产1000万瓶阿奇霉素萄葡糖注射液100ml阿奇霉素设计答辩课件.pptx

1、 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计设计思路设计思路 一一、 产品介绍产品介绍 二二、 指导思想和设计原则指导思想和设计原则 三三、 生产工艺选择生产工艺选择 四四、 物料衡算物料衡算 五五、 设备的设计和选型设备的设计和选型 六六、 车间平面布置设计车间平面布置设计 七、七、 空调净化系统布置设计空调净化系统布置设计 八、 总结总结 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计 一、引言一、引言 阿奇霉素阿奇霉素（Azithromycin ） 分子式：C38H72N2O12 分子量：749.00 化学结构 ： 化学化工学院制药工程专业毕业设计

2、化学化工学院制药工程专业毕业设计药理作用：阿奇霉素为大环内酯类抗生素药物，它通过阻碍细菌转肽过程来抑制其蛋白质的生成。作用特点：（1）阿奇霉素在酸性环境中稳定 （2）半衰期长（3）感染部位的药物浓度高（4）疗效明显（5）在安全性和稳定性方面 均有保障 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计 阿奇霉素的市场前景阿奇霉素的市场前景 阿奇霉素是广谱类抗生素，是最先在南斯拉夫研发并上市的，后来才推广到全球市场。近年来，阿奇霉素的销量一直很好，而且在不断的提高，已经成为人们生活中不可缺少的药品。 阿奇霉素药物在美国和欧洲市场极为畅销，无论抗生素在全球销售如何变幻莫测，阿奇霉素的

3、销售始终居高不下。在中国阿奇霉素的销量遍布全国，用药金额份额占到了85.74。并且各大药厂生产企业市场生产竞争极为激烈，称为药物市场的宠儿 ，并且阿奇霉素的生产技术已逐渐在走向成熟 。 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计 二、 指导思想 和设计原则 年产1000万瓶100ml阿奇霉素葡萄糖注射剂的设计灵感是来自于工业生产过程中的实际需要。由于其在生产过程中各方面的独特优势，使其适用于大中小各型企业的生产。 遵循各专业方面的设计原则，如工艺路线的选择，设备的选型和材质的选用。一般来说，总的实际原则是安全性、经济性、环保性和可行性。除此之外，应符合GMP规范 。 化学

4、化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计 三、生产工艺流程设计三、生产工艺流程设计工艺设计参数工艺设计参数 设计项目：年产设计项目：年产1000万瓶阿奇霉素萄葡糖注射液（万瓶阿奇霉素萄葡糖注射液（100ml, 阿奇霉素阿奇霉素0.125g, 萄葡糖萄葡糖5.0g）生产车间工）生产车间工艺设计艺设计 反应釜转化率：反应釜转化率：99.5% 过滤器的回收率：过滤器的回收率： 99.5% 年生产时间：年生产时间：2400h(300天天) 每天有效的工作时间每天有效的工作时间:8小时小时 产品规格：阿奇霉素葡萄糖注射液（产品规格：阿奇霉素葡萄糖注射液（100ml/支）支） 化学化工

5、学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计 生产工艺流程简图生产工艺流程简图 原辅料称重浓配过滤稀配粗滤轧口灯检灭菌贴签包装加盖铝盖入库蒸馏灌装*标签纸箱精滤清洗放膜*离子交换上塞*翻塞输液瓶清洁剂处理瓶外清洗清洗粗洗隔离膜清洗乙醇浸泡煮沸胶塞粗洗过滤酸碱处理清洗饮用水纯水注射用水过滤大于100000级区10000级区100000级区精洗精洗精洗 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计 生产工艺流程图生产工艺流程图 阿奇霉素葡萄糖注射液阿奇霉素葡萄糖注射液的生产工艺流程图的生产工艺流程图 （见附图）（见附图） 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院

