临床研究报告规范模板.pptx课件.pptx

1、临床研究报告规范临床研究报告规范xxxx第三军医大学第三军医大学流行病学教研室流行病学教研室临床流行病学和循证医学中心临床流行病学和循证医学中心1感谢你的欣赏2019-9-26内内 容容1.1.临床研究（临床流行病学研究）的分类临床研究（临床流行病学研究）的分类2.2.临床研究的报告规范临床研究的报告规范3.3.观察性临床研究报告规范的解读观察性临床研究报告规范的解读4.4.自查清单自查清单2感谢你的欣赏2019-9-26临床研究临床研究指以指以病人病人为研究对象，针对临床工作中遇到的为研究对象，针对临床工作中遇到的问题，对问题，对疾病规律和患者的诊治疾病规律和患者的诊治进行探讨的研进行探讨的

2、研究。究。所得的研究结果可以所得的研究结果可以直接直接用于医疗实践，用于医疗实践，时效时效性好性好。解决临床实践中认识或应用上的问题。解决临床实践中认识或应用上的问题。3感谢你的欣赏2019-9-26临床研究的特点和复杂性临床研究的特点和复杂性研究对象为病人：研究对象为病人：性别、年龄、疾病的临床特点、性别、年龄、疾病的临床特点、病情、病程、心理因素病情、病程、心理因素环境状况：环境状况：社会经济条件、家庭关系、人际关社会经济条件、家庭关系、人际关系系医疗条件：医疗条件：医疗水平、设备条件、医疗环境医疗水平、设备条件、医疗环境源于多种专业部门和人员的多源性临床资料：源于多种专业部门和人员的多源

3、性临床资料：病病史、体检、实验室、特殊检查结果史、体检、实验室、特殊检查结果4感谢你的欣赏2019-9-26临床研究的分类临床研究的分类研究时有无干预因素？实验性研究观察性研究有无对照组有无是否随机随机对照研究非随机对照研究是否分析性研究描述性研究时间方向无有队列研究病例对照研究横断面调查暴露因素 结局 结局 暴露暴露与对照(同一时间)病例病例报告报告5感谢你的欣赏2019-9-26临床研究设计方法临床研究设计方法原始研究原始研究二次研究二次研究系统评价系统评价非系统评价非系统评价评论评论指南指南决策分析决策分析经济学分析经济学分析试验试验研究研究Explanatory RCTPragmati

4、c RCTCluster RCTExpertisebased RCTN of 1 RCTPatient preference RCTWait list RCTZelens designStepped wedge trialBiomarker-based RCTAdaptive designRCT交叉试验交叉试验序贯试验序贯试验前后对照试验前后对照试验析因设计析因设计nonRCT诊断试验诊断试验观察研究观察研究分析分析Nested case-control Case cohort studyCase-series case-case studyCase crossover studyCase-p

5、arents studyThe affected relative pair studyTime series studies病例对照研究病例对照研究队列研究队列研究描述描述横断面调查横断面调查出生队列研究出生队列研究生态学研究生态学研究个案总结个案总结专家述评专家述评种族学研究种族学研究6感谢你的欣赏2019-9-26临床研究的真实性临床研究的真实性目标人群目标人群（总体）（总体）样本样本分组分组测量测量分析分析结论结论混杂偏倚混杂偏倚测量偏倚测量偏倚选择偏倚选择偏倚抽样抽样误差误差外部真实性外部真实性内部真实性内部真实性临床科研设临床科研设计质量控制计质量控制医学统计医学统计学的作用学的作

6、用7感谢你的欣赏2019-9-26临床研究的评价临床研究的评价真实性真实性即科学性，设计合理、实施严格、分析正确、结论恰当即科学性，设计合理、实施严格、分析正确、结论恰当重要性重要性即临床重要性，有利于改善疾病的预防、诊断、治疗和预后。即临床重要性，有利于改善疾病的预防、诊断、治疗和预后。实用性实用性是否有可行性？是否利于患者？是否有可行性？是否利于患者？8感谢你的欣赏2019-9-26统计学的问题：统计学的问题：Nature Medicine Nature Medicine 的一篇社论的一篇社论 （20052005） Statistically significantStatisticall

