《特殊管理药品》ppt课件.ppt

1、1. 了解药物滥用的管制了解药物滥用的管制2. 熟悉麻醉药品的定义、种类熟悉麻醉药品的定义、种类3. 掌握麻醉药品的管理规定掌握麻醉药品的管理规定4. 熟悉精神药品定义、种类熟悉精神药品定义、种类5. 掌握精神药品管理规定掌握精神药品管理规定6. 掌握戒毒药品，医用毒性药品管理规定掌握戒毒药品，医用毒性药品管理规定麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品药物滥用和毒品的危害药物滥用和毒品的危害 麻醉药品和精神药品的含义麻醉药品和精神药品的含义 药品依赖性及相关概念药品依赖性及相关概念指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依

2、赖性，能成合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。瘾癖的药品。 例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。连续使用能产生依赖性的药品。 例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。1 能产生依赖性者能产生依赖性者2 使中枢神经兴奋或者抑制：幻觉使中枢神经兴奋或者抑制：幻觉 运动障碍运动障碍 知觉情感障碍知觉情感障碍3 药物滥用和同样恶果者药物滥用和同样恶果者 1.中枢兴奋药：（中枢兴奋药：（1）大脑皮层药物；咖啡因，）大

3、脑皮层药物；咖啡因，荼碱类；（荼碱类；（2）呼吸中枢药物；（）呼吸中枢药物；（3）脊髓兴奋药）脊髓兴奋药（4）人脑保健药。）人脑保健药。 2.镇静催眠药物：巴比妥类，苯二氮卓类镇静催眠药物：巴比妥类，苯二氮卓类 3.抗癫痫药：大发作（苯安英钠）；小发作抗癫痫药：大发作（苯安英钠）；小发作;精精神运动性发作（卡马西平）；镇痛持续性（安定）神运动性发作（卡马西平）；镇痛持续性（安定） 4.抗精神失常药：抗精神失常药： 抗精神分裂；抗燥烦药；抗抑抗精神分裂；抗燥烦药；抗抑郁药物；郁药物；要求熟悉要求熟悉精神药品品种目录精神药品品种目录、1971年精神年精神药物公约药物公约表表1 表表2 为第一类，表

4、为第一类，表3 表表4 为第二类为第二类重要品种介绍：重要品种介绍：1 冰毒冰毒 MAM2 摇头丸摇头丸3 咖啡因咖啡因4 苯巴比妥苯巴比妥5 地西泮地西泮6 麻黄素麻黄素耐受性耐受性（tolerance） 成瘾性成瘾性（addiction） 药品依赖性药品依赖性（drug dependence） 耐受性耐受性（tolerancetolerance）是指原来能够产生一定）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。例如，嗜产生这种药理现象，或是有了量的区别。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的

5、酒而不致醉倒。好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解毒或排泄速度增高。是解毒或排泄速度增高。 成瘾性成瘾性（addictionaddiction）指的是一种慢性中毒状态，）指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。成瘾者处在一种强迫状态，要继续对社会都有害。成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。这样会导致对该药物服用该药并且加大它的剂量。这样会导致对该药物效应产生心理依赖效应产生心理依赖(psyc

6、hological dependence)(psychological dependence)，有时还会产生身体依赖性有时还会产生身体依赖性(physical dependence)(physical dependence)。 药物依赖性药物依赖性的定义是的定义是“反复地（周期性地或连反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态续地）用药所引起的状态”。药物依赖性是由于周。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用

7、药的行为和其表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。有时也有害于社会。 药品滥用药品滥用 （drug abuse） 毒品及其危害毒品及其危害 指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。非医疗用药。 这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和这类药物的欣快作用能使人产生一种

8、松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的效应；同时，为避免一旦断药产生的“戒断症戒断症状状”，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重。产生一些异常行为，后果极其严重。 毒品的含义毒品的含义 指鸦片、海洛因、指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以吗