6、制药工程专业毕业设计 四、物料衡算四、物料衡算原料的规格原料的规格：阿奇霉素葡萄糖注射液产品的规格为100ml 阿奇霉素0.125 g/瓶葡萄糖5.0g/瓶生产能力生产能力计算计算：开工因子=生产装置每年的开工时间/年自然时间。为了充分利用设备，开工因子一般都取为0.90.95，因全年365天，所以年生产300330天。除去季保养和月保养、修理、以及放假等总计65天，那么年工作日为：365-65 =300天。每天工作时间8小时，一共2400小时，那么每小时生产能力为： 100000002400=4167支/小时 每天生产10000000300=33334瓶/天 化学化工学院制药工程专业毕业设计

7、化学化工学院制药工程专业毕业设计 每天生产的阿奇霉素葡萄糖注射液33334100=3333400ml=3333.4L 每天需要的阿奇霉素的量为：333340.00012599%99.5%99.5%=4.25kg 纯阿奇霉素的量为4.250.99=4.21kg 杂质的量为 4.25-4.21=0.04kg 每天需要的葡萄糖的量为：333340.000599%99.5%99.5%=17.00kg 纯葡萄糖的量为17.00.99=16.83kg 杂质的量为17.0-16.83=0.17kg 注射液用水理论需求量为33334100=3333400ml=3333.4L. 管路设备利用率为98%，所以需要

8、注射用水实际用量为：3333.498%=3401.43L 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计进出配液罐的物料衡算表（千克进出配液罐的物料衡算表（千克/ /天）天）输入物料输出物料 序号物料名称组成（%）数量（kg）物料名称组成数量（kg） 1阿奇霉素99 4.25阿奇霉素葡萄糖注射液 100ml：0.125 g3421.68 2葡萄糖9917.00 3注射用水1003401.43损失物料54活性炭0.54合计 3426.68合计 3426.68 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计 五、工艺设备的设计与选型工艺设备的设计与选型 配料釜釜

9、体计算配料釜釜体计算 确定筒体以及封头的型式：确定筒体以及封头的型式： 选择圆柱形筒体和椭圆形的封头。 确定筒体和封头的直径确定筒体和封头的直径 加入到配料釜中总的物料体积可看做是所占比例最大的主要物料的体积，其比它占积较少的物料忽略，其中注射用水是主要成分 VP=3.4m3 。再计算其反应后体积的变化，所投物料进入后会膨胀，因此操作容积Vp要取4m3。设备容积V和操作容积Vp满足 Vp=V，此反应较温和，物料粘度较小，所以取0.8，所以设备容积V=Vp/=4/0.8=5m3 所以选取3m3釜2个。 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计阿奇霉素葡萄糖阿奇霉素葡萄糖注

10、射液注射液生产中其他主要设备的生产中其他主要设备的选取选取 （1 1）纯水）纯水制取装置制取装置：JYRJYR系列系列 （2 2）多效蒸馏水机：）多效蒸馏水机：LD500 LD500 （3 3）配料罐）配料罐 ：容积为：容积为3m3m3 3 （4 4）离心泵：）离心泵：BAWBAW32320808 （5 5）钛棒过滤器）钛棒过滤器 ：XWXW （6 6）不锈钢立式储罐）不锈钢立式储罐 ：容积为：容积为3m3m3 3 （7 7）输液洗灌封联动机）输液洗灌封联动机 BXKF5/25I （8 8）输液水浴灭菌器）输液水浴灭菌器 :YXQGK-5 （9 9）擦瓶机：）擦瓶机：DTLBDTLB （101

11、0）灯检机：）灯检机：BDJ-IBDJ-I （1111）热水槽：）热水槽：YL1-11YL1-11 （1212）印字包装联动机：）印字包装联动机：PZB450PZB450 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计 六、车间布置设计六、车间布置设计厂房组成形式厂房组成形式 由于本设计的生产规模属于中小型，且生产特点（主要指防火防爆等级和毒害程度）无显著差异的车间，采用集中式布置形式。厂房的层数及高度厂房的层数及高度 根据工艺流程的需要，综合考虑占地和工程造价，根据设备的尺寸及工艺安装和检修要求，厂房的高度宜为4m。 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业

