中药制剂分析课件.ppt
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- 中药 制剂 分析 课件
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1、资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第十四章第十四章 内容内容了解中药制剂的分类及中药制了解中药制剂的分类及中药制剂分析的特点剂分析的特点熟悉中药制剂分析的一般程序熟悉中药制剂分析的一般程序掌握中药制剂常用的定量分析掌握中药制剂常用的定量分析方法方法资料仅供参考,不当之处,请联系改正。一、定义一、定义 中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规定的处方,将中药的原料药物加工制成具有一定的处方,将中药的原料药物加工制成具有一定规格,可以直接用于防病、治病的药品定规格,可以直接用于防病、治病的药品第一节第一节 概述概述资料仅供参考,不当之处,请联系改正。注意:中药制剂
2、必须是以注意:中药制剂必须是以中医药基础中医药基础理论理论和和用药原则用药原则为指导制成的单方或为指导制成的单方或复方制剂。中药的成方制剂又称为中复方制剂。中药的成方制剂又称为中成药成药资料仅供参考,不当之处,请联系改正。同物异名同物异名 同名异物同名异物(30多种,鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、多种,鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科)紫萁科、乌毛蕨科)贯众贯众二、二、中药制剂分析的特点中药制剂分析的特点 中药市场混乱中药市场混乱1.资料仅供参考,不当之处,请联系改正。同物异名现象严重:同物异名现象严重: 重楼为百合科重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名七叶一枝花
3、、蚤休、草河车的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车 拳参为蓼科拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根的根茎又名草河车茎又名草河车资料仅供参考,不当之处,请联系改正。生长环境、采收季节及部位差异生长环境、采收季节及部位差异麻黄麻黄 东北东北西北(西北(-)麻黄碱含量)麻黄碱含量 (+)麻黄碱含量)麻黄碱含量GAP 中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范中药材质量的不稳定性中药材质量的不稳定性2.资料仅供参考,不当之处,请联系改正。益母草益母草 水苏碱水苏碱 营养期含量最高营养期含量最高 益母草碱益母草碱 营养期含量最低营养期含量最低薄荷脑薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高秋季叶变黄时
4、含量最高丹参酮丹参酮 11、12月份含量最高月份含量最高资料仅供参考,不当之处,请联系改正。不同部位人参皂苷的含量不同部位人参皂苷的含量 重量比重量比(%) 总皂苷含量总皂苷含量(%) 周皮周皮 6.9 2.60韧皮韧皮 46.6 3.04木质部木质部 46.5 0.31资料仅供参考,不当之处,请联系改正。五倍子五倍子 鞣质(鞣质(70%)槐米槐米 芦丁(芦丁(20%)长春花长春花 长春新碱(百万分之一)长春新碱(百万分之一)美登木美登木 美登木碱(千万分之一)美登木碱(千万分之一)各种有效成分含量相差悬殊各种有效成分含量相差悬殊3.资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 中药药效的发挥是多种成
