CDQA管理审核培训-PPT课件.pptx

1、CDQA管理审核培训管理审核培训质量质量/ /环境管理体系审核的类型环境管理体系审核的类型第一方审核（内部）第一方审核（内部）供方供方第二方审核第二方审核（外部）（外部）组织组织第二方审核第二方审核（外部）（外部）顾顾 客客第三方审核第三方审核 （外部）（外部）认证认证/ /审核机构审核机构审核的类型质量管理体系审核生產流程审核及產品审核的相互关系质量管理系統生產流程產品符合性产品产品符合性符合性评审评审結果結果生產流程生產流程评审评审結果結果內部內部质量审核质量审核(第一方审核第一方审核)QMS审核审核生產流程生產流程审核审核产品审核产品审核审核的类型 内部和外部审核的区别 内部审核(第一方

2、) 目的：评价体系的有效性、推动和实现质量改进并适于达到本组织的要求范围：本组织有关管理体系覆盖的所有部门和场所审核员：组织聘用的并经过培训有资格的人员依据：组织的管理要求、法律法规要求时间：按计划或临时追加审核结果：内部审核报告 外部审核(第二、三方) 目的：评价体系的有效性并适于达到第二、三方的要求并有持续保持能力、减少重复的第二方审核,节省大量社会检验费用(对第三方)范围：与第二、三方审核有关的产品所涉及的部门和场所审核员：经过培训有资格的人员(第二方)/国家注册的审核人员(第三方)依据：管理体系标准要求、法律法规要求、管理体系策划结果、顾客/相关方要求按合同要求结果：正式的审核报告/证

3、书审核的类型质量/环境体系审核的特点被审核的管理体系应有明确的准则：通用的/共同认同的管理体系标准达成一致的管理要求明确的法律法规要求明确的顾客/相关方要求、产品要求管理体系审核过程与方法已经通用并已国际化。正规的程序与方法人员要求管理体系评价方法已经通用并已国际化。过程识别、适当的程序、职责程序的实施与保持、过程的效果管理体系审核是一个抽样过程。第三方管理体系认证的国际相互承认。审核的特点与原则审核的基本原则审核的基本原则&遵守审核原则使得审核成为支持管理方针和对活动/过程进行检查的有效管理工具、其结果为组织采取措施提供了信息；独立性、客观性和系统方法是审核的核心原则；原则一原则一: :审核

4、员准则审核员准则职业道德职业道德: 诚信、正直、谨慎、保守秘密职业素养职业素养：勤奋并具有判断力；珍视工作的重要性，建立信任感客观公正客观公正：真实而准确地反应审核活动（反应于审核发现、审核结论、审核报告中，包括分歧意见、审核障碍）原则二原则二: :审核原则审核原则独立性独立性：审核员独立于受审核活动，消除偏见，无利益冲突，保持客观心态系统性系统性：审核是利用已建立的方法和技巧来确保审核证据和审核发现的相关性、可信性和充分性，彼此独立的审核组对同一对象的审核应得出相类似的结论；抽样应合理；确保审核结论的可信性；审核的特点与原则客观客观 公正公正职业素养：具有判断力职业素养：具有判断力正方形看起

5、来是变形了，但其实它们的边正方形看起来是变形了，但其实它们的边线都是笔直而彼此平行的。比尔线都是笔直而彼此平行的。比尔切斯塞尔切斯塞尔创作了这个曲线幻觉的视觉艺术版本。创作了这个曲线幻觉的视觉艺术版本。 闪烁的网格：当你的眼睛环顾图像时，闪烁的网格：当你的眼睛环顾图像时，连接处的圆片将会一闪一闪连接处的圆片将会一闪一闪 。这种幻这种幻觉产生的原因目前还不十分清楚。觉产生的原因目前还不十分清楚。 系统性：审核系统性：审核是利用已建立是利用已建立的方法和技巧的方法和技巧来确保审核证来确保审核证据和审核发现据和审核发现的相关性、可的相关性、可信性和充分性，信性和充分性，彼此独立的审彼此独立的审核组对

6、同一对核组对同一对象的审核应得象的审核应得出相类似的结出相类似的结论。论。几个小孩？几个小孩？l审核员的个人素质要求开放性思维、善于交流、察觉能力、反应能力决定能力、自信、正值、执著l审核员的基本能力要求审核程序、方法合技巧的运用能力对管理体系及引用文件、法规的理解能力管理体系及引用文件、法规的运用能力l审核员的专门能力要求质量管理原则和技术的掌握能力作业过程、产品和服务的技术知识：关键特性、行业惯例环境科学和技术：环境术语、人类活动的影响、环境保护方法、监测技术、生态系统的相互作用作业的技术与环境因素：环境因素识别与评价方法、环境的介质特点、产品/过程的关键特性、监测技术、环境污染防治技术审