7、y significant “去年去年Nature 和和 Nature Medicine因为登载的某些文章统计分因为登载的某些文章统计分析欠佳而遭到公众批评。这些批评促使我们密切关注文章中的析欠佳而遭到公众批评。这些批评促使我们密切关注文章中的统计方法学统计方法学”2001年年Nature的的181篇论文中篇论文中, 38%的文章至少有一处统计学的文章至少有一处统计学错误；错误；2000年年Nature Medicine论文中论文中, 31%的作者错误地理解的作者错误地理解P值的值的含义，甚至有人以可笑的精度报告含义，甚至有人以可笑的精度报告P值值 (例如，例如，P = 0.002387)。9

8、感谢你的欣赏2019-9-26Nature Medicine 的措施的措施Nature Medicine请了两位哥伦比亚大学的专家对该杂志请了两位哥伦比亚大学的专家对该杂志的文章进行独立的的文章进行独立的“统计学审计统计学审计”，尤其，要求评价，尤其，要求评价2003年发表的以人为对象的年发表的以人为对象的21篇论文的统计学方法。篇论文的统计学方法。按公认的统计学标准，运用一个清单评价这些文章，发现按公认的统计学标准，运用一个清单评价这些文章，发现: 有的文章几乎没有定量分析有的文章几乎没有定量分析;有的却使用了非常复杂的统计学和数学方法；有的却使用了非常复杂的统计学和数学方法；大部分文章，用

9、少量统计检验支持作者对资料的解释，而这些检验大部分文章，用少量统计检验支持作者对资料的解释，而这些检验往往叙述不完整，以致很难评价其是否恰当。往往叙述不完整，以致很难评价其是否恰当。 10感谢你的欣赏2019-9-26医学论文统计学报告现状医学论文统计学报告现状统计学缺陷涉及面：国外约统计学缺陷涉及面：国外约50%50%，国内，国内80%80%以上。以上。统计学缺陷：统计学缺陷： 研究设计（设计水平低下）研究设计（设计水平低下） 统计分析（方法使用错误）统计分析（方法使用错误） 统计推断（推断过于肯定）统计推断（推断过于肯定） 统计报告（报告项目不全）统计报告（报告项目不全）11感谢你的欣赏2

10、019-9-26 如何报告高质量的临床研究论文如何报告高质量的临床研究论文自自19961996年国际报告临床试验的统一标准小组首次制年国际报告临床试验的统一标准小组首次制定了针对定了针对RCTRCT的报告规范以来，西方发达国家先后制的报告规范以来，西方发达国家先后制定了绝大多数的医学研究类型的报告规范并发表，在定了绝大多数的医学研究类型的报告规范并发表，在提高医学研究的报告质量的同时，也促使了更好的研提高医学研究的报告质量的同时，也促使了更好的研究设计和实施。究设计和实施。目前一些影响力高的医学期刊将报告规范写入了稿约。目前一些影响力高的医学期刊将报告规范写入了稿约。12感谢你的欣赏2019-

11、9-26临床研究的国际报告规范临床研究的国际报告规范随机对照试验随机对照试验CONSORT规范规范非随机对照试验非随机对照试验TREND规范规范观察性研究观察性研究STROBE规范规范诊断准确性研究诊断准确性研究STARD规范规范病例报告病例报告CARE规范规范系统评价和系统评价和Meta分析分析QUOROM、MOOSE、 PRISMA 遗传学关联研究遗传学关联研究STREGA目前这些报告规范已被百余种杂志的稿约所推荐，目前这些报告规范已被百余种杂志的稿约所推荐， 受到了学术界的广泛关注。受到了学术界的广泛关注。13感谢你的欣赏2019-9-26如何如何报告观察性临床研究报告观察性临床研究国际

