AKTAready全自动工业层析系统课件.pptx

1、AKTAreadyAKTAready全自动工业层析系统介全自动工业层析系统介绍绍Outline2007. 01产品介产品介绍绍蛋白蛋白AKTA readyAKTA readyAKTAready是专为药物临床早期生产和工艺规模放大而设计的工业层析系统。该系统使用可更换的预先经消毒灭菌的流路进行操作，通过快速更换高流速或低流速管路组件，该系统可实现从50ml/min到510L/hr超宽流速范围，涵盖从70mm450mm内径的层析柱，灵活用于不同规模的生产纯化。u可轻松更换整套液路，消除了系统清洗过程，包括方法开发与确认过程u 由于操作程序更简化，且产品/批次间的停工时间更短，故改进了经济性和生产率

2、u 产品/批次之间的交叉污染风险被消除u 随附内容广泛的产品文件u在智能的UNICORN软件的控制下工作的，这个软件可以让您控制纯化进程的每一步都变得相当便利。4AKTA ready system 的特点的特点1、 流量装置2、 PH电极3、空气输入滤过器4、压敏原件5、履带推进器稳健、卫生的设计稳健、卫生的设计AKTA ready 系统耐受蛋白质回收工艺中的化学剂，包括吸收、洗脱和冲洗缓冲液，以及生产和清洗溶液。 所有产品都具有经验证的质量，整个液路都是一次性的。 所有洗涤材料都完全生物相容（USP Class VI），并且所用材料均可追溯至其生产批。 Flow 套件是在受控环境下生产，并且

3、使用经确认的方案在洁净室（ISO 8）内包装。梯度洗脱装置进样闸门排出管柱装置洗脱装置在仪器中所处位置sizes: 1 L, 2.5 L, 10 L, and 20 L专门设计用于药物开发I期到III期的流程扩展和生产，以及GLP和cGMP标准的全规模生产。系统操作的简化和产品批次之间停工期的缩短节省了启动时间以及人工及消耗品的花费，改善了成本效率和生产力。KTAready以即用型一次性流程进行操作，排除了交叉污染的风险，以及清洁和对清洁程序进行验证的需要。新型AKTAready包括色谱柱、UNICORN软件以及含有传感器和检测流动室的ReadyToProcess Flow试剂盒。UNICOR

4、N带有安装向导，提供了色谱柱安装的操作指南和报告，确保试剂盒的正常工作。所有的?KTA系统使用了相同的软件，能够轻松实现流程的扩展和完整cGMP生产中AKTAprocess的快速转换。 KTAready系统由大量的产品监控文档和服务提供支持，具体包括验证文档、有关使用材料信息的产品文档、美国药典第六类CFR 177和AOF证书，以及监控支持文件（RSF）。ReadyToProcess 平台由应用整个工艺的即用即取型溶液组成。 完成纯化任务后，柱和液路（如 AKTA ready Flow 套件）可弃置，也可用于同一纯化流程的其它产品批次。 ReadyToProcess 概述可加速工艺操作，这是因为其操作步骤更少：无需建立和确认清洗过程，也没有复杂的设置步骤。 可迅速改变液路，停工时间少于 1 小时，这样就可节省时间、投资、启动成本，以及人工和耗材成本。