检查机构认可准则CNAS课件.ppt
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1、a1CNAS中国合格评定国家认可委员会a2各类检查机构运行的通用要求 ISO/IEC17020:1998检查机构能力的通用要求 B/T18346:2001检查机构能力的通用要求 CNAS-CI01 -2006检查机构能力认可准则 CNAS-CI02 -2006检查机构能力认可准则的应用说明(等同采用ILAC/IAF关于ISO/IEC17020标准的应用指南) a3引 言 国际标准ISO/IEC 17020:1998是由 欧洲标准化委员会(CEN)和欧洲电工标准化委员会(CENELEC)起草的EN45004标准,通过ISO合格评定委员会(ISO/CASCO)的一个特殊的“快速通道程序”被采纳,并
2、获得ISO成员机构和IEC各国家委员会批准。,旨在促进检查机构的信任度。旨在促进检查机构的信任度。 选择EN45004标准取代 ISO/IEC指南39:1988检查机构认可的通用要求和ISO/IEC指南57:1991检查结果表述的指南a4引 言 检查机构 私人客户代表 其母体组织 实施评审 提供信息 官方机构 对法规标准或 规范符合性 检查参数可包括- 数量、质量、安全性、适用性、 (运行中的工厂或体系的)持续安全要求 将检查机构应遵守的要求统一的目的- 使他们的服务被客户、监督机构所接受a5引 言 检查机构职能: 检查材料、产品、安装、工厂、过程、工作程序或服务 确定 其对于有关要求的 符合
3、性, 报告 客户 这些活动的结果, 需要时,向监督机构报告。 产品、安装或工厂的检查会涉及检查项目周期中的所有阶段,包括设计阶段。 在提供检查服务,尤其是进行合格评定时,通常要求提供服务的人员具有专业判断经验。 a6引 言 适用于检查机构质量体系的EN/ISO 9000系列标准的相关要求,已纳入本准则。 法规和市场不同需求对检查机构独立性有不同的要求,附录A、附录B、附录C中包括了独立性准则。 附录A至附录C是本准则的一个组成部分。附录D是提示性的附件。 本准则自发布之日起实施 a71.1范围 规定了各类检查机构通用能力要求 认可机构在使用标准和说明文件时不应增减该标准的要求 法律、官方和其它
4、规范要求的贯彻应反映在授予的认可范围内 检查机构 适用于 (检查机构的)认可机构 (承认检查机构能力的)其他机构 应用于特殊行业或运行检查时-特殊领域应用说明 不适用 检测实验室 认证机构 供方符合性声明a82. 定义 2.1检查 inspection 对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查,并确定其相对于特定要求的符合性,或在专业判断的基础上,确定相对于通用要求的符合性。过程检查包括人员、设施、技术和方法检查结果可用于支持认证a9检测与检查的区别 检测的定义检测是指按照规定程序,由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作(ISO/IEC指南2) 区别检查包括专业判断
5、应由负责检查工作的人员(8.2)亲自检查或有效地监督检查a10检查与检测的区别检查与检测的区别 实验室实验室 从事检测从事检测/校准活动的机构。校准活动的机构。 检查机构检查机构 inspection body 从事检查活动的机构。从事检查活动的机构。a11检查与检测的区别检查与检测的区别检查手段检查手段:可以不借助仪器设备可以不借助仪器设备可能利用实验室检测结果可能利用实验室检测结果可以利用外来信息、数据可以利用外来信息、数据通常包含专业判定通常包含专业判定检查对象检查对象: 包括过程、设计、设施、人员等包括过程、设计、设施、人员等 检查机构:产品(如货物、成品、软件)服务(如宾馆服务检查)
6、过程(如生产、加工过程检查)设计(如EMC检查)在用设备(如电梯、锅炉、游艺机等)设施(如建筑、桥梁、道路、电站、厂房等)动植物人员检查机构活动对象相对广泛-检测手段检测手段: :一般都要借助仪器设备一般都要借助仪器设备适宜的环境适宜的环境可只提供数据可只提供数据-检测对象检测对象: : 产品、性能、设备、设施等产品、性能、设备、设施等实验室: 主要为材料、产品(硬件、软件、流程性材料、产品)参数性能实验室工作对象不包括过程、设施、系统、人员等a12检查与检测的区别检查与检测的区别 检查项目:检查项目: 包括数量、外观、残损包括数量、外观、残损等等 感官检查; 按照标准评价/专业判定;感官检查
