药学导论之药事管理学幻灯片课件.ppt

1、药学导论之药事管药学导论之药事管理学幻灯片理学幻灯片优选第二章药学导论之药事管理学优选第二章药学导论之药事管理学目录目录5. 5. 药事管理学课程介绍药事管理学课程介绍4. 4. 药事部门管理药事部门管理3. 3. 药事法律法规药事法律法规1. 1. 医药行业特征医药行业特征2. 2. 药事管理概述药事管理概述1. 1. 医药行业特征医药行业特征u医药行业是医药行业是“永远的朝阳产业永远的朝阳产业”u医药行业是高新技术企业医药行业是高新技术企业u医药行业是全球竞争性产业医药行业是全球竞争性产业u医药行业医药行业“三高三高”“”“一长一长” 高投入、高风险、高利润、长周期高投入、高风险、高利润、

2、长周期1.1.1 1.1.1 高投入高投入v一个新药平均开发成本一个新药平均开发成本19801980年为年为80008000万美元万美元v19851985年是年是1.41.4亿美元亿美元v19901990年为年为2.32.3亿美元亿美元v19951995年时，已经上升到年时，已经上升到4 4亿美元亿美元v20002000年，一个新分子实体药物研发费用约为年，一个新分子实体药物研发费用约为8.028.02亿美元亿美元v20062006年，一个新分子实体药物研发费用约年，一个新分子实体药物研发费用约13.1813.18亿美元亿美元1.1 1.1 以药物研究开发为例以药物研究开发为例20092009

3、年国际研发投入年国际研发投入2020强企业强企业序序名称名称亿美金亿美金序序名称名称亿美金亿美金1罗氏（Roche）90.911百时美施贵宝公司（Bristol-Myers Squibb）36.52辉瑞（Pfizer）78.512武田制药（Takeda）32.73诺华（Novartis）74.713勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 30.94强生（Johnson & Johnson）69.914安进（Amgen）28.65葛兰素史克（GlaxoSmithKline）64.315雅培（Abbott）27.46赛诺菲-安万特（Sanofi-Aventis）63.916第一三

4、共（Daiichi Sankyo）21.77默克（Merck & Co.）58.517Astellas Pharma21.68阿斯利康（AstraZeneca）44.118Novo Nordisk14.79礼来（Eli Lilly）43.319Biogen Idec12.810拜耳（Bayer）38.320 Gilead Sciences9.41.1.2 1.1.2 高风险高风险成功率低成功率低v平均平均50005000多种备选化合物中得到一个多种备选化合物中得到一个NCENCE药物药物v进入进入期临床时还有期临床时还有4/54/5的淘汰率的淘汰率v上市后盈利的品种仅为上市后盈利的品种仅为3/

5、103/10v在美国，每天有超过在美国，每天有超过7 7万名科学家在新药研发公司万名科学家在新药研发公司的实验室里辛勤劳作的实验室里辛勤劳作1.1.3 1.1.3 高利润高利润 1.1.4 1.1.4 长周期长周期临床前药临床前药理学理学临床前安全性临床前安全性数以百万计筛选药物数以百万计筛选药物11 - 15 Years11 - 15 YearsI I期期临床药理学与安全性临床药理学与安全性IIII期期IIIIII期期2. 2. 药事管理概述药事管理概述2.1 2.1 药学技术人员管理药学技术人员管理u 药学技术人员的概念药学技术人员的概念u 技术人员的配备依据技术人员的配备依据2.2 2.

6、2 药事组织类型简介药事组织类型简介u 药事组织行政机构药事组织行政机构u药事组织技术机构药事组织技术机构u药事组织部门药事组织部门药学技术人员概念药学技术人员概念 “依法经过资格认定的药学技术人员。依法经过资格认定的药学技术人员。” 药学技术人员是指取得药学类专业学历，药学技术人员是指取得药学类专业学历，依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专依法经过国家有关部门考试考核合格，取得专业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法业技术职务证书或执业药师资格，遵循药事法规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、规和职业道德规范，从事与药品的生产、经营、使用、科研、检验和管理有关实践活动的技术使用、科

7、研、检验和管理有关实践活动的技术人员。包括药师、执业药师、临床药师等。人员。包括药师、执业药师、临床药师等。 2.1.1 2.1.1 药学技术人员药学技术人员 药学技术人员药学技术人员 配备依据配备依据 法律规定法律规定 中华人民共和中华人民共和国药品管理法国药品管理法法规规定法规规定 药品管理法实药品管理法实施条例施条例 规章、规范规章、规范 药品生产质量管药品生产质量管理规范理规范、药品药品经营质量管理规范经营质量管理规范及其实施细则及其实施细则 、医疗机构药事管医疗机构药事管理规定理规定 2.1.2 2.1.2 药学技术人员配备依据药学技术人员配备依据 到到20152015年，我国众多药