7、核的特点与原则审核员的专业能力要求审核员的专业能力要求审核员的专业能力要求审核员的专业能力要求审核员的个人素质审核员的个人素质“弗雷泽螺旋弗雷泽螺旋”是最有影响的幻觉图形之是最有影响的幻觉图形之一。你所看到的好像是个螺旋，但其实它一。你所看到的好像是个螺旋，但其实它是一系列完好的同心圆！这幅图形如此巧是一系列完好的同心圆！这幅图形如此巧妙，以至于会促使你的手指沿着错误的方妙，以至于会促使你的手指沿着错误的方向追寻它的轨迹向追寻它的轨迹。理解能力理解能力这是一种不可能的建筑物的物理模型，这是一种不可能的建筑物的物理模型，基于伊瑟著名的画基于伊瑟著名的画望楼望楼所示的建筑，所示的建筑，顶楼和地面的

8、地板垂直，但是它们却紧顶楼和地面的地板垂直，但是它们却紧紧相连。紧相连。 l组织应确定环境管理体系覆盖的范围并形成文件；组织应确定环境管理体系覆盖的范围并形成文件；l组织应按本标准的要求建立组织应按本标准的要求建立IMSIMS整合管理体系，形成文件，加整合管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性以实施和保持，并持续改进其有效性。l组织应：组织应： a)a)识别识别IMSIMS整合管理体系所需的质量管理过程、环境因素和危整合管理体系所需的质量管理过程、环境因素和危险源及其在组织中的影响险源及其在组织中的影响 ；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定环境因素和危险源的确定这些过程

9、的顺序和相互作用；确定环境因素和危险源的控制活动和相互作用控制活动和相互作用.(.(过程之间的内在联系、排列顺序。顺过程之间的内在联系、排列顺序。顺序可用流程图说明之序可用流程图说明之).).c)c)确定为确保这些过程、重要环境因素和需控制的风险的管理确定为确保这些过程、重要环境因素和需控制的风险的管理的有效运作和控制所需的准则和方法的有效运作和控制所需的准则和方法( (运行控制程序与要求运行控制程序与要求););d)d)确保可以获得必要的资源确保可以获得必要的资源( (人、设备、资金人、设备、资金) )和信息和信息( (过程作过程作业要求信息业要求信息),),以支持这些过程、重要环境因素和需

10、控制的风以支持这些过程、重要环境因素和需控制的风险管理的运作和监视险管理的运作和监视；4.1 4.1 总要求总要求标准要求l组织应：组织应： e)e)监视、测量和分析这些过程、重要环境因素和需控制的风监视、测量和分析这些过程、重要环境因素和需控制的风险险；f)f)实施必要的措施，以实现对这些过程、环境因素和危险源实施必要的措施，以实现对这些过程、环境因素和危险源的管理所策划的结果和对这些过程、重要环境因素和需控的管理所策划的结果和对这些过程、重要环境因素和需控制的风险的管理的持续改进制的风险的管理的持续改进；l组织应按本标准的要求管理这些过程、重要环境因素和需控组织应按本标准的要求管理这些过程

11、、重要环境因素和需控制的风险制的风险。l针对组织所选择的任何影响产品符合性的外包过程，组织应针对组织所选择的任何影响产品符合性的外包过程，组织应确保对其实施控制确保对其实施控制( (按按7 7中的对应条款进行控制、提供规范并中的对应条款进行控制、提供规范并监测规范的执行、现场检验监测规范的执行、现场检验/ /确认、按确认、按7.47.4要求进行控制等要求进行控制等).).对此类外包过程的控制应在对此类外包过程的控制应在IMSIMS整合管理体系中加以识别并整合管理体系中加以识别并作为相关方进行管理。作为相关方进行管理。4.1 4.1 总要求总要求ISO9001ISO9001：20002000标准

12、标准 8.2.28.2.2内部质量管理审核内部质量管理审核组织应按策划的时间间隔内部审核，以确定质量管理体系是否：a)a) 符符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)b) 得得到有效地实施和保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案（实施具体审核的安排审核大纲、审核计划）进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合

13、格及其原因。跟踪活动应包括所采取措施的验证和验证结果的报告。标准要求FF内部审核的目的内部审核的目的 策划的安排 QMS/EMS标准的要求 所确定的QMS/EMS是否得到有效的实施和保持标准要求FF内部审核管理要点内部审核管理要点制定程序标准要求形成文件的程序审核实施文件审查现场审核应用方法、获取客观证据审核策划准备年度安排具体的每次审核方案审核报告审核报告、不合格报告审核跟踪采取纠正措施验证结果并报告输入管理评审将审核结果及跟踪报告提交管理评审记录保持规定的记录作为独立评定的管理工具作为发现改进机会的手段评评价价审核的方向审核的方向发现作业问题发现作业问题规定是否被理解？规定是否被遵循？遵循