9、啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。醉药品和精神药品。 毒品的危害毒品的危害 “毁灭自己，祸及家庭，毁灭自己，祸及家庭，危害社会。危害社会。” 毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中夺和盗窃案件中6060甚至甚至8080是吸毒人员所为。贩是吸毒人员所为。贩毒集团往往与恐怖主义集团合作

10、，滥用暴力，且采毒集团往往与恐怖主义集团合作，滥用暴力，且采用腐蚀拉拢手段，威胁政治机构的活力，破坏国民用腐蚀拉拢手段，威胁政治机构的活力，破坏国民经济的发展。经济的发展。 截至截至20052005年年9 9月底，在国家累计报告的月底，在国家累计报告的135,630135,630例艾滋病病毒感染者中，有例艾滋病病毒感染者中，有40.8%40.8%因静脉注射毒品因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中吸毒人员中80%80%患有各种传染病。据不完全统计，患有各种传染病。据不完全统计，自自2020世纪世纪8080年代以来，我国因

11、吸毒导致死亡的已近年代以来，我国因吸毒导致死亡的已近50,00050,000人人 。 麻醉药品定义：麻醉药品定义：Narcotic drugs：连续使用容易产生依赖性，能成：连续使用容易产生依赖性，能成隐癖的药品隐癖的药品区别于麻醉药（剂）区别于麻醉药（剂）1.全身麻醉剂：使机体功能广泛抑止，引起意识，全身麻醉剂：使机体功能广泛抑止，引起意识，感觉消失，肌肉松弛。感觉消失，肌肉松弛。2. 局部麻醉剂：用于局部，感觉和疼痛消失局部麻醉剂：用于局部，感觉和疼痛消失麻醉药剂：麻醉药剂：1 1 全身麻醉：全身麻醉： 大型手术（麻醉乙醚，）大型手术（麻醉乙醚，）2 2 局部麻醉药局部麻醉药 ：小型手术，

12、较安全：小型手术，较安全中药麻醉药：中药麻醉药：公元二世纪：华佗公元二世纪：华佗“麻沸散麻沸散”麻醉药品：麻醉药品： 多为镇痛药，能选择性缓解或减轻痛苦而不影多为镇痛药，能选择性缓解或减轻痛苦而不影响其感觉药物作用于疼痛感觉中枢部位，提高响其感觉药物作用于疼痛感觉中枢部位，提高痛觉（痛阈）还可减轻由于疼痛导致的恐惧、痛觉（痛阈）还可减轻由于疼痛导致的恐惧、紧张、焦虑等情绪从而减轻痛苦。紧张、焦虑等情绪从而减轻痛苦。 常见常见：阿片生物碱类阿片生物碱类 人工合成镇痛药人工合成镇痛药 非麻醉性镇痛药非麻醉性镇痛药 盐酸吗啡盐酸吗啡戒断症状：戒断症状：流泪，流涕，兴奋，腹泻，虚脱，意识丧失流泪，流涕

13、，兴奋，腹泻，虚脱，意识丧失 阿片类阿片类 可卡因类可卡因类 大麻类大麻类 合成麻醉药品类合成麻醉药品类 其他其他 也称阿片，俗称大烟。鸦也称阿片，俗称大烟。鸦片取自罂粟花落之后结出片取自罂粟花落之后结出的果。割开罂粟果，从中的果。割开罂粟果，从中流出的白色浆液在空气中流出的白色浆液在空气中氧化风干，变成棕褐色的氧化风干，变成棕褐色的粘稠状物，就是鸦片。鸦粘稠状物，就是鸦片。鸦片中含有片中含有20多种生物碱，多种生物碱，其中吗啡的含量约其中吗啡的含量约10%。 海洛因，学名二乙酰吗啡，俗称白粉。它是鸦片海洛因，学名二乙酰吗啡，俗称白粉。它是鸦片的衍生物，是吗啡与其它化学物品混合加热合成的衍生物

