PCD与化学监测热点讨论课件.ppt

1、 PCDPCD及化学监测热点讨论及化学监测热点讨论什么是什么是PCD ？ P Process rocess C Challenge hallenge D Deviceevice 过程挑战装置过程挑战装置Item designed to constitute a defined resistance to a sterilization process and used to assess performance of the process.ANSI/AAMIST79:A1:2010,comprehensive guide to steam sterilization and sterilit

2、y assurance in health care facilitiesp 设计用于对设计用于对某一灭菌过程某一灭菌过程构成构成特定抗力特定抗力的的物品物品，用于评估灭菌过程的性能。，用于评估灭菌过程的性能。 PCD PCD 定义定义p 对对灭菌过程灭菌过程构成构成预定抗力预定抗力的的挑战装置挑战装置，用于评价灭菌过程的效果。用于评价灭菌过程的效果。ISO/TS 11139, Sterilization of health care products- Vocabulary, 2nd ed., 2006p 对对灭菌过程灭菌过程有有预定抗力预定抗力的的模拟模拟装置，用于评装置，用于评价灭菌过程

3、的有效性。其内部放置化学指示物价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学时称化学PCD，放置生物指示物时称生物，放置生物指示物时称生物PCD WS 310.3-2009 WS 310.3-2009简单的来说，可以理解为简单的来说，可以理解为代表性：真实反映灭菌物品和灭菌过程代表性：真实反映灭菌物品和灭菌过程挑战性：预定的抗力要求挑战性：预定的抗力要求具有代表性、挑战性的具有代表性、挑战性的一个装置来评价灭菌过程的有效性一个装置来评价灭菌过程的有效性 过程挑战装置（过程挑战装置（PCD）的定义）的定义 PCD 的一些疑惑？的一些疑惑？ PCD是否就是BD 测试？ PCD 设计，是否越难越好

4、？ 如何确认PCD是负荷最难的？ 压力蒸汽常规灭菌PCD选择 特殊物品灭菌PCD 化学PCD是否可以代替生物PCD？ 低温PCD使用 医院用PCD的局限性饱和水蒸汽的传热量饱和水蒸汽的传热量H2O的状态的状态-焓图焓图水蒸汽的潜热水蒸汽的潜热(1atm): 2250 KJ/kg 约约 540大卡大卡/kg水的热容：水的热容：4.19 KJ/kg 约约 1 1大卡大卡/ /kg 压力蒸汽灭菌即蒸汽冷凝释放出大量潜伏能压力蒸汽灭菌即蒸汽冷凝释放出大量潜伏能不可压缩气体无法冷凝释放出潜伏能不可压缩气体无法冷凝释放出潜伏能蒸汽质量无法控制，灭菌质量？蒸汽质量无法控制，灭菌质量？ 理想的压力蒸汽灭菌器：

5、理想的压力蒸汽灭菌器：有效有效去除空气去除空气实现实现（饱和）（饱和）压力蒸汽压力蒸汽灭菌灭菌压力蒸汽灭菌有效，主要是下面压力蒸汽灭菌有效，主要是下面1. 蒸汽的穿透性：接触灭菌物品所有表面 - 空气阻隔 - 影响蒸汽接触：包裹大小、致密、装载 及物品复杂程度等2. 微生物杀灭能力： - 蒸汽质量：饱和度，杂质，冷空气， NCG（不可压缩气体如氮气、氧气等） - 温度 - 维持时间灭菌温度灭菌温度变化范围变化范围 (0 / + 3 C)平台期平台期 =灭菌腔体排灭菌腔体排水口温度水口温度灭菌负载中灭菌负载中心点温度心点温度平衡时间平衡时间 + 保持时间保持时间平衡时间平衡时间在保持时间内，任何

6、在保持时间内，任何时刻时刻,任意两点间温度任意两点间温度差不得大于差不得大于2 C用户无法监测用户无法监测即使物理监测合格即使物理监测合格用户可以监测用户可以监测用户无法监测用户无法监测表头校正过表头校正过不可压缩气体不可压缩气体不可压缩气体在蒸汽冷不可压缩气体在蒸汽冷凝过程中不改变体积凝过程中不改变体积 研究表明，当蒸汽中存在不可研究表明，当蒸汽中存在不可压缩压缩气体即使只有气体即使只有1，也会，也会 导致传热分系数下降导致传热分系数下降50以上。以上。 蒸汽气中通常含有少量不蒸汽气中通常含有少量不可压缩可压缩气体，在冷凝过程中不可气体，在冷凝过程中不可 压缩压缩气体会逐渐积累，并对水蒸汽贡

