中医临床疗效研究与评价课件.ppt

1、湖南省医学会理事湖南省医学会理事脑电图与神经电生理学专业委员会名誉主任委员脑电图与神经电生理学专业委员会名誉主任委员 01234567890TCCCTCTTCT1CCTTCTTCTC2TCTCCTCTTC3CTTTTCCCCT4TTTCTCTCCC5TCCTTCTTCC6TTCTCTCCTC7CTTCTCTCCT8CTCCCTCTTT9CCCTCTCTTT十 位 数个位数使用办法：使用办法： 取住院日期与住院号码最后二位数字相加，再取其和的最后二位查表；取住院日期与住院号码最后二位数字相加，再取其和的最后二位查表；凡十位数与个位数相交为凡十位数与个位数相交为T T者安排在实验组，为者安排在实验

2、组，为C C者安排在对照组。者安排在对照组。 1.1.如仅需回答是否有效或比较疗效高低，则可采如仅需回答是否有效或比较疗效高低，则可采完全随机设计、配对设计、交叉设计或序贯设计；完全随机设计、配对设计、交叉设计或序贯设计； 2.2.若除回答是否有效或比较疗效外，还需同时观若除回答是否有效或比较疗效外，还需同时观察另一因素（诸如疾病类型或证型、疗程等）对疗察另一因素（诸如疾病类型或证型、疗程等）对疗效的影响，则可采用配伍组设计或均衡不完全配伍效的影响，则可采用配伍组设计或均衡不完全配伍设计；设计； 3.3.凡需回答三个问题（如药物、剂量、疾病类型或凡需回答三个问题（如药物、剂量、疾病类型或证型等

3、），则可采用拉丁方设计与尧敦方设计；证型等），则可采用拉丁方设计与尧敦方设计； 4.4.若除需了解各个因素作用外，还需观察因素间交互若除需了解各个因素作用外，还需观察因素间交互作用及最佳组合式，则可采用析因设计和正交设计，作用及最佳组合式，则可采用析因设计和正交设计，当因素数与水平数较多时，最好采用正交设计。当因素数与水平数较多时，最好采用正交设计。 应当强调指出：作为新药或新疗法的疗效考核最应当强调指出：作为新药或新疗法的疗效考核最常用的设计是完全随机、配对与交叉设计，这些试常用的设计是完全随机、配对与交叉设计，这些试验设计简便易行，回答问题干脆明确。验设计简便易行，回答问题干脆明确。 研究

4、人群研究人群 符合公认确诊标准符合公认确诊标准 可能的参加者可能的参加者 非参加者非参加者 愿意参加试验愿意参加试验 随机化随机化非参加者非参加者 处理组处理组对照组对照组 是是否否 3 3个病例若按直接累计得分个病例若按直接累计得分(g g1 1) )均为均为4545分，则三者的疗分，则三者的疗效都差。然而按照加权综合评分效都差。然而按照加权综合评分(g g1 1W W1 1) )，则三者疗效迥然，则三者疗效迥然不同，病例不同，病例1 1属显效，病例属显效，病例2 2属有效，病例属有效，病例3 3属无效。属无效。 AcAe+BcBe=1 式中式中AcAc和和BcBc为为A A、B B两药联合

5、应用时各自的剂量，两药联合应用时各自的剂量，AeAe和和BeBe分分别为与联合用药效应相等的单用别为与联合用药效应相等的单用A A药和药和B B药的剂量。药的剂量。 1 1、A A、B B 两药按等比级数取两药按等比级数取3 3个或个或3 3个以上剂量，个以上剂量，另各加另各加1 1空白，按正交、拉丁方设计进行试验。空白，按正交、拉丁方设计进行试验。 2 2、按对数曲线回归方程求出按对数曲线回归方程求出A A、B B 两药不同剂量两药不同剂量单用时的剂量单用时的剂量- -效应回归方程。效应回归方程。08.332575010.90.520.3230.880.630.30.24100.620.46

6、0.280.16300.370.430.250.09B药（BUDR，mg/kg）A药（6-MP，mg/kg ）第一疗程第一疗程第二疗程第二疗程合合 计计有效有效6075135无效无效402565合计合计100100200第一疗程第一疗程 有效有效无效无效合计合计第二疗程第二疗程有效有效75 无效无效25 合计合计60401003540250第一疗程第一疗程 有效有效无效无效合计合计第二疗程第二疗程有效有效75 无效无效25 合计合计604010045301510 第一疗程第一疗程 第二疗程第二疗程有效有效无效无效合计合计有效有效501060无效无效251540合计合计7525100仝小林教授的

7、三黄汤加减：酒军6g单包 黄连120g 黄芩60g 生姜50g 知母45g 葛根30g 花粉30g 石斛30g 一剂分6次服用（三餐前后），2日后复诊。1 1简述简述DollDolls s临床随机表的使用方法。临床随机表的使用方法。2 2怎样依据试验目的选择不同的设计？怎样依据试验目的选择不同的设计？3 3如何进行疗效的综合评价？如何进行疗效的综合评价？4 4怎样理解协同、叠加与拮抗关系？怎样理解协同、叠加与拮抗关系？5 5在进行不同疗程的疗效比较时，应注意什么问题？在进行不同疗程的疗效比较时，应注意什么问题？6 6搞好多中心临床试验必须做到哪几点？搞好多中心临床试验必须做到哪几点？7 7药物不良反应分为几类？药物不良反应分为几类？8 8药物不良反应的因果关系判定有哪几个指标？药物不良反应的因果关系判定有哪几个指标？9 9简述临床疗效研究的评价原则。简述临床疗效研究的评价原则。