生物医药行业：“十二五”生物技术发展规划利于创新型医药企业发展课件.pptx

1、“十二五十二五”生物技术发展规划利于创新型医药企业发展生物技术发展规划利于创新型医药企业发展生物技术生物技术“十二五十二五”规划剑指技术体系建设与创新规划剑指技术体系建设与创新 科技部近日印发了“十二五”生物技术发展规划，配合生物产业作为战略性新兴产业的发展，提出了技术演进的路径和目标任务。 重点任务突出了技术发展的系统性，有助于形成从科研到产业、产品的技术体系：重点任务涵盖基础研究、应用研究和产业化三大层面，对基础研究、技术开发、成果转化和产业化各有扶植： 加强前瞻性基础研究：重大科学问题的基础研究主要由973 计划来实施； 突破一批核心关键技术：核心前沿技术和共性关键技术主要由 863计划

2、重点支持； 研究开发一批重大产品：成果转化应用和产业化开发示范主要由国家科技支撑计划支持； 重大技术问题和集成技术示范主要由国家科技重大专项支持动； 有关创新能力建设由科技部和发展改革委对应计划联合支持。生物医药技术创新将以重大疾病诊治为突破口生物医药技术创新将以重大疾病诊治为突破口 规划中指出，生物医药领域技术创新的方向将在于突破一批药物创制的关键技术和生产工艺，包括新型诊断试剂、新预防疫苗、治疗性疫苗、单抗等： 艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗； 针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、代谢性疾病、自身免疫性疾病等

3、重大非感染性疾病，研制治疗性疫苗和抗体药物； 建立疫苗和抗体的大规模和快速反应生产新技术，人源化抗体构建及优化技术； 突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破。 生物技术体系的构建和扶持将有利于生物制药品种关键技术领域的突破和产业化。我们分析认为： 单抗的大规模产业化时期已经临近，未来3-5 年生物制品市场的重大发展极有可能在这个领域出现； 治疗性疫苗、癌症疫苗是国内疫苗市场中可能诞生大品种的领域； 小分子靶向药物将是未来抗肿瘤药的重要类别。生物制药的全球趋势：份额持续提升生物制药的全球趋势：份额持续提升全球生物制药市场增速显著高于药

4、品市场 生物药占全球前100 畅销药物数量的比重生物药市场的国内情况：亟待注入创新品种生物药市场的国内情况：亟待注入创新品种20002011 年生物制药收入增长情况 20002010，生物制药的收入增速高于制药行业整体水平， 10 年间收入规模翻了10 倍，复合增速达到27%，成为我国增长最为快速的医药子行业。 近年的产业扩张主要靠众多仿制药的市场渗透：我们认为这显示出的是生物制药产业的产品创新节奏阶段性放缓，近几年缺乏突破性新产品推动，主要产品仍是早期上市的仿制品种，产业增长靠的是更多的仿制品种和更高的中低端市场渗透。 创新品种驱动下一轮成长：生物产业“十二五”规划中，单抗、重组蛋白和新型疫

5、苗等领域将成为国家重点扶持的领域，有望诞生一批仿创和创新药物、成为国内生物药产业下一轮成长的驱动因素，这也是我们未来寻找优质生物制药公司投资标的的大方向。从全球生物制药产业的发展来看，每一代生物技术革命都伴随着新的重磅药物诞生，这些新兴的生物制药领域是不断成就基因泰克式财富神话的温床。全球单克隆抗体市场高速增长单抗行业渐入佳境单抗行业渐入佳境 IMS 数据显示，单克隆抗体药物以480 亿美元的销售额领跑2010 年全球药品市场，同比增长了20%。2000 年-2010 年十年间全球单抗药物市场的复合增长率达到了32%。国内单抗行业：渐入佳境 我国的单抗产业起步较晚，开始于2000 年以后罗氏等