5、分中药药效的发挥是多种成分协同作用协同作用的结果,因此应从的结果,因此应从整体整体上来控制中药的质量上来控制中药的质量成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚成分复杂且大多数有效成分尚不十分清楚4.资料仅供参考,不当之处,请联系改正。鞣质鞣质 地榆(止血)地榆(止血) 其他(无药效)其他(无药效)有效有效 无效无效同一成分在不同药材中的药理作用不同同一成分在不同药材中的药理作用不同5.资料仅供参考,不当之处,请联系改正。例例 三黄泻心汤干浸膏三黄泻心汤干浸膏有效成分与浓缩干燥方法的关系有效成分与浓缩干燥方法的关系(%) 常压常压 减压减压 逆浸透逆浸透 成分成分 浓缩浓缩 浓缩浓缩 喷雾喷雾大黄酸
6、葡萄糖苷大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6 96.8小檗碱小檗碱 34.5 37.5 94.5黄连碱黄连碱 6.3 12.0 93.7黄岑苷黄岑苷 77.4 77.6 98.5制剂工艺不同,有效成分的量也不同制剂工艺不同,有效成分的量也不同6.资料仅供参考,不当之处,请联系改正。丸、散、片、锭、合、酒、酊、丸、散、片、锭、合、酒、酊、膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等剂型繁多,辅料干扰大剂型繁多,辅料干扰大7.资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 针对不同的剂型,采用相应的方法进针对不同的剂型,采用相应的方法进行分离纯化后测定行分离纯化后测定蜡丸蜡丸 蜂蜡蜂蜡蜜丸蜜丸 蜂
7、蜜蜂蜜糊剂糊剂 糯米粉、黄米粉糯米粉、黄米粉曲剂曲剂 发酵发酵胶剂胶剂 豆油、黄酒、冰糖豆油、黄酒、冰糖资料仅供参考,不当之处,请联系改正。中药制剂的分类中药制剂的分类二、二、中国药典(中国药典(2000年版)一部(二十六种)年版)一部(二十六种)丸剂丸剂 胶剂胶剂 膏药膏药 颗粒剂颗粒剂 滴眼剂滴眼剂散剂散剂 合剂合剂 露剂露剂 糖浆剂糖浆剂 软膏剂软膏剂片剂片剂 酒剂酒剂 茶剂茶剂 滴丸剂滴丸剂 注射剂注射剂锭剂锭剂 酊剂酊剂 搽剂搽剂 胶囊剂胶囊剂 滴鼻剂滴鼻剂栓剂栓剂 巴布膏剂巴布膏剂 橡胶膏剂橡胶膏剂 气雾剂喷雾剂气雾剂喷雾剂 煎膏剂(膏滋)煎膏剂(膏滋)流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸
8、膏剂资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(一)(一)液体制剂液体制剂用药材提取物制备的液体制剂用药材提取物制备的液体制剂合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等(无植物组织与细胞,故(无植物组织与细胞,故无显微鉴别无显微鉴别)资料仅供参考,不当之处,请联系改正。1、 合剂与口服液合剂与口服液(单剂量合剂也可称为(单剂量合剂也可称为“口服液口服液”)合剂系指药材用水或其他溶剂,采用适宜方法合剂系指药材用水或其他溶剂,采用适宜方法提取,经浓缩制成的内服液体制剂提取,经浓缩制成的内服液体制剂一般检一般检查项目查项目资料仅供
9、参考,不当之处,请联系改正。2、 酒剂与酊剂酒剂与酊剂酒剂酒剂酊剂酊剂药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂的澄清液体制剂一般检查项目一般检查项目甲醇量检查甲醇量检查(GC)总固体总固体微生物微生物限度限度含乙醇量含乙醇量(GC)装量装量资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(二)(二)半固体制剂半固体制剂软膏软膏装量装量微生物限度微生物限度检查项目检查项目常用基质常用基质 油脂性、水溶性油脂性、水溶性 乳剂型(乳膏剂)乳剂型(乳膏剂)药物、药材细粉、药材提取药物、药材细粉、药材提
