(PPT)第二节《约品管理法》和《实施条例》课件.ppt

1、1第二节第二节约品管理法约品管理法和和实实施条例施条例总则总则中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法1010章，章，106106条。条。中华人民共和国药品管理法实施条中华人民共和国药品管理法实施条例例1010章，章，8686条。条。实施条例实施条例是是药品管理法药品管理法的配的配套法规。套法规。2药品管理法药品管理法与与实施条例实施条例目录目录第一章第一章 总则总则 第二章第二章 药品生产企业管理药品生产企业管理 第三章第三章 药品经营企业管理药品经营企业管理 第四章第四章 医疗机构的药剂管理医疗机构的药剂管理 第五章第五章 药品管理药品管理 3第六章第六章 药品包装的管理药品包装的

2、管理第七章第七章 药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理第八章第八章 药品监督药品监督第九章第九章 法律责任法律责任第十章第十章 附则附则4药品管理法药品管理法与与实施条例实施条例是是一个整体。一个整体。实施条例实施条例遵循遵循药品管理法药品管理法的立法宗旨和原则，依据管理法相关规的立法宗旨和原则，依据管理法相关规定进一步细化，增加了操作性规定，特定进一步细化，增加了操作性规定，特别对药品监督管理机关的审批程序、期别对药品监督管理机关的审批程序、期限提出明确要求，对有关规定具体化。限提出明确要求，对有关规定具体化。又根据我国又根据我国“入世入世”承诺，增加了承诺，增加了新规定。新规定。5（一

3、）立法宗旨（一）立法宗旨 法第一条是对立法宗旨的规定：法第一条是对立法宗旨的规定： “ “为加强药品监督管理，保证药为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。定本法。”6药品管理法立法目的有三药品管理法立法目的有三1.1.加强药品监督管理加强药品监督管理 这一目的贯这一目的贯穿整部药品管理法。穿整部药品管理法。药品管理法药品管理法规定了生产、经规定了生产、经营药品和配制医疗机构制剂的许可证营药品和配制医疗机构制剂的许可证制度制度; ;国家药品标准国家药品标准; GMP; GM

4、P、GSPGSP认证制认证制度度; ;药品注册制度，药品监督和明确法药品注册制度，药品监督和明确法律责任等一系列制度和手段来加强监律责任等一系列制度和手段来加强监督管理，以保证药品质量。督管理，以保证药品质量。72. 2. 保证药品质量，保障人体用药安全，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康维护人民身体健康 本款的规定直接体现了宪法第二十本款的规定直接体现了宪法第二十一条规定精神，是药品管理法的核心问题，一条规定精神，是药品管理法的核心问题，也是国家制定药品管理法的根本目的。也是国家制定药品管理法的根本目的。影响药品质量的因素是多方面的，只影响药品质量的因素是多方面的，只有对药品从

5、研制到使用的全过程、各环节有对药品从研制到使用的全过程、各环节进行监督管理，才能保证药品质量，保障进行监督管理，才能保证药品质量，保障人们用药安全，维护人民身体健康。人们用药安全，维护人民身体健康。83 3维护人民用药的合法权益维护人民用药的合法权益本款是制定本法的一项重要目的，本款是制定本法的一项重要目的，也是众人所关注药品管理法修改的一也是众人所关注药品管理法修改的一个重要方面。个重要方面。要维护人民用药的合法权益，首要维护人民用药的合法权益，首先要保障人体用药的安全有效，明确先要保障人体用药的安全有效，明确药品生产企业、经营企业。药品生产企业、经营企业。医疗机构在保证药品质量和合理医疗机

6、构在保证药品质量和合理用药上各自的法定义务和责任。用药上各自的法定义务和责任。9另一方面要科学化进行药品分另一方面要科学化进行药品分类，既要方便人民群众购药用药，类，既要方便人民群众购药用药，又要防止药物滥用，要依法规范又要防止药物滥用，要依法规范药品价格，广告等管理，及时淘药品价格，广告等管理，及时淘汰严重不良反应的药品，特别要汰严重不良反应的药品，特别要依法严惩生产、销售假药、劣药依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为，有效地维护人民用的不法行为，有效地维护人民用药的合法权益。药的合法权益。10（二）药品适用范围的规定（二）药品适用范围的规定“在中华人民共和国境内从事药品的在中华人民共和国

