保健食品检验程序及相关规定课件.ppt
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- 保健食品 检验 程序 相关规定 课件
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1、一、保健食品检验(试验)的依据及一、保健食品检验(试验)的依据及类别类别二、申请保健食品检验(试验)需要二、申请保健食品检验(试验)需要提供的资料提供的资料 三、保健食品试验的要求三、保健食品试验的要求四、保健食品检验(试验)的时限四、保健食品检验(试验)的时限五、保健食品检验(试验)样品的数五、保健食品检验(试验)样品的数量量六、检测中出现的问题六、检测中出现的问题保健食品检验(试验)的依据及类别保健食品注册管理办法(试行)保健食品注册管理办法(试行) 2005年国家食品药品监督管理局令第年国家食品药品监督管理局令第19号号关于关于实施实施保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法 (试行)(
2、试行)有关问题的通知有关问题的通知 国食药监注国食药监注2005281号号保健食品注册申报资料项目要求保健食品注册申报资料项目要求(试行)(试行) 国食药监注国食药监注2005203号号保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技术规范 2003年版年版 对申请人送检的样品对申请人送检的样品按照评价程按照评价程序和检验方法进行的以验证食用安序和检验方法进行的以验证食用安全性为目的的动物试验,必要时可全性为目的的动物试验,必要时可进行人体试食试验。进行人体试食试验。目前规定了目前规定了17个安全性毒理学试验个安全性毒理学试验| 对申请人送检样品按照评价程序和对申请人送检样品按照评价程序和检验方
3、法进行的以验证保健功能为检验方法进行的以验证保健功能为目的的动物试验和目的的动物试验和/或人体试食试验。或人体试食试验。| 目前规定的目前规定的27个功能学试验,个功能学试验,27种种功能以外的功能需要申请者提供相功能以外的功能需要申请者提供相关的技术资料后,向有关管理部门关的技术资料后,向有关管理部门提出申请,接受技术评审,报管理提出申请,接受技术评审,报管理部门批准。部门批准。|增强免疫力功能增强免疫力功能|改善睡眠功能改善睡眠功能|缓解体力疲劳功能缓解体力疲劳功能|提高耐缺氧耐受力功能提高耐缺氧耐受力功能|对辐射危害有辅助保护功能对辐射危害有辅助保护功能|增加骨密度功能增加骨密度功能|对
4、化学性肝损伤有辅助保护功对化学性肝损伤有辅助保护功能能| 缓解视疲劳功能缓解视疲劳功能| 祛痤疮功能祛痤疮功能| 祛黄褐斑功能祛黄褐斑功能| 改善皮肤水分功能改善皮肤水分功能| 改善皮肤油份功能改善皮肤油份功能|对申请人送检样品的功效成对申请人送检样品的功效成分或标志性成分的含量及其分或标志性成分的含量及其在保质期内的含量变化进行在保质期内的含量变化进行的检测。的检测。|推荐的有推荐的有26个检测方法。个检测方法。|对申请人送检样品的卫生学指标对申请人送检样品的卫生学指标和与产品质量有关的指标(功效和与产品质量有关的指标(功效和标志成分除外)进行的检测。和标志成分除外)进行的检测。|47个理化
5、常规指标和个理化常规指标和8个微生物个微生物常规指标,常规指标,26个营养素补充剂检个营养素补充剂检测指标。测指标。| 对申请人送检样品的卫生学指标对申请人送检样品的卫生学指标和与产品质量有关的指标(功效和和与产品质量有关的指标(功效和标志成分除外)标志成分除外)在保质期内的含在保质期内的含量变化量变化进行的检测。进行的检测。 |申请保健食品注册前进行的安申请保健食品注册前进行的安全性毒理学、功能学试验,功全性毒理学、功能学试验,功效或标志性成分检测,卫生学、效或标志性成分检测,卫生学、稳定性试验。稳定性试验。|对对27种以外的功能学检验与评种以外的功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证。价