8、房、药店和药品生产、批发企年，我国众多药房、药店和药品生产、批发企业对执业药师的需求数量，上位数大约是业对执业药师的需求数量，上位数大约是100100多万人，下多万人，下位数大约是位数大约是8080多万人，中位数大约是多万人，中位数大约是9090多万人多万人。我国执业药师需求缺口巨大我国执业药师需求缺口巨大2011-07-042011-07-04 中国医药报中国医药报2.2 2.2 药事组织类型药事组织类型新药的研制新药的研制药品的生产药品的生产药品的经营药品的经营药品的使用药品的使用疾病的治愈疾病的治愈2.药品生产经营组织药品生产经营组织3.医疗机构药房组织医疗机构药房组织4.药品监督管理组

9、织药品监督管理组织5.药事社团组织药事社团组织1.药学教育和科研组织药学教育和科研组织2.2.1 药品监督管理行政机构v国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)(SFDA)v省、自治区、直辖市药品监督管理局省、自治区、直辖市药品监督管理局v市药品监督管理局市药品监督管理局v县药品监督管理机构县药品监督管理机构药品认证管理中心药品认证管理中心 卫卫 生生 部部办公室（规划财务司）办公室（规划财务司）信息中心信息中心政策法规司政策法规司国家中药保护品种审评国家中药保护品种审评委员会委员会医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心药品审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局国家食品药

10、品监督管理局药品评价中心药品评价中心中国食品药品检定研究院中国食品药品检定研究院国家药典委员会国家药典委员会省级食品药品监省级食品药品监督管理局督管理局执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心保健食品、化妆品监管司保健食品、化妆品监管司食品安全监管司食品安全监管司稽查局稽查局医疗器械监管司医疗器械监管司药品注册司药品注册司( (中药民族药监管中药民族药监管司司) )药品安全监管司药品安全监管司国际合作司（港澳台办公室）国际合作司（港澳台办公室）人事司人事司 领导关系领导关系- 指导关系指导关系卫卫 生生 厅厅省级人民政府省级人民政府药品监督管理组织体系直属机关党委直属机关党委驻局纪检组监察局驻

11、局纪检组监察局离退休干部局离退休干部局 2.2.2 2.2.2 药品监督管理的技术机构药品监督管理的技术机构药品检验机构药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构：国家药品监督管理局直属技术机构：v国家药典委员会国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia)(The Commission of Pharmacopoeia)v国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)(NPTMP)v药品审评中心药品审评中心(CDE)(CDE)v药品评价中心药品评价中心(CDR)(CDR)v药品认证管理中心药品认证管理中心(CCD)(CCD)2.2.3 2

12、.2.3 药事组织部门药事组织部门v截至截至20122012年年3 3月初，医药生产企业月初，医药生产企业82628262家、化学药家、化学药品品45054505家、中药企业家、中药企业17241724家、生物制品家、生物制品304304家；家；v截至截至20092009年底，全国共有药品批发企业年底，全国共有药品批发企业1.31.3万多家万多家；药品零售连锁企业；药品零售连锁企业21492149家，下辖门店家，下辖门店13.513.5万多家万多家，零售单体药店，零售单体药店25.325.3万多家，零售药店门店总数达万多家，零售药店门店总数达38.838.8万多家；万多家；v截至截至20102

13、010年底，全国各级各类医院总数为年底，全国各级各类医院总数为2091820918家家，其中公立医院，其中公立医院1385013850家，民营医院家，民营医院70687068家；二级家；二级以下医院达以下医院达1852018520家。家。3. 3. 药事法律法规等药事法律法规等v中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法v中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例v国家基本药物制度国家基本药物制度v处方药与非处方药分类管理制度处方药与非处方药分类管理制度v药品信息管理药品信息管理v特殊管理的药品特殊管理的药品v药品知识产权保护药品知识产权保护3.1 3.1 中华人民

14、共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法v药品定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病药品定义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。制品和诊断药品等。v立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安

15、全，维护人民身体健康和用药，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。的合法权益。4. 4. 药事部门管理药事部门管理v药品注册管理药品注册管理v药品生产管理药品生产管理v药品经营管理药品经营管理v医疗机构的药事管理医疗机构的药事管理质量管理质量管理GMPGMP内容内容质量保证质量保证硬件系统硬件系统软件系统软件系统人员、厂房、人员、厂房、设施、设备等设施、设备等组织机构、组织工作、生产工艺、组织机构、组织工作、生产工艺、记录、卫生、制度、方法、文件记录、卫生、制度、方法、文件化程序、培训等化程序、培训等 GMPGMP内容内容4.2 GMPGMP管理管理从本门课程中我们能学到什么？从

16、本门课程中我们能学到什么？药事管理的领域、范围药事管理的领域、范围药学实践必须遵守的法律规范药学实践必须遵守的法律规范药品研发、生产、经营、使用等领域的基本管理规则药品研发、生产、经营、使用等领域的基本管理规则药师职业道德和必须遵守的行为规范药师职业道德和必须遵守的行为规范解决药学实践问题的方法和技能解决药学实践问题的方法和技能目目 录录第一章 绪论第二章 药事组织第三章 药学技术人员管理第四章 药品监督管理第五章 药品管理的法律法规第六章 药品注册管理第七章 药品生产管理第八章 药品经营管理第九章 医疗机构的药事管理第十章 药品信息管理第十一章 特殊管理的药品第十二章 药品知识产权保护第十三