6、外资重磅单抗药物的进入，目前规模仍不大，估计终端用药不到20 亿元。但随后百泰生物和中信国健等几家国内厂家的单抗产品上市，市场经过了初期普及将扩张迅速，稀缺产品的盈利能力也将显现。 益赛普：爆发力和盈利性远高于普通仿创药品。中信国健2006 年上市的单抗药物益赛普，治疗中度及重度活动性类风湿关节炎，仿制安进的明星品种恩利（10 年全球销售35 亿美元）。益赛普上市第5 年后销售额近4 亿元，其成长的爆发力远高于普通的仿创药物。同时，单抗药物的盈利能力也远优于普通品种，我们估计中信国健的净利润率在40%左右。 因此，从目前益赛普的情况可以初步推论：在目前肿瘤、关节炎等重大疾病领域，特效单抗药品供

7、给有限，进口产品价格过高，在初期进入的国内仿制、仿创品种将共同培育和分享市场的高速成长阶段。 海正药业、双鹭药业、丽珠集团海正药业、双鹭药业、丽珠集团等也在积极进入单抗领域。 重磅品种构成全球疫苗市场半壁江山：2010 年，全球疫苗市场销售额前5 位产品的累计销售额达到69 亿美元，占据当年全球疫苗市场的市场份额40%左右。但值得注意的是，全球疫苗的重磅品种是保险覆盖所支持的高价创新疫苗，高价高接种率造就了大品种，而其支付环境有别于国内疫苗市场。国内疫苗的支付端是二类泾渭分明的市场： 一类疫苗由于财政投入额度有限，基本无法孕育出重磅品种。 二类自费苗由于需要考虑支付能力和接种率，定价上会有所权

8、衡。目前国内二类苗的定价主要在200-300/人份区间，如狂犬病疫苗、水痘疫苗、4 价流脑苗、Hib 疫苗等；而受国内的支付能力和接种意识制约，总体的接种率有限。国内疫苗市场：治疗性疫苗和癌症疫苗有大发展国内疫苗市场：治疗性疫苗和癌症疫苗有大发展国内的高价高接种率案例：狂犬疫苗 国内的狂犬疫苗销售增长迅速，接种量大，据南方所的估计，国内2010年的销量近1 亿剂，约1400 万人份，产销率极高。我们认为狂犬疫苗折射了国内二类苗市场中相对容易实现高价高接受度的领域： 狂苗是人体遭遇病毒暴露后再接种，从虽然从免疫学角度是预防性疫苗，但从消费心理上已具备治疗性疫苗的特征。 狂犬病死亡率接近 100%

9、，患病的危险系数极高，与此类似的是癌症疫苗。 因此，我们初步认为，在国内疫苗市场环境下，治疗性疫苗和癌症疫苗是未来最有可能产生大品种的领域。推荐华兰生物、智飞生物华兰生物、智飞生物。 化学药领域的酶抑制剂属于小分子靶向药物，由于靶向药物并不只是针对一种癌症，产品可以获准新的适应症来保持持续的高速增长，因此小分子靶向药物也成为了新一代的抗癌明星。 在各种小分子靶点中，酪氨酸激酶是目前研究较多且效果明显的抗肿瘤药物靶点。随着2001 年第一个治疗白血病的“重磅炸弹”小分子靶向药物伊马替尼（格列卫）上市，其高效低毒的特点得到临床的迅速认可和广泛应用，20012010 年，替尼类全球市场规模从不到2

10、亿美元增长至93 亿美元，取得了爆发式的增长。 在重大专项政策的推动下，国内的小分子靶向药物的研发进程有望提速。目前多家医药企业已构筑了自身研发平台，拥有自己的小分子靶向药物创新技术。 恒瑞医药恒瑞医药作为国内化学药龙头，在小分子靶向药物领域已先行一步，未来几年将是国内小分子靶向药领域的领域企业，也将是替尼类市场扩张的主要受益方。小分子靶向药物：化学领域新一代的抗癌明星小分子靶向药物：化学领域新一代的抗癌明星 重组蛋白大都是人体蛋白或其突变体，以弥补某些体内功能蛋白的缺陷或增加人体内蛋白功能为主要作用机理。目前，重组蛋白药物主要包括多肽类激素、人造血因子、人细胞因子、人血浆蛋白因子、人骨形成蛋

