医疗器械不良事件培训课件.ppt
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- 关 键 词:
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1、风险风险效益效益 医疗器械不良事件医疗器械不良事件为何会发生?为何会发生? 医疗器械不良事件医疗器械不良事件上市:获得食品药品监督上市:获得食品药品监督管理部门批准的注册证。管理部门批准的注册证。质量合格:符合质量合格:符合注册产品标准。注册产品标准。正常使用:正常使用:按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照按照使用说明或对于没有使用说明的医疗器械按照一般可接受的一般可接受的惯例进行惯例进行操作操作,包括由操作者进行的常规,包括由操作者进行的常规检查和检查和调整调整以及待机。以及待机。* *本定义引自本定义引自IEC 62366IEC 62366:20072007可用性工程在医疗器械上的
2、应用可用性工程在医疗器械上的应用医疗器械不良事件监测和再评价医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)管理办法(试行)第第35条条 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 获准获准上市上市的的质量质量合格合格的医疗器械的医疗器械在在正常使用正常使用情况情况下发生的,导致下发生的,导致或者可能导致人或者可能导致人体伤害的各种有体伤害的各种有害事件。害事件。 医疗机构及其医务人医疗机构及其医务人员在医疗活动中员在医疗活动中,违反医疗卫生管理违反医疗卫生管理法律、行政法规、法律、行政法规、部门规章和诊疗护部门规章和诊疗护理规范、常规,过理规范、常规,过失失造成患者人身损造成患者人身损害的事故。害的事故。
3、 * *引自引自医疗事故处理条例医疗事故处理条例。 医疗器械医疗器械质量不质量不符合注册产品标符合注册产品标准等准等规定造成的规定造成的事故。事故。 医疗器械不良事件:医疗器械不良事件:医疗事故:医疗事故:医疗器械质量事故:医疗器械质量事故:7医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别质量事故质量事故医疗事故医疗事故医疗器械医疗器械不良事件不良事件 8主体:医疗器械主体:医疗器械原因:质量不合格原因:质量不合格主体:人主体:人原因:非正常使用原因:非正常使用主体:医疗器械主体:医疗器械原因:原因:1 1、固有风险:设计因素、材料因素、固有风险:设计因素
4、、材料因素、临床使用;临床使用;2 2、性能、功能故障;、性能、功能故障;3 3、标签、说明书等存在错误或缺陷。、标签、说明书等存在错误或缺陷。医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别91011* *引自引自医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)第三十九条第三十九条13医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)第三十五条第三十五条 医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 危及生命危及生命 必须采取医疗措施才能避免必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者
5、损伤上述永久性伤害或者损伤严重伤害严重伤害14 导致机体功能的永久性伤害导致机体功能的永久性伤害 或者机体结构的永久性损伤或者机体结构的永久性损伤医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)第三十五条第三十五条15161719 使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害使用者在患者使用前发现了器械的缺陷而未导致伤害的事件的事件 由患者自身原因导致的事件由患者自身原因导致的事件 因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件因器械超出了使用年限或保存期限导致的事件 正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件正常预防功能发挥了作用而未导致伤害的事件医疗器械上
6、市后监督:医疗器械不良事件报告的全球指南医疗器械上市后监督:医疗器械不良事件报告的全球指南GHTF/SG2/N54R8GHTF/SG2/N54R8:20062006医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)2008年12月29日1. 1. 宏观规定了相关方职责。宏观规定了相关方职责。2.2. 对实际工作的操作指导不够细化。对实际工作的操作指导不够细化。3.3. 未对地市级监测技术机构作出规定。未对地市级监测技术机构作出规定。背背景景20二、二、医疗器械不良事件监测工作指南(试行)医疗器械不良事件监测工作指南(试行)释义释义意意义义21明确和细化医疗器械不良事件监明确和细化医疗器械不良事件监测
7、相关各方的工作职责、程序及测相关各方的工作职责、程序及要求要求规范、指导相关各方的工作规范、指导相关各方的工作22医疗器械生产、经营企业及医疗器械生产、经营企业及使用单位使用单位监测工作要求监测工作要求 1-3 1-3部分部分公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求公民、法人、其他社会组织不良事件报告要求4 4部分部分医疗器械不良事件监测技术机构工作要求医疗器械不良事件监测技术机构工作要求5-75-7部分部分有关说明及附件有关说明及附件8-98-9部分部分九部分九部分231.医疗器械不良事件的报告主体之一;医疗器械不良事件的报告主体之一;2.建立并履行建立并履行本使用单位医疗器械不良事件监测本
8、使用单位医疗器械不良事件监测管理制度管理制度,主动发主动发现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的现、收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的所有不良所有不良事件事件,并主动告知医疗器械生产企业、经营企业;,并主动告知医疗器械生产企业、经营企业;3.指定机构指定机构并并配备配备专(兼)职专(兼)职人员人员负责本使用单位医疗器械不良事负责本使用单位医疗器械不良事件监测工作,并向临床医师反馈信息;件监测工作,并向临床医师反馈信息;4.在单位内积极组织在单位内积极组织宣贯培训宣贯培训医疗器械不良事件监测相关法规和技医疗器械不良事件监测相关法规和技术指南;术指南;5.按时报告按时报告所用的
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