医学实验室精密度和准确度的确认EP15A2UserVerificationofPerformanceforPrecisionandTrueness课件.ppt

1、检验系统精密度和准确度在用户端的确认检验系统精密度和准确度在用户端的确认Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)- User Verification of Performance for Precision and Trueness EP15-A2- User Verification of Performance for Precision and Trueness EP15-A2l精密度实验精密度实验 （Precision Exper

2、iment）l准确度准确度临床标本比对实验临床标本比对实验 （Comparison of Patient Samples Experiment）l准确度准确度用已定值标准物质检验用已定值标准物质检验 （Demonstration of Trueness With Reference Materials）精密度实验精密度实验（Precision Experiment）l重复性重复性sr（Repeatability Standard Deviation）l总不精密度总不精密度sl（With-laboratory Standard Deviation） 例一：例一： 葡萄糖葡萄糖（Glucose）

3、浓度浓度（C）=140mg/dL； 标示精密度标示精密度（claimed）：r=1.0mg/dL；l=2.0mg/dL； 实验数据处理及详解实验数据处理及详解实验数据处理及详解实验数据处理及详解 （ ） 555idxx= （140 + 138.33 + 143.67 + 142.67 + 142 ）5 = 141.33 计算总体均值（Grand Mean） ：x （Sr） 重复性重复性（Repeatability Standard Deviation）525242322212,runrunrunrunrunaveragerunsdsdsdsdsdsd= （0 + 0.3334 + 0.3334

4、 + 0.3334 + 1 ）5 = 0.40004 1、2、2,averagerunrsds = 0.632 1 mg/dL计算扩展计算扩展rv ：自由度（Degrees Of Freedom）C ：自由度为10置信度为97.5%卡平方分布值（ ）扩展r = vcr（Verification value） r = 1（mg/dL）； v = 10；C = 20.482 = 1.431 sr = 0.632 1.431 ; 可以认为待验重复性（sr）与标示的重复性（claimed） r 保持一致， 待验系统重复性（sr）被证实。 （结论）（Sl） 总不精密度总不精密度（With-laborat

5、ory Standard Deviation）= (（140-141.33)2 + (138.33-141.33)2 +(143.67-141.33)2 + (142.67-141.33)2 + (142-141.33)2 ）4 = 4.622251、4)(5122ddbxxssr = 0.632 ；（Sl） 总不精密度总不精密度（With-laboratory Standard Deviation）2、= SQRT ( 230.40004 + 4.62225 )；221brlssnns= 2.21 2 mg/dL 计算扩展计算扩展lT ：合成自由度（Degrees Of Freedom）C

6、：自由度为4置信度为97.5%卡平方分布值（ ）扩展l = Tcl（Verification value） l = 2（mg/dL）； T = 4；C = 11.14；D = 52= 3.16 sl = 2.21 3.16 ; 可以认为待验重复性（sl）与标示的重复性（claimed） l 保持一致， 待验系统重复性（sl）被证实。 （结论）)1)()1()()1(2224222DsnsDnnssnTbrbr= 4.47The operating characteristic curve 准确度准确度 临床标本比对实验临床标本比对实验（Comparison of Patient Samples

7、 Experiment）例二：例二： 1、葡萄糖、葡萄糖（glucose） 标示偏倚（claimed bias or percent bias）：不超过2.0mg/dL（C=126mg/dL） 2、-谷氨酰转移酶谷氨酰转移酶（-Glutamyl Transferase） 标示偏倚（claimed bias or percent bias）：不超过2%（U/L） 3、尿素、尿素（urea） 标示偏倚（claimed bias or percent bias）：不超过2%（mmol/L） 1、葡萄糖实验数据处理及详解、葡萄糖实验数据处理及详解计算偏差及相对偏差（bias and percent b

8、ias）nbbIii1= 5020 = 2.5 2 mg/dL1)(2nbbsIiib= SQRT ( 35719 ) = 4.33 nbbIii%= 47.2220 = 2.36%1)%(%2%nbbsIiib= SQRT (346.0819 ) = 4.27% 计算扩展计算扩展（ Verification limits bias ） bst ：自由度为19置信度为99%的单尾T分布值“2.539”= 4.33； n = 20 = 2.0 2.46 = -0.46、4.46 = 2.5 4.46 ; 可以认为待验系统与标示保持一致，待验系统准确性被证实 。 （结论） Verification

9、 limits (bias) = nstbbThe operating characteristic curve 2、-谷氨酰转移酶实验数据处理及详解谷氨酰转移酶实验数据处理及详解（U/L）计算偏差及相对偏差（bias and percent bias）nbbIii1= 32.520 = 1.6251)(2nbbsIiib= SQRT ( 73.9719 ) = 1.973 nbbIii%= 29.6220 = 1.481% 2 %1)%(%2%nbbsIiib= SQRT (33.49519 ) = 1.328% 待验系统偏差小于标示，准确性被证实3、尿素实验数据处理及详解、尿素实验数据处理

10、及详解（mmol/L）计算偏差及相对偏差（bias and percent bias）nbbIii1= 8.4420 = 0.421)(2nbbsIiib= SQRT ( 1.1419 ) = 0.244 nbbIii%= 103.520 = 5.175% 2 %1)%(%2%nbbsIiib= SQRT ( 41.88719 ) = 1.485% 计算扩展计算扩展（ Verification limits bias ） bs%t ：自由度为19置信度=1%的单尾T分布值“2.539” = 1.485%； n = 20 = 2% 0.843% = 1.157%、2.843% = 5.175%

11、2.843% ; 不能认为待验与标示保持一致，应在结果中报告此差异。 （结论） Verification limits =nstbb% (percent bias) 准确度准确度 用已定值标准物质检验用已定值标准物质检验（Demonstration of Trueness With Reference Materials）例三：例三： 葡萄糖葡萄糖（Glucose） 定值标物浓度定值标物浓度（C）= 40 mg/dL； n=135 组实验室独立平行定值组实验室独立平行定值 标准差（标准差（s peer group ） = 1.73 mg/dL； 实验数据处理及详解实验数据处理及详解)(1098

12、76543211xxxxxxxxxxxnii1、 = 37.7（mg/dL）2、 10101iiniixnxx= 3773、9)(1)(1012122iiniixxxnxxs= 0.94、2xxss= 0.949计算扩展计算扩展（ Verification interval ） grouppeerst ：自由度为9置信度为=1%的单尾T分布值“2.821”= 1.73；标物浓度（assigned value）= 40 = 37.7 2.71 = 34.99、40.41 34.99 （assigned value）= 40 40.41 ; 可以认为待验系统测定结果与标物已定值保持一致，待验系统准确性被证实。 （结论） nssgrouppeerb= 0.419 ；sx = 0.949Verification interval = 2212,1bxnsstx