11、白、重组酶、融合蛋白和外源重组蛋白等。 长效重组蛋白药物有更好的接受程度：长效的重组蛋白类药物有更好的市场接受度和潜力。由于很多重组蛋白类药物的体内半衰期短，而大部分蛋白类药物又为针剂，长效产品给患者的生存质量带来巨大改变。在传统重组蛋白基础上改进长效化后，已产生众多成功品种，上市后销售额已迅速超过或逼近传统品种。 国内企业将在长效品种市场有所突破：国内的制药企业在长效品种开发方面已有一定积累，目前部分品种已处于审评阶段。由于部分品种（如生长激素）国外缺乏对应产品，审批相对谨慎。但长期来看，随着技术的成熟和临床研究的积累，国内将有更多的长效产品出现，长效品种市场将有所突破。重组蛋白领域：长春高

12、新、双鹭药业。长春高新、双鹭药业。重组蛋白：国内企业有望分享长效品种市场重组蛋白：国内企业有望分享长效品种市场体外诊断：任重道远体外诊断：任重道远 体外诊断的技术突破主要在两个层面：1、新的疾病诊断标志物的发现和筛查；2、标志、展示技术的更新以提高灵敏度和稳定性。 我们的初步理解是，诊断产品的创新发展将相对缓慢，其中突破较早的领域可能在于重大疾病（主要是肿瘤）筛查产品： 首先，诊断产品的市场发展会比较缓慢，支付端动力不足：目前大部分诊断不在医保体系内，需要自主支付，而预防诊断的意识培养是长期过程； 其次，创新的回报偏弱：诊断产品不同于药品，是作为医院的成本存在，整体而言，创新带来的溢价和回报弱

13、于药品，尤其是标志、展示技术，在国内的市场环境下可能发展偏缓； 肿瘤筛查可能是同时解决支付意愿和定价问题品种，我们推测肿瘤等重大疾病的筛查可能是较早突破的领域。相关公司：科华生物、达安基因科华生物、达安基因。个股建议个股建议 丹参滴丸III临床有望尽快启动：11月18日，天津天士力制药股份有限公司全资子公司天士力北美药业宣布与ICON和PAREXEL签订复方丹参滴丸全球III期临床研究合作意向，董事长表示，天士力将借助于这两家公司在试验设计、中心选择及临床管理方面具备的出色经验和其拥有的丰富全球网络资源积极的推进III期临床。 公司盈利增长点众多，业绩增长有保证。我们预计复方丹参滴丸海外认证的

14、顺利开展将进一步提升该产品在国内西医中的认知度，同时，农村市场也尚未饱和，复方丹参滴丸作为基本药物独家品种在基层医疗市场仍有增长空间。我们预计复方丹参滴丸全年增长约18-20%，未来两年仍有望保持15%左右的增幅。同时，公司众多二线产品进入医保，公司销售资源下沉的营销调整也显现成效。 中药粉针产品线得到扩充，益气复脉粉针今年销售收入过亿、丹酚酸B粉针明年有望销售上量。疫苗产品也开始上市销售。重组人尿激酶原，已通过GMP认证。粉针系列产品和生物制剂的推出将进一步强化公司在心脑血管领域药物专家的地位。 天士力天士力600535中恒集团中恒集团600252 前3 季净利润4.55 亿元略高于预期并超

15、过去年全年，同比增长168% 。11 年前3 季度公司总收入10.9 亿同比增长96%。归属母公司净利润4.55 亿， 同比增长168%，EPS0.42 元。扣非后净利3.96 亿元，同比增138%。11 年前3 季度净利已超过10 年全年。ROE19%。地产业务尚未结算，收入主要来自制药业务，保健食品约0.5 亿。受地产业务结算时点影响，经营现金流为负。 1-9 月，公司制药业务收入超10 亿元，其中血栓通收入预计超9 亿元。第3 季度由于受到与步长解约事件的影响（9 月份公司对步长、步长对经销商的发货暂停滞）致销量未达预期。但血栓通作为基药独家品种充分受益新医改，其市场需求依然强劲，第4