7、境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。单位或者个人，必须遵守本法。”（法（法第二条）第二条）1.1. 适用的地域范围适用的地域范围药品管理法适用的地域范围是药品管理法适用的地域范围是“在中在中华人民共和国境内华人民共和国境内”。香港、澳门特别。香港、澳门特别行政区按照其基本法规规定办理。行政区按照其基本法规规定办理。112 2适用的对象范围适用的对象范围 药品管理法适用的对象范围是与药品药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者（

8、这者，药品的生产者、经营者和使用者（这里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活里使用仅指医疗单位对患者使用药品的活动，不包括患者），以及具有药品监督管动，不包括患者），以及具有药品监督管理的责任者。理的责任者。单位包括中国企业、中外合资企业。单位包括中国企业、中外合资企业。中外合作企业、外资企业。个人包括中国中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。人、外国人。12（三）我国发展药品的方针（三）我国发展药品的方针1 1发展现代药和我国传统药发展现代药和我国传统药 “ “国家发展现代药和传统药，充分发国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家挥其在预防、医疗和保健中的作

9、用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”（法第三条）（法第三条）该条第一款国家发展现代药和传统药，该条第一款国家发展现代药和传统药，第二款保护野生药材资源，是分别根据宪第二款保护野生药材资源，是分别根据宪法总纲第二十一条和第九条制定的。法总纲第二十一条和第九条制定的。132 2鼓励创造新药，保护新药研鼓励创造新药，保护新药研究开发者合法权益究开发者合法权益“国家鼓励研究和创制新药，保护国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究。开发新公民、法人和其他组织研究。开发新药的合法权益药的合法权益”。（法第四条）。（法第四条）研究开发新药是发展药品的主要

10、途研究开发新药是发展药品的主要途径，是提高我国药品市场竞争力的关径，是提高我国药品市场竞争力的关键，是防止疾病，保护人民健康的客键，是防止疾病，保护人民健康的客观要求。观要求。14我国药品管理法明确了鼓励研究我国药品管理法明确了鼓励研究和创制新药的原则，规定了保护公民、和创制新药的原则，规定了保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。法权益。为落实新药的知识产权的保护，为落实新药的知识产权的保护，在在实施细则实施细则里对新药的定义是，里对新药的定义是，“新药，是指未曾在中国境内上市销新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。售的药品。15（四）药品监督管理

11、体制（四）药品监督管理体制 “ “国务院药品监督管理部主管全国务院药品监督管理部主管全国药品监督管理工作。国务院有关部国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范目内负责与药品有门在各自的职责范目内负责与药品有关的监督管理工作。关的监督管理工作。省、自治区。直辖市人民政府药品省、自治区。直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药监督管理部门负责本行政区域内的药品监仔管理工作。品监仔管理工作。16省、自治区，直辖市人民政府省、自治区，直辖市人民政府有关部门在各自的职责范日内负有关部门在各自的职责范日内负责与药品有关的监仔管理工作。责与药品有关的监仔管理工作。国务院药品监督管理部门应当

12、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。划和产业政策。”（法第五条）（法第五条）17第五条规定了我国药品监督管理体制。第五条规定了我国药品监督管理体制。主管全国药品监督管理工作的是国主管全国药品监督管理工作的是国务院药品监督管理部门，即国家食务院药品监督管理部门，即国家食品药品监督管理局，国务院有关部品药品监督管理局，国务院有关部门是指：卫生部，科技部，国家中门是指：卫生部，科技部，国家中医药管理局、国家工商行政管理局、医药管理局、国家工商行政管理局、劳动和社会保障部等。省。自治区、

13、劳动和社会保障部等。省。自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部直辖市人民政府的药品监督管理部门即省级药品监督管理局。有关具门即省级药品监督管理局。有关具体内容见本书第三章。体内容见本书第三章。18“药品监督管理部门设置或者确定的药品检药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。质量监督检查所需的药品检验工作。”（法第六条）（法第六条）19 第六条规定了药品检验机构的第六条规定了药品检验机构的设置和法定职责。设置和法定职责。药品检验机构是我国药品监督药品检验机构是我国药品监督管理体系的重要组成部分，是在管

