吉西他滨ppt课件.ppt
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1、 注射用盐酸吉西他滨注射用盐酸吉西他滨湖北一半天制药12本品主要成份为盐酸吉西他滨,本品主要成份为盐酸吉西他滨,其化学名称为(其化学名称为(+ +)2- 2- 脱氧脱氧-2-2,2-2-二氟胞苷盐酸盐。二氟胞苷盐酸盐。分子式:分子式:C C9 9H H1111F F2 2N N3 3O O4 4HClHCl 分子量:分子量:299.70299.70辅料为:甘露醇、醋酸钠。辅料为:甘露醇、醋酸钠。-HCl药品简介药品简介3SFDA批准:中晚期非小细胞肺癌(NSCLC)FDA批准:晚期或已转移的NSCLC 晚期或已转移的胰腺癌 晚期或已转移的乳腺癌其他国家批准:膀胱癌(欧洲)、宫颈癌(墨西哥)、卵
2、巢癌、前列腺癌等实体肿瘤。临床适应症:4吉西他滨(dFDC)吉西他滨二磷酸核苷盐(dFdCDP)吉西他滨三磷酸核苷盐(dFdCTP)掺入吉西他滨的DNA延长链延伸的DNA链不能修复抑制DNA合成,DNA合成链中止三磷酸脱氧核苷产生量减少(合成DNA所必需)尤其是脱氧三磷酸胞苷(dCTP)减少细胞调亡核苷酸激酶抑制核糖核酸还原酶DNA聚合酶不能去除掺入的dFdCTP与dCTP竞争掺入DNA链中(自身增强作用)DNA链延长。5工艺优势p采用获得美国采用获得美国FDAFDA认证及达到欧盟质量标准原辅料认证及达到欧盟质量标准原辅料p采用低温缓慢冷冻工艺,保持药物生物活性采用低温缓慢冷冻工艺,保持药物生
3、物活性p本企业内控质量标准高于国家药品质量标准,杂质限本企业内控质量标准高于国家药品质量标准,杂质限度小于度小于0.1%0.1%6用法用量用法用量成人推荐剂量:1000/静脉滴注30分钟,每周一次,连续3周,随后休息一周,每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应的减少剂量。7配制方法配制方法每瓶(含吉西他滨200)至少注入0.9%氯化钠注射液5ml(含吉西他滨浓度40/ml),振摇使溶解,给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释,配置好的溶液应储存在室温并在24小时内使用,不得冷藏,以防结晶析出。89吉西他滨联合治疗方案吉西他滨联合治疗方案即:吉西他滨即:吉西他滨1250mg/m2,静滴
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