12、报告规范国际报告规范STROBESTROBE解读解读14感谢你的欣赏2019-9-26观察观察性临床研究性临床研究相对于实验性研究而言相对于实验性研究而言许多临床和公共卫生知识都来自观察性研究，并许多临床和公共卫生知识都来自观察性研究，并且约且约9090发表在医学专业杂志上的论文为观察性发表在医学专业杂志上的论文为观察性研究。因此，规范观察性流行病学研究报告具有研究。因此，规范观察性流行病学研究报告具有重要的意义。重要的意义。15感谢你的欣赏2019-9-26观察性临床研究观察性临床研究16容易实施容易实施证据级别低于证据级别低于干预性研究干预性研究医学伦理学问题医学伦理学问题较少较少可能存在

13、多种可能存在多种偏倚偏倚观察性研观察性研究究偏倚偏倚影响影响结果的结果的真真实性实性观察性研究的特点：观察性研究的特点：研究者不对被观察者的暴露情况加以限制（非干预）研究者不对被观察者的暴露情况加以限制（非干预）描述健康事件的分布描述健康事件的分布探索和检验暴露于疾病之间的因果关系探索和检验暴露于疾病之间的因果关系按研究设计是否分组，可分为描述性研究和分析性研究按研究设计是否分组，可分为描述性研究和分析性研究感谢你的欣赏2019-9-26观察性临床研究报告规范：观察性临床研究报告规范：STROBESTROBEStrengthening the Reporting of Observationa

14、l Studies in Epidemiology (STROBE) 在评价任何一个观察性流行病学研究结果时，主要的问在评价任何一个观察性流行病学研究结果时，主要的问题是判断观察到的暴露与疾病之间的关联是否由偏倚、题是判断观察到的暴露与疾病之间的关联是否由偏倚、随机误差或混杂所造成。随机误差或混杂所造成。清晰透明的研究报告有助于读者的阅读和评价，但此类清晰透明的研究报告有助于读者的阅读和评价，但此类报告普遍存在不完整和不规范的问题报告普遍存在不完整和不规范的问题STROBESTROBE为观察性流行病学研究论文提供为观察性流行病学研究论文提供报告规范报告规范，从而，从而改进这类研究报告的质量。改

15、进这类研究报告的质量。目前，目前，118118家杂志的稿约推荐家杂志的稿约推荐STROBESTROBE规范。规范。17感谢你的欣赏2019-9-26STROBESTROBE的的制定过程制定过程20042004年，英国年，英国BristolBristol大学，流行病学家、方法学家、统计大学，流行病学家、方法学家、统计学家、家著名杂志的编辑以及少数医生，达成共识，公学家、家著名杂志的编辑以及少数医生，达成共识，公布第布第1 1版版STROBESTROBE20052005年年4 4月第月第2 2版版STROBESTROBE20052005年年9 9月第版月第版STROBESTROBE20072007

16、年年1010月第版月第版STROBESTROBE（最新版）（最新版）18STROBE STATEMENT：http:/www.strobe-statement.org/感谢你的欣赏2019-9-26STROBESTROBE清单清单第版内容第版内容覆盖观察性流行病学的种主要研究设计覆盖观察性流行病学的种主要研究设计队列队列研究、病例对照研究和现况研究研究、病例对照研究和现况研究共计共计2222个条目：个条目：文章的题目和摘要（条目）文章的题目和摘要（条目）前言（条目和）前言（条目和）方法（条目）方法（条目）结果（条目）结果（条目）讨论（条目）讨论（条目）其他信息（关于赞助资金的条目）其他信息（关

17、于赞助资金的条目）19感谢你的欣赏2019-9-26STROBESTROBE清单条目解读清单条目解读20感谢你的欣赏2019-9-26STROBESTROBE清单条目解读清单条目解读方法方法研究设计：在论文中较早陈述研究设计的要素研究设计：在论文中较早陈述研究设计的要素研究现场：描述研究现场、具体场所和相关时间范围（包括研究研究现场：描述研究现场、具体场所和相关时间范围（包括研究对象征集、暴露、随访和数据收集时间）对象征集、暴露、随访和数据收集时间）研究对象：研究对象： 队列研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法，描述队列研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法，描述随访

