保健食品研发培训课件.pptx

1、卫生学卫生学稳定性稳定性试验试验第1页/共73页 卫生学试验报告卫生学试验报告 稳定性试验报告稳定性试验报告 功效（标志）成分试验报告功效（标志）成分试验报告 兴奋剂检验报告兴奋剂检验报告 申报申报减肥、缓解体力疲劳、促进生长减肥、缓解体力疲劳、促进生长发育发育等保健功能的样品要在指定机构对等保健功能的样品要在指定机构对样品进行兴奋剂和违禁药物检测。样品进行兴奋剂和违禁药物检测。第2页/共73页对样品的要求对样品的要求 卫生学、稳定性试验和功效（或标卫生学、稳定性试验和功效（或标志性）成分检测样品为志性）成分检测样品为三个三个不同批不同批次的样品；次的样品； 毒理学试验、功能学试验（动物和毒理

2、学试验、功能学试验（动物和/或人体试食）、卫生学试验、稳或人体试食）、卫生学试验、稳定性试验、功效或标志性成分检测定性试验、功效或标志性成分检测以及兴奋剂检测等应使用以及兴奋剂检测等应使用同一批号同一批号的样品；如的样品；如样品的批号不一致，审样品的批号不一致，审评结论将是评结论将是“建议不批准建议不批准” 。第3页/共73页稳定性试验稳定性试验 保温加速试验：保温加速试验：37-4037-40、75%75%相对相对湿度下保存湿度下保存9090天，每天，每3030天检测一次；天检测一次；稳定性试验报告包括稳定性试验报告包括:3:3批样品保温前批样品保温前( (卫生学卫生学) )、保温、保温30

3、30天、天、6060天、天、9090天天的样品检验结果；的样品检验结果； 需要冷藏（冻）保存不能进行需要冷藏（冻）保存不能进行保温加保温加速试验速试验的产品如益生菌、鲜王浆类保的产品如益生菌、鲜王浆类保健食品应采用健食品应采用在样品声称的保存条件在样品声称的保存条件下进行保存下进行保存后进行稳定性试验；后进行稳定性试验； 新老产品对照。新老产品对照。 第4页/共73页 稳定性试验检测指标选择一般原则稳定性试验检测指标选择一般原则 功效或标志性成分；功效或标志性成分； 微生物指标；微生物指标； 在稳定性试验中在稳定性试验中易发生变化指标；易发生变化指标； 卫生学试验已检测，稳定性试验卫生学试验已

4、检测，稳定性试验一般一般不发生变化不发生变化的指标：如净含量、灰份、的指标：如净含量、灰份、六六六、滴滴涕、污染物、食品添加六六六、滴滴涕、污染物、食品添加剂等剂等一般不用做稳定性试验。一般不用做稳定性试验。第5页/共73页GB16740-1997GB16740-1997保健（功能）食品通用标准保健（功能）食品通用标准 规定了保健食品的规定了保健食品的感官指标感官指标、净含量净含量、铅、总砷、总汞铅、总砷、总汞和和微生微生物物指标的限量值；指标的限量值；第6页/共73页 单件定量包装产品净含量允许负偏差单件定量包装产品净含量允许负偏差净含量净含量Q Q负偏差负偏差QQ的百分比的百分比g g或或

5、mLmL5g5g50g50g5mL5mL50mL50mL9 950g50g100g100g50mL50mL100mL100mL4.54.5100g100g200g200g100mL100mL200mL200mL4.54.5200g200g300g300g200mL200mL300mL300mL9 9300g300g500g500g300mL300mL500mL500mL3 3500g500g1kg1kg500mL500mL1L1L1515 1kg 1kg10kg10kg 1L 1L10L10L1.51.5第7页/共73页铅、总砷、总汞铅、总砷、总汞项项 目目限限 量量一般产品一般产品个别产品个

6、别产品铅铅 (以以Pb计计,mg/kg ） 0.50.5一般胶囊产品一般胶囊产品1.51.5；以藻类和茶以藻类和茶类类* *为原料的固体饮料和胶囊产为原料的固体饮料和胶囊产品品2.02.0总砷总砷 (以以As计计,mg/kg ）0.30.3以藻类和茶类以藻类和茶类* *为原料的固体饮为原料的固体饮料和所有胶囊产品料和所有胶囊产品1.01.0总汞总汞 (以以Hg计计,mg/kg ） 以藻类和茶类以藻类和茶类* *为原料的固体饮为原料的固体饮料和所有胶囊产品料和所有胶囊产品0.30.3第8页/共73页微生物指标微生物指标项项 目目限限 量量液态产品液态产品固态或半固态产品固态或半固态产品蛋白质蛋白