14、结果是否有效？遵循的障碍点在何处？提供改进的机会提供改进的机会策划结果是否应改变？作业方式是否应改变？是否有出现问题的趋势？是否有更有效的运作与控制方法？是否有更有利的运作与控制方法？体系是否适合于组织的现状？树立管理者的信心树立管理者的信心体系是否被运作？体系是否可行？体系是否有效？有否必要进行改变？确保符合性、有效性确保符合性、有效性策划结果(文件、约定)=ISO标准？策划结果(文件、约定)=操作方式？过程与结果=法律法规？体系是否适于控制作业过程？作业效果=方针目标？标准要求这世界上有一种鸟是没有脚的，它只能一直飞呀飞呀，飞累了就在风里这世界上有一种鸟是没有脚的，它只能一直飞呀飞呀，飞累

15、了就在风里面睡觉，这种鸟一辈子只能下地一次，那边一次就是它死亡的时候。面睡觉，这种鸟一辈子只能下地一次，那边一次就是它死亡的时候。 审核流程受理申请（签订合同）受理申请（签订合同）审核前的策划和准备审核前的策划和准备提出申请提出申请现场审核（初次审核）现场审核（初次审核）跟踪验证跟踪验证批准并颁发证书批准并颁发证书监督审核监督审核复评复评编制、提交审核报告编制、提交审核报告第二阶段审核第二阶段审核(E/O)内部审核启动内部审核启动审核准备审核准备审核实施审核实施审核报告审核报告纠正措施跟踪纠正措施跟踪内部质量体系内部质量体系审核实施步骤审核实施步骤外部质量体系外部质量体系审核实施步骤审核实施步

16、骤任命组长分发实施计划实施内审开不合格项报告分析原因验证直至关闭内审相关资料归档制订年度内审计划批准NY审核准备制订审核实施计划审核、批准NY制定、实施纠正措施制订内部审核报告审核、批准N分发内审报告Y审核流程内部质量体系内部质量体系审核实施程序审核实施程序程序文件内容确定内部管理体系审核的管理机构明确管理职责与权限确定审核的方向与原则明确审核的程度(频次、持续时间)和范围实施审核的方式(体系审核、过程流程审核、法规符合性体系审核、过程流程审核、法规符合性审核审核、滚动审核、集中审核 ) 审核的程序(启动审核、审核策划与准备、现场审核、报告、后续行动)审核结果的评价方法与报告审核过程的监控(审

17、核人员业绩评价、观察审核过程、受审核方的反馈)与 改进审核人员能力要求与管理审核记录总体方案策划：程序文件总体方案策划：程序文件总体总体方案方案审核策划审核策划质量管理体系审核流程审核及法规符合性审核的相互关系质量管理系統服务流程法规符合性符合性符合性评审评审結果結果服务服务流程流程评审评审結果結果內部內部质量审核质量审核(第一方审核第一方审核)QMS审核审核流程流程审核审核法规符合性审核法规符合性审核审核的类型审核策划审核策划审核策划审核策划固定固定? ?非固定非固定? ?按流程按流程检查表类型按部门按部门年度审核计划集中式审核计划滚动式审核计划审核策划审核策划组建审核组(组长、审核员、专业

18、人士及独立性、能力)审核组长的职责 协助选择审核组成员; 制定审核计划; 代表审核组与受审核方管理者接触; 控制审核过程; 提交审核报告; 组织纠正措施的跟踪验证。审核员的职责 遵守相应的审核要求； 传达和阐明审核要求； 有效地策划和履行被赋予的职责； 将观察结果形成文件 报告审核结果； 验证采取的纠正措施的有效性 收存和保护与审核有关的文件 配合并支持审核组的工作.内部审核启动内部审核启动审核策划与准备审核策划与准备确定审核组，明确分工确定审核组，明确分工内部审核策划与准备内部审核策划与准备体系文件审查体系文件审查（针对体系文件的符合性、充分性）（针对体系文件的符合性、充分性）确定现场审核计

19、划确定现场审核计划准备工作文件准备工作文件（检查表、不合格项报告）（检查表、不合格项报告）现场审核现场审核计划计划审核目的审核目的审核范围审核范围审核依据审核依据审核组成员审核组成员审核时间审核时间审核报告发布日审核报告发布日期及范围期及范围审核日程安排审核日程安排审核策划与准备审核策划与准备l 策划结果形成审核计划审核人员日常安排、分工协作、路线等宜考虑组织不同活动的影响因素的重要性审核计划具有灵活性、允许必要的修改l 审核计划的下达、与审核组成员进行沟通(准备会议)审核策划审核实施计划范例1.审核目的 对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是否

