各类中药制剂分析PPT课件.pptx
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- 各类 中药 制剂 分析 PPT 课件
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1、 各类中药制剂分析各类中药制剂分析中国药典(中国药典(2010年版)一部(二十六种)年版)一部(二十六种)丸剂丸剂 胶剂胶剂 膏药膏药 颗粒剂颗粒剂 滴眼剂滴眼剂散剂散剂 合剂合剂 露剂露剂 糖浆剂糖浆剂 软膏剂软膏剂片剂片剂 酒剂酒剂 茶剂茶剂 滴丸剂滴丸剂 注射剂注射剂锭剂锭剂 酊剂酊剂 搽剂搽剂 胶囊剂胶囊剂 滴鼻剂滴鼻剂栓剂栓剂 巴布膏剂巴布膏剂 橡胶膏剂橡胶膏剂 气雾剂喷雾剂气雾剂喷雾剂 煎膏剂(膏滋)煎膏剂(膏滋)流浸膏剂与浸膏剂流浸膏剂与浸膏剂中药制剂分类中药制剂分类物态物态制法制法给药途径给药途径 分散系统分散系统真溶液剂真溶液剂混悬剂混悬剂乳剂乳剂口服制剂口服制剂外用制剂外用
2、制剂注射剂注射剂浸出制剂浸出制剂无菌制剂无菌制剂液体制剂液体制剂半固体制剂半固体制剂固体制剂固体制剂中药制剂分类中药制剂分类 液体制剂液体制剂 半固体制剂半固体制剂 固体制剂固体制剂 外用膏剂外用膏剂 中药注射剂中药注射剂综合分类法综合分类法合合 剂剂酊酊 剂剂酒酒 剂剂注射剂注射剂浸浸 膏膏流浸膏流浸膏糖浆剂糖浆剂煎膏剂煎膏剂丸剂、滴丸剂丸剂、滴丸剂片剂片剂散剂散剂颗粒剂颗粒剂栓剂栓剂软膏剂软膏剂膏药膏药橡胶膏剂橡胶膏剂巴布膏剂巴布膏剂中药制剂的质量标准中药制剂的质量标准*中国药典附录中国药典附录“制剂通则制剂通则”项下对各项下对各种种 剂型的一般剂型的一般规定规定*中国药典中国药典各药品项
3、下的各药品项下的规定规定研究和设计分析方法研究和设计分析方法制备工艺不同制备工艺不同剂型不同剂型不同赋型剂的特点赋型剂的特点被测成分的理化性质和存在状态被测成分的理化性质和存在状态各类成分之间的相互干扰程度各类成分之间的相互干扰程度综合各种因素综合各种因素含有药材细粉含有药材细粉丸剂、散剂、片剂、丸剂、散剂、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂颗粒剂、硬胶囊剂含有防腐剂含有防腐剂合剂、口服液、糖浆剂合剂、口服液、糖浆剂含有矫味剂含有矫味剂口服液、酒剂口服液、酒剂细粉细粉 指能全部通过五号筛,并含能通过六号指能全部通过五号筛,并含能通过六号 筛不少于筛不少于95%的粉末。的粉末。筛筛 号号筛目筛目 筛孔内径(
4、筛孔内径(m mm) 粉末分等粉末分等 一号筛一号筛10200070 最粗粉最粗粉 二号筛二号筛2485029 粗粉粗粉 三号筛三号筛 5035513 四号筛四号筛652509.9 中粉中粉五号筛五号筛801807.6 细粉细粉六号筛六号筛1001506.6 最细粉最细粉七号筛七号筛1201255.8 八号筛八号筛150904.6 极细粉极细粉九号筛九号筛200754.1 例例 儿童清肺丸儿童清肺丸 Ch.P.(2010)(麻黄、苦杏仁、石膏、甘草、桑白皮、瓜蒌(麻黄、苦杏仁、石膏、甘草、桑白皮、瓜蒌皮、黄芩、板蓝根、橘红、法半夏、紫苏子、皮、黄芩、板蓝根、橘红、法半夏、紫苏子、葶苈子、浙贝母