10、取物与适量基质混合制成的半物与适量基质混合制成的半固体外用制剂固体外用制剂资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 药材提取液的浓缩液药材提取液的浓缩液(三)(三)半流体制剂半流体制剂煎膏剂煎膏剂(膏滋膏滋)流浸膏剂与浸膏剂(半流体或固体)流浸膏剂与浸膏剂(半流体或固体)(无植物组织与细胞,(无植物组织与细胞,故故无显微鉴别无显微鉴别)资料仅供参考,不当之处,请联系改正。药材用水煎煮、去渣浓缩后,加炼药材用水煎煮、去渣浓缩后,加炼蜜或糖制成的半流体制剂蜜或糖制成的半流体制剂1、 煎膏剂煎膏剂(膏滋膏滋) 相对密度相对密度不溶物不溶物 装量装量微生物限度微生物限度检查项目检查项目应无焦臭、异味,无糖
11、结晶析出应无焦臭、异味,无糖结晶析出资料仅供参考,不当之处,请联系改正。2、流浸膏剂与浸膏剂(半流浸膏剂与浸膏剂(半/固)固)药材用适宜的溶剂提取,蒸去部分或全部药材用适宜的溶剂提取,蒸去部分或全部溶剂,调整浓度至规定标准而制成的制剂溶剂,调整浓度至规定标准而制成的制剂装量装量微生物限度微生物限度检查项目检查项目1ml流流 浸膏浸膏 1g 原药材原药材1g 浸膏浸膏 2 5g 原药材原药材资料仅供参考,不当之处,请联系改正。生产提取溶剂大多为水或稀醇生产提取溶剂大多为水或稀醇检测时一般需经检测时一般需经有机提取有机提取后分析后分析对于流浸膏,有对于流浸膏,有的测总固体量以的测总固体量以控制其质
12、量控制其质量有效成分有效成分不明不明或或无定无定量方法量方法的,可的,可 测一定测一定溶剂的浸出物含量溶剂的浸出物含量 有效成分有效成分明确明确且且有有适当方法适当方法 ,测定有,测定有效成分的含量效成分的含量资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(四)(四)固体制剂固体制剂 药材提取物、药材粉末加赋药材提取物、药材粉末加赋形剂、制备而成形剂、制备而成丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、丸剂、胶剂、颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂胶囊剂、锭剂、胶剂、茶剂、栓剂(有植物组织与细胞,可做显微鉴别)(有植物组织与细胞,可做显微鉴别)资料仅供参考,不当之处,请联系改正。1、 丸剂丸剂 指药
13、材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他指药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成球形或类球形制剂,分为蜜丸、水丸、水蜜丸、辅料制成球形或类球形制剂,分为蜜丸、水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等检查项目检查项目水分、重量差异水分、重量差异(按丸或重量按丸或重量)装量差异装量差异(按一次剂量分装的按一次剂量分装的)溶散时限、微生物限度溶散时限、微生物限度资料仅供参考,不当之处,请联系改正。装量差异装量差异(按一次剂量分装的按一次剂量分装的)水分、重量差异水分、重量差异(按丸或重量按丸或重量)溶散时限溶散时限微生物限度微生物限度检查项目检查项目资料仅供参考,不
14、当之处,请联系改正。水分规定水分规定大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸 15.0%水蜜丸、浓缩水蜜丸水蜜丸、浓缩水蜜丸 12.0%水丸、糊丸、浓缩水丸水丸、糊丸、浓缩水丸 9.0%装量差异装量差异 %限量限量标示装量标示装量装量装量瓶瓶每袋每袋 高高低低溶散时限溶散时限6丸,照崩解时限检查法丸,照崩解时限检查法资料仅供参考,不当之处,请联系改正。重量差异重量差异第一法(按丸服用)每次最高丸数或每第一法(按丸服用)每次最高丸数或每 丸(丸(1.5g),),10份份%W限量限量次次最高丸数最高丸数丸丸标示重量标示重量次次最高丸数最高丸数 高高低低%W限限量量标标示示重重量量每每丸丸