20、具备申请ISO9001:2000认证条件。2.审核范围 ISO9001涉及的全部要求及各有关部门、产品。3.审核依据 3.1 TS16949:2002 3.2 公司质量手册 3.3公司程序文件及其他相关文件4.审核组成员 4.1组长：张山 4.2审核员：组1为 李斯（生产）、王武（营销）； 组2为 赵六(品管)、吴方（技术）。5.审核时间 2002年4月152002年4月16日6.审核报告发布日期及范围 审核报告将于2002年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。7.审核日程安排 （见下页） 序号：2002-01审核策划与准备审核策划与准备审核策划重点与难点：以流程为导向的

21、审核日程安排 时间安排时间安排第一审核小组第一审核小组第二审核小组第二审核小组部门部门涉及的流程涉及的流程部门部门涉及的流程涉及的流程第一天第一天08000830首次会议首次会议08301200管理层管理层办公室办公室 文件管理、档案管理、文件管理、档案管理、人力资源管理人力资源管理14001800XXXX XXX 第二天第二天0830120014001800第三天第三天 末次会议末次会议案例练习：如果不能编制以以流程为导向的审核计划,问题在哪儿？l获得的信息少l不了解被审核对象l未弄清对方业务特点l研讨研讨符合策划符合策划的安排的安排管理手册管理手册技术标准技术标准管理方案管理方案计划计划程

22、序要求程序要求指导书指导书法规法规公约公约研讨研讨l如何使审核计划覆盖策划的安排如何使审核计划覆盖策划的安排l审核计划需与管理层沟通吗？审核计划需与管理层沟通吗？l审核计划编写审核计划编写重点考虑的方面重点考虑的方面审核时间的充裕程度审核时间的充裕程度人员指派的合理性人员指派的合理性审核覆盖场所的全面性审核覆盖场所的全面性审核覆盖流程的全面性审核覆盖流程的全面性是否能保证后续审核的流畅是否能保证后续审核的流畅是否能保证审核员进行审核准备是否能保证审核员进行审核准备是否能保证被审核场所迎接审核是否能保证被审核场所迎接审核审核准备l审核引用的文件收集(标准、规范、法规、适用的程序、体系文件)l审核

23、员自我准备详细了解有关程序和文件及被审核场所的过程特点、关注文件的符合性如何收集证据、有哪些审核路线可供选择.应预先了解全部客戶要求应预先了解客戶期望、质量方针、质量目标、客戶导向流程目标、部門目标及其他目标应预先了解公司业务流程及其相互关系应了解流程联系及交接、员工与员工之間的联系及交接、班次与班次之間的联系及交接等l审核工作文件准备(审核程序、记录)审核准备审核准备熟悉必要的体系文件熟悉必要的体系文件编制检查表编制检查表准备不符合项报告准备不符合项报告审核准备审核准备l 审核工具/备忘录准备(审核检查表)u 检查表的作用（1）明确与审核目标有关的样本（2）使审核程序规范化（3）按检查表的要

24、求进行调查研究可使审核目标始终保持明确（4）保持审核进度（5）作为审核记录存档u 检查表的内容： 检查表有部门审核或按过程审核两种形式，内容包括：查什么：列出审核项目和要点，确保审核覆盖面完整。如何查：明确审核步骤，确定抽样方法。u 检查表的性质 检查表是审核员在进行审核时自己使用的一种辅助工具，主要是起备忘录的作用审核准备检查表检查表编写编写要点要点应覆盖被审核场所的所有过程、活动；内容周密、完整明确查什么、如何查？-关注：过程是否受控？重要环境因素是否受控？需改进的部位？方法适应性？策划结果的贯彻？人员？运作的有效性？明确审核的重点和抽样：考虑相关信息、管理重点与专业知识按流程审核，应包含

25、涉及的流程的重要活动；按要素审核，应包含涉及的部门检查表的详细程度取决于审核员的经验和风格，但应反映：看什么？找什么？同谁交谈？问什么问题？审核检查表审核准备受受审核部门审核部门/ /区域；综合管理部区域；综合管理部编制日期：编制日期：依据：手册程序法规要求、技术标准依据：手册程序法规要求、技术标准审核员：王审核员：王 成成序序号号审核项目（查什么）审核项目（查什么）审核方式（如何查）审核方式（如何查）审核审核记录记录流程一：文件管理（规范等）流程一：文件管理（规范等）1 12 24 4流程二：人力资源管理流程二：人力资源管理1 12 23 3流程三：设计成品的交付流程三：设计成品的交付1 1