17、章 社会与行为药学5. 5. 药事管理学的定义、性质药事管理学的定义、性质 5.1 5.1 定义定义 药事管理学是药学和社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事管理活动的规律和方法的科学。5.2 5.2 性质性质（1）药事管理学是一门交叉学科（2）药事管理学是药学的一个分支学科（3）药事管理学具有社会科学的性质5.3 5.3 药事管理学的学科地位药事管理学的学科地位（1）药学专业学生必备的知识和技能（2）药学专业本科教育的主要课程之一（3）我国执业药师考试重要组成部分5.4 5.4 药事管理学科的研究内容药

18、事管理学科的研究内容药事管理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面。药事管理学科的范畴较广泛，可概括为以下方面。（1 1）药事管理体制）药事管理体制 药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。（2 2）药品监督管理）药品监督管理 研究药品的特殊性及管理的方法，对药品质量监督、检验研究药品的特殊性及管理的方法，对药品质量监督、检验进行研究。进行研究。（3 3）药品法制管理）药品法制管理 立法、执法，解决药事管理过程中的实际问题。立法、执法，解决药事管理过程中的实际问题。（4 4）药品注册管理）药品注册管理 药品注册管理制度，建立公平、合理、高

19、效的评审机制。药品注册管理制度，建立公平、合理、高效的评审机制。（5 5）药品生产、经营管理）药品生产、经营管理 科学管理，制定规范。科学管理，制定规范。（6 6）药品使用管理）药品使用管理 向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。向患者提供优质服务，保证合理用药，提高医疗质量。（7 7）药品信息管理）药品信息管理 说明书、标签、广告、互联网说明书、标签、广告、互联网（8 8）药品知识产权保护）药品知识产权保护 商标、专利、中药保护、行政保护商标、专利、中药保护、行政保护（9 9）药学技术人员管理）药学技术人员管理 药事管理的制度，提高药学服务能力药事管理的制度，提高药学服务能力5.5

20、 5.5 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能 5.5.1 5.5.1 基础理论基础理论 药事管理学是药学科学的一个分支学科药事管理学是药学科学的一个分支学科 ，是一门综合性的应用学科，支撑该学科发展的基础理论来自于社会科学社会科学。其基础理论 主要包括以下五门学科。（1）管理学）管理学 基础：原理、原则、方法基础：原理、原则、方法 核心：实现资源的有效整合、提高效益核心：实现资源的有效整合、提高效益 方法：计划、组织、用人、指导和控制方法：计划、组织、用人、指导和控制 目标：以人为本，和谐社会，科学发展目标：以人为本，和谐社会，科学发展（2）法学）

21、法学 理论、原则、基本知识是制定、实施药理论、原则、基本知识是制定、实施药 事法规的指导、依据事法规的指导、依据（3）社会学）社会学 社会学是研究社会生活、社会制度、社会行为、社会学是研究社会生活、社会制度、社会行为、社会变迁和发展及其它社会问题的学科。药事管理社会变迁和发展及其它社会问题的学科。药事管理学的许多术语如功能、职业、社会群体、社会调查学的许多术语如功能、职业、社会群体、社会调查方法均出于社会学。方法均出于社会学。（4）经济学）经济学 经济学是研究国民经济各方面问题的学科的总经济学是研究国民经济各方面问题的学科的总称。以经济学的原理和方法研究药学活动中的经济称。以经济学的原理和方法

22、研究药学活动中的经济问题，以最少的人力、物力、财力取得最好的经济问题，以最少的人力、物力、财力取得最好的经济效益、优质产品，研究药品、药事的经济活动。效益、优质产品，研究药品、药事的经济活动。 如药物经济学降低治疗成本，提高药学治疗质量。如药物经济学降低治疗成本，提高药学治疗质量。（5）卫生管理学）卫生管理学 药事管理学是卫生管理学的分支，二者在学科药事管理学是卫生管理学的分支，二者在学科方面相辅相成，卫生管理学的原理对本学科发展起方面相辅相成，卫生管理学的原理对本学科发展起着重要作用着重要作用 SFDA：食品、保健品、化妆品等划归：食品、保健品、化妆品等划归 卫生部：药物政策与基本药物制度司

23、卫生部：药物政策与基本药物制度司 医疗服务监管司医疗服务监管司二、基本知识二、基本知识第一部分第一部分 药学概论，包括：绪论；药事组织；药学技术药学概论，包括：绪论；药事组织；药学技术人员管理；药品监督管理。人员管理；药品监督管理。第二部分第二部分 药事法律法规，包括：药品管理立法；药品注药事法律法规，包括：药品管理立法；药品注册管理；特殊管理的药品；中药管理；药品信息管理。册管理；特殊管理的药品；中药管理；药品信息管理。第三部分第三部分 药事部门管理，包括：药品生产管理；药品经药事部门管理，包括：药品生产管理；药品经营管理；医疗机构的药事管理；医药知识产权保护。营管理；医疗机构的药事管理；医药知识产权保护。第四部分第四部分 社会和行为药学社会和行为药学