7、质1%1%蛋白质蛋白质1.0%1.0%蛋白质蛋白质 4.0%4.0%蛋白质蛋白质4.0%4.0%菌落总数菌落总数 cfu/g或或mL1000100300001000大肠菌群大肠菌群 MPN/100g或或100mL4069040霉菌霉菌 cfu/g或或mL10102525酵母酵母 cfu/g或或mL10102525致病菌致病菌（指肠道致病（指肠道致病菌和致病性球菌）菌和致病性球菌）不得检出不得检出罐头食品罐头食品商业无菌商业无菌第9页/共73页微生物指标微生物指标 以益生菌活体、纳豆等经发酵工以益生菌活体、纳豆等经发酵工序的原料制成，且产品生产工艺序的原料制成，且产品生产工艺中无专门灭菌工序的，

8、鉴于原料中无专门灭菌工序的，鉴于原料性质的特殊性，可不制定菌落总性质的特殊性，可不制定菌落总数指标。数指标。第10页/共73页关于新版大肠菌群检验方法问题关于新版大肠菌群检验方法问题 卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的卫生部关于规范食品中大肠菌群指标的检测工作的公告检测工作的公告中规定：现行食品安全中规定：现行食品安全（卫生）标准中规定的大肠菌群指标以（卫生）标准中规定的大肠菌群指标以“MPN/MPN/100100克克或或MPN/MPN/100100毫升毫升”为单位为单位的，适用的，适用GB/T4789.3-2003GB/T4789.3-2003 进行检测；进行检测；以以“MPN/MPN/克克

9、或或MPN/MPN/毫升毫升”、“CFU/CFU/克克或或CFU/CFU/毫升毫升”为单位的，适用为单位的，适用GB/T4789.3-2010GB/T4789.3-2010进行检测。进行检测。 GB16740-1997GB16740-1997规定的保健食品大肠菌群规定的保健食品大肠菌群指标单位为指标单位为MPN/100MPN/100克或克或100100毫升；因此毫升；因此目前目前仍用仍用GB/T4789.3-2003GB/T4789.3-2003检测。检测。 第11页/共73页国家相关食品安全标准国家相关食品安全标准 基本原则：保健食品作为一类特殊食基本原则：保健食品作为一类特殊食品，其卫生安

10、全指标应符合相关国家品，其卫生安全指标应符合相关国家标准的规定。标准的规定。GB2760GB2760：食品添加剂使用卫生标准；：食品添加剂使用卫生标准；GB2761GB2761：食品中真菌毒素限量；：食品中真菌毒素限量；GB2762GB2762：食品中污染物限量；：食品中污染物限量；GB2763GB2763：食品中农药最大残留限量；：食品中农药最大残留限量；各类食品卫生标准各类食品卫生标准: :如植物油卫生标准、如植物油卫生标准、蒸馏酒卫生标准等。蒸馏酒卫生标准等。 第12页/共73页食品添加剂食品添加剂 保健食品中添加的食品添加剂品种原保健食品中添加的食品添加剂品种原则上应符合则上应符合GB

11、2760GB2760的规定；所加入的规定；所加入的添加剂有最大使用量规定并且有检的添加剂有最大使用量规定并且有检测方法的在卫生学试验中应进行检测，测方法的在卫生学试验中应进行检测，例如：着色剂、防腐剂、抗氧化剂、例如：着色剂、防腐剂、抗氧化剂、甜味剂、漂白剂等。甜味剂、漂白剂等。第13页/共73页真菌毒素真菌毒素黄曲霉毒素黄曲霉毒素B1B1：植物油类产品、植物油为植物油类产品、植物油为稀释剂的软胶囊、发酵产品等；稀释剂的软胶囊、发酵产品等；黄曲霉毒素黄曲霉毒素MM1 1：乳制品（如奶粉乳制品（如奶粉. .牛初乳等牛初乳等） 桔青霉素：桔青霉素：红曲红曲产品产品要检测桔青霉素（限量要检测桔青霉素

12、（限量暂定为暂定为50g/kg50g/kg），同时还要提供红曲菌种），同时还要提供红曲菌种及原料红曲的桔青霉素检测报告。及原料红曲的桔青霉素检测报告。其他真菌毒素：其他真菌毒素：如如原料原料山楂、苹果应检测山楂、苹果应检测展展青霉毒素青霉毒素等。等。第14页/共73页污染物和农药污染物和农药镉：镉：以以水产品（贝类、鱼、甲壳类水产品（贝类、鱼、甲壳类等）、动物内脏（如肝、肾）等为等）、动物内脏（如肝、肾）等为原料的产品；原料的产品；汞：汞：水产品为原料产品、以茶叶、水产品为原料产品、以茶叶、含植物性原料直接投料产品；含植物性原料直接投料产品；亚硝酸盐：亚硝酸盐：乳粉类产品；乳粉类产品；农药（六