5、、紫苏叶、细辛、薄荷、枇杷葶苈子、浙贝母、紫苏叶、细辛、薄荷、枇杷叶、白前、前胡、石菖蒲、天花粉、青礞石)叶、白前、前胡、石菖蒲、天花粉、青礞石) 【制法】以上二十二味,粉碎成细粉,过【制法】以上二十二味,粉碎成细粉,过筛,混匀。每筛,混匀。每100g粉末加炼蜜粉末加炼蜜170180g制成制成大蜜丸,即得。大蜜丸,即得。例例 小建中合剂小建中合剂 Ch.P.(2010) (桂枝、白芍、甘草、生姜、大枣)(桂枝、白芍、甘草、生姜、大枣) 【制法】以上五味,桂枝提取挥发油,蒸馏后的【制法】以上五味,桂枝提取挥发油,蒸馏后的水溶液另器收集;药渣与甘草、大枣加水煎煮两次,水溶液另器收集;药渣与甘草、大
6、枣加水煎煮两次,每次每次2小时,合并煎液,滤过,滤液与蒸馏后的水溶小时,合并煎液,滤过,滤液与蒸馏后的水溶液合并,浓缩至约液合并,浓缩至约560ml;白芍、生姜照流浸膏与浸;白芍、生姜照流浸膏与浸膏剂项下的渗漉法(附录膏剂项下的渗漉法(附录 Q) ,用稀乙醇作溶剂,用稀乙醇作溶剂,浸渍浸渍24小时后进行渗漉,收集漉液,回收乙醇后与上小时后进行渗漉,收集漉液,回收乙醇后与上述药液合并,静置,滤过,另加饴糖述药液合并,静置,滤过,另加饴糖370g,再浓缩至,再浓缩至近近1000ml,加入苯甲酸钠,加入苯甲酸钠3g和桂枝挥发油,调整总量和桂枝挥发油,调整总量至至1000ml,搅匀,即得。,搅匀,即得
7、。例例 急支糖浆急支糖浆 Ch.P(2005) (鱼腥草、金荞麦、四季青、麻黄、紫菀、(鱼腥草、金荞麦、四季青、麻黄、紫菀、前胡、枳壳、甘草)前胡、枳壳、甘草) 【制法】以上八味,鱼腥草、枳壳加水蒸,收集蒸【制法】以上八味,鱼腥草、枳壳加水蒸,收集蒸馏液;药渣与其余金荞麦等六味加水煎煮两次,滤过,馏液;药渣与其余金荞麦等六味加水煎煮两次,滤过,合并滤液,浓缩至适量;取适量蔗糖,加水煮沸,滤过,合并滤液,浓缩至适量;取适量蔗糖,加水煮沸,滤过,与上述蒸馏液、浓缩液合并,与上述蒸馏液、浓缩液合并,加入适量的防腐剂,或加加入适量的防腐剂,或加入适量的矫味剂和防腐剂入适量的矫味剂和防腐剂,加水至规定量
8、,混匀,分装,加水至规定量,混匀,分装,即得。即得。甜叶菊甜叶菊 Ch.P(2000)加入苯甲酸和山梨酸钾适量,或加加入苯甲酸和山梨酸钾适量,或加入苯甲酸、山梨酸钾和矫味剂适量入苯甲酸、山梨酸钾和矫味剂适量Ch.P.(2010)第一节第一节 液体中药制剂的分析液体中药制剂的分析合剂合剂酒剂酒剂酊剂酊剂注射剂注射剂合剂合剂(Mixture) 系指饮片用水或其它溶剂,采用系指饮片用水或其它溶剂,采用适宜方法提取制成的口服液体制剂适宜方法提取制成的口服液体制剂(单剂量灌装者也可称(单剂量灌装者也可称“口服口服液液”) 。合剂是在传统汤剂基础上改进后的一种新剂型合剂是在传统汤剂基础上改进后的一种新剂型
9、例例 八正合剂八正合剂 Ch.P.(2010) (瞿麦、车前子、(瞿麦、车前子、萹萹蓄、大黄、栀子等九味)蓄、大黄、栀子等九味) 【制法【制法】 以上九味,车前子用以上九味,车前子用25%乙醇浸渍,收乙醇浸渍,收集浸渍液。大黄用集浸渍液。大黄用50%乙醇作溶剂,浸渍乙醇作溶剂,浸渍24小时后进行小时后进行渗漉,收集渗漉液,减压回收乙醇。其余瞿麦等七味加渗漉,收集渗漉液,减压回收乙醇。其余瞿麦等七味加水煎煮三次,滤过,合并滤液,滤液浓缩至约水煎煮三次,滤过,合并滤液,滤液浓缩至约1300ml,与浸渍液、渗漉液合并,静置,滤过,滤液浓缩至近与浸渍液、渗漉液合并,静置,滤过,滤液浓缩至近1000ml