26、审核检查表审核检查表受审核部门/区域；市场部编制日期：2001.8.5依据：审核员：王 成序号审核项目涉及流程审核方式审核记录1市场部是否规定了各相关岗位的职责与权限？抽查相关人员询问，同时核对公司岗位标准2审查市场目标实现程度的评价结果？目标管理调阅部门计划、计划实施总结等记录进行审查4市场部人员是否能满足公司对其人力资源的需求？人力资源抽查市场部3名工作人员，确定是否满足公司规定的要求。5市场部是否按公司管理手册规定对与顾客有关的产品的要求予以确认？营销调阅顾客的合同3份，查阅审查满足公司相关证据。6市场部是否按管理手册的要求组织公司有关部门对与产品有关的要求进行了评审？营销查阅与产品有关

27、要求的近期3个月的评审记录3份，审核评审的内容与标准及公司管理手册的规定是否相符？评审的问题是否予以跟踪解决并记录？审核检查表受审核部门/区域；市场部编制日期：2001.8.5依据：审核员：王 成序号审核项目涉及流程审核方式审核记录1市场部是否规定了各相关岗位的职责与权限？抽查相关人员询问，同时核对公司岗位标准2审查市场目标实现程度的评价结果？目标管理调阅部门计划、计划实施总结等记录进行审查4市场部人员是否能满足公司对其人力资源的需求？人力资源抽查市场部3名工作人员，确定是否满足公司规定的要求。5市场部是否按公司管理手册规定对与顾客有关的产品的要求予以确认？营销调阅顾客的合同3份，查阅审查满足

28、公司相关证据。6市场部是否按管理手册的要求组织公司有关部门对与产品有关的要求进行了评审？营销查阅与产品有关要求的近期3个月的评审记录3份，审核评审的内容与标准及公司管理手册的规定是否相符？评审的问题是否予以跟踪解决并记录？审核检查表序序号号审核项目（查什么）审核项目（查什么）涉及涉及流程流程审核方式审核方式( (如何查）如何查）审核审核记录记录11当交付的产品有不合格时，或发生顾客相关投诉时，市场部的处置方式？营销查阅近期顾客投诉记录或仓库返库记录，调阅处理的相关的记录。12市场部是否按手册要求调查顾客满意程度，对这些信息是如何分析的及结果的使用情况？营销查阅公司手册或相关文件，调阅近半年内的

29、顾客满意程度调查记录，审核分析 的证据及方法记录，调阅相关的使用证据，13市场部是否按手册的规定对顾客满意度使用了确定的统计方法进行分析？营销查阅相关分析记录，审查所使用的分析方法是否正确、合理，所得数据是否可信？14市场部是否依据文件对部门的管理体系活动中存在的不合格采取了纠正措施？改进抽查顾客的投诉记录，查找相应的纠正措施记录，确定是否采取了纠正措施。审核检查表流程流程1 1：作业人员管理：作业人员管理序号审核项目看什么审核记录是否对员工委以监控产品质量/过程质量的职责的权限？是否对员工委以负责生产设备/生产环境的职责和权限？员工是否适合于完成所交付的任务并保持其素质？是否有包括应急的人员

30、配置计划？流程流程2 2：设备设施管理生产设备是否能保证满足产品特定的质量要求？在批量生产中使用的检测、试验设备是否能有效的监控质量要求？生产工位、检验工位是否符合要求？生产文件和检验文件中是否标出所有的重要技术要求并坚持执行？要求的纠正措施是否按时落实并有效？ l实施审核的三步曲 告诉他们你将要做什么-首次会议/沟通 去做-现场审核 告诉他们你做的结果-末次会议/结果沟通l首次会议可以是一个正式的会议：介绍审核的安排、程序、要求可以是一个简单的审核要求介绍和审核性质的解释(滚动审核时采用)可以是一个为达成一致而进行的个人沟通实施审核实施审核审核实施1 1、首次会议、首次会议2 2、现场审核、

31、现场审核3 3、审核组会议、审核组会议4 4、末次会议、末次会议 收集信息的方式收集信息的方式抽抽样样不同层次和职能的人不同层次和职能的人交交谈谈观观察察其工作的重要性其工作的重要性作业过程与控制作业过程与控制部门及岗位职责部门及岗位职责查查效效果果数据汇总分析、其他数据汇总分析、其他方面的报告的收集方面的报告的收集抽取一定数量的记录抽取一定数量的记录达到预期的效果达到预期的效果运作与控制记录运作与控制记录过程执行与结果过程执行与结果观察现场与作业过程观察现场与作业过程现场文件、执行现场文件、执行设备与环境设备与环境作业方法、标识作业方法、标识追踪过程的执行追踪过程的执行/ /效果效果查文件查