13、六六、滴滴涕等）：农药（六六六、滴滴涕等）：茶叶、茶叶、含植物性原料直接投料产品、非水含植物性原料直接投料产品、非水提取的植物性原料产品等；提取的植物性原料产品等；其他：其他：第15页/共73页其他与产品卫生安全相关指标其他与产品卫生安全相关指标酸价和过氧化值酸价和过氧化值：含油脂较高的样品（如：含油脂较高的样品（如富含植物油产品、鱼油类、富含植物油产品、鱼油类、植物油为稀释植物油为稀释剂的剂的软胶囊等）检测；软胶囊等）检测；样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰：样品成分对酸价和过氧化值检测的干扰： 如：蜂胶产品对酸价的影响如：蜂胶产品对酸价的影响 辅酶辅酶Q10Q10对过氧化值的影响等。对过氧

14、化值的影响等。 第16页/共73页其他与产品卫生安全相关指标其他与产品卫生安全相关指标酒类产品：酒类产品：乙醇浓度（乙醇浓度（38%38%）、甲）、甲醇、总固体等；醇、总固体等；溶剂残留：溶剂残留：根据生产工艺中所用溶剂根据生产工艺中所用溶剂而定（除乙醇外）；而定（除乙醇外）；第17页/共73页保健食品中水分规定保健食品中水分规定 丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸丸剂：除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸15%15%，水蜜丸和浓缩水蜜丸水蜜丸和浓缩水蜜丸12%12%。 颗粒剂：除另有规定外，颗粒剂：除另有规定外， 超过超过6.0%6.0%。 胶囊剂：包括硬胶囊、软胶囊（胶丸）等。除另胶囊剂：包括硬胶

15、囊、软胶囊（胶丸）等。除另有规定外，硬胶囊有规定外，硬胶囊 9.0%9.0%，软胶囊对水分不做软胶囊对水分不做规定规定。 茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定茶剂：包括袋装茶剂与煎煮茶剂等，除另有规定外，外， 12%12%。 粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉剂：包括奶粉、豆奶粉、蜂王浆冻干粉、蛋白粉等。除另有规定外，奶粉粉等。除另有规定外，奶粉5%5%，豆奶粉，豆奶粉4%4%，蜂王浆冻干粉蜂王浆冻干粉 3%3%，其它对水分不做规定。，其它对水分不做规定。 饼干：除另有规定外，饼干：除另有规定外， 6.5%6.5%。第18页/共73页保健食品的灰分保健食品的灰分 灰分指标某些时

16、候在一定程度上可以灰分指标某些时候在一定程度上可以间接反映产品的原料及其变化情况；间接反映产品的原料及其变化情况； 硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、粉剂、片硬胶囊、软胶囊、颗粒剂、粉剂、片剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸等固剂、袋装茶剂、蜜丸、浓缩蜜丸等固体剂型通常要求检测灰分。体剂型通常要求检测灰分。第19页/共73页崩解时限和溶散时限崩解时限和溶散时限崩解时限：硬胶囊和软胶囊崩解时限：硬胶囊和软胶囊6060分钟；分钟； 片剂片剂6060分钟；分钟； 泡腾片泡腾片5 5分钟；分钟；溶散时限：小蜜丸、水蜜丸溶散时限：小蜜丸、水蜜丸6060分钟；分钟； 浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸浓缩蜜丸、浓缩水蜜丸120120分

17、钟；分钟；第20页/共73页 口服液和饮料剂型的保健食品口服液和饮料剂型的保健食品应检测：应检测： pHpH值值 可溶性固形物可溶性固形物第21页/共73页对保健食品原料的要求对保健食品原料的要求 以芦荟、大黄、何首乌、决明以芦荟、大黄、何首乌、决明子等含蒽醌类成分为原料的保子等含蒽醌类成分为原料的保健食品，在卫生学试验中要检健食品，在卫生学试验中要检测测产品的总蒽醌产品的总蒽醌含量，并根据含量，并根据检测结果在质量标准中增加总检测结果在质量标准中增加总蒽醌指标，以范围值标示蒽醌指标，以范围值标示。第22页/共73页对保健食品原料的要求对保健食品原料的要求原料原料指标指标蚂蚁类蚂蚁类产品产品锰

18、锰蚁酸蚁酸大豆磷脂原料大豆磷脂原料浓缩磷脂浓缩磷脂粉状磷脂粉状磷脂丙酮不溶物丙酮不溶物乙醚不溶物乙醚不溶物丙酮不溶物丙酮不溶物65%65%乙醚不溶物乙醚不溶物0.3%0.3%丙酮不溶物丙酮不溶物95%95%乙醚不溶物乙醚不溶物0.5%0.5%卵磷脂原料卵磷脂原料乙醇可溶物乙醇可溶物99%99%第23页/共73页 对保健食品原料的要求对保健食品原料的要求原料原料指标指标壳聚糖原料壳聚糖原料脱乙酰度脱乙酰度85 %85 %褪黑素原料褪黑素原料纯度纯度 99.5 %99.5 %核酸原料核酸原料纯度纯度 80%80%银杏叶提取物银杏叶提取物银杏酸银杏酸10毫克毫克/ /公斤公斤第24页/共73页对保健