7、献一定的分压，从而气体会逐渐积累，并对水蒸汽贡献一定的分压，从而 可能导致不能达到要求的灭菌温度。可能导致不能达到要求的灭菌温度。ISO 17665 要求用户要求用户目前只做目前只做每每天天B-D测试测试其它都不做其它都不做或无法做或无法做大部分必须大部分必须由专业部门由专业部门测试，医院测试，医院自己无能力自己无能力测试测试PCD尤其是生物尤其是生物PCD可以帮助发现问题可以帮助发现问题 除外物理监测，结合化学、生物监测除外物理监测，结合化学、生物监测压力蒸汽灭菌过程总的有效性，是由压力蒸汽灭菌过程总的有效性，是由蒸汽的穿透蒸汽的穿透性性和和微生物杀灭能力微生物杀灭能力，这两点决定的，这两点

8、决定的BDBD：测试蒸汽的穿透性：测试蒸汽的穿透性PCDPCD：应综合反映蒸汽穿透性和微生物杀灭能：应综合反映蒸汽穿透性和微生物杀灭能 力（灭菌效果）两个方面力（灭菌效果）两个方面PCD BD 第一类第一类 包外监测包外监测 第二类第二类 BD测试测试 第三类第三类 包内监测包内监测 第五类第五类 包内监测包内监测 第四类第四类 包内监测包内监测 化学指示物分类化学指示物分类 第六类第六类 包内监测包内监测J. Bowie和和J. Dick认为当灭菌器内只有一个包裹时，在抽真认为当灭菌器内只有一个包裹时，在抽真空过程后，所有的残余空气都应该留在这个包内。最终他空过程后，所有的残余空气都应该留在

9、这个包内。最终他们在们在1963年设计了年设计了BD测试方法。测试方法。 用于测试预真空灭菌器的空气排出用于测试预真空灭菌器的空气排出 和饱和蒸汽穿透性能：和饱和蒸汽穿透性能：漏气漏气不完全空气排出不完全空气排出不充分蒸汽穿透不充分蒸汽穿透不可压缩气体的存在不可压缩气体的存在（来自锅炉的空气和化学成分）（来自锅炉的空气和化学成分） p 蒸汽的穿透性蒸汽的穿透性目标目标- -发现发现: :真空不足真空不足 漏气漏气不可压缩气体不可压缩气体 BD测试测试通通过过不通过不通过通过温差变化间接反映通过温差变化间接反映温度低温度低温度高温度高BD 测试包标准测试包标准: 欧洲欧洲 7 公斤；亚洲公斤；亚

10、洲(包括中国包括中国)， 北美等北美等 4 公斤公斤 BD测试测试 欧美都基于2的原理； 欧美都采用敷料BD包（或拟合敷料BD包） 欧洲采用7公斤BD包，美国等采用4公斤BD包 我国也采用4公斤BD包（基于灭菌器、长期使 用的经验），不采用不采用7公斤公斤BD包包 小型灭菌器一般不用 目前管腔PCD不能代替BD测试 PCD 不等于BD 测试 AAMI ST 79 和消毒技术规范和消毒技术规范标准测试包由折叠的标准测试包由折叠的100%全棉手术巾组成全棉手术巾组成手术巾折叠成为手术巾折叠成为250mm20mm 和和 300mm20mm一块放在另一块上面折叠成高度为一块放在另一块上面折叠成高度为2

11、50mm至至280mm( (数量根据手术巾而有所不同数量根据手术巾而有所不同) )包的重量为包的重量为4kg5%敷料型标准敷料型标准BD测试包测试包棉布测试包棉布测试包一次性测试包一次性测试包“冷空气冷空气” 残残 留留 空空 气气漏漏 气气不不 可可 压压 缩缩 性性 气气 体体管腔型管腔型PCDPCD原理：原理：敷料型敷料型BDBD原理：原理：气体从四面八方进出气体从四面八方进出冷空气和不可冷凝气冷空气和不可冷凝气体非常容易被捕捉体非常容易被捕捉,被发被发现现气体只能从一个小孔进出气体只能从一个小孔进出“冷空气冷空气” 残残 留留 空空 气气漏漏 气气不不 可可 压压 缩缩 性性 气气 体