14、，是吗啡与其它化学物品混合加热合成的。的。 属大麻科，为一年生属大麻科，为一年生草本植物，生长于北草本植物，生长于北非、北美、中东、印非、北美、中东、印度、西印度群岛及中度、西印度群岛及中亚部分地区。大麻雌、亚部分地区。大麻雌、雄异株，雌株花叶含雄异株，雌株花叶含有丰富的大麻脂，人有丰富的大麻脂，人吸食后能产生致幻作吸食后能产生致幻作用。用。 学名是去氧麻黄碱或甲基安非他明，属安学名是去氧麻黄碱或甲基安非他明，属安非他明类兴奋剂的一种。非他明类兴奋剂的一种。 学名二亚甲基双氧苯丙胺，属学名二亚甲基双氧苯丙胺，属安非他明类兴奋剂的一种，具安非他明类兴奋剂的一种，具有强烈的中枢神经兴奋作用，有强烈

15、的中枢神经兴奋作用，有很强的精神依赖性，对人体有很强的精神依赖性，对人体产生严重的危害。产生严重的危害。 麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展麻醉药品、精神药品管制和禁毒全球化发展 国际麻醉品管制机构国际麻醉品管制机构 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作 我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展我国政府对麻醉药品、精神药品管理的历史发展8上海国际禁毒会议上海国际禁毒会议8海牙禁止鸦片公约海牙禁止鸦片公约8限制麻醉药品制造、运销公约限制麻醉药品制造、运销公约 819611961年麻醉药品单一公约年麻醉药品单一公约819711971年精神药物公约年精神药物

16、公约8联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约8全球行动纲领全球行动纲领8联合国禁毒的十年联合国禁毒的十年 受管制物质受管制物质 国际麻醉药品管制机构及其职责国际麻醉药品管制机构及其职责 各种制度和麻醉药品需要量的估计、综合报告、各种制度和麻醉药品需要量的估计、综合报告、制造及输入的限制制造及输入的限制 国际贸易的特别规定、运输的特别规定国际贸易的特别规定、运输的特别规定 罚则罚则 1.公约公约 1912 海牙海牙禁止鸦片公约禁止鸦片公约 1961 纽约纽约麻醉药品单一公约麻醉药品单一公约single convention on narcotic 197

17、1 精神药物公约精神药物公约 1988 维也纳维也纳联合国禁止非法贩运麻醉药联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约品和精神药品公约 1990 纽约纽约 联合国禁毒特别大会联合国禁毒特别大会政治宣言政治宣言全球引动全球引动 CND 联合国麻醉药品委员会联合国麻醉药品委员会 united nations commission of narcotic drugs INCB 国际麻醉药品管制局国际麻醉药品管制局 inter national narcotic contnl board (独立半司法机构独立半司法机构) UNDCP 联合国国际药物管制规划署联合国国际药物管制规划署 WHO 世界卫生组织

18、世界卫生组织 鸦片：阿芙蓉，阿片，罂粟壳鸦片：阿芙蓉，阿片，罂粟壳禁毒：虎门硝烟（禁毒：虎门硝烟（1893，237公斤），鸦片战争公斤），鸦片战争 q清朝管理清朝管理q国民党：寓禁于征国民党：寓禁于征 根据地根据地q新中国：禁种新中国：禁种 ，禁吸，禁止贩运，禁吸，禁止贩运The name Opium War stemmed from the dominant object of trade in the economic triangle of India, Britain and China. In contrast to tea, opium was imported into Chin

19、a and became the most important commodity by the 1830s. When the imperial commissioner Lin Zexu (1785-1850, pictured on the right) came to Canton in March 1839 he took harsh action against the widespread illegal trade by ordering to burn thousands of chests of opium. 2000年，吸毒人数年，吸毒人数100万，万，79.2为为35岁