19、食品原料的要求对保健食品原料的要求 大孔吸附树脂纯化原料：提供由大孔吸附树脂纯化原料：提供由国国家食品药品监督管理局确定的检验家食品药品监督管理局确定的检验机构机构出具的该出具的该原料原料大孔吸附树脂残大孔吸附树脂残留物的检验报告；留物的检验报告； 第25页/共73页对保健食品原料的要求对保健食品原料的要求辅酶辅酶Q10Q10 提供提供国家食品药品监督管理局确定的检验国家食品药品监督管理局确定的检验机构机构出具的出具的原料辅酶原料辅酶Q10Q10质量检测报告。质量检测报告。 原料辅酶原料辅酶Q10Q10的质量应符合的质量应符合中华人民共中华人民共和国药典和国药典中辅酶中辅酶Q10Q10的相关要

20、求。的相关要求。红曲红曲 提供提供产品洛伐他汀产品洛伐他汀的检测图谱。的检测图谱。真菌类和益生菌类真菌类和益生菌类 提供相关部门认定的检验机构出具的提供相关部门认定的检验机构出具的菌种菌种鉴定报告、毒力实验报告鉴定报告、毒力实验报告等。等。第26页/共73页功效或标志性成分功效或标志性成分 功效成分功效成分一般是指经科学研究或国内外一般是指经科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提文献证实，产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一种或几种与所申报的取或人工合成的一种或几种与所申报的保健功能保健功能直接直接相关的成分。相关的成分。 标志性成分标志性成分是指产品固有的特征性成分。是指产品

21、固有的特征性成分。第27页/共73页功效或标志性成分功效或标志性成分 功效成分或标志性成分的选择及指标值的确功效成分或标志性成分的选择及指标值的确定应在产品的研制基础上进行，可根据产品定应在产品的研制基础上进行，可根据产品配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同配方、保健功能、生产工艺的不同选择不同的功效成分或标志性成分，其指标值由申请的功效成分或标志性成分，其指标值由申请人自行提出；人自行提出； 确定的依据为：确定的依据为：产品生产中原料投入量；产品生产中原料投入量；加工过程中功效或标志性成分的损耗；加工过程中功效或标志性成分的损耗；多批次功效或标志性成分的检测结果；该多批次功效或标志性成分的

22、检测结果；该功效或标志性成分检测方法的精密度；功效或标志性成分检测方法的精密度；(5)(5)国国内外有关该功效或标志性成分的安全性评价内外有关该功效或标志性成分的安全性评价资料（不宜选用存在安全性问题的物质）。资料（不宜选用存在安全性问题的物质）。第28页/共73页功效或标志性成分功效或标志性成分 配方：配方：选择的功效或标志成分是否合适和选择的功效或标志成分是否合适和全面？检测结果与配方中原料投料量是否全面？检测结果与配方中原料投料量是否相符？相符？ 生产工艺：生产工艺：是否对影响功效或标志成分的是否对影响功效或标志成分的选择和检测结果有影响？是否因工艺不同选择和检测结果有影响？是否因工艺不

23、同要增加相关检测项目？要增加相关检测项目？第29页/共73页功效或标志性成分功效或标志性成分如果功效或标志性成分如果功效或标志性成分没有没有标准检验方标准检验方法，按照相关文件规定：法，按照相关文件规定：由申请者在产品的中质量标准提供由申请者在产品的中质量标准提供包括原理、操作步骤、样品前处理包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法；并提供等内容的详细方法；并提供该方法该方法的来源和依据的来源和依据；如是申报者如是申报者自行研制自行研制的方法，应提的方法，应提供供方法的研究和验证资料方法的研究和验证资料。第30页/共73页目前部分原料经常检测的标志性成分目前部分原料经常检测的标志性成分（

24、仅供参考）（仅供参考）原原 料料标志成分标志成分西洋参西洋参/ /人参人参 总皂苷总皂苷/ /人参皂苷人参皂苷冬虫夏草菌丝体冬虫夏草菌丝体腺苷腺苷红景天红景天红景天苷红景天苷大蒜提取物大蒜提取物大蒜素大蒜素蕈类蕈类（粗）多糖（粗）多糖茶叶茶叶茶多酚、儿茶素等茶多酚、儿茶素等第31页/共73页目前部分原料经常检测的标志性成分目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）（仅供参考）原原 料料标志成分标志成分银杏叶银杏叶银杏总黄酮银杏总黄酮植物油植物油不饱和脂肪酸不饱和脂肪酸维生素维生素E E蜂王浆蜂王浆10-10-羟基羟基-2-2-癸烯酸癸烯酸深海鱼油深海鱼油EPAEPA、DHADHA魔芋魔芋膳食