12、体管腔较敷料难管腔较敷料难管腔不敏感管腔不敏感管腔不敏感管腔不敏感BDBD测试性能要求（新的国标测试性能要求（新的国标, ,等待出版）等待出版） 通过实验通过实验低大气压脉动、跨大气压脉动和高大气压脉动条件下的通低大气压脉动、跨大气压脉动和高大气压脉动条件下的通过测试循环过测试循环失败实验失败实验 低大气压脉动、跨大气压脉动和高大气压脉动条件下的失低大气压脉动、跨大气压脉动和高大气压脉动条件下的失 败测试循环败测试循环 干热实验干热实验 当当BD测试纸暴露在测试纸暴露在(1402)干热条件下超过干热条件下超过30分钟分钟 管腔型管腔型PCD无法全部通过上述循环无法全部通过上述循环 敷料型敷料型

13、BD能全部通过上述循环能全部通过上述循环 管腔管腔PCD不能代替不能代替BD试验试验PCD用于评价灭菌过程的有效性，用于评价灭菌过程的有效性，PCD对灭菌过程的挑战对灭菌过程的挑战大于或者等于常规最难被灭菌物品对灭菌过程的挑战。大于或者等于常规最难被灭菌物品对灭菌过程的挑战。- PCD抗力大于和等于负荷内被灭菌物品抗力大于和等于负荷内被灭菌物品- PCD在锅内位置：最难点在锅内位置：最难点- 监测物在监测物在PCD位置：最难点位置：最难点 - 挑战测试包挑战测试包- 主要用作生物主要用作生物PCD- 目前也用化学目前也用化学PCD- 空锅：灭菌器效能空锅：灭菌器效能- 满载：该循环或满载：该循

14、环或 一阶段灭菌过程有效性：仅验证过且严格执行一阶段灭菌过程有效性：仅验证过且严格执行 灭菌过程验证装置（灭菌过程验证装置（PCD）PCD抗力大于和等于负荷内被灭菌物品抗力大于和等于负荷内被灭菌物品 灭菌过程验证装置（灭菌过程验证装置（PCD） 灭菌物品完全一致：工业灭菌物品完全一致：工业 灭菌物品比较复杂：医院灭菌物品比较复杂：医院 灭菌物直接用作灭菌物直接用作PCD 抗力匹配灭菌物抗力匹配灭菌物PCD - 通过实验通过实验 常规灭菌的最难包裹常规灭菌的最难包裹 大型压力蒸汽灭菌器大型压力蒸汽灭菌器PCD在在ANSI/AAMI ST1: 1980中用敷料中用敷料PCDST1中的敷料中的敷料P

15、CD构成：构成：3件细纹手术衣件细纹手术衣, 12条吸水手条吸水手术巾术巾,35块不同类纱布块不同类纱布, 1张手张手术单及双层包装术单及双层包装30*30*50cm, 5kg左右左右基于基于Perkins 1969年的研究，年的研究， 指示物放置位置难定指示物放置位置难定材料难以获得材料难以获得临床依从性差临床依从性差从从1988年开始，经过严密验证年开始，经过严密验证发展到发展到16条手术巾条手术巾PCD在北美，南美，亚太和中在北美，南美，亚太和中国等多数国家规范中采用国等多数国家规范中采用敷料包是最难空气去除和蒸汽进敷料包是最难空气去除和蒸汽进 入，选敷料包作为标准测试包入，选敷料包作为

16、标准测试包 医院压力蒸汽灭菌医院压力蒸汽灭菌PCD 历史历史AAMI ST79 证实证实303050 cm（倾边）（倾边） = 16块全面手术巾（平放）块全面手术巾（平放） 16块全棉手术巾：医院普遍公认的金标准块全棉手术巾：医院普遍公认的金标准PCD 美国美国AAMI ST79、我国、我国CSSD标准均为此标准均为此PCD 平均重量平均重量任何一次性常规任何一次性常规PCD，不管形状，不管形状如何，必须拟合如何，必须拟合16块全棉手术巾块全棉手术巾医院应选择此类医院应选择此类PCD 医院如何选择和使用医院如何选择和使用PCD 医院无法根据负载验证出适合该负载PCD 常规灭菌只要求使用16块全