6、方法及其试验结果进行验证。|对申请人自行研制的功效或标对申请人自行研制的功效或标志性成分检测方法及其试验结志性成分检测方法及其试验结果进行验证。果进行验证。|试验报告有效期为自检验机构试验报告有效期为自检验机构签发之日起的签发之日起的2年内。年内。|格式规范、不得涂改;数据真格式规范、不得涂改;数据真实准确。实准确。|检验机构法人代表(授权人)检验机构法人代表(授权人)签名,盖检验机构公章。签名,盖检验机构公章。|多页试验报告加盖齐缝章。多页试验报告加盖齐缝章。|试验报告中的产品名称、送检试验报告中的产品名称、送检单位、样品生产或试制单位名单位、样品生产或试制单位名称、样品批号与申请表应一致。
7、称、样品批号与申请表应一致。|安全性毒理学试验报告。安全性毒理学试验报告。|功能学试验报告(含人体试食功能学试验报告(含人体试食报告)。报告)。|兴奋剂、违禁药物检测(减肥、兴奋剂、违禁药物检测(减肥、改善生长发育、缓解体力疲劳)改善生长发育、缓解体力疲劳)报告。报告。|功效或标志性成分试验。功效或标志性成分试验。|稳定性试验报告。稳定性试验报告。|卫生学试验报告。卫生学试验报告。|其他报告(原料品种鉴定、菌其他报告(原料品种鉴定、菌种毒力试验等报告)。种毒力试验等报告)。|按照申报的质量标准,对药监局提供的申报样品进行的全项目检验。(注册申请后进行)|对申请人申报的质量标准中功效和标志性成分
8、的检测方法进行复核的检验。 (注册申请后进行)|承担保健食品试验、样品检验、复核检验的机构由国家食品药品管理局负责确定。|样品检验和复核检验不得由承担产品试验的检验机构进行。| 省级食品药品管理省级食品药品管理局负责对保健食品试局负责对保健食品试验的检测机构进行保验的检测机构进行保健食品试验工作的核健食品试验工作的核查。查。|出具的报告真实性。出具的报告真实性。|与试验相关记录:样品受理、与试验相关记录:样品受理、传递、管理记录,试验原始记传递、管理记录,试验原始记录,仪器设备使用记录等。录,仪器设备使用记录等。|必要时,抽取试验样品进行复必要时,抽取试验样品进行复核检验。核检验。|确定的检验
9、机构应当按照国家确定的检验机构应当按照国家规定的服务标准、资费标准和规定的服务标准、资费标准和依法规定的条件向申请人提供依法规定的条件向申请人提供安全、方便、稳定、价格合理安全、方便、稳定、价格合理的服务,履行普遍服务义务。的服务,履行普遍服务义务。|确定的检验机构应当依法办事,确定的检验机构应当依法办事,保证试验、检验科学、规范、保证试验、检验科学、规范、公开、公正、公平,不得出具公开、公正、公平,不得出具虚假报告。虚假报告。|确定的检验机构应当按照保健确定的检验机构应当按照保健食品检验与评价技术规范及其食品检验与评价技术规范及其他有关部门颁布的检验与评价他有关部门颁布的检验与评价方法进行试
10、验和检验。方法进行试验和检验。|在规定和约定的时限内出具检在规定和约定的时限内出具检验报告。验报告。|申报的功能不在申报的功能不在27种范围内,种范围内,还应对其功能学检验及评价方还应对其功能学检验及评价方法及试验结果进行验证,出具法及试验结果进行验证,出具试验报告。试验报告。|确定的检验机构出具虚假试验确定的检验机构出具虚假试验或检验报告,将被取消资质。或检验报告,将被取消资质。|确定的检验机构出具的试验或确定的检验机构出具的试验或检验结果不实,造成损失,应检验结果不实,造成损失,应承担相应的法律责任。承担相应的法律责任。客户检验(试验)要求提供相关材料 出具受理通知书 理化微生物毒理学功能
11、学功效成分卫生学质量指标致病菌等益生菌菌种鉴定 急性毒性等30天喂养动物实验人体实验 检验报告客户接受报告|产品配方产品配方|质量标准质量标准|工艺工艺|相关资料(研发报告,功能评价、相关资料(研发报告,功能评价、检验方法,标准品等)检验方法,标准品等)|提供样品或配合抽取检验用样品提供样品或配合抽取检验用样品|保健食品安全性毒理学评价程保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范的要求序和检验方法规范的要求|保健食品功能评价程序和检验保健食品功能评价程序和检验方法规范的要求方法规范的要求|人体试食试验规程的要求人体试食试验规程的要求|保健食品功效成分及卫生指标保健食品功效成分及卫生指标检验规范