25、纤维膳食纤维牛初乳牛初乳IgGIgG芦荟芦荟芦荟苷芦荟苷第32页/共73页目前部分原料经常检测的标志性成分目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）（仅供参考）原原 料料标志成分标志成分葡萄籽提取物葡萄籽提取物原花青素原花青素红曲红曲洛伐它丁洛伐它丁山楂、蜂胶、花粉山楂、蜂胶、花粉黄酮类黄酮类低聚糖低聚糖异麦芽低聚糖、低聚果糖、异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖大豆低聚糖动物性原料动物性原料蛋白质、氨基酸蛋白质、氨基酸角鲨烯角鲨烯角鲨烯角鲨烯绞股蓝绞股蓝绞股蓝总皂苷绞股蓝总皂苷第33页/共73页目前部分原料经常检测的标志性成分目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）（仅供参考）原原 料料

26、标志成分标志成分番茄提取物番茄提取物番茄红素番茄红素芍药芍药芍药苷芍药苷灵芝孢子粉灵芝孢子粉灵芝三萜灵芝三萜金银花、菊花金银花、菊花 绿原酸绿原酸荷叶荷叶荷叶碱荷叶碱淫羊藿淫羊藿淫羊藿苷淫羊藿苷葛根葛根葛根素葛根素第34页/共73页目前部分原料经常检测的标志性成分目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）（仅供参考）原原 料料标志成分标志成分栀子栀子栀子苷栀子苷大豆大豆提取物提取物大豆异黄酮大豆异黄酮大豆皂苷大豆皂苷黄芪黄芪黄芪甲苷黄芪甲苷当归当归阿魏酸阿魏酸五味子五味子五味子甲素等五味子甲素等第35页/共73页目前部分原料经常检测的标志性成分目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）（仅

27、供参考） 大豆异黄酮测定的成分包括大大豆异黄酮测定的成分包括大豆苷、大豆苷元、染料木素和染豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四种，应当标明每一种成料木苷四种，应当标明每一种成分的具体含量和大豆异黄酮的总分的具体含量和大豆异黄酮的总量。量。 第36页/共73页目前部分原料经常检测的标志性成分目前部分原料经常检测的标志性成分（仅供参考）（仅供参考）原原 料料标志成分标志成分原原 料料标志成分标志成分丹参丹参丹参酮丹参酮酸枣仁酸枣仁酸枣仁总皂苷酸枣仁总皂苷甘草甘草甘草酸甘草酸天麻天麻天麻素天麻素螺旋藻螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、蛋白质、胡萝卜素、B1B1、B2B2等等营养素营养素 如增加骨密度添加的维生

28、素如增加骨密度添加的维生素DD和钙、改和钙、改善营养性贫血添加的铁等善营养性贫血添加的铁等益生菌益生菌乳酸菌、双歧杆菌乳酸菌、双歧杆菌申报功能的保健食品配方中添加了营养申报功能的保健食品配方中添加了营养素，即使不作为标志成分，通常情况下素，即使不作为标志成分，通常情况下至少卫生学试验也要检测至少卫生学试验也要检测第37页/共73页样品（复核）检验报告样品（复核）检验报告第38页/共73页样品（复核）检验报告样品（复核）检验报告 样品（复核）检验报告：样品（复核）检验报告：按照按照申报产品的质量标准规定的项申报产品的质量标准规定的项目和方法进行全项检验；不得目和方法进行全项检验；不得更改检验方法

29、和缺项；复核检更改检验方法和缺项；复核检验的验的3 3批样品批号与卫生学稳定批样品批号与卫生学稳定性样品批号可以性样品批号可以相同或不同相同或不同。第39页/共73页样品（复核）检验报告样品（复核）检验报告 检验项目是否为企标全项；检验项目是否为企标全项； 检测结果是否符合相关标准；检测结果是否符合相关标准； 检验方法是否和企标一致；检验方法是否和企标一致； 检测结果是否和卫生学稳定性试验检检测结果是否和卫生学稳定性试验检测结果基本一致；测结果基本一致；第40页/共73页检验报告的基本要求检验报告的基本要求 检验报告的信息应当与注检验报告的信息应当与注册检验申请表、注册检验册检验申请表、注册检

30、验受理通知书或复核检验通受理通知书或复核检验通知书的相关信息一致。知书的相关信息一致。第41页/共73页检验报告的基本要求检验报告的基本要求检验报告中的检验依据应当写明每个检验报告中的检验依据应当写明每个检验项目所用检验方法的编号（含年检验项目所用检验方法的编号（含年号）、名称和方法序号。号）、名称和方法序号。 例如：钙：例如：钙：GB/T5009.90-2003GB/T5009.90-2003食品中钙的检验方法（第一法）食品中钙的检验方法（第一法）报告时限：报告时限：五年五年第42页/共73页产品的质量标准产品的质量标准第43页/共73页 保健食品质量标准应满足：保健食品质量标准应满足： 内

