我国消毒产品生产企业卫生许可规定课件.ppt

1、消毒产品生产企业卫生许可规定消毒产品生产企业卫生许可规定安徽省卫生厅卫生监督所安徽省卫生厅卫生监督所卫生部关于印发卫生部关于印发消毒产品生产消毒产品生产企业卫生许可规定企业卫生许可规定的通知的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心： 为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据产企业许可行为，依据中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法、中华中

2、华人民共和国行政许可法人民共和国行政许可法和和卫生行政许可管理办法卫生行政许可管理办法、消毒管消毒管理办法理办法等法律法规，我部组织制定了等法律法规，我部组织制定了消毒产品生产企业卫生许消毒产品生产企业卫生许可规定可规定，于，于20102010年年1 1月月1 1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。日起施行。现印发给你们，请遵照执行。 各省级卫生行政部门可对各省级卫生行政部门可对消毒产品生产企业卫生许可规定消毒产品生产企业卫生许可规定进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。 附件：消毒产品生产企业卫生许可规定附件：消毒产品生产企业卫生许可规定二九年十

3、一月十六日二九年十一月十六日制定目的和法律依据制定目的和法律依据v第一条第一条 为规范消毒产品生产企业的卫生许可工为规范消毒产品生产企业的卫生许可工作，根据作，根据中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国行政许可法中华人民共和国行政许可法、卫生行政许卫生行政许可管理办法可管理办法和和消毒管理办法消毒管理办法的有关规定，的有关规定，制定本规定。制定本规定。适用范围适用范围v第二条第二条 在国内从事消毒产品在国内从事消毒产品生产、分装生产、分装的单位的单位和个人，必须按照本规定要求申领和个人，必须按照本规定要求申领消毒产品生消毒产品生产企业卫生许可证产企业卫生许可证（以

4、下简称卫生许可证）。（以下简称卫生许可证）。 消毒产品生产企业消毒产品生产企业一个生产场所一证一个生产场所一证，一个，一个集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫集团或公司拥有多个生产场所的，应分别申请卫生许可证。生许可证。职责划分职责划分v第三条第三条 省级省级卫生行政部门负责本行政区域内的卫生行政部门负责本行政区域内的消毒产品生产企业消毒产品生产企业卫生许可和监督管理卫生许可和监督管理工作。工作。县县级以上级以上地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生地方卫生行政部门负责辖区内消毒产品生产企业产企业日常监督管理日常监督管理工作。工作。 审核要求审核要求v第四条第四条 省级卫生行政部门应严格按

5、照省级卫生行政部门应严格按照消毒消毒产品生产企业卫生规范产品生产企业卫生规范和国家其他有关规范、和国家其他有关规范、标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。标准和规定要求对生产企业进行卫生许可审核。 申报材料要求申报材料要求v第五条第五条 申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人个人( (以下称申请人以下称申请人) )应向生产场所所在地省级卫生行应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，政部门提出申请，提交以下材料并对其真实性负责，承担相应的法律责任：承担相应的法律责任：（一）（一）消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品生产企业

6、卫生许可证申请表。申请表。（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。（二）工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。（四）生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。（五）生产工艺流程图。（五）生产工艺流程图。（六）生产和检验设备清单。（六）生产和检验设备清单。 单位生产设备清单单位生产设备清单设备编号设备编号设备名称设备名称型号规格型号规格数量数量用途用途制造商制造商 单位检验设备清单单位检验设备清单 设备编号设备编号设备、仪器名称设备、仪器

7、名称 型号规格型号规格 数量数量用途用途制造商制造商（七）质量保证体系文件。（七）质量保证体系文件。1. 1. 消毒产品生产标准操作规程。消毒产品生产标准操作规程。2. 2. 人员岗位责任制度。人员岗位责任制度。3. 3. 生产人员个人卫生制度。生产人员个人卫生制度。4. 4. 设备采购和维护制度。设备采购和维护制度。5. 5. 卫生质量检验制度。卫生质量检验制度。6. 6. 留样制度。留样制度。7. 7. 物料采购制度。物料采购制度。8. 8. 原材料和成品仓储管理制度。原材料和成品仓储管理制度。9. 9. 销售登记制度。销售登记制度。10. 10. 产品投诉与处理制度。产品投诉与处理制度。