18、方法；病例对照研究：描述选择确诊病例和对照的合格标准、源人随访方法；病例对照研究：描述选择确诊病例和对照的合格标准、源人群和选择方法，描述选择病例和对照的原理；横断面研究：描述选择研群和选择方法，描述选择病例和对照的原理；横断面研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法。究对象的合格标准、源人群和选择方法。队列研究拟配对研究：描述配对标准和暴露与非暴露数目；病例对照队列研究拟配对研究：描述配对标准和暴露与非暴露数目；病例对照研究拟配对研究：描述配对标准和每个病例对应的对照数目研究拟配对研究：描述配对标准和每个病例对应的对照数目研究变量研究变量 ：明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂

19、因子和：明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因子和效应修饰因子（如果可能，给出诊断标准）效应修饰因子（如果可能，给出诊断标准）21感谢你的欣赏2019-9-26STROBESTROBE清单条目解读清单条目解读方法方法数据来源测量：数据来源测量：对每个关心的变量，描述其数据来源和详细的判定（测量）对每个关心的变量，描述其数据来源和详细的判定（测量）方法（如果有多组，还应描述各组之间判定方法的可比性）方法（如果有多组，还应描述各组之间判定方法的可比性）偏倚：偏倚：描述和解释潜在偏倚的过程描述和解释潜在偏倚的过程样本大小：样本大小：解释样本大小的确定方法解释样本大小的确定方法计量变量：计量变量：

20、解释分析中如何处理计量变量（如果可能，描述怎样选择分组及解释分析中如何处理计量变量（如果可能，描述怎样选择分组及分组原因）分组原因）统计学方法；统计学方法；描述所有统计学方法，包括控制混杂方法。描述所有统计学方法，包括控制混杂方法。描述亚组和交互作用检查方法。描述亚组和交互作用检查方法。描述缺失值处理方法。描述缺失值处理方法。队列研究：如果可能，解释失访的处理方法；病例对照研究：如果可能，解释病例队列研究：如果可能，解释失访的处理方法；病例对照研究：如果可能，解释病例和对照的匹配方法；横断面研究：如果可能，描述根据抽样策略确定的统计方法。和对照的匹配方法；横断面研究：如果可能，描述根据抽样策略

21、确定的统计方法。描述敏感度分析描述敏感度分析22感谢你的欣赏2019-9-26STROBESTROBE清单条目解读清单条目解读结果结果研究对象：研究对象： 报告研究的各个阶段研究对象的数量，如可能合格的数量、被检报告研究的各个阶段研究对象的数量，如可能合格的数量、被检验是否合格的数量、证实合格的数量、纳入研究的数量、完成随访验是否合格的数量、证实合格的数量、纳入研究的数量、完成随访的数量和分析的数量；的数量和分析的数量；描述各个阶段研究对象未能参与的原因；描述各个阶段研究对象未能参与的原因；考虑使用流程图考虑使用流程图描述性资料：描述性资料：描述研究对象的特征（如人口学、临床和社会特征）以及关

22、于暴描述研究对象的特征（如人口学、临床和社会特征）以及关于暴露和潜在混杂因子的信息；露和潜在混杂因子的信息；指出每个关心的变量有缺失值的研究对象数目；指出每个关心的变量有缺失值的研究对象数目；队列研究：总结随访时间（如平均时间及总和时间）队列研究：总结随访时间（如平均时间及总和时间）23感谢你的欣赏2019-9-26STROBESTROBE清单条目解读清单条目解读结果结果结局资料：结局资料：队列研究：报告发生结局事件的数量或根据时间总结发生结局事件的数量；队列研究：报告发生结局事件的数量或根据时间总结发生结局事件的数量；病例对照研究：报告各个暴露类别的数量或暴露的综合指标；病例对照研究：报告各