31、容完整内容完整 格式规范格式规范 技术要求及其检测方法合理性技术要求及其检测方法合理性第44页/共73页产品质量标准的内容产品质量标准的内容 完整的产品质量标准应包括资料性概述要完整的产品质量标准应包括资料性概述要素（素（封面、目次、前言封面、目次、前言）、规范性一般要）、规范性一般要素（素（产品名称、范围、规范性引用文件产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（、规范性技术要素（技术要求、试验方法技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮藏、规范性附录贮藏、规范性附录）以及质量标准编写说）以及质量标准编写说明，不能缺项。明，不能缺项。

32、质量标准中涉及外文的内容质量标准中涉及外文的内容产品质量标准产品质量标准应译为规范的中文，并附在相应的外文资应译为规范的中文，并附在相应的外文资料之后。料之后。第45页/共73页产品质量标准的格式产品质量标准的格式 质量标准编写格式应符合质量标准编写格式应符合GB/T1.1GB/T1.1标准化工作导则标准化工作导则 第第1 1部分部分: :标准的结构和编写规则标准的结构和编写规则的的相关规定。相关规定。第46页/共73页范围范围 范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面范围应写明产品名称及其所涉及的各个方面，包括技术要求、试验方法、检验规则、标，包括技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装

33、、运输、贮藏、全部原辅料志、标签、包装、运输、贮藏、全部原辅料、主要工艺步骤等。、主要工艺步骤等。 例如：本标准规定了例如：本标准规定了牌牌胶囊的技术要求、胶囊的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存要求。贮存要求。 本标准适用于以蜂胶乙醇提取物、破壁灵芝孢本标准适用于以蜂胶乙醇提取物、破壁灵芝孢子粉、硒化卡拉胶、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、子粉、硒化卡拉胶、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、水为原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主水为原料，经混合、均质、压丸、干燥、包装等主要工艺加工制成的要工艺加工制成的牌牌胶囊。其标志性成分胶囊。其

34、标志性成分为总黄酮、粗多糖、硒。为总黄酮、粗多糖、硒。第47页/共73页规范性引用文件规范性引用文件规范性引用文件：主要包括规范性引用文件：主要包括导语导语和所引用的和所引用的文件（主要是标准、规范等）文件（主要是标准、规范等）两部分；两部分；凡是注日期的引用文件，仅所注日期的凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标准；版本适用于本标准；凡是不注日期的引用文件，其最新版本凡是不注日期的引用文件，其最新版本和修改单适用于本标准；和修改单适用于本标准；所引用的所引用的文件（标准）文件（标准）应分类并按标准应分类并按标准号按号按由小到大的顺序排列由小到大的顺序排列。第48页/共73页规范性引

35、用文件规范性引用文件 引用文件示例：引用文件示例：GB/T191GB/T191包装储运图示标志包装储运图示标志GB4989.2GB4989.2食品微生物学检验食品微生物学检验 菌落总数测定菌落总数测定GB/T4989.3-2003GB/T4989.3-2003食品微生物学检验食品微生物学检验 大肠大肠菌群测定菌群测定GB5009.4GB5009.4食品中灰分的测定食品中灰分的测定GB/T5009.56GB/T5009.56糕点卫生标准的分析方法糕点卫生标准的分析方法GB7718GB7718预包装食品标签通则预包装食品标签通则JJF1070JJF1070定量包装商品净含量剂量检验规则定量包装商品

36、净含量剂量检验规则中华人民共和国药典中华人民共和国药典 20102010版版保健食品检验与技术评价规范保健食品检验与技术评价规范20032003版版 第49页/共73页技术要求技术要求 技术要求的项目应包括：技术要求的项目应包括： 原料要求原料要求 辅料要求辅料要求 感官要求感官要求 功能要求功能要求 功效成分或标志性成分功效成分或标志性成分 理化指标理化指标 微生物指标微生物指标 净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差 若产品生产过程中采用辐照灭菌工艺则应增加若产品生产过程中采用辐照灭菌工艺则应增加辐照要求项辐照要求项。第50页/共73页原辅料要求原辅料要求 原料要求：原料要求： 原料应符合食

37、品安全国家标准或有关标准原料应符合食品安全国家标准或有关标准的规定的规定（可见标准的附录（可见标准的附录B B）。）。 辅料要求：辅料要求：辅料（如崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、辅料（如崩解剂、稀释剂、着色剂、填充剂、矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相矫味剂、胶囊囊材、包衣材料等）应符合相应国家标准或有关要求的规定；食品添加剂应国家标准或有关要求的规定；食品添加剂应符合相应食品添加剂国家标准或有关要求应符合相应食品添加剂国家标准或有关要求的规定的规定（可见标准的附录（可见标准的附录C C） 。第51页/共73页感官要求感官要求 感官要求应包括色泽、滋味和气感官要求应包括色泽、滋味和气味、