8、11. 11. 不合格产品召回及其处理制度。不合格产品召回及其处理制度。（八）拟生产产品目录。（八）拟生产产品目录。 单位产品目录单位产品目录 使用对象和范围用于判定企业是否有净化要求使用对象和范围用于判定企业是否有净化要求 序号序号产品名称产品名称使用对象或范围使用对象或范围剂型剂型/型号型号（九）生产环境和生产用水检测报告。（九）生产环境和生产用水检测报告。v生产企业应提供生产企业应提供1 1年内年内的生产环境和生产用水检测的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过报告，检测报告应由经过计量认证计量认证的检验机构出的检验机构出具。具。卫生用品生产企业检验项目卫生用品生产企业检验项目1.

9、1. 生产车间环境：生产车间环境：（1 1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m0.5m和和5m5m尘埃粒子数，车间空气、工作台尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。病菌。（2 2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。落总数和致

10、病菌。2.2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。的生产企业。3.3.消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。4.4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照的生产用水按照中华人民共和国药典中华人民共和国药典二部纯二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。还应做无菌试验。消毒剂生产企业检验项目消毒剂生

11、产企业检验项目1.1.有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m0.5m和和5m5m尘埃粒子数，尘埃粒子数，空气空气细菌菌落总数。细菌菌落总数。 2.2.紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。生产企业。3.3.生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照中华人民共和国药典中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目。二部纯化水检测全项目。（十）省级卫生行政部门要

12、求提供的其他材料。（十）省级卫生行政部门要求提供的其他材料。v1 1、产品的标签说明书（仅限于不需要取得产品卫、产品的标签说明书（仅限于不需要取得产品卫生许可批件的消毒产品）；生许可批件的消毒产品）；v2 2、产品配方、产品配方/ /原材料（仅限于不需要取得产品卫原材料（仅限于不需要取得产品卫生许可批件的消毒产品）；生许可批件的消毒产品）；v3 3、产品检验报告（仅限于不需要取得产品卫生许、产品检验报告（仅限于不需要取得产品卫生许可批件的消毒产品，由卫生监督机构现场采样，可批件的消毒产品，由卫生监督机构现场采样，经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）；经省级卫生行政部门认定的检验机构检验）；v

13、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料消毒产品分装生产企业还需提供以下材料1 1、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。质量标准的承诺书。2 2、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。3 3、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。印件。4 4、大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提、大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。供该产品的卫生许可批件复印件。

14、申请材料的形式审查要求申请材料的形式审查要求（一）申请材料为（一）申请材料为A4A4规格纸规格纸打印，中文使用宋体小打印，中文使用宋体小4 4号字，号字，英文使用英文使用1212号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一同一项目的填写一致项目的填写一致，无前后矛盾。，无前后矛盾。（三）申请材料中的（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致复印件清晰并与原件完全一致。（四）申请材料中（四）申请材料中所有外文译为规范的中文所有外文译为规范的中文，并有译文附在，并有

15、译文附在相应的外文材料之后。相应的外文材料之后。（五）申请材料（五）申请材料一份一份，每页，每页加盖单位公章加盖单位公章或盖骑缝章。或盖骑缝章。（六）申请材料根据目录顺序（六）申请材料根据目录顺序装订成册装订成册。登记登记v第六条第六条 省级卫生行政部门应当在接收申请材料省级卫生行政部门应当在接收申请材料时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。时，向申请人出具行政许可申请材料接收凭证。 审核时限、程序要求审核时限、程序要求v第七条第七条 省级卫生行政部门对申请人提出的申请，省级卫生行政部门对申请人提出的申请，应当根据应当根据行政许可法行政许可法、卫生行政许可管理卫生行政许可管理办法办法等规定

