中药新药临床研究设计课件.ppt

1、n重点：是确定初始剂量和最大剂量。重点：是确定初始剂量和最大剂量。n初始剂量至最大剂量之间视药物的安全范初始剂量至最大剂量之间视药物的安全范围大小，应根据需要确定几个剂量级别，围大小，应根据需要确定几个剂量级别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行（爬坡）。（爬坡）。 n期临床研究的剂量确定应当慎重，以保期临床研究的剂量确定应当慎重，以保护受试者安全为原则。剂量设计时不仅要护受试者安全为原则。剂量设计时不仅要考虑初始剂量和最大剂量，还要考虑剂量考虑初始剂量和最大剂量，还要考虑剂量梯度和终止指标等问题。梯度和终止指标等问题。试验前准备试验前准备1.1.选择研究

2、中心和研究者选择研究中心和研究者2.2.与研究者签订研究协议和洽谈费用与研究者签订研究协议和洽谈费用3.3.获得伦理委员会（获得伦理委员会（ECEC）批准）批准所需文件的准备所需文件的准备文件审阅和确认文件审阅和确认报送报送ECEC修改研究方案以及修改研究方案以及ECEC批准（必要时）批准（必要时）4.4.试验前访视试验前访视5.5.试验受试者例数计算试验受试者例数计算6. 6. 研究所需文件研究所需文件/ /资料的准备资料的准备试验方案设计和准备试验方案设计和准备CRFCRF设计和准备设计和准备知情同意书设计和准备知情同意书设计和准备研究者手册或相关资料的审阅研究者手册或相关资料的审阅7. 7. 制定制定SAESAE（严重不良事件）的报告程序（严重不良事件）的报告程序8. 8. 试验用检测实验方法建立试验用检测实验方法建立9. 9. 与研究者会议与研究者会议 会议准备会议准备研究者邀请研究者邀请会务和组织会务和组织参加会议参加会议1010试验实施试验实施1111试验准备和启动试验准备和启动1212试验监查试验监查1313试验质量保证试验质量保证1414试验关闭试验关闭1515试验数据管理及统计分析试验数据管理及统计分析1616统计报告统计报告1717总结报告总结报告