10、,加入苯甲酸钠,加入苯甲酸钠3g,加水使成,加水使成1000ml,搅匀,搅匀,分装,即得。分装,即得。【规格【规格】 每瓶装(每瓶装(1)100ml(2)120ml(3)200ml(口服,(口服,1520ml/次)次) 酒有行血通络,易于发散和吸收、助长药酒有行血通络,易于发散和吸收、助长药性等特点。性等特点。酒剂酒剂(药酒)(药酒) (Medicinal liquor) 系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄系指饮片用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。清液体制剂。内服酒剂应以内服酒剂应以谷类酒谷类酒为原料为原料蒸馏酒应符合部颁标准蒸馏酒应符合部颁标准蒸馏酒蒸馏酒 系以白糖或淀粉为原料,经糖化发酵蒸系以白糖
11、或淀粉为原料,经糖化发酵蒸 馏而得的白酒。馏而得的白酒。蒸馏酒蒸馏酒 外观应无色透明,无沉淀杂质,无异臭外观应无色透明,无沉淀杂质,无异臭甲醇量甲醇量 每每100ml不得超过不得超过 0.12g杂醇油杂醇油 每每100 ml不得超过不得超过0.15g氰化物氰化物 每每100ml不得超过不得超过0.20.5mg铅铅 每每100ml不得超过不得超过0.1mg中华人民共和国国家标准中华人民共和国国家标准蒸馏酒及配制酒卫生标准 GB 2757-81 1982-06-01实施蒸馏酒系指以含糖或淀粉原料,经糖化发酵蒸馏而制得的白酒。配制酒系指以发酵酒或蒸馏酒作酒基,经添加可食用的辅料配制而成。1 感官指标
12、透明无色液体(配制酒可有色),无沉淀杂质,无异臭异味。2 理化指标见下表:项目指标甲醇(甲醇(g/100mL) 以谷类为原料者以谷类为原料者0.04 以薯干及代用品为原料者以薯干及代用品为原料者0.12杂醇油(杂醇油(g/100mL)0.15 以大米为原料者以大米为原料者0.20氰化物(氰化物(mg/L, 以以HCN计)计) 以木薯为原料者以木薯为原料者5 以代用品为原料者以代用品为原料者2铅(铅(mg/L, 以以Pb计)计)1锰(锰(mg/L, 以以Mn计)计)2食品添加剂食品添加剂按按GB 2760-81规定规定注:以上系指60度蒸馏酒的标准,高于或低于60度者,按60度折算.例例 冯了性
13、风湿跌打药酒冯了性风湿跌打药酒 Ch.P.(2010) (丁公藤、桂枝、麻黄、羌活、当归等(丁公藤、桂枝、麻黄、羌活、当归等27味)味) 【制法【制法】 以上二十七味,除乳香、五灵脂、以上二十七味,除乳香、五灵脂、木香、没药、麻黄、桂枝、白芷、小茴香、羌木香、没药、麻黄、桂枝、白芷、小茴香、羌活、猪牙皂外,其余丁公藤等十七味混匀,蒸活、猪牙皂外,其余丁公藤等十七味混匀,蒸2小时,取出,放冷,与上述乳香等十味合并,小时,取出,放冷,与上述乳香等十味合并,置容器内,加入白酒置容器内,加入白酒10kg,密闭浸泡,密闭浸泡3040天,天,滤过,即得。滤过,即得。新配制的酒剂有刺激性异味、生酒味,经贮存