16、的时限、程序和要求完成受理、审等规定的时限、程序和要求完成受理、审查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。查、决定，并出具相关卫生行政许可文书。审核内容审核内容v第八条第八条 受理申请后，省级卫生行政部门应当对受理申请后，省级卫生行政部门应当对申请材料进行审查申请材料进行审查，及时指派，及时指派2 2名以上卫生监督员名以上卫生监督员或或委托下一级卫生行政部门委托下一级卫生行政部门按照本规定和按照本规定和消毒消毒产品生产企业卫生规范产品生产企业卫生规范的要求，的要求，对生产场所进对生产场所进行现场核实行现场核实，卫生监督员填写生产企业现场监督，卫生监督员填写生产企业现场监督审核表并出具现场审核意见

17、。审核表并出具现场审核意见。 省级卫生行政部门可委托下一级卫生行政部门对生产省级卫生行政部门可委托下一级卫生行政部门对生产场所进行现场核实，但应由省级卫生行政部门作出卫生行场所进行现场核实，但应由省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定政许可决定 撤回申请撤回申请v第九条第九条 在省级卫生行政部门作出卫生行政许在省级卫生行政部门作出卫生行政许可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫可决定前，申请人可书面要求撤回申请，省级卫生行政部门生行政部门经审核同意经审核同意后终止卫生行政许可程序。后终止卫生行政许可程序。申请人提交的申请人提交的申请材料可以退回申请材料可以退回。发证条件发证条件v第十条第十条

18、 经审查核实，对经审查核实，对生产场所符合生产场所符合消毒消毒产品生产企业卫生规范产品生产企业卫生规范、申请材料符合本规定申请材料符合本规定要求的要求的，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许，省级卫生行政部门作出准予卫生行政许可的决定；对不符合的，可的决定；对不符合的，不予批准不予批准，申请人提交，申请人提交的的申请材料不予退回申请材料不予退回。档案管理档案管理v第十一条第十一条 卫生行政许可程序结束后，省级卫卫生行政许可程序结束后，省级卫生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交生行政部门应按照档案管理要求，将申请人提交的材料和卫生行政许可文书整理归档备查。的材料和卫生行政许可文书整理归档备查

19、。卫生许可证的管理卫生许可证的管理v 第十二条第十二条 卫生许可证卫生许可证有效期有效期为为4 4年，卫生许可证的年，卫生许可证的证证号格式号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第年份）第XXXXXXXX号。号。 卫生许可证卫生许可证载明载明单位名称、法定代表人（负责人）、单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、注册地址、生产地址、生产方式、生产项目、生产类别、有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位有效期限、批准日期、证号等。消毒产品生产企业的单位名称、法定代表人（负责人）、注册

20、地址应与工商部门核名称、法定代表人（负责人）、注册地址应与工商部门核准的一致。卫生许可证样式见附件准的一致。卫生许可证样式见附件2 2。 卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、卫生许可证不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖、出租、出借。出借。消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品生产企业卫生许可证（ ）卫消证字（）卫消证字（ ）第）第 号号单位名称单位名称法定代表人（负责人）法定代表人（负责人）注册地址注册地址生产地址生产地址生产方式生产方式生产项目生产项目生产类别生产类别有效期限有效期限 年年 月月 日日 至至 年年 月月 日日注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的

21、许可，不代表对企业生产产品卫注：本许可证只对许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前3030个工作日之前提出延续申请。个工作日之前提出延续申请。 卫生行政机关（公章）卫生行政机关（公章） 批准日期批准日期 年年 月月 日日卫生许可证填写内容要求卫生许可证填写内容要求v第十三条第十三条 卫生许可证上填写的内容应符合以下卫生许可证上填写的内容应符合以下要求：要求：（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址（一）单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址应应与工商部门核准的一致与工商