16、季度血栓通将进入销售旺季，渠道存在补货需求，原经销商的士气也得以重新激发，在前三季度销量约1.1 亿支的基础上，全年销量仍有望达到2 亿支以上。 市场认为血栓通粉针市场空间有限，我们认为产品优势突出（心脑血管大市场+ 专利+基药独家+中药注射剂经典品种），是中药注射剂国家政策中扶植力度最大的品种之一，未来市场需求和待开拓空白市场的增长潜力仍很大。IMS 统计数据显示，2010 年及2011 年上半年，血栓通已稳居样本医院采购金额前三并保持高速增长，假以时日，有望成为销售10 亿美元的“重磅炸弹”产品。 主营业务增长稳健，业绩基本符合预期。公司1-9月实现主营收入33.2亿元，同比增长17.95

17、%；归属于母公司的净利润为6.72亿元，同比增长19.25%；实现每股收益0.597元；三季度单季完成主营收入11.5亿元，同比增长22.01%，基本符合我们的预期。经营性现金流量净额为4.33亿，同比增长60%，业绩质量较高。 肿瘤药渐入成熟期，手术麻醉药、造影剂推动公司稳健增长。公司现有抗肿瘤药系列上市较早，原本属于首仿药，但随着时间推移，竞争对手不断进入，激烈竞争导致现有肿瘤药已经进入成熟期，我们预计前三季度实现6-7%的个位数增长；手术麻醉用药成为整体产品线中的新星，预计仍维持40%以上的高速增长； 造影剂基数不高，预计增速在50%以上。这些品种在一定程度上弥补了因传统肿瘤药增速下滑对

18、于公司业绩增长的拖累。 营销网络向广度和深度两维深入。公司继续加大自有营销网络对于中西部城市的覆盖和投入，同时加强营销力度，提高在既有覆盖医院的销售量。在重量级新品上市并取得一定市场规模之前，公司加大营销力度。以拓展市场空间换取宝贵时间，为企业持续性发展奠定基础。我们认为，除了在手术麻醉、造影剂领域的产品拓展，公司的营销网络效率的提高也是公司这两年增长的关键驱动因素。 新品小荷才露，未来值得期许。虽然阿帕替尼、瑞格列汀等重量新品还未正式上市，但已上市品种替吉奥、碘克沙醇等表现非常值得关注。替吉奥在胃癌治疗领域对于铂类等传统化疗药物具有较强替代性，因为其更强的选择性，更小的副作用在日本已连续使用

19、10年之久，有望巩固公司在肿瘤领域的领先优势。我们预计重磅药品阿帕替尼在2013年有望给公司带来收益。 恒瑞医药恒瑞医药600276双鹭药业双鹭药业002038 福尔生物主营人用狂犬疫苗生产。公司是国内主要的疫苗生产基地之一，其主要产品为人用狂犬病疫苗，营销网络覆盖全国31 个省市自治区，有较好的市场基础。停产前，福尔生物生产的人用狂犬疫苗占市场总量的50%，2008 年共有131 万人份产品批签发，2009 年国家食药局抽查发现福尔生物有2 批产品效价检测结果低于标准值，导致公司疫苗暂停生产和销售，此后公司经过整改已被获准可按新版GMP 提交认证申请。 设定 2013-2014 年业绩多重指

20、标保障公司投资收益。公司目前正处于申请新版GMP 认证的准备中，恢复生产和产生效益的时间存有一定的不确定性，故各方对福尔生物未来业绩指标及双鹭药业增持及退出情形作了约定，若福尔生物2013 年及2014 年两年累计净利润不足2000 万元，公司有权要求贾宝山按4.2 元/股的价格收购双鹭药业持有的福尔生物的全部股份；若福尔生物2013 年及2014 年两年累计净利润不足4500 万元，贾宝山将向双鹭药业无偿转让福尔生物2250 万股；若福尔生物2013 年及2014 年两年累计净利润达到或超过4500 万元，不足9000 万元，则贾宝山将向双鹭药业无偿转让福尔生物的股份数量=1500 万股（9000万两年完成的净利润）/4500 万；若福尔生物2013 年及2014 年两年累计净利润达到或超过9000 万元，福尔生物股权结构不做任何调整。 切入疫苗领域，分享成长果实。该投资将进一步拓宽公司的经营范围、使公司快速进入疫苗及血液制品领域，增强在生物制品领域的研发和生产实力，是公司投资大健康领域的又一重要举措。谢谢 谢谢! !