展概况发展概况 国家药品标准中收载的中药注射剂达109种。 不包括以化学药品获得批准文号的品种。 2010版药典收载5个品种(双黄连、清开灵、止喘灵、灯盏细辛、灯盏花素)基本情况基本情况-发展概况发展概况基本情况基本情况-发展概况发展概况109种中药注射剂涉及原料药143种,其中在药物组成中只出现1次的100种,出现2次及超过2次的43种。这43种原料药,共计在单方和复方中重复出现160次。以上重复出现的原料药,其功能较多地集中在清热(15种,其中清热解毒药10种)、补益(5种
5、)和活血化瘀(4种)方面。显然,供制备中药注射剂的常用原料药,只是常用中药的一小部分,远不如制备汤剂或中成药所用的原料药品种类多。 基本情况基本情况-给药途径给药途径中药注射剂的给药途径主要可分为静脉注射、肌内注射、局部病灶注射和穴位注射四种。静脉注射:静脉注射主要有静脉推注与静脉滴注两种形式。静脉注射起效迅速,常用于急救。肌内注射:注射于肌肉组织中,注射部位一般在臀肌或上臂三角肌。肌内注射量一般为1-5ml。基本情况基本情况-给药途径给药途径局部病灶注射:将中药注射液直接注射于病变部位,如银黄注射液注射于眼部,治疗病毒性结膜炎。穴位注射:少数中药注射剂可以穴位注射,如复方当归注射液小剂量穴位
6、注射, 对各种急慢性劳损、关节疼痛等 具有一定的疗效。基本情况基本情况-临床分类临床分类清热类清热类具有清热解毒功效的中药注射剂,数量多,多用于抗细菌和病毒感染,用于耐西药的细菌及病毒感染、不耐受抗生素的患者群体。如双黄连注射液、莲必治注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液、鱼腥草注射液等。基本情况基本情况-临床分类临床分类补益类具有补益作用的中药注射剂,主要用于虚证。如参麦注射液、生脉注射液、黄芪注射液、参芪扶正注射液、参附注射液、鹿茸精注射液、注射用脑心康、肾康注射液等。 基本情况基本情况-临床分类临床分类活血类活血类主要用于心脑血管疾病,如脑梗塞、心肌梗死、心律失常、冠心病、心绞痛等。如丹参
7、注射液、血塞通注射液、血栓通注射液、香丹注射液、灯盏花素注射液、脉络宁注射液、丹红注射液等。基本情况基本情况-临床分类临床分类抗肿瘤类抗肿瘤类对肿瘤的治疗侧重于抑制肿瘤生长和提高机体免疫力两方面,作为抗癌的辅助治疗药。如艾迪注射液、华蟾素注射液、康莱特注射液、消癌平注射液、得力生注射液、猪苓多糖注射液等。基本情况基本情况-临床分类临床分类祛风类祛风类主要用于风湿性关节炎。如穿山龙注射液、当归寄生注射液、丁公藤注射液、黄瑞香注射液、雪莲注射液、正清风痛宁注射液、祖师麻注射液等。基本情况基本情况-临床分类临床分类其他类其他类 (约占34%)如治疗皮肤病的补骨脂注射液等;治疗淋巴结核、肺结核的骨痨敌
8、注射液;治疗痔疮的消痔灵注射液;基本情况基本情况-优势特点优势特点药效迅速,作用可靠:药物成分以液体状态注入人体药效迅速,作用可靠:药物成分以液体状态注入人体组织,血管或器官内,作用迅速,尤其是静脉注射,药组织,血管或器官内,作用迅速,尤其是静脉注射,药液直接进入循环系统,适于危重病症抢救之用。液直接进入循环系统,适于危重病症抢救之用。适用于不宜口服的药物:某些药物不易被胃肠道吸收,适用于不宜口服的药物:某些药物不易被胃肠道吸收,有的具有刺激性,有的易在消化道失活。如某些动物药有的具有刺激性,有的易在消化道失活。如某些动物药成分以多肽为主,口服存在胃肠道失活和难以通过生物成分以多肽为主,口服存
9、在胃肠道失活和难以通过生物膜吸收等问题,如静脉注射,则具有可靠的药效。膜吸收等问题,如静脉注射,则具有可靠的药效。基本情况基本情况-优势特点优势特点适用于不宜口服给药的患者:患者处于神昏、惊厥等状态或存在消化系统障碍均不能口服给药。采用注射剂是有效的给药途径。可以穴位注射:穴位注射体现了中医药的特点,应用中药注射剂进行穴位注射,有助于某些特定疾病的快速治疗。内容提要内容提要基本情况基本情况20122012年,国家药品不良反应监测网络共收到药品年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应不良反应/ /事件报告事件报告120120万余份。化学药占万余份。化学药占81.6%81.6%、中药占中药占
10、17.1%17.1%、注射剂占、注射剂占56.7%56.7%,中药注射剂占中,中药注射剂占中药不良反应的药不良反应的48.2%48.2%(50.2%50.2%)中成药例次数排名前中成药例次数排名前2020位的均为中药注射剂。中位的均为中药注射剂。中药注射剂严重报告例次数排名前药注射剂严重报告例次数排名前1010位的品种依次位的品种依次为:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、为:清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉血塞通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注注射剂、血栓通注射剂、脉络宁注射剂、黄芪注射剂。射