22、部门核准的一致。（二）生产方式填写（二）生产方式填写生产、分装生产、分装。（三）生产项目填写（三）生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械卫生用品、消毒剂、消毒器械。（四）生产类别按照附（四）生产类别按照附3 3生产类别分类目录生产类别分类目录填写，填写，不不得注明具体产品的名称得注明具体产品的名称。生产类别分类目录生产类别分类目录一、一、 消毒剂消毒剂( (一一) ) 粉剂消毒剂。粉剂消毒剂。( (二二) ) 片剂消毒剂。片剂消毒剂。( (三三) ) 颗粒剂消毒剂。颗粒剂消毒剂。( (四四) ) 液体消毒剂。液体消毒剂。( (五五) ) 喷雾剂消毒剂。喷雾剂消毒剂。( (六六) ) 凝胶消毒剂

23、。凝胶消毒剂。对于有净化要求的，在相应类别后注明对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）（净化）”。二、二、 消毒器械消毒器械( (一一) ) 压力蒸汽灭菌器。压力蒸汽灭菌器。( (二二) ) 环氧乙烷灭菌器。环氧乙烷灭菌器。( (三三) ) 戊二醛灭菌柜。戊二醛灭菌柜。( (四四) ) 等离子体灭菌器。等离子体灭菌器。( (五五) ) 臭氧消毒柜。臭氧消毒柜。( (六六) ) 电热消毒柜。电热消毒柜。( (七七) ) 静电空气消毒机。静电空气消毒机。( (八八) ) 紫外线杀菌灯。紫外线杀菌灯。( (九九) ) 紫外线消毒器。紫外线消毒器。( (十十) ) 甲醛消毒器。甲醛消毒器。( (

24、十一十一) ) 酸性氧化电位水生成器。酸性氧化电位水生成器。( (十二十二) ) 次氯酸钠发生器。次氯酸钠发生器。( (十三十三) ) 二氧化氯发生器。二氧化氯发生器。( (十四十四) ) 臭氧发生器、臭氧水发生器。臭氧发生器、臭氧水发生器。( (十五十五) ) 其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。( (十六十六) ) 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。( (十七十七) ) 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。( (十八十八) ) 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。用于测定紫

25、外线消毒效果的生物指示物。( (十九十九) ) 用于测定干热灭菌效果的生物指示物。用于测定干热灭菌效果的生物指示物。( (二十二十) ) 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。( (二十一二十一) ) 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。( (二十二二十二) ) 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。( (二十三二十三) ) 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、指示胶带、指示标签、BDBD试纸、试纸、BDBD包）。包）。

26、( (二十四二十四) ) 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）。卡、指示胶带、指示标签）。( (二十五二十五) ) 用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）。度指示卡、消毒效果指示卡）。( (二十六二十六) ) 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。用于测定干热灭菌效果的化学指示物。( (二十七二十七) ) 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。( (二十八二十八) ) 用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物。用于测定化学消毒剂浓度的化学指

27、示物。( (二十九二十九) ) 用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物。( (三十三十) ) 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。( (三十一三十一) ) 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。( (三十二三十二) ) 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。( (三十三三十三) ) 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。三、三、 卫生用品卫生用品( (一一) ) 卫生巾、卫生护垫。卫生巾、卫生护垫。

28、( (二二) ) 卫生栓（内置棉条）。卫生栓（内置棉条）。( (三三) ) 尿裤。尿裤。( (四四) ) 尿布（垫、纸）。尿布（垫、纸）。( (五五) ) 隔尿垫。隔尿垫。( (六六) ) 湿巾、卫生湿巾。湿巾、卫生湿巾。( (七七) ) 抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）。( (八八) ) 隐形眼镜护理液。隐形眼镜护理液。( (九九) ) 隐形眼镜保存液。隐形眼镜保存液。( (十十) ) 隐形眼镜清洁剂。隐形眼镜清洁剂。( (十一十一) ) 纸巾（纸）。纸巾（纸）。( (十二十二) ) 卫生棉（棒、签、球）。卫生棉（棒、签、球）