15、高高低低第二法(按重量服)每份第二法(按重量服)每份10丸,丸,10份份%W限量限量平均重量或标示重量平均重量或标示重量丸丸 10 高高 低低资料仅供参考,不当之处,请联系改正。2、 散剂散剂 一种或多种药材混合制成的粉一种或多种药材混合制成的粉末状制剂,分内服和外用散剂末状制剂,分内服和外用散剂 检查项目检查项目均匀度均匀度水分水分装量差异装量差异微生物限度微生物限度资料仅供参考,不当之处,请联系改正。均匀度均匀度取供试品适量置光滑纸上,平铺取供试品适量置光滑纸上,平铺约约5cm2,将其表面压平,在亮处,将其表面压平,在亮处观察,应呈现均匀的色泽,无花观察,应呈现均匀的色泽,无花纹、色斑纹、
16、色斑水分水分9.0%资料仅供参考,不当之处,请联系改正。3、颗粒剂颗粒剂 药材提取物与适宜辅料或药材细药材提取物与适宜辅料或药材细粉制成的颗粒状制剂,分为可溶性颗粉制成的颗粒状制剂,分为可溶性颗粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂粒剂、混悬性颗粒剂、泡腾性颗粒剂 检查项目检查项目粒度粒度 水分水分 溶化性溶化性装量差异装量差异 微生物限度微生物限度资料仅供参考,不当之处,请联系改正。粒度粒度 1号筛号筛4号筛号筛8%(左右轻轻往返左右轻轻往返3分钟分钟)溶化性溶化性溶溶化化搅搅拌拌倍倍热热水水 52010g装量差异装量差异单剂量包装单剂量包装 同丸剂同丸剂多剂量包装多剂量包装 最低装量检查法最低装
17、量检查法(附录附录 C) 平均装量平均装量标示装量标示装量 每个装量每个装量限量限量% 资料仅供参考,不当之处,请联系改正。4、 片剂片剂 药材提取物加药材细粉或药材细药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状粉与适宜辅料混匀压制而成的园片状或异形片状的制剂,分为浸膏片、半或异形片状的制剂,分为浸膏片、半浸膏片和全粉片浸膏片和全粉片检查项目检查项目重量差异重量差异崩解时限崩解时限微生物限度微生物限度原粉片原粉片30浸膏片浸膏片1h薄膜衣片薄膜衣片1h资料仅供参考,不当之处,请联系改正。5、胶囊剂胶囊剂硬胶囊剂硬胶囊剂软胶囊剂软胶囊剂肠溶胶囊剂肠溶胶囊剂 检查项目检查项目水分水
18、分装量差异装量差异崩解时限崩解时限微生物限度微生物限度资料仅供参考,不当之处,请联系改正。第二节第二节 中药制剂分析的一般程序中药制剂分析的一般程序含量测定含量测定检查检查鉴别鉴别取样取样提取提取纯化纯化资料仅供参考,不当之处,请联系改正。供试品溶液的制备供试品溶液的制备一、一、(一)(一)提取方法提取方法1、萃取法萃取法 利用溶质在两种互不相溶的溶利用溶质在两种互不相溶的溶剂中溶解度的不同,使物质从一种剂中溶解度的不同,使物质从一种溶剂转移到另一种溶剂中,将测定溶剂转移到另一种溶剂中,将测定组分提取出来的方法组分提取出来的方法资料仅供参考,不当之处,请联系改正。用于皂苷类用于皂苷类正丁醇正丁
19、醇氯仿氯仿乙醚、乙醚、石油醚石油醚醋酸乙酯醋酸乙酯(1)萃取溶剂的选择)萃取溶剂的选择.用于生物碱类用于生物碱类用于黄酮类用于黄酮类用于挥发油用于挥发油资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(2)水相)水相pH的选择的选择酸性成分酸性成分 比其比其pKa低低12个个pH单位单位 比其比其pKa高高12个个pH单位单位 碱性成分碱性成分资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(3)仪器和提取次数)仪器和提取次数(4)酒剂和酊剂)酒剂和酊剂先挥去乙醇先挥去乙醇(5)防止和消除乳化)防止和消除乳化分液漏斗分液漏斗鉴别鉴别1次次含量测定含量测定 3 4次次资料仅供参考,不当之处,请联系改正。2、冷浸法冷浸法
20、 样品置溶剂里,室温下浸泡一样品置溶剂里,室温下浸泡一段时间的提取方法段时间的提取方法适宜适宜易溶出易溶出的组分的组分适宜遇适宜遇热不稳定热不稳定的药物的药物 费时费时(8 24小时)小时)特点特点适用范围适用范围适宜植物性粉末适宜植物性粉末不宜动物性粉末不宜动物性粉末资料仅供参考,不当之处,请联系改正。亲脂性亲脂性 亲水性亲水性石油醚石油醚 苯苯 氯仿氯仿 乙醚乙醚 乙酸乙酯乙酸乙酯 丙酮丙酮 乙醇乙醇 甲醇甲醇 水水资料仅供参考,不当之处,请联系改正。3、 回流提取法回流提取法 样品置有机溶剂中加热回流的样品置有机溶剂中加热回流的提取方法提取方法加快溶出速度,省时加快溶出速度,省时适宜受热
