《兽药管理条例》PPT课件.ppt

1、兽药管理条例2011.07.29目目 录录 第一章总则 第二章新兽药研制 第三章兽药生产 第四章兽药经营 第五章兽药进出口 第六章兽药使用 第七章兽药监督管理 第八章法律责任 第九章 附则第一章 总则 第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。 第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。 第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。 第一章 总则 第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽

2、用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。 第五条 国家实行兽药储备制度。 发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。第二章 新兽药研制 第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。 第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。 第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理

3、部门应当自收到申请之日起个工作日内将审查结果书面通知申请人。 第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料： （一）名称、主要成分、理化性质； （二）研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法； （三）药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告； （四）环境影响报告和污染防治措施。 研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料和资料。菌（毒、虫）种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。 研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量

4、标准、残留检测方法及其制定依据等资料。 第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。 自注册之日起年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册；但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。 除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据： （一）公共利益需要； （二）已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。 第三章 兽药生产 第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药

5、学或者相关专业的技术人员； （二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施； （三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； （四）符合安全、卫生要求的生产环境； （五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。 兽药生产许可证有效期为年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续；变更

6、企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。 第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。 第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。 第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。 兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。 第十七条 生产兽药所需的原

7、料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。 直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。 第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。 兽药出厂应当附有产品质量合格证。 禁止生产假、劣兽药。 第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。 强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。 第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。 第二十一条 国务院兽医行政管理部门，根据

8、保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。 第四章 兽药经营 第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件： （一）与所经营的兽药相适应的兽药技术人员； （二）与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施； （三）与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员； （四）兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。 第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。 兽药经营许可证有效期为年。

9、有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。 第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。 第二十五条 兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。 第二十六条 兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。 第二十七条 兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用

10、法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。 第二十八条 兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。 第二十九条 兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。 第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。 第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广

11、告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号；未经批准的，不得发布。 第五章 兽药进出口 第三十二条 首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品： （一）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门批准生产、销售的证明文件； （二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件； （三）兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料；用于食用动

12、物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料； （四）兽药的标签和说明书样本； （五）兽药的样品、对照品、标准品； （六）环境影响报告和污染防治措施； （七）涉及兽药安全性的其他资料。 第三十三条 国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准；不合格的，应当书面通知申请人。 第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为年。有效期届满，

13、需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前个月到原发证机关申请再注册。 第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。 第三十六条 禁止进口下列兽药： （一）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的； （二）来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品； （三）经考查生产条件不符合规定的； （四）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。 第三十七条 向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民

14、政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。 国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。 第六章 兽药使用 第三十八条 兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。 第三十九条 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。 第四十条 有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。 第四十一条 国务院兽医行政管理部门，负责制定

15、公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。 第四十二条 国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。 第四十三条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。 第七章 兽药监督管理 第四十四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。 第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。 第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起个工作日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起个工作日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当

16、解除行政强制措施；需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。 第四十七条 有下列情形之一的，为假兽药： （一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； （二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。 有下列情形之一的，按照假兽药处理： （一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； （二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

17、 第四十八条 有下列情形之一的，为劣兽药： （一）成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的； （二）不标明或者更改有效期或者超过有效期的； （三）不标明或者更改产品批号的； （四）其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。 第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。 第五十条 国家实行兽药不良反应报告制度。 兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。 第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽

18、药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。 第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。 第五十三条 兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。 第五十四条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。 第八章第八章 法律法律责责任任 第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果

19、，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。 第五十六条 违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额倍以上倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处万元以上万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的

20、，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。 第五十七条 违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处万元以上万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。 第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处万元以上万元以下罚款；情节严重的，吊销兽

21、药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第五十九条 违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十条 违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成

22、损失的，依法承担赔偿责任。 兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。 第六十一条 违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处万元以上万元以下罚款；情节严重的，吊销进口兽药注册证书；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十二条 违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理；对违法单

23、位处万元以上万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十三条 违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处万元以上万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十四条 违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处万元以上万元以下罚款。 第六十五条 违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医

24、人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处元以上万元以下罚款。 第六十六条 违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十七条 违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处万元以上万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十八条 违反本条例规定，在饲料和动物饮

25、用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照饲料和饲料添加剂管理条例的有关规定处罚；直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处万元以上万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十九条 有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书： （一）抽查检验连续次不合格的； （二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的； （三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。 第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定；其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许

26、可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。 上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。 第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。 第九章 附则 第七十二条 本条例下列用语的含义是： （一）兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 （二）兽用处方

27、药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。 （三）兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。 （四）兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。 （五）兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。 （六）新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。 （七）兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。 第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。 第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。 第七十五条 本条例自年月日起施行。