12、的要求检验规范的要求|对受试物的要求对受试物的要求 |对受试物处理的要求对受试物处理的要求|保健食品安全性毒理学评价试验的保健食品安全性毒理学评价试验的四个阶段四个阶段|不同保健食品选择毒性试验的原则不同保健食品选择毒性试验的原则要求要求 |以单一已知化学成分为原料的受试以单一已知化学成分为原料的受试物应提供受试物的理化性质;含有物应提供受试物的理化性质;含有多种原料的配方产品应提供配方、多种原料的配方产品应提供配方、代表性成分的理化性质及检测报告。代表性成分的理化性质及检测报告。|提供原料来源、生产工艺、推荐人提供原料来源、生产工艺、推荐人体摄入量、使用说明书等有关资料。体摄入量、使用说明书
13、等有关资料。|受试物应是符合既定配方和生产工受试物应是符合既定配方和生产工艺的规格化产品,其组成成分、比艺的规格化产品,其组成成分、比例及纯度应与实际产品相同。例及纯度应与实际产品相同。|介质的选择:适合于受试物、不介质的选择:适合于受试物、不产生毒性、不发生化学反应能保产生毒性、不发生化学反应能保持受试物稳定性。持受试物稳定性。|人的可能摄入量较大的受试物处人的可能摄入量较大的受试物处理:可去除无功效作用和无安全理:可去除无功效作用和无安全问题的辅料。问题的辅料。|袋泡茶类受试物的处理:可用水袋泡茶类受试物的处理:可用水提物进行试验,提取方法与食用提物进行试验,提取方法与食用方法相同。方法相
14、同。|膨胀系数较高的受试物处理:受试膨胀系数较高的受试物处理:受试物的膨胀系影响动物给予剂量,以物的膨胀系影响动物给予剂量,以此选择合理的给予方式(掺入饲此选择合理的给予方式(掺入饲料)。料)。|液体保健食品浓缩:采用不破坏有液体保健食品浓缩:采用不破坏有效成分的方式,效成分的方式,6070c减压浓缩或减压浓缩或冷冻干燥。冷冻干燥。|含乙醇的保健食品:超过动物最大含乙醇的保健食品:超过动物最大灌胃量,可浓缩。乙醇量用原酒基灌胃量,可浓缩。乙醇量用原酒基调整。调整。Ames和果蝇试验去除乙醇。和果蝇试验去除乙醇。|含有人体必需营养素等物质的保含有人体必需营养素等物质的保健食品:增设剂量组,对其他
15、成健食品:增设剂量组,对其他成分和该物质联合毒性作用进行评分和该物质联合毒性作用进行评价。价。|益生菌等微生物类保健食品:益生菌等微生物类保健食品: Ames或体外试验,或体外试验,应将微生物灭活。应将微生物灭活。|以鸡蛋等食品为载体的特殊保健以鸡蛋等食品为载体的特殊保健食品:喂养试验可加入饲料,按食品:喂养试验可加入饲料,按动物的营养需要调整饲料后进行。动物的营养需要调整饲料后进行。|第一阶段:急性毒性试验。第一阶段:急性毒性试验。|第二阶段:遗传毒性试验,第二阶段:遗传毒性试验,30天喂养试天喂养试验,传统致畸试验验,传统致畸试验 。|第三阶段:亚慢性毒性试验第三阶段:亚慢性毒性试验-90
16、天喂养天喂养试验、繁殖试验、代谢试验。试验、繁殖试验、代谢试验。|第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试第四阶段:慢性毒性试验(包括致癌试验)验) 。|急性毒性试验:急性毒性试验: 测定测定LD50,根根据据LD50进行毒性分级。进行毒性分级。|遗传性毒理:遗传毒性及潜在遗传性毒理:遗传毒性及潜在致癌作用筛选。致癌作用筛选。|30天喂养:对只进行一、二阶天喂养:对只进行一、二阶段毒性试验的受试物,在段毒性试验的受试物,在急性急性毒性试验的基础上,进一步了毒性试验的基础上,进一步了解其毒性作用,对生长发育的解其毒性作用,对生长发育的影响,初步估计最大未观察到影响,初步估计最大未观察到有害作用剂量。有