11、剂。 2013年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应应/事件报告事件报告131.7万份,较万份,较2012年增长了年增长了9.0%,注射,注射剂占剂占58.7%、口服制剂占、口服制剂占37.3%;化学药占;化学药占81.3%、中、中药占药占17.3%;中药注射剂报告;中药注射剂报告12.1万例次(占中成药万例次(占中成药53.1%),其中严重报告占),其中严重报告占5.6%。与。与2012年相比,中年相比,中药注射剂报告数量增长药注射剂报告数量增长17.0%,高于总体报告增长率;,高于总体报告增长率;严重报告数量增长严重报告数量增长22.3%,与总体
12、严重报告增长率基,与总体严重报告增长率基本持平。本持平。前十位的药品为:清开灵注射剂、参麦注射剂、丹前十位的药品为:清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注参注射剂、双黄连注射剂、香丹注射剂、血塞通注射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂射剂、脉络宁注射剂、舒血宁注射剂、生脉注射剂和黄芪注射液。和黄芪注射液。 注射剂注射剂58%左右左右 中药注射剂报告例次占中成药中药注射剂报告例次占中成药50%以上以上内容提要内容提要基本情况基本情况不良反应(常见)过程:不良反应(常见)过程: 病人身体发冷、寒颤,然后出现紫绀、有病人身体发冷、寒颤,然后出现紫绀、有的人伴
13、有皮疹、荨麻疹,再发展出现发热、高烧,的人伴有皮疹、荨麻疹,再发展出现发热、高烧,头晕头疼(有的人会恶心、呕吐),全身关节疼,头晕头疼(有的人会恶心、呕吐),全身关节疼,身体无力不适、有沉重感,如同重感冒一般。严身体无力不适、有沉重感,如同重感冒一般。严重者会发展到心跳失速,血压急降,发生休克,重者会发展到心跳失速,血压急降,发生休克,生命危象出现,必需急救。在不采取措施的情况生命危象出现,必需急救。在不采取措施的情况下,一般约有下,一般约有15%15%的不良反应,会发展到严重程的不良反应,会发展到严重程度。度。 其表现,和热原反应十分相似其表现,和热原反应十分相似-热原样反热原样反应应 与热
14、原反应的不同与热原反应的不同 反应致因不同:热原反应源于污染了细菌内毒素,热原样反应源于药品内含的植化成份。 反应测试不同:热原反应可以由鲎试剂测出,或者由兔子体温试验测出。但这些对热原样反应完全无效。 内容提要内容提要基本情况基本情况药物因素使用因素患者因素其他因素药物因素 原料(添加剂)质量 制备工艺(提取技术、污染) 热原 致敏成分 药理作用 使用因素 药不对证 联合用药 反复使用 长期使用 滴速过快 患者因素 性别 年龄 高敏人群 自行用药 其他因素 不良事件(输液器具)内容提要内容提要基本情况基本情况原国家卫生部、食品药品监督管理局、中原国家卫生部、食品药品监督管理局、中医药管理局联
15、合下发了卫医政发医药管理局联合下发了卫医政发200871200871号文号文关于进一步加强中药注射剂生产和关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知临床使用管理的通知,通知要求:,通知要求: 加强中药注射剂生产管理、不良反应加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作;监测和召回工作; 加强中药注射剂临床使用管理。并出加强中药注射剂临床使用管理。并出台了台了中药注射剂临床使用基本原则中药注射剂临床使用基本原则。 1.1.用中药注射剂应严格掌握适应证,合理选择给用中药注射剂应严格掌握适应证,合理选择给 药途径。药途径。能口服给药的,不选择注射给药;能能口服给药的,不选择注射给药;能 肌内
16、注射给药的,不选用静脉注射或滴注给肌内注射给药的,不选用静脉注射或滴注给 药;必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监药;必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监 测。测。2.2.辨证施治,严格掌握功能主治。辨证施治,严格掌握功能主治。临床使用应辨临床使用应辨 证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治证用药,严格按照药品说明书规定的功能主治 使用,禁止超出功能主治的用药范围。使用,禁止超出功能主治的用药范围。3.3.严格掌握用法用量及疗程。严格掌握用法用量及疗程。按照药品说明书按照药品说明书 推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用推荐剂量、调配要求、给药速度和疗程使用 药品,不超剂量药品,不超剂量、过
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