医疗器械风险管理课件 (2).ppt

1、郝晓梅郝晓梅诺沃兰生物科技（北京）有限公司医疗器械及体外诊断领域法规与管理服务商风险管理 安全风险分析报告2011年年12月月16日日目录 风险管理的理念； 安全风险分析报告的撰写； 体外诊断医疗器械风险管理；第一部分风险管理的理念风险管理的基本概念 风险风险 “飞机”和“火车”哪个更安全？ 风险管理风险管理 分析、评价、控制、剩余风险的可接受、管理报告、 生产和生产后信息 风险管理与医疗器械风险管理与医疗器械 设计、生产、使用风险管理的主要参考GB/T 23694-2009 风险管理 术语 GB/T 24353-2009 风险管理 原则与实施指南YY/T 0316-2008 风险管理对医疗器

2、械的应用风险管理对医疗器械的应用GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：通用安全要求YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求补充：GB/T 16886系列；GB 9706系列中国标准服务网医疗器械领域风险管理的框架术语0316 风险管理对医疗器械的应用原则与实施指导生物学评价电气安全-通用02870287 质量体系GB16886/GB9706产品有关“风险”的术语 风险管理：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及实践的系统运用。（03162.22）指

3、导和控制某一组织与风险相关问题的协调活动。 风险评定：包括风险分析和风险评价在内的全部过程。 风险分析：系统地运用相关信息来确认风险的来源， 并对风险进行估计。 风险估计：对风险的概率及后果进行赋值的过程。 风险评价：将估计后的风险与给定的风险准则比对， 来决定风险严重性的过程。 风险处理：选择及实施风险应对措施的过程。 剩余风险：风险处理后还存在的风险。有关“风险”的术语- 关系赋值接受？其他术语 风险：某一事件发生的概率和其后果的组合。 风险准则：评价风险严重性的依据。 风险管理体系：组织的管理体系中与管理风险有关的 要素集合。 利益相关者：（stakeholder) 可以影响风险、受到风

4、险 影响或自认为会受到风险影响的任何个人、 团体或组织。 相关方： （interested party)与组织的业绩或成就有利益 关系的个人或团体。 风险控制：实施风险管理决策的行为。 防护措施：降低风险的方法。原则与实施指导 主要内容： 1、风险管理原则风险管理原则； 2、风险管理过程； 3、风险管理的实施；控制损失、创造价值融入组织管理过程；支持决策过程；应用系统的、结构化的方法；以信息为基础；环境依赖；广泛参与、充分沟通；持续改进；风险管理过程示意图ISO 14971：2007 Figure1 P6GB/T 0316：2008 图图1 P风险管理活动与报告ISO 14971：2007 (

5、E) P24GB/T 0316：2008 图图B.1 P18医疗器械风险管理活动总览医疗器械风险管理活动总览 逻辑流程； 条件关系； 项目具体或示意内容； 报告的内容应遵循并包含上述内容；原则与实施指导 主要内容： 1、风险管理原则； 2、风险管理过程；风险管理过程； 3、风险管理的实施； 是组织管理的有机组成部分，嵌入在组织文化和实践当中，贯穿与组织的经营过程。风险管理过程原则与实施指导 主要内容： 1、风险管理原则； 2、风险管理过程； 3、风险管理的实施；风险管理的实施； 组织实施风险管理过程需要一个风险管理体系，包括相关方针、组织结构、工作程序、资源配置、信息沟通机制及相关的技术手段等

6、基础设施，以便将风险管理嵌入组织的各个层次和活动之中。 通过在组织的不同层次和特定环境内实施风险管理过程，风险管理体系帮助组织有效地管理风险。第二部分安全风险分析报告的撰写目录风险分析报告的意义和价值风险分析报告的撰写风险分析报告在实际工作中常见的问题风险分析报告的意义和价值1. 风险对于医疗器械产品的重要性；确认环境信息； 用于？风险评估； 准则/严重性；概率；风险应对； 防范措施；监督和检查； 持续；后市场；风险分析报告的意义和价值2. 风险分析报告不是一个独立文件；l“报告”呈现一种结果；l结果 对产品风险管理的结果；l“报告”需要表明 产品的风险被有效控制， 达到可接受的范围；风险分析

7、报告的意义和价值3. 风险分析报告的持续意义；l作为注册资料的一部分，其一般未全面实施；l特别在使用环节，风险需要持续跟踪；l修改、改进需要持续进行；风险分析报告的撰写 l风险分析报告有谁来写？l风险分析报告撰写的资源和计划？研发生产质量/RA报告撰写产品经理其他风险分析报告的依据和标准 依据： YY/T 0316-2008 风险管理对医疗器械的应用； 企业自身的产品技术资料（研发、市场、标准）； 企业自身的生产资料（QS，VV，DHR）； 企业自身的生产后资料（D、S、I、U、M，CC） 标准： 1. 符合风险管理的框架； 2. 全面考虑并分析风险； 3. 对风险采取的防范措施验证有效； 4

