规范电子病历法律证据资格及其证据保全方法的建议.pptx

1、规范电子病历证据资格及其证据保全方法的建议主要内容主要内容一、当前医院电子病历面临的安全可信挑战一、当前医院电子病历面临的安全可信挑战三、关于规范电子病历证据资格及其证据保全方法的建议三、关于规范电子病历证据资格及其证据保全方法的建议电子病历成为医患纠纷中一个新焦点电子病历成为医患纠纷中一个新焦点告王某某等四人与顺义某医院、北京某医院医疗损害责任纠纷案告王某某等四人与顺义某医院、北京某医院医疗损害责任纠纷案患者于2011年10月因“间断头晕3天”先后在顺义某医院、北京某医院住院治疗，同年11月，患者在北京某医院死亡。患者家属认为二被告未及时诊断治疗导致患者死亡。焦点： 医院采用电子病历，原告质

2、疑电子电子病历病历的真实性真实性 医院无法证明无法证明证明电子病历合法可信有多难证明电子病历合法可信有多难 电子病历编辑者即医护人员的身份可信么？有权编辑么？ 电子病历的生成时间可信么？是事后才生成的么？ 电子病历的内容完整么？被篡改过么？入院记录24小时内主管医生医嘱主管医生各类检查报告检验科医生术前讨论主管医生手术记录24小时内手术医生病案首页临床、医务、病案等科医生入院出院病程记录首次8小时内三级医生审签执行医嘱护士长护士护理记录护士知情同意患者、医生出院记录24小时内主管医生病历归档病案医生电子病历合法可信的关键要素电子病历合法可信的关键要素关联性、真实性、合法性 内容无遗漏 内容自始

3、至终没被篡改完整 生成人的身份可靠，权限可控 生成环境可靠 生成时间可靠 生成人不能否认过程中 内容不能否认 时间不能否认归真实不可否认具备法律效力 书面形式 原件形式 保存形式电子签名是电子病历合法可信的基石电子签名是电子病历合法可信的基石 电子签名法明确了电子数据的法律地位，可靠的电子签名不手写签名或签章具有同等法律效力。 人口健康信息管理办法（试行）明确了符合电子签名法有关法律法规规定的人口健康电子信息，不纸质文本具有同等法律效力。“在没有安全保障机制下做所谓的电子病历丌是真正的电子病历。”“具有一个电子签名技术，具有可靠来源的电子病历是具备鉴定条件的。”“具有可靠电子签名的电子病历，对

4、于法院来说是非常直观的、明确的、合法的证据认可形式。”关于电子病历电子签名应用研讨关于电子病历电子签名应用研讨当前医院电子病历电子签名应用水平还存在差距当前医院电子病历电子签名应用水平还存在差距根据医院管理研究所CHINC2015大会报告数据： 全国电子病历五级（分为07级）以上医院共16家 实施电子签名的医院占评审医院的20% 医院应用电子签名的平均级别是2.99广度不够广度不够深度不足深度不足问题原因问题原因 认识问题 无章可循 怎样做才能保证电子病历的合法可信？ 出现纠纷时，如何锁定、取证？关于规范电子病历证据资格及其证据保全方法的建议关于规范电子病历证据资格及其证据保全方法的建议1.

5、建议主管部门制定相关政策和标准，明确具备法律证据资格的电子病历构成要件要求2. 建议主管部门制定相关政策和标准，明确电子病历锁定等的工作流程规范2. 建议医疗机构高度关注电子病历信息系统打印病历的法律风险合法可信电子病历的构成要件合法可信电子病历的构成要件. 数字证书服务要求- 采用通过国家卫计委接入测试的CA机构证书- 符合卫生系统电子认证服务相关规范- 证书适用各种医院终端工作环境可靠的电子签名签名内容完整可用归档存储有序. 电子签名设备要求- 采用SM2算法，通过密码安全检测- 实现医患双方可靠的电子签名- 时间戳由CA机构提供，采用国家权威标准时间. 电子签名数据格式要求- GB/T

6、25064-2010电子签名数据格式- 保证原文、签名值/时间戳值、签名人一一对应. 电子签名集成要求- 符合卫生系统数字证书应用集成规范- 病历中任何需要签名的地方都需要及时签名并加盖时间戳合法可信电子病历的构成要件合法可信电子病历的构成要件. 电子病历电子签名数据要素- 应包括：病人唯一标识码、电子签名者识别信息、本次就诊识别信息、就诊时间、就诊分类、具体的诊疗数据内容可靠的电子签名签名内容完整可用归档存储有序. 各类电子病历电子签名数据要求病历分类基本内容要求签名者门(急)诊患者姓名、性别、出生年月日、民族、 门诊医师病历首页 婚姻状况、职业、工作单位、住址、药物过敏史入院记录 患者一般

7、情况、主诉、现病史、既往史 住院医师、个人史、婚育史、月经史、家族史、 上级医师，体格检查、专科记录、辅助检查、初步 部分省市要诊断求患者签字检查报告 患者姓名、性别、年龄、住院病历号(检查检验医师、审核者单或病案号)、检查项目、检查结果、报告日期合法可信电子病历的构成要件合法可信电子病历的构成要件. 归档时验证电子签名- 按照病历管理要求，归档有关病历内容- 对待归档电子病历电子签名进行验证，验证电子病历内容以及电子签名的有效性及完整性可靠的电子签名签名内容完整可用归档存储有序. 归档加盖病案电子签章- 将待归档电子病历转换成固定版式，加盖病案管理单位电子签章和时间戳. 存储要求- 宜单独存

8、储，存储的内容能够随时调阅和验证电子病历锁定工作流程电子病历锁定工作流程1患方提出锁定病历要求（或打印、复制）医方向患方解释医院使用电子病历的事实和电子病历锁定方法医患双方在场情况下，确定锁定范围，读取当前状态下的患者电子病历，验证电子病历电子签名有效性，转换生成固定版式电子病历文件，进行数字水印防伪处理，加盖时间戳，医患双方电子签名生成的电子病历文件存入光盘、U盘等介质中，即为电子病历原件，由医疗机构与患方共同封存，封存件由医疗机构保存，以备可能的电子数据司法鉴定需要5锁定后，不影响电子病历的继续正常编辑如打印或复制病历，则对归档的或锁定的电子病历，进行纸质打印或复制一份电子版，交给患方应用可靠电子签名的电子病历具备法律证据资格应用可靠电子签名的电子病历具备法律证据资格可信规范的运营随需应变的服务