20、以下，岁以下，AIDS感染感染者者72.4为静脉注为静脉注射毒品射毒品 刑法刑法,药品管理法，治安管理处罚条例药品管理法，治安管理处罚条例 修订的修订的麻醉药品管理办法麻醉药品管理办法精神药品管理办精神药品管理办法法 1999戒毒药品管理办法戒毒药品管理办法 2000医疗机构麻醉药品、精神药品管理办法医疗机构麻醉药品、精神药品管理办法 2001咖啡国际管理办法咖啡国际管理办法 麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的含义和品种范围麻醉药品和精神药品的含义和品种范围种植、实验研究和生产管理种植、实验研究和生产管理经营管理经营管理使用管理使用管理储存和运输管理储

21、存和运输管理监督管理和法律责任监督管理和法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任 国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理； 国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；处； 卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的卫生部负

22、责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；管理工作； 国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。品和精神药品的监督管理工作。 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在处。县级以上地方人民政府其他有

23、关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。关的管理工作。 麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。自律管理。 指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。精神药品。 二重性二重性： 镇痛、镇静、催眠镇痛、镇静、催眠 较强的药物依赖性较强的药物依赖性 麻醉药品麻

24、醉药品: 121: 121种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用的有2121个品种个品种 ） 精神药品精神药品: 130: 130种种 第一类第一类 5252种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用的有6 6个品种个品种 ） 第二类第二类 7878种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用的有2424个品种个品种 ）麻醉药品药用原植物的种植管理麻醉药品药用原植物的种植管理 麻醉药品和精神药品的实验研究管理麻醉药品和精神药品的实验研究管理 麻醉药品和精神药品的生产管理麻醉药品和精神药品的生产管理 定点生产制度定点生产制度 定点企业的审批定点企业的审批 生产管理生产管理定点生产企业的销售管理

25、定点生产企业的销售管理专有标志管理专有标志管理 定点经营制度定点经营制度 定点企业的审批定点企业的审批 销售管理销售管理 购进管理购进管理 销售范围规定销售范围规定 销售规定销售规定 以生产为目的的购进以生产为目的的购进 以经营为目的的购进以经营为目的的购进 印鉴卡印鉴卡管理管理 处方医师资格和处方注意事项处方医师资格和处方注意事项 配制麻醉药品、精神药品制剂的管理配制麻醉药品、精神药品制剂的管理 处方管理处方管理 以戒毒为目的的使用管理以戒毒为目的的使用管理 处方格式及颜色处方格式及颜色 三部分：前记、正文、后记三部分：前记、正文、后记 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸麻醉药品和第一类

26、精神药品处方的印刷用纸为为淡红色淡红色，处方右上角分别标注，处方右上角分别标注“麻麻”、“精精一一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色白色，处方右上角标注处方右上角标注“精二精二”。 处方剂量控制处方剂量控制 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过次用量；其他剂型处方不得超过3 3日用量；控缓释日用量；控缓释制剂处方不得超过制剂处方不得超过7 7日用量日用量 第二类精神药品处方一般不得超过第二类精神药品处方一般不得超过7 7日用量；日用量； 麻醉药品处方至少麻醉药品处方至少保存保存3 3年年，精

27、神药品处方至少，精神药品处方至少保保存存2 2年年。储存管理储存管理：储存专库、专用帐册：储存专库、专用帐册 运输管理运输管理：运输证明：运输证明监督管理监督管理法律责任法律责任 刑法刑法第三百五十七条第三百五十七条 刑法刑法第六章第六章“妨害社会管理秩序罪妨害社会管理秩序罪”第七节第七节 要求熟悉要求熟悉精神药品品种目录精神药品品种目录、1971年精神年精神药物公约药物公约表表1 表表2 为第一类，表为第一类，表3 表表4 为第二类为第二类重要品种介绍：重要品种介绍：1 冰毒冰毒 MAM2 摇头丸摇头丸3 咖啡因咖啡因4 苯巴比妥苯巴比妥5 地西泮地西泮6 麻黄素麻黄素 医疗用毒性药品的定义