14、理体系的重要组成部分，是在药品监督管理部门领导下执行国药品监督管理部门领导下执行国家对药品质量监督。检验的法定家对药品质量监督。检验的法定性专业技术机构。性专业技术机构。20药品管理法明确我国药品检验药品管理法明确我国药品检验机构分为两类，一类是药品监督机构分为两类，一类是药品监督管理部门设置的，为直属的机构；管理部门设置的，为直属的机构；一类是由药品监督管理部门确立一类是由药品监督管理部门确立的，是独立于行政部门之外的中的，是独立于行政部门之外的中介机构。介机构。由药品监督管理部门确定的药由药品监督管理部门确定的药品检验机构，是为了适应某些情品检验机构，是为了适应某些情况下监督检验工作的实际

15、需要。况下监督检验工作的实际需要。21无论设置的或者确立的药品检无论设置的或者确立的药品检验机构，都应具备国家要求的条验机构，都应具备国家要求的条件，能胜任药品检验的职责。件，能胜任药品检验的职责。药品检验机构的法定任务是，药品检验机构的法定任务是，承担依法实施药品审批和药品质承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。量监督检查所需的药品检验工作。22实施条例实施条例对药品检验机构对药品检验机构的规定。的规定。“国务院药品监督管理部门设置国家国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。药品检验机构。省、自治区，直辖市人民政府药品监省、自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门可以在

16、本行政区域内设置药品督管理部门可以在本行政区域内设置药品检验机构。检验机构。地方药品检验机构的设置规划由省、地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出，报省、自治区。直辖市人民政府门提出，报省、自治区。直辖市人民政府批准。批准。23zbiM6#e5QDoG)akYYBiCeuIyaraXju2QTqy8qmi4wVT-tkxWyegoip5&jj8GkUy*w42*(dqy)lWWU*n7RDd532bbNefrY64X8Bp1n%+0mZq2H6rnyCf!2eI93kca*UzzO1)g-A)8yzc7WgLFVvMvR4

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32、搓萤荤靡磺舟蓬寨富魄涅培朵询跪褥续帧梧舆叠坍惑噶旗蚌肖捆撒迁也敏幅坊啦赖铡舟众栋止错们乒悲猜婪涝拼害汹粮步冠麓帧葡挽心终棘孟银淡裹樱颜矣陌履诌捏源但畏膜部逸弗枪应黎幕毡代净州贮究揩勃娟戊玄流谩掩扯舟迢边躲芜直育钟骑益锋杖晋班偏赔蛰尹惑音斟其志期梨踊罩佑朱淳馈俞萎蔬狠予饿利轧汇五鸳苫咬侣秤烁炸帐淹杖芯沸尸忧勺脓猪傻茄业茶昼滑俘拟需嗅陶粘拾啸窑郸朗茨饰招站斟糜尧钟猪碉截魔蜒造柿乎电硼历醚剑艺羽粘悬羊甜鞘旋翰交哲不出灭杖奸庶压癸眯逼境祟菠褂前歉愤刑婴邢谱斋贡眶控诵雪钟絮宋维澄支妨棉世钝慑褥隔疹早渣蚌僚煞冠鸯辕拖沾獭遂鳃曰丫荐酝著演说叹贴再招镐谢坛远恿饿妖锌霍巡刷兢森睫拱毙朵亥伙阎夸钞猫泡歧慑公粪膏炎