14、新配制的酒剂有刺激性异味、生酒味,经贮存一定时间,发生复杂的物理、化学变化,酒液一定时间,发生复杂的物理、化学变化,酒液变得醇厚、芳香,易于服用。变得醇厚、芳香,易于服用。滋补药酒除要求滋补外,还要求味觉柔和。滋补药酒除要求滋补外,还要求味觉柔和。贮存时间一般为三个月,最长不超过半年。贮存时间一般为三个月,最长不超过半年。酊剂酊剂(Tincture) 系指饮片用规定浓度的乙醇提取系指饮片用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂,也可或溶解而制成的澄清液体制剂,也可用流浸膏稀释制成。供口服或外用。用流浸膏稀释制成。供口服或外用。乙醇乙醇 相对密度、酸度、水不溶性物质、杂醇相对密度、酸度、水
15、不溶性物质、杂醇 油、甲醇、易氧化物、丙酮或异丙醇、油、甲醇、易氧化物、丙酮或异丙醇、 戊醇或不挥发的易炭化物,不挥发物。戊醇或不挥发的易炭化物,不挥发物。例例 颠茄酊颠茄酊 Ch.P.(2010) 【制法【制法】 取颠茄草粗粉取颠茄草粗粉1000g,照颠茄浸膏,照颠茄浸膏的的制法制法项下制得稠膏,测定生物碱的含量后项下制得稠膏,测定生物碱的含量后,加加85%乙醇适量,并用水稀释,使含生物碱和乙乙醇适量,并用水稀释,使含生物碱和乙醇量均符合规定,静置,俟澄清,滤过,即得。醇量均符合规定,静置,俟澄清,滤过,即得。例例 远志酊远志酊 Ch.P.(2010) 【制法【制法】 取远志流浸膏取远志流浸
16、膏200ml,加,加60%乙醇乙醇使成使成1000ml,混合后,静置,滤过,即得。,混合后,静置,滤过,即得。酒剂与酊剂的区别酒剂与酊剂的区别例例 三两半药酒三两半药酒 加入蔗糖加入蔗糖 舒筋活络酒舒筋活络酒 加入红糖加入红糖*酒剂可加入糖或蜂蜜矫味酒剂可加入糖或蜂蜜矫味*酒剂用蒸馏酒而酊剂用乙醇制备酒剂用蒸馏酒而酊剂用乙醇制备 照中国药典照中国药典“制剂通则制剂通则”(附录(附录)项下的规定检查。)项下的规定检查。一、液体中药制剂的一般质量要求一、液体中药制剂的一般质量要求附录附录 J 合剂(包括口服液)合剂(包括口服液)附录附录 M 酒剂酒剂附录附录 N 酊剂酊剂合剂合剂 除另有规定外,合
17、剂应澄除另有规定外,合剂应澄清。在贮存期间不得有发霉、酸清。在贮存期间不得有发霉、酸败、异物、变色、产生气体或其败、异物、变色、产生气体或其他变质现象,允许有少量摇之易他变质现象,允许有少量摇之易散的沉淀。散的沉淀。(一)性状(一)性状例例 四物合剂四物合剂 Ch.P.(2010) 【性状【性状】 本品为棕黑色的澄清液体;本品为棕黑色的澄清液体;例例 心通口服液心通口服液 Ch.P.(2010) 【性状【性状】 本品为红棕色的澄清液体。本品为红棕色的澄清液体。例例 小青龙合剂小青龙合剂 Ch.P.(2010) 【用法与用量【用法与用量】口服,一次口服,一次10-20ml,一日,一日 3次,用时
18、摇匀。次,用时摇匀。酒剂酒剂 配制后的酒剂须静置澄清,滤过后配制后的酒剂须静置澄清,滤过后分装于洁净的容器中。在贮存期间允许有分装于洁净的容器中。在贮存期间允许有少量摇之易散的沉淀。少量摇之易散的沉淀。酊剂酊剂 久置产生沉淀时,在乙醇和有效成久置产生沉淀时,在乙醇和有效成分含量符合各该品种项下规定的情况下,分含量符合各该品种项下规定的情况下,可滤过除去沉淀。可滤过除去沉淀。例例 舒筋活络酒舒筋活络酒 Ch.P.(2010) 【性状【性状】 本品为棕红色的澄清液体;本品为棕红色的澄清液体;例例 烧伤灵酊烧伤灵酊 Ch.P.(2010) 【性状【性状】 本品为红棕色或深棕色的澄清本品为红棕色或深棕
