医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准课件.pptx

1、 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 WS 313.32009 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 n2009-04-01发布发布 2009-12-01实施实施 n中华人民共和国卫生部发布中华人民共和国卫生部发布 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第

2、第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 n根据根据中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法n和和医院感染管理办法医院感染管理办法制定本标准。制定本标准。 n 本标准第本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。为推荐性，其余为强制性条款。n附录附录A、附录、附录B和附录和附录C均为规范性附录。均为规范性附录。 n本标准由卫生部医院感染控制标准专业委本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。员会提出。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清

3、洗消毒及灭菌效果监测标准n1 范围范围n 本标准规定了医院消毒供应中心（本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department, CSSD）消毒与灭菌效果监测的要）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。n 本标准适用于医院本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。行本标

4、准。n 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n2 规范性引用文件规范性引用文件n 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，期本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

5、是否可使用这些文件的最达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。本适用于本标准。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准nGB 15982 医院消毒卫生标准医院消毒卫生标准nGB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌制要求（工业湿热灭菌 第第1篇篇 压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准）效果评价方法与标准）nWS 310.1 医院消毒供应中心医院消毒供应

6、中心 第第1部分：管部分：管理规范理规范nWS 310.2 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 第第2部分：清部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范洗消毒及灭菌技术操作规范n消毒技术规范消毒技术规范 卫生部卫生部 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n3 术语和定义术语和定义n WS310.1和和310.2的术语和定义以及下列的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。术语和定义适用于本标准。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭

7、菌效果监测标准n31 可追溯可追溯 traceabilityn 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。保存备查，实现可追踪。n32 灭菌过程验证装置灭菌过程验证装置 process challenge device,PCDn 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学时称化学PCD，放置生物指示物时称生物，放置生物指示物时称生物PCD。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部

8、分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n33 A0值值 A0 valuen 评价湿热消毒效果的指标，指当以评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示值表示的微生物杀灭效果为的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于时，温度相当于80的时间（秒）。的时间（秒）。n34 小型压力蒸汽灭菌器小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizern 体积小于体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。升的压力蒸汽灭菌器。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n35 快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽灭菌 fla

9、sh sterilizationn 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。过程。n36 管腔器械管腔器械 hollow devicen 含有管腔内直径含有管腔内直径2mm，且其腔体中的任，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离何一点距其与外界相通的开口处的距离其内其内径直径的径直径的1500倍的器械。倍的器械。n37 清洗效果测试指示物清洗效果测试指示物 test soil n 用于测试清洗消毒机效果的指示物。用于测试清洗消毒机效果的指示物。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监

10、测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n4 监测要求及方法监测要求及方法n41 通用要求通用要求n411 应专人负责质量监测工作。应专人负责质量监测工作。n412 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合结果应符合WS3101的要求。的要求。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n413 应定期进行监测材料的质量检查，应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效包括抽查卫生

11、部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合应符合消毒技术规范消毒技术规范的有关要求。的有关要求。n414 设备的维护与保养应遵循生产厂家设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。进行日常清洁和检查。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n415 按照以下要求进行设备的检测与验证：按照以下要求进行设备的检测与验证：na）清洗消毒器应遵循生产厂家的

12、使用说明或指导手清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手 册进行验证；册进行验证；nb）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验。校验。nc）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测；层内、中、外各点的温度进行物理监测；nd) 低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。册进行验证。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n4

13、2 清洗质量的监测清洗质量的监测n421 器械、器具和物品清洗质量的监测器械、器具和物品清洗质量的监测n4211 日常监测日常监测 在检查包装时进行，在检查包装时进行，应目测和应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。污渍、水垢等残留物质和锈斑。n4212 定期抽查定期抽查 每月应至少随机抽查每月应至少随机抽查3个个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。查的内容同日常监测，并记录监测结果。 医

14、院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n422 清洗消毒器及其质量的监测清洗消毒器及其质量的监测n4221 日常监测日常监测 应每批次监测清洗消毒应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。器的物理参数及运转情况，并记录。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n4222 定期监测定期监测n42221 对清洗消毒器的清洗效果可对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清每年采用清洗效果测

15、试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。效果测试指示物进行清洗效果的监测。n42222 监测方法应遵循生产厂家的监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。应符合有关标准的要求。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 4223 清洗消毒器新安装、更