17、面手术巾制成的PCD 或拟合的一次性PCD （统称常规PCD） WS 310 和AAMI ST 79 只有16块全面手术巾PCD 美国只用16块全面手术巾PCD 超重超大物品如何选择超重超大物品如何选择PCD超重超大包裹（医院自做）： - 分拆成符合要求包裹：选用常规PCD 成套外来医疗器械：厂家必须提供IFU - 常规灭菌参数：选用常规PCD - 延长灭菌参数：如何选用PCD？ （1）目前无延长灭菌参数PCD，选常规PCD （2）美国选常规PCD （3）加强物品本身质量控制AAMI ST79: AAMI ST79: 要建立定期测试灭菌物品的方案。要建立定期测试灭菌物品的方案。 验收（验收（U

18、ser VerificationUser Verification） 外来医疗器械外来医疗器械 新买的设备新买的设备 包装和负载的大的变化包装和负载的大的变化 常规的操作按照常规的操作按照CSSD标准等标准等38清洗后压力蒸汽灭菌清洗后压力蒸汽灭菌134C 18分钟分钟 产品测试产品测试n 厂商提供正式的IFU（经过验证）n 选择正确地灭菌循环（依据IFU）进行测试n 确定灭菌器运行正常 n 确定BI和CI的常规放置位置（IFU）n 记录所有监测产品的放置 位置、测试过程和结果n 满载n 放置在灭菌器最难灭菌 的位置 产品测试产品测试放多个放多个BIBI和和CICI在包在包裹内最难灭菌部位裹内

19、最难灭菌部位选择选择IFUIFU要求灭菌循环要求灭菌循环对产品测试物进行标签对产品测试物进行标签SCIENTX STELLA ANTERIOR CREVICAL PLATE SYSTEMSCIENTX STELLA ANTERIOR CREVICAL PLATE SYSTEM 压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌 134134C 18C 18分钟分钟包内卡选择包内卡选择1259还是还是1243A？6类卡类卡5类卡类卡 检查检查BI & CIBI & CI结果结果 连续测试三次，全连续测试三次，全 部通过部通过 记录测试过程及结果记录测试过程及结果 产品测试产品测试 管腔或其它形状管腔或其它形状PCD 普通

20、管腔，抗力应该比16块全棉手术巾小， 则按常规PCD使用（何为普通管腔？） 难灭菌管腔（？）：管腔很长和（或）很细 ， - 管腔PCD？ - 目前无公认的压力蒸汽灭菌用管腔PCD - 低温灭菌一般选用管腔PCD 美国仅使用16块全棉手术巾PCD，不用管腔PCD PCD设计是否越难越好？设计是否越难越好？PCD设计原则： -大于或者等于常规最难被灭菌物品对灭菌过程的挑战。 难度适合即可，过难会出现假阳性： - BI：微生物最难，菌量最多，抗力最大，位置最难 （有时要验证） - PCD负荷最难，PCD放置位置最难 - 安全性已非常有保障 延长灭菌程序：常规灭菌前医院应验收（参照IFU） 和加强物品

21、本身的质量监测 如何确认如何确认PCD是负荷最难的是负荷最难的通过试验比较：需专业设备、专业人员和标准方法医院不太可能通过实验： - 严格按照规范要求，控制包裹的大小、重量、装载密度等 - 有条件选择一次性PCD，该PCD须经过验证的，其性 能匹配16块全棉手术巾 - 自己打PCD： * 符合要求的全棉手术巾？ * 毛巾数量符合要求？ * PCD尺寸及密度符合要求 * 毛巾清洗及使用次数？标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位。厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位。 厂家建议位置厂家建议位置排气口上方排气口上方 大型灭菌

22、器效能常规监测大型灭菌器效能常规监测厂家建议位置厂家建议位置排气口上方排气口上方 大型灭菌器资格论证大型灭菌器资格论证p1支BI p1支BI+1片CI（5类卡）p1片CI（5类卡）p1片CI（6类卡）p植入物：仅可用（BI+5类卡）p非植入物：任何PCD PCD PCD 种类种类 AAMI ST 79AAMI ST 79 AAMI ST 79 和和 消毒技术规范消毒技术规范大型压力蒸汽灭菌生物挑战大型压力蒸汽灭菌生物挑战PCD 23 cm15cm23 cm16块全面手术巾块全面手术巾PCD 环氧乙烷灭菌监测环氧乙烷灭菌监测几乎不用化学PCD一般用管腔PCD每灭菌批次应进行生物监测：灭菌参数难控