7、+实验室检测+现场检测+数据分析,数据、图样检查,作出专业判断;检查员个人水平对检查结果影响大。-检测项目检测项目 依据标准规定项目依据标准规定项目 客户委托的项目客户委托的项目 外观、性能、质量等外观、性能、质量等 按规定方法操作,直接获得仪器设备显示的数据结果。需要时,按照标准方法评价,通常不需要专业判定;仪器设备、试验方法对试验结果影响较大a13检查与检测的区别检查与检测的区别检查场所检查机构:检查场地主要在室外、非固定地点。检查常用可移动的、便携式仪器设备。特别关注检查过程中对检查员及周围环境的安全保护;受环境或其他因素影响,检查条件有可能不能完全满足,必须进行强检时,有偏离控制要求;
8、检查中时常可能使用未在检查机构直接控制下的设备,有验证控制要求。检测场所实验室:分析检测,必须在环境条件控制良好的实验室内进行,并且需要使用更为复杂的设备或检测程序。分析测试活动对试验条件要求,一般较高,测试条件不能满足,不得进行试验;很少使用未在实验室直接控制下的设备,对设备、参考标准、标准物质量值溯源、期间核查的要求相对较突出。 a14检查与检测的区别检查与检测的区别检查机构:检查材料、产品、安装、工厂、过程、工作程序或服务,并确定其对于有关要求的符合性,以及随后向客户报告这些活动的结果;受国家管理机构委托,进行强制检查时,应向监督机构报告结果。检查项目包括:数量、质量、外观、残损、安全性
9、、适用性和运行中的工厂或体系的持续安全要求等。许多类型的检查涉及到确定被检查对象按通用要求是否可以接受的专业判断,因此检查机构必须证明其有必要的能力来完成该项工作;授权进行强制检查时,必须满足相关法规规定。 实验室:进行性能检测和分析检测。 工作项目包括:产品特性项目、校准参数等。不对安装、工厂、过程、工作程序或服务进行检测/校准,工作项目不包括残损、安全性、适用性等。 仅向客户提供测试/校准结果,需要时,按照标准进行评价。不涉及专业判断,一般不执行强制检验,也不需要向监督机构报告结果。a15检查与认证的区别 业务特性业务特性 针对个体产品针对个体产品不一定由第三方不一定由第三方机构实施机构实
10、施直接确定产品符直接确定产品符合性合性 业务特性业务特性 针对系列产品针对系列产品由第三方机构实由第三方机构实施施间接确定产品符间接确定产品符合性合性a16检查与认证的区别 检查机构检查机构 符合性依据 标准标准 规范性文件规范性文件(导则、行业规范(导则、行业规范/行业管理规程) 通用要求(如法规)通用要求(如法规) 多数检查机构当实施强制检查时,常依据法规、行业管理规程。 产品认证机构产品认证机构 符合性依据:符合性依据: 标准(标准(标准方法、非标方法) 规范性文件规范性文件 一般不依据法规、行业管理规程。a17检查与认证的区别 提供的保证程度提供的保证程度 检查机构检查机构 检查报告只
11、证明:检查报告只证明: 在检查时刻的产在检查时刻的产品符合性品符合性 提供的保证程度提供的保证程度 产品认证机构产品认证机构 认证证书证明:认证证书证明:在一个周期内连在一个周期内连续的续的 符合性符合性 (证书有效期内)(证书有效期内)a18检查与认证的区别 符合性评定方式符合性评定方式 检查机构检查机构 不需要将检查人不需要将检查人员与评定人员分员与评定人员分开开 符合性评定方式符合性评定方式 产品认证机构产品认证机构 需要将检查人员需要将检查人员认证决定人员与认证决定人员与与产品评价人员与产品评价人员分开分开a19 许可的颁发许可的颁发 检查机构检查机构 不需要颁发许可不需要颁发许可 许
12、可的颁发许可的颁发 产品认证机构产品认证机构 向被认证的供方向被认证的供方颁发许可(认证颁发许可(认证证书)证书),允许其允许其使用认证标志等使用认证标志等 a20检查与认证的区别 产品符合性标志产品符合性标志 检查机构检查机构 只在被检查产品只在被检查产品上,可按照许可上,可按照许可在范围内加施检在范围内加施检查合格标志查合格标志 产品符合性标志产品符合性标志 产品认证机构产品认证机构按照许可,在按照许可,在认证范围内的认证范围内的产品上使用认产品上使用认证标志证标志a21检查与认证的区别 后续监督后续监督 检查机构检查机构 只在需要时只在需要时进行进行 后续监督后续监督 产品认证机构产品认
13、证机构 必须按一定必须按一定的时间间隔的时间间隔进行监督进行监督a22检查与产品认证的区别活动检查产品认证运作的性质单个产品,非第三方一系列产品,第三方符合性对照标准/规范检查对照标准/规范评审责任保证报告检查时的条件持续符合性保证决定人检查决定与实施检查的人无需分开认证决定人不同于实施认证的人许可证的签发无需签发许可证许可证产品的标记被检查加标记认证产品加标记监督需要时必要的产品的运行检查用检查的手段不由产品认证实施a232. 定义 2.2检查机构 inspection body 从事检查活动的机构 注:这个机构可以是一个组织,或一个组织的一部分。 a243.管理要求 3.1法律地位 -应具
