深入推进医疗器械审评审批改革2022年新修订的《医疗器械生产监督管理办法》课件(PPT资料).pptx
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2、下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/
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4、X团队/就知道要下雨了。主讲人:XXX 时间:20XX.XX学习解读2022年新修订的医疗器械生产监督管理办法这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙
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7、起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。 前 言 / PREFACE 近日,市场监管总局发布修订后的医疗器械生产监督管理办法(以下简称生产办法)和医疗器械经营监督管理办法(以下简称经营办法),自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关,两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实医疗器械监督管理条例规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬
8、运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂
9、蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来
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11、修订的背景和思路01生产办法的主要措施和要求02生产办法的学习贯彻实施03生产办法的全文学习解读04这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物
12、,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着
13、搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小
14、蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。修订的背景和思路第一部分 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这
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17、下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。一、生产办法修订的背景和思路修订背景医疗器械直接关系人民群众生命健康,党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全。2015年以来,国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见,中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见等重要文件先后发布,要求深入推进医疗器械审评审批改革,在鼓励创新的同时,加强医疗器械全生命周期管理,压实企业主体责任,夯实属地监
18、管责任。2020年12月21日,国务院常务会议审议通过新修订的医疗器械监督管理条例(以下简称条例),以法规形式巩固改革成果,完善监管制度,加大对违法行为惩处力度。为落实“四个最严”要求,贯彻条例精神,衔接2021年新修订的医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法,适应产业发展和监管实践需求,国家药监局在深入调查研究和广泛征求意见的基础上,对现行生产办法进行了全面修订。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,
19、小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低
20、身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,
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22、精神,简化有关申报资料和程序要求;三是丰富完善监管手段,提高可操作性,解决监管实际难题;四是落实“四个最严”要求,加强风险管理,加大对违法行为的处罚力度。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道
23、要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队
24、/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+F
25、HX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。主要措施和要求第二部分 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 办 法 这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,小燕子低身飞舞,小蜘蛛也赶紧从网上爬下来。人们看了这些小动物的现象,/LHJ+FHX团队/就知道要下雨了。这时,小动物们都忙起来了。小蚂蚁忙着搬运食物,
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