23、制分常规和挑战生物PCD常规PCD 满载：放在负荷最密处（物品中间）挑战测试包空载过氧化氢等离子灭菌的监测过氧化氢等离子灭菌的监测只有生物PCD应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测目前无国际标准的PCDPCD制作须按照灭菌锅厂商要求放置位置：灭菌器厂商建议或置于灭菌舱下层后方左右任一侧常规生物监测方法常规生物监测方法: :应将嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂放置于最难灭菌部位，应将嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂放置于最难灭菌部位，如灭菌器的排气口、门附近（按照生产厂家说明书建议，如灭菌器的排气口、门附近（按照生产厂家说明书建议，远离过氧化氢注入口），并注意放置在医疗器械最难灭菌远离过氧化氢注入口），并注

24、意放置在医疗器械最难灭菌的部位，如器械包的中间位置。灭菌周期完成后立即将监的部位，如器械包的中间位置。灭菌周期完成后立即将监测包从灭菌器中取出，生物指示物在测包从灭菌器中取出，生物指示物在56+2培养培养7d（自（自含式生物指示剂应遵循产品说明书执行），观察培养结果含式生物指示剂应遵循产品说明书执行），观察培养结果。同时设阳性对照组和阴性对照组（自含式生物指示剂不。同时设阳性对照组和阴性对照组（自含式生物指示剂不需采用阴性对照）。需采用阴性对照）。管腔挑战生物监测方法管腔挑战生物监测方法 将一支嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂放入管腔器械的中间将一支嗜热脂肪杆菌芽孢生物指示剂放入管腔器械的中间位置或

25、盲端。对生物指示剂无法放置在最难灭菌部位的管位置或盲端。对生物指示剂无法放置在最难灭菌部位的管腔器械时，可使用管腔腔器械时，可使用管腔PCD进行监测。进行监测。管腔管腔PCD的制备的制备 将嗜热脂肪杆菌芽孢放置在长度将嗜热脂肪杆菌芽孢放置在长度2m/内径内径1mm的聚四氟乙烯管腔（管腔长度按照灭菌器厂家说明书的聚四氟乙烯管腔（管腔长度按照灭菌器厂家说明书确定）中间。确定）中间。 化学化学PCD的制作等同于生物的制作等同于生物PCD化学化学PCD不能替代生物不能替代生物PCD化学化学PCD可作为生物可作为生物PCD补充补充植入物只能选含植入物只能选含5类卡类卡PCD其他类化学指示物不能制作其他类

26、化学指示物不能制作PCD5类和类和6类卡可制作类卡可制作PCD 第一类第一类 包外监测包外监测 第二类第二类 BD测试测试 第三类第三类 包内监测包内监测 第五类第五类 包内监测包内监测 第四类第四类 包内监测包内监测 化学指示物分类化学指示物分类 第六类第六类 包内监测包内监测 ISO 11140-1 分类的注意点分类的注意点 数字越高，并非性能越好 ISO 11140-1 更新版初稿（未发表）： -e1, s2, i3, i4, i5, i6 目前国内不按照ISO分类，只按用途分为包外、 BD和包内 国内只有包内卡的评价方法，但不分类 很多宣称是5类卡，并不一定完全符合ISO 要求 国际权

27、威的第三方认证机构 用专门抗力仪测试, 不同于医院灭菌器, 结果有很大差异 第第1类类 化学指示物化学指示物 过程化学指示剂过程化学指示剂 包外监测包外监测 判断是否暴露于灭菌环境和区别物品灭菌与否 每一个待灭菌的包外使用包外指示剂，除非包内化学指示剂包外可见 若未变色，该包不能使用 封包, 撕毁无效J. Bowie和和J. Dick认为当灭菌器内认为当灭菌器内只有一个包裹时，在抽真空过程只有一个包裹时，在抽真空过程后，所有的残余空气都应该留在后，所有的残余空气都应该留在这个包内。最终他们在这个包内。最终他们在1963年设年设计了计了BD测试方法。测试方法。按照按照ISO 11140系列文件，