14、有明确的法律地位(独立法人或法人授权) 3.2在母体组织中的地位应予明确 -常用组织机构图表示 3.3有文件描述职能和技术能力范围 CNAS以认可证书附件来明确 检查的领域、类型、范围、法规/标准/规范具体检查的范围,由合同条款或工作指令确定 有时也包含在法规中a253.4应有适当责任保险,除非由母体组织或国家承担检查机构应能说明确定合同保险考虑的因素。应考虑的因素是从事检查活动所涉及的风险。 CNAS没有责任评价客户所投保险的水平保险责任类型包括雇主责任、公众责任和专业赔偿各国的法律要求可能不同,检查机构对保险范围应予注意a26 3.5 有文件描述开展检查业务的合同条件 合同条件不是检查地点
15、的物质条件(是商业和合同条件是商业和合同条件) 可获得的书面的检查历史(技术档案、历次检查的记录等) 安全进入现场的责任(检查现场的安全责任归属) 关键客户人员的出席(客户要求那些检查现场需出席客户要求那些检查现场需出席) 检查项目的准备(确定检查项目及检查必备的条件) 对不利天气条件的反应(明确遭遇不利天气时处理办法) 报告水平(规定检查报告应涉及的内容和说明的程度) 付款方式(约定检查费用、付款时间、付款方式) 责任保险水平(承诺检查机构将承担的责任保险金额) 当检查机构是某组织的一部分,并只对该组织提供检查服务时,可以不需此文件。a27条款的理解 3.5检查机构应有文件描检查机构应有文件
16、描述其开展检查业务的条件。述其开展检查业务的条件。除非检查机构是某组织的除非检查机构是某组织的一部分,并只对该组织提一部分,并只对该组织提供检查服务。供检查服务。a28条款的理解 内容理解:内容理解: 为使现场检查活动顺利进行,明确双方责任,受为使现场检查活动顺利进行,明确双方责任,受理检查委托时应约定必要的条件,该条件不是检理检查委托时应约定必要的条件,该条件不是检查地点的物质条件,是商业和合同条件:查地点的物质条件,是商业和合同条件: 可获得的书面检查历史:技术档案、历次检查记可获得的书面检查历史:技术档案、历次检查记录等,录等, 安全进入现场的责任:检查现场的安全责任归属,安全进入现场的
17、责任:检查现场的安全责任归属, 关键客户的出席:客户要求那些检查现场需出席。关键客户的出席:客户要求那些检查现场需出席。a29条款的理解条款的理解 内容理解:内容理解: 检查项目的准备:确定检查项目及检查必备的条检查项目的准备:确定检查项目及检查必备的条件,件, 对不利天气条件的反应:明确遭遇不利天气时的对不利天气条件的反应:明确遭遇不利天气时的处理办法,处理办法, 报告水平:规定检查报告应涉及的内容和说明的报告水平:规定检查报告应涉及的内容和说明的程度,程度, 付款方式:约定检查费用、付款时间、付款方式,付款方式:约定检查费用、付款时间、付款方式, 责任保险水平:承诺检查机构将承担的责任保险
18、责任保险水平:承诺检查机构将承担的责任保险金额。金额。a30a313.6 检查机构或其母体组织应有 独立的、经过审计的账目经独立的组织或人员审计,符合当地的法规CNAS没有责任判断: 账目的充分性 财务支持能力 审计是否符合当地法规a324.独立性、公正性和诚实性4.1总则检查机构人员不受商业、财务和其他压力 可能承受不正当压力时,应制定文件化的政策和程序 包括有某种机制来要求工作人员汇报和记录他们所承受的任何不正当压力严格执行程序,检查结果不受检查机构以外的人员或组织影响 CNAS有责任检查相关政策或程序的充分性和实施情况a33 4.2 独立性检查机构的独立程度应满足所提供服务的要求 检查机
19、构的独立程度应满足A、B、C三种类型之一所规定的最低要求 分为三类是对检查机构独立性的度量 所证明的独立性可以增强客户对检查机构公正客观实施检查工作能力的信心 EN 45020中定义的 “第一方”、“第二方” 的概念并未引用a344.2.1A类检查机构独立于各方 不应是检查项目的设计人员、制造商、供应商、安装者、采购者、所有人、用户或维修者或上述一方的授权代表不从事违背检查的独立性和诚实性活动 尤其不得直接参与检查项目或类似竞争性项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护非歧视性运作 服务公开,无不正当财务或其他条件 以非歧视方式运作管理第三方a35对A类检查机构的几点解释 A类检查机构有两种情
