小型蒸汽灭菌器的使用管理1课件.ppt
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1、 中华人民共和国医药行业标准YY0646-2008 基本特性 使用的误区 使用的注意事项 根据排放冷空气的方式和程度不同,分为下排气式压力蒸汽灭菌器和预排气压力蒸汽灭菌器两大类。 根据灭菌时间的长短,压力蒸汽灭菌程序包括常规压力蒸汽灭菌程序和快速压力蒸汽灭菌程序。 下排气压力蒸汽灭菌器包括手提式压力蒸汽灭菌器和卧式压力蒸汽灭菌器等,灭菌程序一般包括前排气、灭菌、后排气和干燥等过程,具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 灭菌器的灭菌程序一般包括3次以上的预真空和充气等脉动排气、灭菌、后排气和干燥等过程,具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。设备类别 物品类别温度所需最短时间压力
2、下排气式敷料12130min102.9kPa器械12120 min102.9kPa预排气式器械、敷料1321344 min205.8kPa 硬质容器和超重的组合式手术器械,应由供应商提供灭菌参数。 YY 0646-2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 2008425发布 2009121实施 国家食品药品监督管理局 发布 本标准规定了小型蒸汽灭菌器的性能要求和检验方法,以及用于医疗目的的或与血液、体液可能接触的材料的灭菌过程。 本标准适用于具有电加热产生蒸汽或外接蒸汽的自动控制的小型蒸汽灭菌器。 本标准适用的小型蒸汽灭菌器,主要用于医疗器械灭菌,并且容积不超过60l,不能装载一个灭菌单元(300
3、mm*300mm*600mm)。 本标准不适用于用于液体灭菌或制剂灭菌的小型蒸汽灭菌器。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。 本标准未规定小型蒸汽灭菌器的湿热灭菌常规控制的确认要求。 自动控制型小型蒸汽灭菌器:电加热产生蒸汽或外接蒸汽的,其灭菌室容积不超过60L。不能装载一个灭菌单元的灭菌器。 灭菌周期:灭菌器在灭菌过程中完成的控制周期。 灭菌负载:在灭菌室内接受灭菌处理的物品,本标准简称负载。 分类:灭菌器按特定灭菌负载范围和灭菌周期分为B、N、S三种类型。LDZM-60KCS 智能型压力蒸汽灭菌器手提式压力蒸气灭菌器30L型号: YX280B 自动型 不锈钢立式压力蒸汽灭菌器(全不锈
4、钢)型号: LDZX-50KBS VP-5032智能蒸汽灭菌器 型号: VP-5032 YM50B,不锈钢立式电热压力蒸汽灭菌器 灭菌器类型灭菌负载范围灭菌周期B型用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求的检测用的多孔参透性负载的灭菌。至少包含B类灭菌周期N型用于无包装的实心负载的灭菌。只有N类灭菌周期S型用于制造商规定的特殊灭菌物品,包括无包装的实心负载和至少以下一种情况:多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌。至少包含S类灭菌周期注1:本标准采用了灭菌器的分类方法,此分类方法更适合国情,EN13060:2004欧
5、盟标准按灭菌周期进行分类。注2:不同周期的选择和媒质的提供可能不适合,所以对于特定负载的灭菌过程需要通过验证。注3:灭菌周期分类是按满足负载的灭菌需要所完成的周期分类,分为B、N、S三种分类,分类如下a) B类灭菌周期为满足用于所有包装的和无包装的实心负载、A类空腔负载和标准中要求的检测用的多孔渗透性负载灭菌需要的灭菌周期。b) N类灭菌周期为只能满足用于无包装的实心负载的灭菌周期。c) S类灭菌周期为满足用于制造商规定的特殊灭菌物品,包括无包装的实心负载和至少以下一种情况:多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔负载、B类空腔负载、单层包装物品和多层包装物品的灭菌。类型真空泵灭菌原理不
6、能用于N不带利用重力置换的原理,使热蒸汽在灭菌器中从上而下,将冷空气由下排气孔排出,排出的冷空气由饱和蒸汽取代利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌。油类粉剂空心负载B带有利用机械抽真空的原理,使灭菌器内形成负压,蒸汽得以迅速穿透到物品内部。油类、粉剂液体S带有利用脉动蒸汽冲压置换的原理,在大气压以上,用饱和蒸汽反复交替冲压,通过压力差将冷空气排出。 不同分类的灭菌周期只能应用于指定类型物品的灭菌,对于一个特定的负载,灭菌器的选择,灭菌周期的选择和介质的提供可能不适合,所以对于特定负载的灭菌过程需要通过验证。 每类特定器械的灭菌效果是验证结果得以证实,因此,要求厂家提供相关的测试证明或资料 A类空腔
7、 B类空腔 其长度L与孔 1L/D750 单 1L/D5 直径D的比率:2L/D1500 双 长度 较长(L1500mm单) 较短 孔径 较小 D5mm 额定工作压力小于0.25MPa。 工作温度:115138 快速压力蒸汽灭菌包括下排气、正压排气和预排气压力蒸汽灭菌。其灭菌参数如时间和温度由灭菌器性质、灭菌物品材料性质(带孔和不带孔)、是否裸露而定,见表C.1。具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。物品种类灭菌时间下排气预真空不带孔物品3min3min带孔物品10min4min不带孔+带孔物品10min4min 适用于对裸露物品的灭菌,灭菌时间见下表 注意事项:1.宜使用卡式盒或专用
8、灭菌容器盛放裸露物品。2.快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序;运输时避免污染;4h内使用,不能储存。 外形小巧,不占空间; 快速简便,操作简单; 不需要外源蒸汽; 具备独特的快速灭菌周期(能满足医院口腔科、眼科及手术室等科室器械快速周转的需要)。脉动真空预真空快速预真空的意义:彻底去除冷空气,保证饱和蒸汽能充分地接触器械每个表面,以确保无菌效果。 灭菌时间不变,减少灭菌脉动时间和干燥时间,缩短了灭菌周期。 快速灭菌是以牺牲质量为代价而换时间。 使用这个方法,其目的是为了节省时间,或者为了方便。快速灭菌可能因为其理念成为了一个争论的话题。这些话题包括从过度使用到错误使用导致术后感染的风险,以及
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