12、毕业设计车间平面布置车间平面布置 根据设备选型及计算我所设计的车间距为6m，跨距按6m 布置，本厂房的注射用水制备车间的车间面积66（）；车间总平面面积为5436（）。 （具体车间平面图见附图具体车间平面图见附图） 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计 七、空调净化系统的布置设计七、空调净化系统的布置设计设计参数设计参数 室内温湿度室内温湿度 产品吸湿性，设备热负荷等都会影响到车间的温湿度，由此几方面综合考虑可以确定此注射液车间温湿度夏季为：夏季为22-28，冬季18-22，50%-60%RH。 洁净室换气次数洁净室换气次数 洁净度为1万级的车间其换气次数为30次/

13、h，洁净度10万级的车间换气次数20次/h，而垂直层流的100级洁净室，对于房间断面风速取0.25m/s，水平层流的房间断面风速取0.35m/s。30万级的换气次数为15次/h。 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计洁净室空调洁净化方案洁净室空调洁净化方案 制冷方案制冷方案 本车间采用本车间采用组合式空调机组制冷装置，其具有（1）高气密性（2）结构简单（3）安装方便（4）耐腐性好（5）吸气系数高（6）排气温度低 （7）单级压缩比大（8）对湿行程不敏感等诸多优点 送风方案送风方案 此车间面积较大，位置集中且各个方面要求都十分严格，所以宜选取集中式空调系统。 净化方案净

14、化方案 净化处理方式：全局净化与局部净化相结合。 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计风量计算风量计算 洁净室的送风量，按换气次数计算G送=G1=KV 式中 V洁净室的容积，m3； K换气次数，次/h。 送风量、回风量和新风量的关系式：G送= G回+ G新 1010万级：万级： 理论送风量：G理论新=190020=38000m3/h 实际所需送风量约为：G实际新=3800030%=11400m3/h 回风量约为：G回=380005/6=31666.7m3/h 总的G总=11400+31666.7=43066.7 m3/h 1 1万级万级： 理论送风量：G理论新=19

15、0030=57000m3/h 实际所需送风量约为：G实际新=5700020%=11400m3/h 回风量约为：G回=570005/6=47500m3/h 总的G总=11400+11400=22800m3/h 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计 净化空调机组性能一览表净化空调机组性能一览表 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计 八、总结八、总结 本设计采用的是洗烘灌封联动机组和印字包装联动机，本设计基于正交设计法优选阿奇霉素葡萄糖注射液的制备条件，设计出符合注射剂要求与发展趋势的处方，并根据处方设计出合理而简便的工艺流程、符合GMP要求的

16、车间布置。 本设计的阿奇霉素葡萄糖注射液具有以下几个优点： （1）该设计工艺简单、适用、科学、配置时间短等。 （2）阿奇霉素葡萄糖注射液所选的是针剂活性炭（0.025%-0.05%），降低活性炭对阿奇霉素的吸附量，并且配制过程中不需要调节PH值，稳定性好，上下层阿奇霉素含量一致，临床应用无明显的毒副作用。 （3）操作简便，省时，降低了成本，并能保证产品的质量， 适合生产。 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计 致谢 本次毕业设计，我在肖新荣老师及王宏青老师指导和帮助下，顺利完成了阿奇霉素葡萄糖注射液的生产工艺流程设计。这次设计是对我制药工程学这个专业知识的一次总结。老师学识渊博、思维敏锐、严谨治学，扎实的理论基础、丰富的实践经验使我受益终身,在此表示诚挚的敬意和由衷的感谢！ 由于本人水平所限，且缺少实践经验,所以设计中难免有漏误之处,望各位老师与同学批评和指正。 化学化工学院制药工程专业毕业设计化学化工学院制药工程专业毕业设计