28、和品种医疗用毒性药品的定义和品种 毒性药品的生产毒性药品的生产 毒性药品的经营和使用毒性药品的经营和使用 罚则罚则 毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近， 使用不当会致人中毒或死亡的药品。使用不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性中药品种毒性中药品种（包括原药材和饮片）共（包括原药材和饮片）共2727种种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘

29、虫、洋金花、生天仙子、生生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。 毒性西药品种毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共（仅指原料，不包括制剂）共1111种种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。士的年。由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定

30、计划由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位位 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 必须严格执行生产工艺操作规程必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的，并建立完整的生产记录，保存生产记录，保存5 5年备查年备查 毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。店、医疗机构负责。 医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正医疗

31、机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过剂量不得超过2 2日极量。日极量。 对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的并处以警告或按非法所得的5 5至至1010倍罚款。情节严倍罚款。情节严重、

32、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。依法追究其刑事责任。 放射性药品的定义和品种放射性药品的定义和品种 开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序序 医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序程序 放射性新药的研制、临床研究和审批放射性新药的研制、临床研究和审批 放射性药品的生产和经营管理放射性药品的生产和经营管理 放射性药品的进出口和包装、运输放射性药品的进出口和包装、运输 放射性药品的使用管理放射性药品的使用管理 定义定义：用于临床诊断或

33、者治疗的放射性核素制剂或者其标用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 品种品种：中华人民共和国药典中华人民共和国药典20052005年版收载的品种计有年版收载的品种计有1717种种 基本条件基本条件：必须具备必须具备药品管理法药品管理法第七条和第第七条和第十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基十四条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得本标准，并履行环境影

34、响报告的审批手续，取得放射性药品生产企业许可证放射性药品生产企业许可证、放射性药品放射性药品经营企业许可证经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业，。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。一律不准生产、销售放射性药品。 审批程序审批程序：向所在省级药监部门申报，初审后报：向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由查同意，国家药品监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给所在省级药监部门发给放射性药品生产企业许放射性药品生产企业许可证可证、放射性药品经营企业许

35、可证放射性药品经营企业许可证。 基本条件基本条件：必须配备与其医疗任务相适应的并经必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员核医学技术培训的技术人员 ；必须符合国家放射；必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。性同位素卫生防护管理的有关规定。 审批程序审批程序：根据根据细则细则，由各省级药监部门会，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合格的发给素室）进行验收，合格的发给放射性药品使用放射性药品使用许可证许可证，各单位凭许可证办理订货手续，无许，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不

36、得临床使用放射性药品。可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。 放射性新药放射性新药：我国首次生产的放射性药品：我国首次生产的放射性药品 放射性新药的研究内容放射性新药的研究内容 在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。意后，在指定的医院进行临床研究。 在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局

37、审核批准（征求核工业集出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。团公司的意见后），发给证书。 生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业集团公司意见后审核批准，并发监局征求核工业集团公司意见后审核批准，并发给批准文号。给批准文号。 建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。 放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司统一管理统一管理 。 包装包装：安全实

38、用，符合放射性药品质量要求，具：安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签 运输运输：按国家运输、邮政等部门制订的有关规定按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行执行 使用制度使用制度 废物处置废物处置 检验制度检验制度 1.1.简述联合国麻醉品委员会、国际麻醉品管制局、简述联合国麻醉品委员会、国际麻醉品管制局、国际药物管制规划署及世界卫生组织在麻醉药品国际药物管制规划署及世界卫生组织在麻醉药品管理方面的职责。管理方面的职责。2.2.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别。受性的概念与区别。3.3.麻醉药品和精神药品各有几种麻醉药品和精神药品各有几种? ? 我国生产的麻醉我国生产的麻醉药品和精神药品的品种有哪些？药品和精神药品的品种有哪些？4.4.麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定些特殊规定? ?5.5.医疗用毒性药品在生产、供应和使用中有些什么医疗用毒性药品在生产、供应和使用中有些什么规定规定? ?