38、性状、杂质等项目，并味、性状、杂质等项目，并列表列表表示，且各项目指标应能真实反表示，且各项目指标应能真实反映产品的生产工艺、配方等具体映产品的生产工艺、配方等具体情况。情况。第52页/共73页功能要求功能要求 所列功能应符合有关法规的要求，并所列功能应符合有关法规的要求，并与申报功能一致。与申报功能一致。 例如：保健功能：增强免疫力例如：保健功能：增强免疫力第53页/共73页功效或标志性成分功效或标志性成分 应应列表列表表示产品功效成分或标志性表示产品功效成分或标志性成分项目和指标。成分项目和指标。 对于现代科学技术难以确定功效成对于现代科学技术难以确定功效成分或标志性成分的产品，应标明起分

39、或标志性成分的产品，应标明起主导作用和辅助作用的原料名称及主导作用和辅助作用的原料名称及加入量。加入量。第54页/共73页功效或标志性成分功效或标志性成分 功效或标志性成分指标值按下列方法表示：功效或标志性成分指标值按下列方法表示：功效或标志性成分一般按功效或标志性成分一般按指标值标示，如指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、总黄酮、原花青素等。总氨基酸、粗多糖、总黄酮、原花青素等。需制定需制定范围值范围值的功效或标志性成分，可按指的功效或标志性成分，可按指标值标值X%X%作为限定范围，如芦荟苷等。作为限定范围，如芦荟苷等。对于每日摄入量需严格控制的功效或标志性对于每日摄入量需严格控制的功效或标志性

40、成分，如营养素补充剂、褪黑素等，其指标成分，如营养素补充剂、褪黑素等，其指标值的值的表示范围以每日食用量表示范围以每日食用量为依据，为依据，上限不上限不得大于允许摄入量得大于允许摄入量。第55页/共73页功效或标志性成分功效或标志性成分示例：成人钙示例：成人钙800800毫克毫克/ /天天1/31/3：270270毫克毫克/ /天天2/3: 5402/3: 540毫克毫克/ /天天假定样品假定样品1 1克克/ /片，一天片，一天2 2片（片（2 2克克/ /天）天）即：即：270270毫克毫克/2/2克克 540 540毫克毫克/2/2克克折算后折算后: :13.513.5克克/100/100

41、克克 27 27克克/100/100克克企标规定的钙范围值不能超出上述范围企标规定的钙范围值不能超出上述范围第56页/共73页理化指标理化指标 理化指标的项目应按照食品安全国家标理化指标的项目应按照食品安全国家标准、准、GB16740GB16740、同类食品卫生标准及、同类食品卫生标准及相关要求确定，以相关要求确定，以表格形式表格形式列出铅、砷列出铅、砷、汞、水分、灰份、崩解时限等项目的、汞、水分、灰份、崩解时限等项目的限量值。限量值。 理化指标计量单位应符合我国法定计量理化指标计量单位应符合我国法定计量单位的规定；单位的规定； 铅、砷、汞应按照铅、砷、汞应按照GB16740-1997GB16

42、740-1997的的规定制订限量值规定制订限量值；其他理化指标的数值其他理化指标的数值应根据相关法规、标准及卫生学稳定性应根据相关法规、标准及卫生学稳定性试验检测值等确定。试验检测值等确定。 第57页/共73页理化指标理化指标项目项目指标指标崩解时限，崩解时限，min min 60酸价酸价mgKOH/g mgKOH/g 12过氧化值，过氧化值，g/100g g/100g 0.25铅（以铅（以PbPb计），计），mg/kg mg/kg 1.5第58页/共73页微生物指标微生物指标 微生物指标包括：菌落总数、大肠菌群微生物指标包括：菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母和致病菌，其中致病菌应、霉菌、酵母和

43、致病菌，其中致病菌应分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、分别列出，包括沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。 微生物指标应按照微生物指标应按照GB16740-1997GB16740-1997的的规定制订限量值规定制订限量值。 菌落总数、霉菌、酵母计数的单位均以菌落总数、霉菌、酵母计数的单位均以cfu/gcfu/g（固体）或（固体）或cfu/mLcfu/mL（液体）表示（液体）表示，大肠菌群的单位以，大肠菌群的单位以MPN/100gMPN/100g（固体（固体）或）或MPN/100mLMPN/100mL（液体）表示。（液体）表示。第59页/共73页微生物指

44、标微生物指标项目项目指标指标菌落总数菌落总数 cfu/gcfu/g 1000大肠菌群大肠菌群 MPN/100gMPN/100g 30致病菌致病菌 沙门氏菌沙门氏菌不得检出不得检出 志贺氏菌志贺氏菌不得检出不得检出 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌不得检出不得检出 溶血性链球菌溶血性链球菌不得检出不得检出霉菌霉菌 cfu/g cfu/g 25酵母酵母 cfu/g cfu/g 25第60页/共73页净含量及允许负偏差净含量及允许负偏差 净含量及允许负偏差的标示应按照净含量及允许负偏差的标示应按照GB16740-1997GB16740-1997的规定，列表标的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允示