8、. 生产后信息；撰写：风险分析报告的框架1. 编制依据2. 目的和适用范围3. 产品描述4. 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定5. 危害判定6. 风险评估7. 风险控制8. 剩余风险及可接受性评价9. 生产和生产后信息10.结论1. 编写依据 YY/T 0316 GB 9706 / IEC 60601 GB/T 16886 产品标准 其他相关资料 （说明书、临床使用/试用记录、文献）现行版本号要写对；现行版本号要写对；与相关资料保持一致性；与相关资料保持一致性；2. 目的和适用范围 针对产品： “此文是针对 产品的安全风险分析报告” 做了什么事：（2.22; 3.1) 风险管理活动（分析

9、、评价、控制和监视工作）。 达成结果： （8） 风险管理计划已被适当实施；综合剩余风险可接受； 已有适当方法获取相关生产和生产后信息。 适用于： 产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)/产品已完 成三批生产小试，并以展开/完成一定数量的临床试验。 3. 产品描述 产品概述、机理、预期用途等； 重点：产品在临床使用中的价值、方式、核心/关键起效机理。 体现：“用于”、植入/能量源、适应症、 禁忌症等 设备组成； 示意图；（大型器械、小型器械、试剂）图形或照片效果佳；图形或照片效果佳；与相关资料保持一致；与相关资料保持一致；文字简练、分段清晰；文字简练、分段清晰；4.产品预期用途以及与安全有

10、关的特征的判定 主要参考0316 附录C； 34条参考，总则、适用性及示意性； “依据一定的思路，从不同角度出发，找到可能的危害” 审评时，重点看什么？（应考虑的有没有考虑） 依据预期用途与临床使用出发，根据现有知识 和经验进行初步判断。不涉及的不要罗列；不涉及的不要罗列；要有整体思路；要有整体思路；4.产品预期用途以及与安全有关的特征的判定环境使用/误用作用/影响影响安全性的特征适用/禁忌5. 危害判定 要懂危害判定的原理和方法 0316 附录D； 危害列表清单：危害类别至少包括能量、生物学、 环境、使用、维护这五个方面； 图表及标识方法，尽量参照附录D； 形成原因：误操作/指示不清？故有/

11、未加措施？ （审评判断依据）要注意与第4部分对应，没有相应危害的写无；整体理解；整体理解；对照应考虑因素仔细分析；对照应考虑因素仔细分析；5. 危害判定可接受合理/进一步可接受不可接受6. 风险评估 参考0316 附录D及E； 风险估计表： 序号（对应）、风险、严重等级、概率、 风险估计、风险可接受性 风险严重度分级表、风险发生概率分级表、 风险准则可接受性列表；（定性、半定量）风险估计： 尽量要有依据； 7. 风险控制 参考0316 附录E、F、G； 风险控制表/风险控制前后比较表/控制效果表； 风险控制后，风险大小及可接受性； 信息来源；8.剩余风险及可接受性评价主要参考附录D7和J3（公

12、示）；重点审评的部分； 时间：所有管理措施已经实施并验证后； 判断：综合剩余风险，是否可以接受（参考附录D7）；考虑因采取降低风险措施而产生的新风险； 总体展示综合剩余风险及其可接受度-表；不可接受的：严重度较高且无降低措施的风险；需要进行风险/受益分析（参考附录D6）； 公示：附录J9. 生产和生产后信息应建立、形成文件和保持一个系统，以便收集和评审医疗器械（或类似器械）在生产和生产后阶段中的信息； 生产信息：有系统、文件/记录、生产产品符合风险计划的预期； 生产后信息：在产品进入市场后，制造者收集上市后信息的渠道、方法及再进行风险管理循环的计划10. 结论 风险报告的目的 结论； 经过产品

13、，进行的风险、，风险管理计划已被实施，依据风险准则综合剩余风险可接受/风险与受益比较可接受，综上所述，此产品是安全的。在产品上市后将进行风险分析报告的评价与审核 文件体系、文件及记录； 赋予适当人员的职责； 风险管理结果承载于文档；风险分析报告在实际工作中常见的问题 1. 无从下手！？2. 与企业负责人的沟通与共识企业负责人的沟通与共识；企业的风险与报告的意义；对于研发及生产管理的支持作用；持续保障的价值；3. 与研发、生产部门的协作与沟通协作与沟通；4. 在审评中审评中如何看待风险分析报告；5. 在现场核查中现场核查中如何看待风险分析报告；第三部分体外诊断医疗器械风险管理目录一体外诊断器械风