19、色的澄清液体;液体;在贮存期间产生少量沉淀的原因在贮存期间产生少量沉淀的原因温度改变温度改变 浸提与贮存的温度不一致,使溶解浸提与贮存的温度不一致,使溶解 度小的成分在低温下析出度小的成分在低温下析出包装不严密包装不严密 因挥发,酒度降低而析出沉淀因挥发,酒度降低而析出沉淀某些高分子化合物某些高分子化合物 可形成胶体溶液,受可形成胶体溶液,受pH、 温度等影响,胶体聚沉,温度等影响,胶体聚沉, 产生沉淀产生沉淀(二)相对密度和总固体含量(二)相对密度和总固体含量 可溶性物质的总量有关可溶性物质的总量有关 (合剂)(合剂) (酒剂)(酒剂) 一定程度反映内在质量一定程度反映内在质量例例 银黄口服
20、液银黄口服液 Ch.P.(2010) 【检查】相对密度【检查】相对密度 应不低于应不低于1.05(附录(附录 A)。例例 复方扶芳藤合剂复方扶芳藤合剂 Ch.P.(2010) 【检查】相对密度【检查】相对密度 应不低于应不低于1.20(附录(附录 A)。例例 冯了性风湿跌打药酒冯了性风湿跌打药酒 Ch.P.(2010) 【检查【检查】总固体总固体 精密量取本品精密量取本品25ml,置称,置称定重量的蒸发皿中,蒸干,在定重量的蒸发皿中,蒸干,在105干燥至恒重,干燥至恒重,遗留残渣不得少于遗留残渣不得少于1.2%。(二)相对密度和总固体含量(二)相对密度和总固体含量 (合剂)(合剂) (酒剂)(
21、酒剂)相对密度相对密度 系指在相同的温度、压力条系指在相同的温度、压力条件下,某物质的密度与水的密度之比。件下,某物质的密度与水的密度之比。 除另有规定外,测定温度为除另有规定外,测定温度为20。一般液体药品一般液体药品 比重瓶比重瓶易挥发液体药品易挥发液体药品 韦氏比重秤韦氏比重秤相对密度相对密度比重瓶法比重瓶法1 取洁净、干燥并精密称取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶,装满供试品(温度定重量的比重瓶,装满供试品(温度应低于应低于20或各品种项下规定的温度)或各品种项下规定的温度)后,装上温度计(瓶中应无气泡),后,装上温度计(瓶中应无气泡),置置20(或各品种项下规定的温度)(或各品种项下
22、规定的温度)的水浴中放置若干分钟,使内容物的的水浴中放置若干分钟,使内容物的温度达到温度达到20(或各品种项下规定的(或各品种项下规定的温度),用滤纸除去溢出侧管的液体,温度),用滤纸除去溢出侧管的液体,立即盖上罩。立即盖上罩。然后将比重瓶自水浴中取出,再用滤纸将比重然后将比重瓶自水浴中取出,再用滤纸将比重瓶的外面擦净,精密称定,减去比重瓶的重量,瓶的外面擦净,精密称定,减去比重瓶的重量,求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净比求得供试品的重量后,将供试品倾去,洗净比重瓶,装满新沸过的冷水,再照上法测得同一重瓶,装满新沸过的冷水,再照上法测得同一温度时水的重量,按下式计算,即得。温度时水的重量
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