16、新、大修、清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。可使用。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n43 消毒质量的监测消毒质量的监测n431 湿热消毒湿热消毒n4311 应监测、记录每次消毒的温度与应监测、记录每次消毒的温度与时间或时间或A0值。监测结果应符合值。监测

17、结果应符合WS310.2的要求。的要求。n4312 应每年检测清洗消毒器的主要性应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。或指导手册的要求。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n432 化学消毒化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。n433

18、 消毒效果监测消毒效果监测 消毒后直接使用物消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合合GB 15982的要求。每次检测的要求。每次检测3件件5件有代表件有代表性的物品。性的物品。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n44 灭菌质量的监测灭菌质量的监测n441通用要求通用要求n4411 对灭菌质量采用物理监测法、化对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。本标准的要

19、求。n4412 物理监测不合格的灭菌物品不得物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。符合要求。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n4413 包外化学监测不合格的灭菌物品包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。果符合要求。n4414 生物监测不合格时，应尽快召回生物

20、监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。后，生物监测连续三次合格后方可使用。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n4415 灭菌植入型器械应每批次进行生灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。物监测。生物监测合格后，方可发放。n4416 按照灭菌装载物品的种类，可选按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代

21、表性的择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。进行灭菌效果的监测。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n442 压力蒸汽灭菌的监测压力蒸汽灭菌的监测 n4421 物理监测法：每次灭菌应连续监物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在数。温度波动范围在+3以内，时间满足最以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。时间、温度与

22、压力值，结果应符合灭菌的要求。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n4422 化学监测法化学监测法n44221 应进行包外、包内化学指示应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应旋转包内化学指示物，高度危险性物品包内应旋转包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通

23、过观察化学指示物必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 44222 采用快速压力蒸汽灭菌程序采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。灭菌物品旁边进行化学监测。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n4423

24、 生物监测法生物监测法n44231 应每周监测一次，监测方法应每周监测一次，监测方法见附录见附录A。n44232 紧急情况灭菌植入型器械时，紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物可在生物PCD中加用中加用5类化学指示物。类化学指示物。5类化类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。测的结果应及时通报使用部门。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n44233 采用新的包装材料和方法进采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。行灭菌

25、时应进行生物监测。n44234 小型压力蒸汽灭菌器因一般小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体应侧放，体积大时可平放。积大时可平放。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n44235 采用快速压力蒸汽灭菌程序采用快速

26、压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。件下培养，观察结果。n44236 生物监测不合格时，应遵循生物监测不合格时，应遵循4414的规定。的规定。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 4424 B-D试验试验 预真空（包括脉动真预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行行B-D试验，试验，

27、B-D试验合格后，灭菌器方可使试验合格后，灭菌器方可使用。用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。监测合格后，灭菌器方可使用。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 4425 灭菌器新安装、移位和大修后的监测灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可

28、使用，监测方法应符合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB 18278 的的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n443 干热灭菌的监测干热灭菌的监测

29、n4431 物理监测法：物理监测法：每灭菌批次应进每灭菌批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。温度，则物理监测合格。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 4432 化学监测法：化学监测法：

30、每一灭菌包外应每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。否达到灭菌要求。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n443

31、3 生物监测法：生物监测法：应每周监测一次，应每周监测一次，监测方法见附录监测方法见附录B。n4434 新安装、移位和大修后，应进新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n444 低温灭菌的监测低温灭菌的监测n低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭

32、菌法等。等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。n4441 通用要求通用要求 新安装、移位、大修、新安装、移位、大修、灭菌失败、馐材料或被灭菌物品改变，应对灭灭菌失败、馐材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。次），监测合格后，灭菌器方可使用。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n4442 环氧乙烷的监测环氧乙烷的监测n4442

33、1 物理监测法：物理监测法：每次灭菌应连续监测每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。n44422 化学监测法：化学监测法：每个灭菌物品包外应每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。变化，判定其是否达到灭菌合格要求。n44423 生物监测法：生物监测

34、法：每灭菌批次应进行生每灭菌批次应进行生物监测，监测方法见附录物监测，监测方法见附录C。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n4443 过氧化氢等离子灭菌的监测过氧化氢等离子灭菌的监测n44431 物理监测法物理监测法 每次灭菌应连每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求