28、系列文件，BD测试属于第二类化学指示剂测试属于第二类化学指示剂医院消毒供应中心要求医院消毒供应中心要求: 对预真空锅和脉动真空压力蒸汽灭菌，每日进行对预真空锅和脉动真空压力蒸汽灭菌，每日进行BD测试测试 第第2类类 化学监测化学监测Bowie-Dick测试测试 第第3类：单参数指示剂类：单参数指示剂 单参数化学指示剂只对一个关键参数进行反应，用于证明所监测的这个参数达到预设值 目前临床很少使用生物指示剂生物指示剂0时间分时间分温度温度 (化学指示剂化学指示剂134 oC3.5 分钟分钟121 oC12 分钟分钟第第4 4类：多参数指示物类：多参数指示物两个或以上两个或以上 关键参数关键参数和生

29、物不完和生物不完 全拟和全拟和误差：宽误差：宽第第5类：综合指示物类：综合指示物 反应所有灭菌关键参数应规定121时的标定值时间，并应不少于16.5min在121至135范围内的一个或多个等差温度测试点一个或多个等差温度测试点的饱和蒸汽条件下，指示物反应终点应被确立。在这些温度测试点下达到终点的时间应是制造商确定的并给出的标定值。暴露于 ， 30 0+1 min 的干热条件下，整合指示物不应达到终点。10137时间（分钟）时间（分钟）5020105210.5 121 132 温度（温度（ ）嗜热脂肪杆菌芽孢热死亡时间嗜热脂肪杆菌芽孢热死亡时间第第5类化学指示剂到达化学终点时间类化学指示剂到达化

30、学终点时间121128135 第第5 5类：综合指示物类：综合指示物所有关键参数所有关键参数生物拟合，生物拟合，3点相关点相关（121C135C）121C必须必须16.5分钟分钟121C128C135C22.15.72.1Lot 2012-09 JT 5 5类类 化学指示剂的最新要求化学指示剂的最新要求关于化学指示物的国际标准关于化学指示物的国际标准ANSI/AAMI/ISO 11140-1ANSI/AAMI/ISO 11140-1l 20052005以前以前, , 拟和生物指示剂需要在拟和生物指示剂需要在121121或者或者 132 132 下证明两者具有拟和性，就认为符合下证明两者具有拟和

31、性，就认为符合 ISO ISO 标准；标准；l 20052005的标准的标准需要证明至少在需要证明至少在121 121 ，128 , 128 , 135 135 ，这三点这三点都对生物指示剂具有相关性都对生物指示剂具有相关性 的情况下，才能宣称是符合的情况下，才能宣称是符合ISOISO标准的指示物。标准的指示物。第第6类类 模拟指示物模拟指示物模拟指示物在标定值下（测试点1）测试时，应达到终点模拟指示物在标定值减去整合公差（测试点2）测试时，不应达到终点。暴露于 ， 30 0+1 min 的干热条件下，整合指示物不应达到终点10137测试一，某温度点（例如测试一，某温度点（例如134度，度，4

32、分钟）要求合格，分钟）要求合格，测试二，测试二，根据测试一的条件，根据测试一的条件，133度，度，4*0.94=3.76分钟，分钟，要求不合格。要求不合格。6类类 化学指示物化学指示物某某6类卡，宣称类卡，宣称134度，度，4分钟分钟时间时间 250270温度温度 F 上温时间上温时间(5-10 minutes) 医院灭菌器循环（预真空）医院灭菌器循环（预真空）设定温度设定温度 分钟分钟腔体大、参数难控制、灭菌用腔体大、参数难控制、灭菌用时间时间上温时间上温时间(少于少于 10 sec.)一次抽真空一次抽真空温度温度 F 250 270C 压力蒸汽抗力仪循环压力蒸汽抗力仪循环 分钟分钟腔体很小

33、、参数精确、测试用腔体很小、参数精确、测试用测试一，某温度点（例如测试一，某温度点（例如134度，度，4分钟）要求合格，分钟）要求合格，测试二，测试二，根据测试一的条件，根据测试一的条件，133度，度，4*0.94=3.76分钟，分钟，要求不合格。要求不合格。6类类 化学指示物化学指示物某某6类卡，宣称类卡，宣称134度，度，4分钟分钟合格与不合格变化只能在实验室得出，合格与不合格变化只能在实验室得出， 很难在实际灭菌中体现很难在实际灭菌中体现第五类第五类第六类第六类化学指示剂设计反映灭菌过程的所有关键参数化学指示剂设计反映灭菌过程的所有关键参数化学指示剂设计反映灭菌过程的所有关键参数化学指示