29、。( (十三十三) ) 化妆棉（纸、巾）。化妆棉（纸、巾）。( (十四十四) ) 手（指）套。手（指）套。( (十五十五) ) 纸质餐饮具。纸质餐饮具。对于有净化要求的，在相应类别后注明对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）（净化）”。延续材料要求延续材料要求v 第十四条第十四条 消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满生许可证有效期的，应当在卫生许可证有效期届满3030个工个工作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延作日前向生产企业所在地省级卫生行政部门提出申请。延续申请提交下列材料：续申请提交下列材

30、料：（一）（一）消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品生产企业卫生许可证延续申请表。延续申请表。（二）（二）工商营业执照复印件工商营业执照复印件。（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。（三）生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。（四）生产车间布局平面图和生产工艺流程图。（五）生产和检验设备清单。（五）生产和检验设备清单。（六）（六）检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康检验人员和卫生管理人员培训证明、生产人员健康和培训证明和培训证明。（七）（七）产品目录和市售产品标签说明书。产品目录和市售产品标签说明书。（八）生产环境和生产用水检测

31、报告。（八）生产环境和生产用水检测报告。（九）（九）消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品生产企业卫生许可证原件原件。（十）（十）消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产消毒剂、消毒器械卫生部卫生许可批件复印件或产品卫生安全评价报告品卫生安全评价报告。（十一）（十一）县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详县级以上卫生行政部门出具的卫生监督意见（详细列出近细列出近4 4年内对该企业所有检查的结果和处理情况）年内对该企业所有检查的结果和处理情况）。（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。（十二）省级卫生行政部门要求提交的其他材料。 延续申请材料体现生产企业在过去四年的生产情况延续申请材料体

32、现生产企业在过去四年的生产情况 延续要求及不予延续情形延续要求及不予延续情形v 第十五条第十五条 受理延续申请后，省级卫生行政部门应当受理延续申请后，省级卫生行政部门应当按照按照第八条规定进行审查核实第八条规定进行审查核实，经审查符合条件的，作出准予延，经审查符合条件的，作出准予延续的决定，续的决定，换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号换发的卫生许可证沿用原卫生许可证号。有下列情形之一的，不予延续：有下列情形之一的，不予延续：（一）生产现场不再符合现行法定要求的。（一）生产现场不再符合现行法定要求的。（二）（二）出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规范或卫生出现违反国家法律法规、卫生标准、卫生规

33、范或卫生部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整部规定的行为后未按照卫生监督机构监督意见进行有效整改，致使同一违法行为多次发生的改，致使同一违法行为多次发生的。（三）提供虚假材料的。（三）提供虚假材料的。 在不予延续的情形中增加了企业日常生产的监管情况，在不予延续的情形中增加了企业日常生产的监管情况，以有效遏制生产企业的违法违规行为以有效遏制生产企业的违法违规行为 延续时限要求延续时限要求v第十六条第十六条 省级卫生行政部门在受理企业的延省级卫生行政部门在受理企业的延续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出续申请后，应当在卫生许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定，逾期未作决定的

34、，视为准是否准予延续的决定，逾期未作决定的，视为准予延续。予延续。 卫生许可证的失效卫生许可证的失效v第十七条第十七条 消毒产品生产企业未按照规定申消毒产品生产企业未按照规定申请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或请延续、省级卫生行政部门不予受理延续申请或者不准予延续的，者不准予延续的，卫生许可证有效期届满后，原卫生许可证有效期届满后，原许可无效许可无效。卫生许可证的变更卫生许可证的变更v第十八条第十八条 取得卫生许可证后，取得卫生许可证后，单位名称、法定代表单位名称、法定代表人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌人（负责人）、注册地址、生产地址路名路牌发生改变发生改变的，应当向省级卫生

35、行政部门提出变更申请，并提交下的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，并提交下列材料：列材料：（一）（一）消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品生产企业卫生许可证变更申请表。变更申请表。（二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明（二）公安或工商部门等出具的变更情况真实性的证明材料。材料。（三）（三）消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品生产企业卫生许可证原件。原件。卫生许可证的变更卫生许可证的变更v 第十九条第十九条 消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事消毒产品生产企业应当按照批准的内容从事生产活动，只限于在许可范围内生产，生产活动，只限于在许可范围内生产，不得擅自改变经核不得擅自改变经核准的