32、文件/ /过程策划结果过程策划结果实施审核实施审核现场审核：收集信息现场审核：收集信息采用多种方式、从多种角度、全面的收集信息采用多种方式、从多种角度、全面的收集信息 收集信息的途径收集信息的途径现场审核：收集信息现场审核：收集信息实施审核实施审核以过程为主线以过程为主线进行现场审核进行现场审核按部门进行审核：按部门进行审核：部门的所有过程及接口部门的所有过程及接口按项目按项目/ /合同进行审核合同进行审核过程的顺向或逆向追踪：过程的顺向或逆向追踪：输入输入 活动活动 输出输出综合审核方式综合审核方式.按重大环境因素进行审核按重大环境因素进行审核; ;按过程进行审核；按过程进行审核；按部门审核

33、(最终也是按过程审核)按过程审核（标准所要求的过程均应有支持的样本）审核方式可单独使用，也可综合使用运作体系审核路线签订合同采购制造检验入库交付服务自下而上自上而下l审核必須包括整体ISO/9001:2002的要求、所有流程过程（包括客戶导向流程、支援导向流程及管理导向流程）、所有生产班次及转班交接，同時必須按年度计划进行。现场审核：以过程为主线现场审核：以过程为主线实施审核实施审核l审核审核以过程为主线进行以过程为主线进行流程确定流程目标流程拥有责任输入/输出流程中活動的相互关系流程与流程間的相互关系流程检测、分析及改善质量记录输出输出（滿足客戶要求）（滿足客戶要求）输入输入（客戶需要）（客

34、戶需要）COP运作流程過程過程( (一一) )运作运作流程流程 流程分析过程？输入？输出？用什麼？如何進行？如何量度？谁负责？包括什麼包括什麼? ?( (物料物料, ,设备设备) )( (三三) )包括誰包括誰? ?( (能力能力/ /技能技能/ /培訓培訓) )( (四四) )输入输入( (六六) )需需优质优质產品產品输出输出( (七七) )优质优质產品產品怎樣怎樣? ?( (方法方法/ /步驟步驟/ /技巧技巧) )( (二二) )包括什麼包括什麼关键要求关键要求? ?( (量度量度/ /評估評估) )( (五五) )体系的单个过程以乌龟图运行体系的单个过程以乌龟图运行现场审核：以过程为

35、主线现场审核：以过程为主线实施审核实施审核 流程分析例子APQPAPQP產品產品开发开发流程流程谁进行？谁进行？ APQP小組/培訓/技能工程師/培訓/技能包括什麼包括什麼关键准则关键准则? ?產品開發週期80%输入输入客戶要求（產品图样及規格、样品、功能及性能、交期）如何做？如何做？APQP程序PPAP程序其他相关指引及程序输出输出符合客戶要求正式放行使用什么方式？使用什么方式？电脑CAD/CAE其他分析软件审核中仔细进行流程分析审核中仔细进行流程分析现场审核：以过程为主线现场审核：以过程为主线实施审核实施审核 OutIn76543281InInInInInInIn Out Out Out

36、Out Out Out Out客戶要求客戶要求报价报价客户拿到客户拿到( (报价单报价单) ) 流程流程导向：整个体系以章鱼图的形式运作导向：整个体系以章鱼图的形式运作现场审核：以过程为主线现场审核：以过程为主线实施审核实施审核 市场分析/顾客要求识别 投标(成本分析核算) 订单/要求评审 产品和过程设计 产品和过程验证/确认 产品生产(含供应商管理) 交付 支付后(财务追踪)担保/服务、销售/顾客反馈l信息源人员面谈。文件查核：方针、目标、计划、程序、指导书、执照、许可证、规范、图样、合同、订单。记录查核： 检验、会议纪要、审核报告、监测记录。对活动、周围工作环境和条件的观察。数据的汇总、分

37、析和业绩指标。顾客反馈、外部和供方的相关信息、数据库和网站。现场审核：收集信息现场审核：收集信息交谈交谈查文件记录查文件记录观察及观察及其他方式其他方式l人员面谈：人员面谈：适当层次和职能适当层次和职能在正常工作时间和工作地点在正常工作时间和工作地点宽松的气氛宽松的气氛不抓口误，不提引导性问题不抓口误，不提引导性问题交谈时，不要采用盘问式交谈时，不要采用盘问式/封闭式封闭式提问，而应该经常使用：提问，而应该经常使用：怎样？怎样？为什么？谁？什么？何时？给我看为什么？谁？什么？何时？给我看一下证据，一起去看一下效果。一下证据，一起去看一下效果。交谈、查效果、观察三者应结合交谈、查效果、观察三者应

38、结合起来使用，多方位寻找证据，不起来使用，多方位寻找证据，不要采用孤立的方式查证据。要采用孤立的方式查证据。注意检查表中的交流主题注意检查表中的交流主题现场审核：交谈现场审核：交谈对要求的掌握对要求的掌握培训的有效性培训的有效性职责分配问题职责分配问题给你思考的时间给你思考的时间澄清疑问澄清疑问掩盖专业的不足掩盖专业的不足 一个苏格兰人去伦敦，想顺便探望一位老朋友，但却忘了一个苏格兰人去伦敦，想顺便探望一位老朋友，但却忘了他的住址，于是给家父发了一份电报：他的住址，于是给家父发了一份电报：“您知道托马的住址吗？您知道托马的住址吗？速告！速告！” ” 当天，他就收到一份加急回电：当天，他就收到一