23、个暴露类别的数量或暴露的综合指标；横断面研究：报告结局事件的数量或总结暴露的测量结果横断面研究：报告结局事件的数量或总结暴露的测量结果主要结果主要结果 ：给出未校正的和校正混杂因子的关联强度估计值和精确度（如给出未校正的和校正混杂因子的关联强度估计值和精确度（如），阐明根据哪些混杂因子进行调整以及选择这些因子的原因。），阐明根据哪些混杂因子进行调整以及选择这些因子的原因。当对连续性变量分组时报告分组界值。当对连续性变量分组时报告分组界值。如果有关联，可将有意义时期内的相对危险度转换成绝对危险度如果有关联，可将有意义时期内的相对危险度转换成绝对危险度其他分析其他分析 ：报告进行的其他分析，如亚组

24、和交互作用分析及：报告进行的其他分析，如亚组和交互作用分析及敏感度分析敏感度分析24感谢你的欣赏2019-9-26STROBESTROBE清单条目解读清单条目解读讨论讨论重要结果重要结果 ：概括与研究假设有关的重要结果：概括与研究假设有关的重要结果局限性：局限性： 结合潜在偏倚和不精确的来源，讨论研究的局限性；结合潜在偏倚和不精确的来源，讨论研究的局限性；讨论潜在偏倚的方向和大小讨论潜在偏倚的方向和大小解释：解释： 结合研究目的、局限性、多因素分析、类似研究结果和结合研究目的、局限性、多因素分析、类似研究结果和其他相关证据，谨慎给出一个总体的结果解释其他相关证据，谨慎给出一个总体的结果解释可推

25、广性：可推广性： 讨论研究结果的可推广性（外推有效性）讨论研究结果的可推广性（外推有效性）其他信息其他信息资助资助 ：给出当前研究的资助来源和资助者（如果可能，给出原：给出当前研究的资助来源和资助者（如果可能，给出原始研究的资助情况）始研究的资助情况）25感谢你的欣赏2019-9-26STROBESTROBE清单条目解读清单条目解读STROBESTROBE有助于显示出研究的优缺点有助于显示出研究的优缺点不要用清单去判断研究的质量不要用清单去判断研究的质量作者不要用清单去修饰他们的研究报告作者不要用清单去修饰他们的研究报告STROBESTROBE为如何更好地报告观察性研究提供指导：研究报告中要包

26、含清为如何更好地报告观察性研究提供指导：研究报告中要包含清单中所有条目，但并无严格的顺序要求；这些内容的顺序和格式应根单中所有条目，但并无严格的顺序要求；这些内容的顺序和格式应根据作者的意图，杂志风格和研究领域的传统确定，不应据作者的意图，杂志风格和研究领域的传统确定，不应STROBESTROBE化化制定小组把制定小组把STROBESTROBE建议限定在种研究设计（队列研究、病例对照研建议限定在种研究设计（队列研究、病例对照研究和横断面研究）。究和横断面研究）。26感谢你的欣赏2019-9-26统计学方法的报告规范统计学方法的报告规范STATISTICAL GUIDELINES（Nature，

27、2006)每篇含统计检验的文章必须说明检验的名称、比较什么？用每篇含统计检验的文章必须说明检验的名称、比较什么？用此检验的理由（此检验的理由（ 例如，若用只适合正态资料的方法，讨论例如，若用只适合正态资料的方法，讨论数据的正态性数据的正态性), ), 水平、单侧还是双侧？实际的水平、单侧还是双侧？实际的 P P 值值 ( (不不能只是能只是“有统计学意义有统计学意义”或或 “ “P P 0.05”) 0.05”)。数据必须用描述性统计量概括，包括每组的数据必须用描述性统计量概括，包括每组的n n ，中心的度量，中心的度量 ( (诸如均数或中位数诸如均数或中位数), ), 和变异的度量和变异的度

28、量 ( (诸如标准差或极差诸如标准差或极差). ). 对于小样本极差比标准差更适宜。图形中必须用线段表明误对于小样本极差比标准差更适宜。图形中必须用线段表明误差差 。27感谢你的欣赏2019-9-26作者必须说明使用特定检验的理由并解释他们的数据符合检验作者必须说明使用特定检验的理由并解释他们的数据符合检验的假设。的假设。 有三种普遍的错误：有三种普遍的错误： 多重比较：多重比较：对同样的数据多次做统计学比较时，作者必须解释他们如何调整对同样的数据多次做统计学比较时，作者必须解释他们如何调整 水平，水平，以避免扩大第一类错误率，或者他们必须选择适合于多组的统计检验以避免扩大第一类错误率，或者他