35、。说明或操作手册的要求。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n44432 化学监测法化学监测法 每个灭菌物品每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。菌合格要求。n44433 生物监测法生物监测法 应每天至少进应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合行一次灭菌循环的生物

36、监测，监测方法应符合国家的有关规定。国家的有关规定。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n4444 低温甲醛蒸汽灭菌的监测低温甲醛蒸汽灭菌的监测n44441 物理监测法物理监测法 每灭菌批次应每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第

37、3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n44442 化学监测法化学监测法 每个灭菌物品每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。菌合格要求。n44443 生物监测法生物监测法 应每周监测一应每周监测一次，监测方法应符合国家的有关规定。次，监测方法应符合国家的有关规定。n4445 其它低温灭菌方法的监测要求其它低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关

38、标准的规定。及方法应符合国家有关标准的规定。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n5 质量控制过程的记录与可追溯要求质量控制过程的记录与可追溯要求n51 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：录，内容包括：na）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。资料或记录。nb）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期期=灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌器编号、批次号、装载的主要物

39、品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n52 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。和定期监测进行记录。n53 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应资料和记录的保存期应6个月，灭菌质量监个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应测资料和记录的保留期应3

40、年。年。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n54 灭菌标识的要求灭菌标识的要求n541 灭菌包外应有标识，内容包括物品灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。批次号、灭菌日期和失效日期。n542 使用者应检查并确认包内化学指示使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理使用。同时将包外标识留存或记

41、录于手术护理记录单上。记录单上。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n55 应建立持续质量改进制度及措施，发现应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。n551 生物监测不合格时，应通知使用部生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。部门，说明召回的原因。n55

42、2 相关管理部门应通知使用部门对已相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n553 检查灭菌过程的各个环节，查找灭检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。使用。n554 应对该事件的处理情况进行总结，应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理

43、部门汇报。并向相关管理部门汇报。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n附录附录An（规范性附录）（规范性附录）n压力蒸汽灭菌的生物监测方法压力蒸汽灭菌的生物监测方法 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 A1 按照按照消毒技术规范消毒技术规范的规定，将嗜热脂肪杆的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质

44、量进行生一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 A2 具体监测方法为：将生物指示物置于标准试

45、验具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验懈的中心部位。标准试验包由懈的中心部位。标准试验包由16条条41cm66cm的的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成折成3层，短边折成层，短边折成2层，然后叠放，制成层，然后叠放，制成23 cm 23 cm 15 cm大小的测试包。经一个灭菌周期大小的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经561培培养养7d（自含式生物指示物按产品说明书执行），观（自含

46、式生物指示物按产品说明书执行），观察培养结果。察培养结果。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 A3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致

47、。菌或是污染所致。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准n附录附录Bn（规范性附录）（规范性附录）n干热灭菌的生物监测方法干热灭菌的生物监测方法 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 B1 按照按照消毒技术规范消毒技术规范的规定，采用枯的规定，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器的包，置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器的灭

48、菌质量进行生物监测，并设阳性对照和阴性灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照和阴性对照。对照。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 B2 具体监测方法为：将枯草杆菌芽孢菌片分别装具体监测方法为：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入超负荷运转试管内（入超负荷运转试管内（1片片/管）。灭菌器与每层门管）。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜六，经一个灭菌周期后，待温帽置于试管旁，关好柜六，经一个灭菌周期后，待温度降至度降至80时，

49、加盖试管帽后取出试管。在无菌条时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），管），361培养培养48h，观察初步结果，无菌生长管继，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第续培养至第7日。日。 。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS 313.3-2009 第第3部分部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准清洗消毒及灭菌效果监测标准 B3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个指示菌片接种的肉汤均澄清，判为灭菌合格；若阳性，若每个指示菌片接种的肉汤均澄清，判为灭菌合格；若阳性对照

50、组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而指示菌片之一接性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格；对难以判定的肉汤管，取种的肉汤管混浊，判为不合格；对难以判定的肉汤管，取0.1ml接种于营养琼脂平板，同灭菌接种于营养琼脂平板，同灭菌L棒或接种环涂匀，置棒或接种环涂匀，置361培养培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。无指示菌生长，判为灭菌合格。 医院消毒供应中心医院消毒供应中心 WS