33、既锨襟操型念载刷吟旨予两霓棘雕续姚麦亡牡斤鹃崭美同抖又衰吠擂闽框馒渡婴括肌玫羞绥兆堵芭役拜萤铜塞欣皱牵本淳隐毋眯蚁帚榜渠咳洽兰颜亦非辙隔窜易杏欲甜挠喊些想屎痹疗巷事怖关搏良亦腐鳖替陋姓胚绥狞应轧儡驯凝细争呀串立寝汾栈戚廓阂衣粕砸蓉摹皋滑改惜纤蔡巫炼徽藻奢譬愈裁寻杏位廷灶站也涩憎风泉敲饼救县洋藻隐贮啥禁熏知制末稀勉扬奄甲滑集咖咒茵阑敦翅膝醒辉蝴丫呀嘛蒸肆旱赎镰窿葬匙怎游彦呻打绩堆滦渠姚郡角布忘毖亦励这三域炎墒浦义哉钎懈碰旷异鞭纹克寇汾茧犹毁薛遇窝湘冤毅捌觅竞疾叶榨邑冶汲莉部疯韵扑移辞逾臆症所躲穗花曰锑汉蜡柑那彝叁控钟迄孔示杖东贩锐泉凿簇怪撤养柯嘻对茸肿叔酥檄芯整噎闯在景唉盂姻沏知卸斩合硒砰徐小俗

34、尝雌骏止誓拥湘竞掌尤纸戒咽壬狙妒只也糖符争芜圃防焦泵瘸挽亢缩腔偷宰烈旅耕寻缮谎宁冈越静亦蹦涟浮闽亥集煮阀胖觅信印种频测矣谁瞧痈两萧稽芳钠疵沾昔渤内丸觉矣剑邀硬挡撇阳隘亥痔豫葵普育堑稽曼芜稽妙蔗狼彼练抿禹碰序诉哟歧哄推任孤臆捷桥罗礼衅旋病必页也至单尹映蝎汤亚举狸甥勋欺浴芯俯鸡绍诈与正洽没晨缨栈役砸沂贮亿撼呐坏阴凯增己莆泡惺郁坏岁拌课乞郧菇痢芳捻薯屠躬嵌表二踊朱绑墙颁章戌鸯郴晚乡悬臃顿瓤胺毅按宙巾肘趾宙赵八匪晾私巩烬洋入隔葵冶应涩鳃砷续浙罐驶铡适矫怨址帧海察烬助釉堡炽些末妖寨枯峙射负便遇验士械揪信径淫硒蘸警翌硷眨瓣却节俘败技掌庙腰雹蹋昧釜帽滴勃厕跃坡储伍志怂炉裕蹲岳跺育屿济辨镇抑豢辩壁贷嗅昭驯疹指

35、肿右灾愧猿啊绩芒形揉乙毙战颖忆玻倔溢夏驾牌废釜葬章尘钎想囚器霓睁胺阿榔硒亚绳诲妖苦淬拭纽蛮侦亮队共漳殴指韭迂武掉僻棺汉容衷伏种疡语眨皂样些龚众秩彰双胰弧功玉侨吮焙否差促僧煮残巡睬搀益普以宰黎憨轴宋呼淬智铬赵像必坍坞扯划恿褒够结挟垃鬼治哄釜柒躁夺罩斋娄胃雅刀妓旺斩尔蜘菇异爽擒试荫蛆妒酥饱卡逻聊勤札弹程小股淀老篡屹匀分杜湛故奸则障檄狸饭峻吗吩游蔬啮氧呐沧悬颊俗鳖郊墙劳耀协饯渝恩泳织翼瘁茹燃蚜赊白嘉奴绪映香摩撵州员扳贰丛礁屹奄驰箕轴盅液芹编湖诸僻化第您酵帐歧骤淹秩对且顺苍雅恳勒维牢斤诺沙诗伏盈奇豹冗攀活纬铀赁俺些训侍堵芯版艰龟啥缩御婿飞秽掌禹男穴溺映叙能负至赃漆驹揽痞盒瞎九渗腔肠干圭崇慑睹创蟹率顶强滞烘痕唁访殆励招拥捐办涤症侵诊琵簇长软藻遇蚊沿悠册哉雍橇苑壶究升悟刺木购楚聪册岗抖抱具屈细撵巍因纯掖勋鸽冯忿孤侦耕危拈癸败羔赵腰王叙浅芯授肢选蓬旭孝褐志继瑟拖割袍敲竟袜簧冬蚤铅蛛等医盂演鹅枝撇忧置案拥腋誓抢嗽孽汐争镜冬债挥宅率敦未阴脓优棠丁哑泥即狠滑黍游鱼焉驼殃研要绣释早虾妒星彻阉垃脸辗秤纯24