29、们必须选择适合于多组的统计检验 ( (诸如诸如 ANOVA ANOVA 而不是一系列而不是一系列 t t检验检验). ). 正态分布：正态分布：许多统计检验要求数据近似地服从正态分布，作者必须解释他们是如何检许多统计检验要求数据近似地服从正态分布，作者必须解释他们是如何检验正态性的。如果数据并不满足检验的假设，必须使用非参数方法。验正态性的。如果数据并不满足检验的假设，必须使用非参数方法。 小样本量：小样本量：当样本量小时当样本量小时( (小于小于 10), 10), 作者必须采用适合于小样本的检验或说明他们作者必须采用适合于小样本的检验或说明他们采用大样本方法的合理性。采用大样本方法的合理性

30、。统计学方法的报告规范统计学方法的报告规范STATISTICAL GUIDELINES（Nature，2006)28感谢你的欣赏2019-9-2629感谢你的欣赏2019-9-26国内的自查清单国内的自查清单背景：国内医学论文统计学报告缺陷；背景：国内医学论文统计学报告缺陷；CONSORTCONSORT（RCTRCT报报告规范）与国内研究实际的距离。告规范）与国内研究实际的距离。方法：全面搜集有关资料；调查流行病、统计学、编辑、方法：全面搜集有关资料；调查流行病、统计学、编辑、临床研究的临床研究的4040余位专家。余位专家。结果：国内医学论文统计学报告项目自查清单结果：国内医学论文统计学报告项

31、目自查清单 （4444项）项）及评价量表及评价量表意义：指导论文的统计学报告；指导科研设计；过渡到意义：指导论文的统计学报告；指导科研设计；过渡到CONSORTCONSORT中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系牵头中山大学公共卫生学院医学统计与流行病学系牵头30感谢你的欣赏2019-9-26自查清单（摘要部分）自查清单（摘要部分）A1 A1 是否随机分组及分组具体方法是否随机分组及分组具体方法A2 A2 是否实行盲法及谁对什么是否实行盲法及谁对什么“盲盲” A3 A3 样本总量与分组样本量样本总量与分组样本量A4 A4 分析的主要指标分析的主要指标A5 A5 关于主要指标的统计学结论关于主

32、要指标的统计学结论 A6 A6 关于主要指标差异的临床意义关于主要指标差异的临床意义A7 A7 针对主要指标差异的临床结论针对主要指标差异的临床结论31感谢你的欣赏2019-9-26自查清单自查清单( (引言部分引言部分) )I1 I1 研究类型的陈述（研究类型的陈述（“探索性探索性”或或“确证性确证性”，优效，优效性或等效性等）性或等效性等）I2 I2 清楚陈述研究目的及研究假设清楚陈述研究目的及研究假设32感谢你的欣赏2019-9-26自查清单自查清单( (方法部分方法部分) )M1 M1 目标人群及性质描述（人口、地理、医院性质、是目标人群及性质描述（人口、地理、医院性质、是否转诊、诊断

33、）否转诊、诊断）M2 M2 明确的诊断标准明确的诊断标准M3 M3 入选标准与排除标准入选标准与排除标准M4 M4 如何确定样本量及理由如何确定样本量及理由M5 M5 如何确定有临床意义的最小差值或比值如何确定有临床意义的最小差值或比值M6 M6 是否随机分组及分组具体方法是否随机分组及分组具体方法M7M7 是否实行盲法及谁对什么是否实行盲法及谁对什么“盲盲”33感谢你的欣赏2019-9-26M8M8 研究的单位研究的单位M9M9 效果评价的主要指标效果评价的主要指标M10M10主要指标的测量方法与精确度主要指标的测量方法与精确度M11M11 数据收集的方法数据收集的方法M12M12 数据质量