34、剂设计反映灭菌过程的所有关键参数 相同点相同点 不同点不同点第五类第五类第六类第六类设计性能，使其化学变化与生物指示剂的设计性能，使其化学变化与生物指示剂的D 值和值和Z值相关，值相关，监测结果模拟生物指示剂监测结果模拟生物指示剂设计性能以所选特定的灭菌周期的设定值为设计性能以所选特定的灭菌周期的设定值为依据，依据，监测灭菌器是否按照其设定值运行监测灭菌器是否按照其设定值运行适用于所有的压气蒸汽灭菌过程，包括下排适用于所有的压气蒸汽灭菌过程，包括下排气和预真空气和预真空按照抗力仪设定的参数，很难和医院的灭菌按照抗力仪设定的参数，很难和医院的灭菌器匹配器匹配121135度的灭菌器使用度的灭菌器使

35、用(121 ,135 , 在在121至至135范围内的一个范围内的一个或多个等差温度测试点或多个等差温度测试点)121 不低于不低于16.5分钟分钟常规灭菌监测常规灭菌监测不同的指示剂必须要于每一不同的周期中。不同的指示剂必须要于每一不同的周期中。一个温度点一个温度点特殊过程监测特殊过程监测如果灭菌器参数设定（时间，温度）和包内如果灭菌器参数设定（时间，温度）和包内卡参数不吻合，结果没有意义卡参数不吻合，结果没有意义第第5类与第类与第6类化学指示卡的区别类化学指示卡的区别 5类卡为一张类卡为一张区域监测区域监测卡卡，拟合生物指示物，拟合生物指示物， 常规循环常规循环 6类卡为一张点卡类卡为一张

36、点卡，特殊循环，特殊循环5类与类与6类化学指示卡类化学指示卡的区别的区别 5类卡可作为植入类卡可作为植入物提前放行物提前放行的依据的依据，但但6类卡不能类卡不能。132C132 C，2，3，4分钟，分钟，BI和和CI阴性率（抗力仪）阴性率（抗力仪）5类卡类卡6类卡类卡 A6类卡类卡 B芽孢芽孢 A芽孢芽孢 B121 C，8，10，12和和12分钟，分钟，BI和和CI阴性率（抗力仪）阴性率（抗力仪）121 C5类卡类卡6类卡类卡 A6类卡类卡 B芽孢芽孢 A芽孢芽孢 B121 C5类卡类卡6类卡类卡 A6类卡类卡 B芽孢芽孢 A芽孢芽孢 B121 C， 23和和25分钟，分钟，BI和和CI阴性率

37、（抗力仪）阴性率（抗力仪）第第5类与第类与第6类化学指示卡的区别类化学指示卡的区别医院用下排气蒸汽循环医院用下排气蒸汽循环1-分钟暴露分钟暴露134度度,4分钟上温时间分钟上温时间指示物类型指示物类型#不通过不通过/#测试数测试数 化学监测的局限和不足化学监测的局限和不足 BD测试： - 用温度差间接反映； - 肉眼误差，用电子式 - 灭菌器空气排出方式 包内卡： - 只能反映设计的温度点：1点到3点 - 抗力仪和灭菌器结果不一致 - 影响因素多: 冷凝水, 过度暴露等 化学变化而不是真正微生物的变化灭菌的精髓灭菌的精髓杀灭所有活的微生物杀灭所有活的微生物 字典字典 灭菌化学监测参数灭菌化学监

38、测参数 基于细菌芽孢的死亡曲线基于细菌芽孢的死亡曲线 生物指示物生物指示物(BI)设计依据设计依据灭菌物理检测参数灭菌物理检测参数灭菌监测的本质：微生物死亡灭菌监测的本质：微生物死亡物理监测、化学监测和生物监测都重要物理监测、化学监测和生物监测都重要 生物监测是灭菌监测生物监测是灭菌监测 金标准金标准任何化学指示物不能代替生物指示物任何化学指示物不能代替生物指示物 医院用医院用PCD的局限性的局限性 医院灭菌物品的复杂性 灭菌物品的灭菌参数： 一些难灭菌物品的参数，如某些外来医疗器械、管腔器械是否可以用常规灭菌参数? 无法根据灭菌循环选择专门PCD 超重、超大特殊物品的PCD 管腔PCD的使用还在研究中 严格执行CSSD标准82