39、份加急回电：“知道。知道。” ” 不要采用盘问式不要采用盘问式/封闭式提问封闭式提问饭厅内，一个异常谦恭的人胆怯地碰了碰另一个顾客，那人正在饭厅内，一个异常谦恭的人胆怯地碰了碰另一个顾客，那人正在穿一件大衣。穿一件大衣。 “对不起，请问您是不是皮埃尔先生？对不起，请问您是不是皮埃尔先生？” ” “不，我不是。不，我不是。”那人回答。那人回答。 “啊，啊，”他舒了一口气，他舒了一口气，“那我没弄错，我就是他，您穿了他的那我没弄错，我就是他，您穿了他的大衣。大衣。” ” 多方位寻找证据、亲自进行证实多方位寻找证据、亲自进行证实现场审核：交谈现场审核：交谈可能的障碍观点的不一致对方绕开主题对方不知道

40、你说什么牛角尖式对话自己先入为主你不知道对方说什么盛气凌人引起不愉快解决方式争吵、不合作个人观点坚持无罪推断原则，不要非找到不符合为止坚持无罪推断原则，不要非找到不符合为止仔细观察仔细观察你能看到玫瑰花瓣中的你能看到玫瑰花瓣中的两个爱人吗？两个爱人吗？ 身体的紫罗兰：你能在身体的紫罗兰：你能在叶子中间找到三个隐藏叶子中间找到三个隐藏的侧面人像吗？的侧面人像吗？ 不不要要采采用用孤孤立立的的方方式式查查证证据据没有穿内裤，没有穿内裤，还敢把腿叉还敢把腿叉这么开这么开 审核与判定审核与判定同时发生同时发生以过程为主以过程为主线进行现场线进行现场审核审核不要被假象不要被假象所迷惑所迷惑审核的方向是审

41、核的方向是证据和效果，证据和效果，而不是文件化而不是文件化和记录和记录现场审核：查文件记录现场审核：查文件记录解决文件=法规与标准要求？作业方式是否应改变？是否有更有利的运作与控制方法？过程与结果=法律法规？规定是否被落实？体系是否适于控制作业过程？遵循结果是否有效？是否有出现问题的趋势？改进机会在何处？现场审核：查文件记录现场审核：查文件记录可能的障碍隐藏一份证据找半天一大堆记录让你找有应急人员工作未做，但有记录仅拿出出色的证据谎称主办人员不在解决方式抽样无代表性你认为每个活动均应有文件规定和记录现场审核：观察现场审核：观察可能的障碍带路人决定现场现场无操作活动观察不仔细表面化隐藏未注意角落

42、看到了但无法判断解决方式l正确运用收集信息的方式正确运用收集信息的方式审核的目标之一是向管理者提供信任，因此符合和不符合的审核的目标之一是向管理者提供信任，因此符合和不符合的证据都是审核员应该寻找的。证据都是审核员应该寻找的。抽样应抓住重要和关键的方面。不要什么都想看，否则什么抽样应抓住重要和关键的方面。不要什么都想看，否则什么也看不到。也看不到。坚持无罪推断原则，不要非找到不符合为止。坚持无罪推断原则，不要非找到不符合为止。审核路线要清晰，只有知道应该找什么，才能更快地找到它。审核路线要清晰，只有知道应该找什么，才能更快地找到它。经常关注检查表的提示。经常关注检查表的提示。经常检查有效性、符

43、合性并亲自进行证实：查效果、观察，经常检查有效性、符合性并亲自进行证实：查效果、观察，并查核到必要的深度，不要使审核表面化。并查核到必要的深度，不要使审核表面化。审核与判定同时发生。审核与判定同时发生。仔细观察易发生问题的部位仔细观察易发生问题的部位 。现场审核：提示现场审核：提示实施审核实施审核收集有用的证据收集有用的证据一个不可能的三角形中的不可能性一个不可能的三角形中的不可能性 幻觉产生幻觉：幻觉产生幻觉：这是一个精彩这是一个精彩的幻觉产生幻的幻觉产生幻觉的例子。在觉的例子。在交叉部分你能交叉部分你能看到微弱的蒙看到微弱的蒙胧的小点。这胧的小点。这些点又产生出些点又产生出一系列同心圆一系