34、保证与安全性措施数据质量保证与安全性措施M13M13 对主要指标比较的统计学方法对主要指标比较的统计学方法M14M14 对主要指标作单侧还是双侧检验对主要指标作单侧还是双侧检验自查清单自查清单( (方法部分方法部分) )34感谢你的欣赏2019-9-26自查清单（结果部分）自查清单（结果部分）R1 R1 研究或实验的起止时间研究或实验的起止时间R2 R2 随访的起止时间随访的起止时间R3 R3 招募对象例数招募对象例数R4 R4 符合入选标准与排除标准数符合入选标准与排除标准数R5 R5 实际进行随机分组数实际进行随机分组数R6R6 完成干预例数完成干预例数R7R7 实际效果评价采取的数据集及

35、各组样本量实际效果评价采取的数据集及各组样本量R8R8 负性反应或不良事件的分析数负性反应或不良事件的分析数R9R9 各组人口学和临床特征基线水平的可比性与不同各组人口学和临床特征基线水平的可比性与不同35感谢你的欣赏2019-9-26R10R10 用于分析主要指标的各组例数用于分析主要指标的各组例数R11R11 干预前后主要指标差值的均数与置信区间干预前后主要指标差值的均数与置信区间R12 R12 百分率中，分子分母应清楚百分率中，分子分母应清楚R13 R13 有无异常值，若有，如何处理有无异常值，若有，如何处理R14 R14 主要指标统计检验的实际方法主要指标统计检验的实际方法R15 R1

36、5 主要指标检验的统计量值主要指标检验的统计量值R16 R16 主要指标检验的精确主要指标检验的精确P P值而非大于或小于某界值值而非大于或小于某界值R17 R17 对引言中提出的假设做出接受或拒绝的决定对引言中提出的假设做出接受或拒绝的决定R18 R18 负性反应或不良事件的各组人数、次数、性质、程度负性反应或不良事件的各组人数、次数、性质、程度自查清单（结果部分）自查清单（结果部分）36感谢你的欣赏2019-9-26自查清单（讨论部分）自查清单（讨论部分）D1 D1 对主要指标结果的临床结论或生物医学解释对主要指标结果的临床结论或生物医学解释D2 D2 对设计中可能存在偏倚的说明对设计中可

37、能存在偏倚的说明D3 D3 通过利弊的初步比较，得出总的临床性结论通过利弊的初步比较，得出总的临床性结论37感谢你的欣赏2019-9-26总结总结临床科研论文报告缺陷严重。临床科研论文报告缺陷严重。遵照临床研究的国际报告规范可提高研究和报告水平。遵照临床研究的国际报告规范可提高研究和报告水平。杂志可以依据国际报告规范制定自查清单，又有自身杂志可以依据国际报告规范制定自查清单，又有自身特色，与国情相适应。特色，与国情相适应。 临床科研方法学和统计学规范最终依靠流行病学和统临床科研方法学和统计学规范最终依靠流行病学和统计学专家严格的同行审稿。计学专家严格的同行审稿。38感谢你的欣赏2019-9-2

38、6谢谢！谢谢！祝愿重庆期刊百尺竿头更进一步！祝愿重庆期刊百尺竿头更进一步！39感谢你的欣赏2019-9-26参考文献参考文献Glantz A. Biostatistics: How to detect, correct and prevent errors in the medical literature. Circulation, 1980,61(1):1-7.李淑平李淑平. 中医药研究中有关统计学问题中医药研究中有关统计学问题. 医药情报资料医药情报资料, 1979（2）:32-42.胡良平胡良平, 刘惠刚刘惠刚. 口腔医学研究中实验设计的概念与作用口腔医学研究中实验设计的概念与作用.