36、生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车准的生产方式、生产项目、生产类别、生产工艺、生产车间布局间布局。取得卫生许可证后，。取得卫生许可证后，生产方式、生产项目、生产生产方式、生产项目、生产类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，类别发生改变的，应当向省级卫生行政部门提出变更申请，按照本规定第五条提交材料及按照本规定第五条提交材料及消毒产品生产企业卫生许消毒产品生产企业卫生许可证可证原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进原件。省级卫生行政部门应当按照本规定第八条进行审查核实。行审查核实。 生产工艺、生产车间布局发生改变的，应当向省级卫生产工艺、生产车间布局发生改变的，应

37、当向省级卫生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等生行政部门提交新的生产工艺流程图或生产车间布局图等材料，经审核符合材料，经审核符合消毒产品生产企业卫生规范消毒产品生产企业卫生规范的，将的，将企业提交的材料归入原档案。企业提交的材料归入原档案。变更的卫生许可证制证要求变更的卫生许可证制证要求v第二十条第二十条 变更或延续的卫生许可证变更或延续的卫生许可证沿用原卫沿用原卫生许可证号生许可证号，批准日期为准予变更日期，在该日批准日期为准予变更日期，在该日期后打印期后打印“变更变更”字样，原有效期限不变字样，原有效期限不变。 迁移厂址、另设分厂或车间迁移厂址、另设分厂或车间v第二十一条第二

38、十一条 消毒产品生产企业迁移厂址、另消毒产品生产企业迁移厂址、另设分厂或车间的，设分厂或车间的，应按照本规定第五条向生产场应按照本规定第五条向生产场所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证所所在地省级卫生行政部门申请卫生许可证。 省级卫生行政部门在对申请省级卫生行政部门在对申请迁移厂址迁移厂址的消毒的消毒产品生产企业产品生产企业发放新址的卫生许可证时，应注销发放新址的卫生许可证时，应注销其原址的卫生许可证其原址的卫生许可证。注销情形注销情形v第二十二条第二十二条 已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有已取得卫生许可证的消毒产品生产企业有下列情况之一的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证：下列情况之

39、一的，省级卫生行政部门可注销其卫生许可证：（一）卫生许可证有效期届满未延续的。（一）卫生许可证有效期届满未延续的。（二）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。（二）被工商行政管理部门注销或者吊销营业执照的。（三）在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。（三）在卫生许可证有效期限内，企业提出注销申请的。（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。（四）依法应当注销卫生许可证的其他情形。遗失卫生许可证遗失卫生许可证v第二十三条第二十三条 遗失卫生许可证的，应当及时在遗失卫生许可证的，应当及时在省级以上公开发行的报刊省级以上公开发行的报刊上登报申明，然后向省级上登报申明，然后向省级卫生行政部门提

40、出补发申请。卫生行政部门提出补发申请。补发的卫生许可证沿补发的卫生许可证沿用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在用原卫生许可证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印该日期后打印“补发补发”字样，原有效期限不变字样，原有效期限不变。 信息公示信息公示v第二十四条第二十四条 省级卫生行政部门应当建立卫生省级卫生行政部门应当建立卫生许可证信息管理制度，许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销定期公告取得或者注销卫卫生许可证的消毒产品生产企业名单。生许可证的消毒产品生产企业名单。分装定义分装定义v第二十五条第二十五条 本规定中的分装是指本规定中的分装是指以大包装产以大包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品为原料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为品的行为。 参考参考卫生部关于食品分装加工及分装食品卫生部关于食品分装加工及分装食品监督管理有关问题的批复监督管理有关问题的批复（卫监督发（卫监督发20043102004310）中对食品分装的解释中对食品分装的解释 v第二十六条第二十六条 本规定由卫生部负责解释。本规定由卫生部负责解释。v第二十七条第二十七条 本规定自本规定自20102010年年1 1月月1 1日起施行。日起施行。