14、险管理的特点；二体外诊断器械风险分析、评价与控制；三实际工作中体外诊断器械风险管理的要点；体外诊断器械风险管理的特点l体外诊断器械的特点及其风险管理的重要性；1.预期用途：检查结果影响临床决策 如：产前筛查、 个性化用药、 配型；使用说明书体外诊断器械风险管理的特点l体外诊断器械的特点及其风险管理的重要性；2. 使用错误：需要操作环节才能实现预期用途 操作员、自动化仪器、软件等；3. 与安全性有关的特征判定 先进性及复杂性、 发展速度、 新技术应用、多元领域；上市上市研制研制使用使用临床临床经销经销生产生产产品生命周期 对于体外诊断器械重点关注体外诊断试验检查结果所引起的对患者的影响 体外诊断

15、器械风险管理-危害1.对患者的危害2.与性能特征的关系3.判定故障条件下的危害4.判定正常使用时的危害5.判定危害处境产品设计程序临床需要设计输入设计过程设计输出MD/IVD设计确认设计验证预期用途设计评审检测验证/计算在实验室完成临床证据用临床试验完成设计阶段 体外诊断器械的设计，有临床需要开始，不能单独从科研发现出发； 如：肿瘤筛查试剂设计阶段 设计是实现过程，但其必须权衡风险与收益，甚至成本及市场状况； 设计阶段 设计必须包含稳定的可重复验证； 1/10000 100%从某种意义上说，研发就是对产品风险管理的设计、实施及评价。 生产及质控阶段 质量体系 YY/T 0287-2003； 程

16、序验证； 监督与检查； 修改与改进；生产及质控阶段 主要原材料 界定； 主要原材料采购； 监控；生产及质控阶段 质控 质控与生产的关系； 质控品、标准品、室间质控； 质控的保障；制造商质控 结构保障采购 准备 半成品 成品 包装 存储 运输Supply Chain供应链Quality ControlQC 质量控制Quality Inspection QI 质量监督Quality AssuranceQA 质量保障通过“成本性”检测生产的产品是不是你想要的。供应商审核环境监测/GMP物料平衡标签&说明书关键原料SMP SOP QAQIQC生产及质控阶段 效期 分别的效期； 不同成分的效期； 储存条

17、件；生产及质控阶段 程序验证 建立； 改变； 修改； 完善； CAPA生产及质控阶段 监督与检查 体系 + 记录； 内审； 生产后信息； 对经销商、物流商、存储保管的考虑；生产及质控阶段 修改与改进 发现问题；（内、外） 补救； 纠正与预防 CAPA；使用阶段1 说明与培训 重要 安装、支持、维护； 使用中导致的风险：预期用途的判断偏差；操作者的使用错误；与安全性有关的特征判定； （决定检查结果准确度的性能特征）使用阶段2l对使用过程中风险的控制1.通过设计建立固有安全性；2.防护措施的建立；3.安全性信息； （预防、培训、限制、警告等）实际工作中体外诊断器械风险管理的要点1.设计控制 设计固

18、有措施； 操作程序与规范设计控制； 自检或强制验证设计； 提醒或建议设计； 说明性设计； 等实际工作中体外诊断器械风险管理的要点2.使用控制；l说明书、安装维护说明书、操作指导手册、警告、预防与限制；l培训（检测使用、医师判断、维护监控）；l持续支持与更新（设计、参考值、软件）；实际工作中体外诊断器械风险管理的要点3.重视不良事件和使用改进信息； 未预见风险获取的主要途径； 客户抱怨； 补救与预防； 利用；实际工作中体外诊断器械风险管理的要点3.重视不良事件和使用改进信息； 价值 产品使用的真实反映； 来源（内/外） 最终使用者； CAPA 纠正与预防； 持续循环 ； 应急方案与危机处理； 实

19、际工作中体外诊断器械风险管理的要点4.设计者回顾及使用者回访； 使用者访问：1.主动行为 （一般为入市前期）2.目的 （修改、完善） 设计者回顾：1.价值 （结合使用信息回顾设计）2.影响 （改进、派生）总结 有关风险管理的知识及学习资源有关风险管理的知识及学习资源； 有关有关风险分析报告风险分析报告的撰写内容的撰写内容： 1. 意义、定位、依据、标准； 2. 模板及撰写参考； 3. 报告的评价（注册/现场核查） 体外诊断器械体外诊断器械/试剂风险管理的特点及内容试剂风险管理的特点及内容； 1. 体外诊断产品的特点及风险管理的要求； 2. 从设计、生产及使用环节研究风险； 3. 重点关注检测结果引起的患者风险与应对；谢谢大家！Normalline Normalline 诺沃兰诺沃兰医疗器械及体外诊断领域法规与管理服务商郝晓梅