45、产品最小销售包装的净含量及允许负偏差。净含量的单位可表示为许负偏差。净含量的单位可表示为g/g/盒、盒、mL/mL/盒、盒、g/g/袋等。袋等。第61页/共73页辐照要求辐照要求 对于进行了辐照灭菌的产品，在质对于进行了辐照灭菌的产品，在质量标准中应列出其辐照源、辐照剂量标准中应列出其辐照源、辐照剂量等；并应符合相应的国家、行业量等；并应符合相应的国家、行业标准或有关要求的规定。标准或有关要求的规定。第62页/共73页试验方法试验方法 应包括感官要求、功效或标志性成分、理应包括感官要求、功效或标志性成分、理化指标、微生物指标、净含量及允许负偏化指标、微生物指标、净含量及允许负偏差等项目的检验方

46、法；所列方法应属于标差等项目的检验方法；所列方法应属于标准或规范方法、以及国内外正式发表的具准或规范方法、以及国内外正式发表的具有权威性的并适用于该产品的检验方法；有权威性的并适用于该产品的检验方法；试验报告中采用的试验方法应与其一致。试验报告中采用的试验方法应与其一致。 检验方法为检验方法为申请人自行研发申请人自行研发的，应视具体的，应视具体情况并根据有关法规的要求，参照提供的情况并根据有关法规的要求，参照提供的方法学研究和验证资料进行测定方法可行方法学研究和验证资料进行测定方法可行性和合理性的审查。性和合理性的审查。第63页/共73页检验规则检验规则 检验规则应包括：检验规则应包括： 原、

47、辅料入库检验；原、辅料入库检验； 组批；组批； 抽样方法；抽样方法； 出厂检验；出厂检验； 型式检验；型式检验； 判定规则；判定规则； 仲裁；仲裁；第64页/共73页出厂检验出厂检验 出厂检验项目：如感官、崩解时出厂检验项目：如感官、崩解时限、限、pHpH值、可溶性固形物、微值、可溶性固形物、微生物指标、净含量及允许负偏差生物指标、净含量及允许负偏差、功效或标志性成分等；也可根、功效或标志性成分等；也可根据产品的配方、生产工艺等具体据产品的配方、生产工艺等具体情况增加其他项目。情况增加其他项目。第65页/共73页型式检验型式检验 型式检验项目应包括质量标准技术要型式检验项目应包括质量标准技术要

48、求规定的全部项目；求规定的全部项目； 进行型式检验的条件中不得有原辅料进行型式检验的条件中不得有原辅料发生改变、生产工艺发生改变等影响发生改变、生产工艺发生改变等影响产品质量及食用安全的内容。产品质量及食用安全的内容。第66页/共73页型式检验型式检验 型式检验：除定期进行型式检验外，型式检验：除定期进行型式检验外，有下列情况之一时也应进行型式检验：有下列情况之一时也应进行型式检验：如：停产一段时间（如三个月以上）如：停产一段时间（如三个月以上）再恢复生产时；更换原辅料来源时；再恢复生产时；更换原辅料来源时；更换主要生产设备时等更换主要生产设备时等 第67页/共73页标志、标签、包装、运输、贮

49、藏标志、标签、包装、运输、贮藏 标志、标签项下规定了如何标注产品的标标志、标签项下规定了如何标注产品的标志（例如生产者或销售商的商标；型式或志（例如生产者或销售商的商标；型式或型号）、标签。型号）、标签。 包装项下应列出该产品的包装规格、包装包装项下应列出该产品的包装规格、包装材料的名称及其质量标准等项目，其中包材料的名称及其质量标准等项目，其中包装材料的名称应为规范的名称，其质量标装材料的名称应为规范的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号。准应有明确的出处和标准号。 运输项下应写明其详细的运输方法及注意运输项下应写明其详细的运输方法及注意事项。事项。 贮藏项下应写明其详细的贮藏方法、注意贮

50、藏项下应写明其详细的贮藏方法、注意事项及保质期。事项及保质期。第68页/共73页规范性附录规范性附录 对于未制定国家标准的功效或标志性成分对于未制定国家标准的功效或标志性成分的检测方法或原、辅料的质量要求，应在规的检测方法或原、辅料的质量要求，应在规范性附录中给出规定。范性附录中给出规定。 功效或标志性成分的检测方法列入功效或标志性成分的检测方法列入附录附录A A； 原料质量标准或要求列入原料质量标准或要求列入附录附录B B（其中，以（其中，以提取物为原料的，应列出其详细的质量标准提取物为原料的，应列出其详细的质量标准或要求）；或要求）； 辅料质量标准或要求列入辅料质量标准或要求列入附录附录C