44、列同心圆的印象。的印象。 现场审核：现场审核：审核控制审核控制u审核过程的控制(主要责任：审核组长，次要责任：审核员)u审核计划控制：时间、审核的全面性、计划的适当调整u审核活动控制：审核路线与抽取的样本要合理审核的重点要突出重视观察的效果控制审核的气氛控制评价的全面性u审核结果控制：证据要以事实为基础判定要以审核准则为依据不符合事实要评价主要因素不符合事实应得到对方确认审核组内部要相互沟通，统一意见。实施审核实施审核现场审核：审核记录现场审核：审核记录 审核员应随时记录审核过程的情况 记录的信息应包括如下要点 时间、地点、访问、调查的对象、见证人 主题事件、主要过程（标准条款）、活动实施概要

45、 观察到的事实主要过程、关键过程和主要信息可作为评价依据、不合格情节可追溯。实施审核实施审核受受审核部门审核部门/ /区域；航标管理科区域；航标管理科编制日期：编制日期：依据：手册程序法规要求、技术标准依据：手册程序法规要求、技术标准审核员：王审核员：王 成成序序号号审核项目（查什么）审核项目（查什么）审核方式（如何查）审核方式（如何查）审核记录审核记录流程一：助航需求分析流程一：助航需求分析1 12 24 4受受审核部门审核部门/ /区域；航标管理科区域；航标管理科编制日期：编制日期：依据：手册程序法规要求、技术标准依据：手册程序法规要求、技术标准审核员：王审核员：王 成成序序号号审核项目（

46、查什么）审核项目（查什么）审核方式（如何查）审核方式（如何查）审核审核记录记录流程一：助航需求分析流程一：助航需求分析1 12 24 4流程二：航标规划流程二：航标规划1 12 23 3流程三：航标设计控制流程三：航标设计控制1 1审核检查表审核检查表记录内容（审核地点、人记录内容（审核地点、人员、事实、文件、记录名员、事实、文件、记录名称及相关内容）称及相关内容）l 所有的审核观察结果都应形成文件（记录），在所有的工作都被审核之后，审核组应评审所有的观察结果，以确定哪些要作为不合格项提出报告。l 审核组应确保这些报告的内容清晰、准确地形成文件，并且有证据支持。应按审核所依据的标准或其他有关文

47、件中相应条款的要求指出不合格项。l 审核组长应会同受审核部门主管对观察结果进行复审，所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方主管的认可。l 不合格项的定义：未满足要求不符合处理不符合处理不合格的性质体系性不合格体系性不合格：规定/策划结果不符合标准要求实施性不合格实施性不合格：体系的实施不符合体系文件、法规、惯例、约定、策划结果的要求效果性不合格效果性不合格：虽按质量管理体系文件规定执行，但实施效果未达到预定目标：目标实现、产品质量审核发现处理审核发现处理现场审核现场审核不合格类型不合格类型不合格的类型严重不合格一般不合格质量管理体系缺项或不符合ISO9001要求任何有可能导致不合格产品或服务

48、交付的不合格审核员根据分析判定很可能导致质量管理体系失效或严重降低产品和过程控制能力的不合格孤立的人为错误对体系不会产生重要影响的不合格文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重不符合处理不符合处理审核发现处理审核发现处理l判断不合格项对应ISO9001/14001的条款的原则就近不就远 4.2.4与6.2.2的关系有适用的具体条款一般不用综合性条款由表及里 既有事实，又有原因，按原因的适用条款判 顾客申诉未有效处理判8.5.2 多次发生的问题判8.5.2 未执行工艺的问题判7.5.1 合理不合法以法为准l不符合的证据来自：过程的效果观察到的事实文件/记录主管领导说的、当事人说的、做的不符合处理不符

49、合处理审核发现处理审核发现处理l 不符合报告l 不符合报告的内容： 不合格事实陈述：例如时间、地点，涉及的文件、记录、人物，事情的具体细节。 不合格事实性质 不符合文件的条款号 审核员签字、受审核部门领导签字l 不符合报告中事实的陈述要求： 完整地描述事实、文字简明、自然带出结论、有可重查性 事实描述准确、追溯性、观点明确、使用行业、公司术语不符合处理不符合处理审核发现处理审核发现处理不合格不合格事实事实描述描述要点要点力求具体力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等。不合格问题的性质要直接点明不合格问题的性质要直接点明：如 未

50、经上岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识；没有书面的操作程序造成质量波动等。违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。不符合项报告不符合项报告范例范例受审核部门部门主管审核依据审核员审核日期不合格项描述：不符合：不合格类型： 严重不合格 一般不合格审核员/日期： 责任部门/日期： 原因分析： 责任部门/日期：纠正措施计划： 责任部门/日期：纠正措施验证结果： 审核员/日期： 审核发现处理审核发现处理不合格描述不合格描述不合格完整的描述不合格完整的描述: 1.在送粉车间，编号为EQP-A-13的高