20、况有明确法律地位的完全独立的组织有明确法律地位的组织的一部分 若组织的另一部门直接从事检查项目或类似的竞争项目的设计、生产、供货、安装或维护,则该机构不是A类检查机构 检查机构所属组织的首席行政长官应制定保持检查机构A类独立性地位的政策,并文件化CNAS尽可能检查在所有者利益、董事会组成、资金提供方式、决策方法和其它影响公正性、独立性和诚实性执行该政策的证据a36A类检查机构 检查机构检查机构 、 、母体组织(组织的另一部门不得直接从事所检查项目或类似的竞争项目的设计、生产、供货、安装或维护)材料、产品、材料、产品、安装、工厂、过程、安装、工厂、过程、工作程序或服务工作程序或服务 报告活动结果
21、(提供服务的人员具有专业判断经验) 确定其对于有关要求、法规、标准或规范符合性 委托 检查检查客户客户a374.2.2B类检查机构属于(从事与被检查项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护)组织的(单独的、可明确区分和识别的)一部分仅向母体组织提供检查服务不从事违背检查的独立性和诚实性活动 尤其不得直接参与检查项目或类似竞争性项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护可能是用户组织或供方组织的一部分 a38对B类检查机构的几点解释 具有以下两种特征的检查机构为B类涉及所检查项目的设计、生产、供货、安装、使用或维护的组织中单独的并可识别的一部分只向母体组织提供检查服务当为供方组织的一部分,第一方检
22、查当为用户组织的一部分,第二方检查a39 用户组织 B类检查机构 1供方组织(涉及检查机构所检查项目的设计、生产、供货、安装或维护)设计部门、生产部门、 检查机构检查机构 B1B1属第一方检查 供方产品供方产品 实施检查提供产品a40 B类检查机构 2供方组织用户组织(涉及检查机构所所检查项目的使用或 维护部门、 、 检查机构检查机构 B2B2 属第二方检查供方产品供方产品 实施检查提供产品a414.3.3C类检查机构涉及所检查项目或类似竞争性项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护可能向母体外的组织提供检查服务 提供检查服务的职责的独立性组织结构文件化的程序a42对C类检查机构的解释 涉及所
23、检查项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护 当为供方组织的一部分,第一方检查 当为用户组织的一部分,第二方检查 与B类检查机构的区别C类在组织中可以识别,无需是一个独立的部分C类检查机构自身可以是所检查项目的设计者、生产者、供货者、安装者、使用者或维护者 可检查自己/母体组织供货,也可为外部组织检查 注:即使C类检查机构为外部机构提供检查服务,也不能划分为“第三方检查”a43C类检查机构 类似B类检查机构,但是:C类检查机构1.无需独立, 但可以识别2.可以是所检查项目 的设计者、生产者、 供货者、安装者、 使用者或维护者 检查机构检查机构自身供货或其自身供货或其母体组织供货母体组织供货 其
24、它组织提供与其其它组织提供与其或其母体组织设计、生或其母体组织设计、生产、供货、安装、使用产、供货、安装、使用或维护的项目类似项目或维护的项目类似项目 公开市场上或另一公开市场上或另一组织使用的产品组织使用的产品检查a445.保密性 检查机构应确保对检查中获得信息保密-在质量体系中有文件化的为客户保密要求的政策-应考虑到有关法律要求-对强制性检查应制定程序,规定除客户外哪些人可以有权获得这些检查结果-保密要求应扩展到包括进入客户工作场所获得的信息,即使与检查无关的信息 注意信息的所有权应得到保护a456.组织和管理6.1 检查机构应具有一个组织机构能令人满意地履行技术职能 组织包括规模、结构和
25、组成,从整体上有能力承担所从事的业务6.2 有文件规定组织内部职责和隶属关系当检查机构还从事认证/检测服务时,应明确界定检查与认证、检测职能间的关系应有最新的组织机构图,明确职能/权限、检查职能与其它活动间的关系,标出技术管理者和质量管理者的位置可能影响检查质量或检查记录的岗位,应详细写明岗位责任,包括文职人员文件的复杂程度和工作人员职能范围取决于组织的规模a466.3 任命技术主管,全面负责检查活动具有相应资格和经历是长期雇员不同的活动可以有不同的人担任技术管理者,但每个人特定的职责必须予以规定和文件化技术管理者的职责(不限于):新检查方法的批准检查员的技术支持承担检查和检查报告全面责任a4
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