39、中华口腔医学杂志中华口腔医学杂志, 2003, 38（5）：）：396-398.罗志忠，陈晶，王丹那罗志忠，陈晶，王丹那. 论文撰写中常见的统计学问题论文撰写中常见的统计学问题. 中国地方病学杂志中国地方病学杂志, 2006,25(3):354-355.王晴王晴, 李刚李刚. 医学论文中常见的统计学问题分类简析医学论文中常见的统计学问题分类简析. 编辑学报编辑学报, 2006,18(4):270-271.刘清海，方积乾刘清海，方积乾. 医学论文统计学误用的分类研究医学论文统计学误用的分类研究. 中华医学写作杂志中华医学写作杂志, 2005, 12(20):1711-1717.ICMJE. Un

40、iform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals. Ann Intern Med, 1988,108(2):258-65.Moher D, Schulz AF, Altman DG. The CONSORT Statement: revised recommendations for improving the quality of reports of parallel-group randomized trials. JAMA,2001,285:1987-1991刘玉秀，姚晨，盛梅刘玉秀，姚晨，盛梅. 随

41、机对照试验的统一格式随机对照试验的统一格式CONSORT声明声明. 中国临床药理学杂中国临床药理学杂志志, 2004, 20(1):76-80.刘清海，方积乾刘清海，方积乾. 医学论文统计学报告指南的综述与思考医学论文统计学报告指南的综述与思考. 中国科技期刊研究中国科技期刊研究, 2005, 16(4):448-451.40感谢你的欣赏2019-9-26参考文献参考文献刘清海，方积乾刘清海，方积乾. 医学期刊统计学误用现状、趋势与对策医学期刊统计学误用现状、趋势与对策. 中国科技期刊研究中国科技期刊研究, 2006,17(4):549-552.Altman DG, Gore SM, Gard

42、ner MJ, et al. Statistical guidelines for contributors to medical journals. Br Med J, 1983,286:1489-1493.The standards of Reporting Trial Group. A proposal for structured reporting of randomized controlled trials. JAMA,1994,272:1926-1931. Working Group on Recommendations for Reporting of Clinical Tr

43、ials in the Biomedical Literature. Call for comments on a proposal to improve reporting of clinical trials in the biomedical literature: a position paper. Ann Intern Med, 1994,121:894-895. Begg C, Cho M, Eastwood S, et al. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials: The CONSO

44、RT Statement. JAMA, 1996,276(8):637-639.Ioannidis JP, Evans SJ, Gotzsche PC, et al. Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement. Ann Intern Med, 2004, 141(10): 781-788.Downs SH, Black N. The feasibility of creating a checklist for the assessment of the metho

45、dological quality both of randomised and non-randomised studies of health care interventions. J Epidemiol Community Health, 1998, 52:377-384.41感谢你的欣赏2019-9-26参考文献参考文献Des Jarlais DC, Lyles C, Crepaz N. Improving the reporting quality of nonrandomized evaluations of behavioral and public health interv

46、entions: the TREND statement. Am J Public Health, 2004, 94(3): 361-366.Moher D, Cook DJ, Eastwood S, et al. Improving the quality of reports of mets-analysis of randomized controlled trials: the QUOROM statement. Lancet, 1999,354(27):1896-1900.Stroup DF, Berlin JA, Morton SC, et al. Meta-analysis of

47、 observational studies in epidemiology. A proposal for reporting. JAMA, 2000,283(15):2008-2012.Shiffman RN, Shekelle P, Overhage JM, et al. Standardized Reporting of Clinical Practice Guidelines: A Proposal from the Conference on Guideline Standardization. Ann Intern Med, 2003,139( 6): 493-498. Guya

48、tt GH, Thgwell PX, Feeny DH, et al. A framework for clinical evaluation of diagnostic technologies. Can Med Assos J, 1986, 134:587-594.王波，詹思延王波，詹思延. 如何撰写高质量的流行病学研究论文如何撰写高质量的流行病学研究论文 第一讲第一讲 观察性流行病学研究报告观察性流行病学研究报告规范规范STROBE介绍介绍. 中华流行病学杂志，中华流行病学杂志，2006，27(6):547-549.余灿清，詹思延余灿清，詹思延. 如何撰写高质量的流行病学研究论文如何撰写高质量的流行病学研究论文 第二讲第二讲 遗传关联性研究及其遗传关联性研究及其meta分析的报告规范分析的报告规范. 中华流行病学杂志，中华流行病学杂志，2006，27(8):728-730.42感谢你的欣赏2019-9-2643感谢你的欣赏2019-9-26