21、稳定的药物适宜受热稳定的药物适宜较难溶出的组分适宜较难溶出的组分特点特点仪器仪器普通回流装置普通回流装置通过更换溶剂,使提取更完全通过更换溶剂,使提取更完全资料仅供参考,不当之处,请联系改正。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。4、 连续回流提取法连续回流提取法 样品置有机溶剂中加热,蒸发样品置有机溶剂中加热,蒸发的溶剂经冷凝流回样品管的提取方的溶剂经冷凝流回样品管的提取方法法节省溶剂,提高提取效率节省溶剂,提高提取效率适宜受热稳定的药物适宜受热稳定的药物费时费时特点特点仪器仪器索氏提取器索氏提取器资料仅供参考,不当之处,请联系改正。资料仅供参考,不当之处,请联系改正。5、 水蒸气蒸馏法水蒸气
22、蒸馏法 适用于具挥发性的可随水蒸气适用于具挥发性的可随水蒸气蒸出的组分的测定蒸出的组分的测定麻黄碱、槟榔碱、丹皮酚、挥发油麻黄碱、槟榔碱、丹皮酚、挥发油资料仅供参考,不当之处,请联系改正。6、 超声提取法超声提取法 超声波振荡器(超声波清洗器)超声波振荡器(超声波清洗器) 简便简便 省时省时 提取率高提取率高 利用超声波的助溶作用进行提取利用超声波的助溶作用进行提取原理原理 超声波在液体中以疏密相间的形超声波在液体中以疏密相间的形式向物体辐射,出现式向物体辐射,出现“空化空化”现象(气现象(气泡的形成、产生及破裂现象),形成超泡的形成、产生及破裂现象),形成超过过1000个大气压的冲击力个大气
23、压的冲击力资料仅供参考,不当之处,请联系改正。7、 超临界流体萃取超临界流体萃取(SFE法)法)当压力和温度超过气体的临当压力和温度超过气体的临界点时所形成的单一相态界点时所形成的单一相态超临界流体超临界流体 是一种处于超临界点之上的流体,是一种处于超临界点之上的流体,是介于气体与液体之间的一种物相,兼是介于气体与液体之间的一种物相,兼有气体与液体的一些特性有气体与液体的一些特性资料仅供参考,不当之处,请联系改正。气体气体超临界流体超临界流体气体气体T 压力压力T 压力压力资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 SFE 工艺流程工艺流程资料仅供参考,不当之处,请联系改正。 超临界流体萃取超临界流
24、体萃取与与化学法萃取化学法萃取相比有相比有以下突出的以下突出的优点优点: (1) 它具有它具有与液体相似的与液体相似的密度,因而具密度,因而具有与液体相似有与液体相似的较强的溶解的较强的溶解能力;能力;(2)溶质在)溶质在流体中的扩散流体中的扩散系数与气体相系数与气体相似,具有传质似,具有传质快,提取时间快,提取时间短的优点;短的优点; (3)超临界)超临界流体的表面流体的表面张力为零,张力为零,易渗透到样易渗透到样品中,带走品中,带走测定组分;测定组分;资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(4)超临界)超临界流体在通常状流体在通常状态下为气体,态下为气体,萃取后溶剂可萃取后溶剂可立即变成气体
25、立即变成气体而逸出,易达而逸出,易达到浓集的目的;到浓集的目的;(6) CO2价格便宜,价格便宜,纯度高,容纯度高,容易取得,且易取得,且在生产过程在生产过程中循环使用,中循环使用,从而降低成从而降低成本;本;(5) CO2是是一种不活泼的一种不活泼的气体气体, 萃取过程萃取过程不发生化学反不发生化学反应应,且属于不燃且属于不燃性气体性气体,无味、无味、无臭、无毒,无臭、无毒,故安全性好;故安全性好;(7) 该技该技术易与其他仪术易与其他仪器联用实现自器联用实现自动化动化资料仅供参考,不当之处,请联系改正。(二)(二)纯化方法纯化方法1、萃取法萃取法 利用药物与杂质溶解性能利用药物与杂质溶解性
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