17、害作用剂量。|致畸试验:了解受试物是否具致畸试验:了解受试物是否具有致畸作用。有致畸作用。|亚慢性毒性试验亚慢性毒性试验90天喂养,天喂养,繁殖试验:不同剂量水平经较繁殖试验:不同剂量水平经较长期喂养后对动物的毒作用和长期喂养后对动物的毒作用和靶器官,对动物繁殖及对子代靶器官,对动物繁殖及对子代的发育毒性,对生长发育的影的发育毒性,对生长发育的影响,初步确定最大未观察到有响,初步确定最大未观察到有害作用剂量,为慢性毒性和致害作用剂量,为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。癌试验的剂量选择提供依据。|代谢试验:了解受试物在体内的代谢试验:了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度及积蓄性,吸收、分
18、布和排泄速度及积蓄性,寻找可能的靶器观;为选择慢性寻找可能的靶器观;为选择慢性毒性试验的合适动物种、系提供毒性试验的合适动物种、系提供依据;了解代谢产物的形成情况。依据;了解代谢产物的形成情况。|慢性毒性试验和致癌试验:长期慢性毒性试验和致癌试验:长期接触受试物后出现的毒性作用及接触受试物后出现的毒性作用及致癌作用;最后确定最大未观察致癌作用;最后确定最大未观察到有害作用剂量和致癌的可能性,到有害作用剂量和致癌的可能性,为受试物是否可用的最终依据。为受试物是否可用的最终依据。以普通食品、药食同源物质和允以普通食品、药食同源物质和允许用作保健食品的物质以外的动许用作保健食品的物质以外的动植物或动
19、植物提取物、微生物、植物或动植物提取物、微生物、化学合成物,应对该原料和用该化学合成物,应对该原料和用该原料生产的保健食品分别进行安原料生产的保健食品分别进行安全性评价。全性评价。该原料原则上按以下四种情况确定试该原料原则上按以下四种情况确定试验内容。验内容。用该原料生产的保健食品原则上须进用该原料生产的保健食品原则上须进行第一、二阶段的毒性试验,必要时行第一、二阶段的毒性试验,必要时进行下一阶段的毒性试验。进行下一阶段的毒性试验。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求|国内外均无食用历史的原料或成分国内外均无食用历史的原料或成分:四个阶段的毒性试验。四个阶段的毒
20、性试验。|仅在国外少数国家或国内局部地区仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分,第一、有食用历史的原料或成分,第一、二、三阶段的毒性试验,必要时进二、三阶段的毒性试验,必要时进行第四阶段毒性试验。行第四阶段毒性试验。未发现有毒或毒性甚微以及较大数未发现有毒或毒性甚微以及较大数量人群有长期食用历史量人群有长期食用历史,第一、二阶第一、二阶段的毒性试验,必要时第三阶段毒段的毒性试验,必要时第三阶段毒性试验。性试验。不同不同保健保健食品食品选择选择毒性毒性试验试验的原的原则要则要求求国际组织已对其进行过系统的国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价,先进行第毒理学安全性评价,先进行第
21、一、二阶段毒性试验。必要时一、二阶段毒性试验。必要时第三阶段毒性试验。第三阶段毒性试验。|在国外多个国家广泛食用的原在国外多个国家广泛食用的原料,进行第一、二阶段毒性试料,进行第一、二阶段毒性试验,根据试验结果决定是否进验,根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。行下一阶段毒性试验。 允许用于保健食品的动植允许用于保健食品的动植物或动植物提取物(物或动植物提取物(或微或微生物(生物( ,应进行急性,应进行急性毒性试验、三项致突变试验毒性试验、三项致突变试验和和30天喂养试验,必要时进天喂养试验,必要时进行传统致畸试验和第三阶段行传统致畸试验和第三阶段毒性试验。毒性试验。不同不同保健保健食品食
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